医疗设备风险管理的现状与对策

王欢

（博州人民医院（设备科），新疆 博乐 833400）

医疗设备风险管理作为医院风险管理的重要组成部分，对保障医疗设备安全有效运行，避免医疗设备不良事件的发生有至关重要的作用，医疗设备管理包括采购使用管理、医学工程保障管理和贯穿于设备整个生命周期的安全风险管理，在管理过程中首当其冲的要关注医疗设备运行过程中的安全和风险，其次才是其成本与效益。等级医院评审标准明确要求开展医疗设备风险管理，使得预防性维护管理在我国逐步得到推广和重视，因此，做好医疗设备风险管理，可极大降低医疗设备不良事件发生几率，确保医疗设备运行及患者安全。

1 医疗设备风险管理现状

由于一些医院设备风险管理起步较晚，发展尚不成熟，不受重视，使得设备管理部门长期边缘化，常被视为与总务后勤为伍，待遇水平较低，造成人才匮乏、技术手段落后、学术水平低下，工作处于被动状态，发展滞后于临床。医院对医疗设备风险管理意识薄弱，无完善的管理体系及具体的管理规范，医院领导层、设备管理部门、使用科室缺乏必要的安全风险管理措施，使得设备管理工作仅停滞于操作规程制定、故障维修、固定资产管理等相对固化的层面，缺乏完整的设备技术说明、维修保养记录、计量检定等重要信息记录，从而忽视医疗设备不良事件监测报告制度的重要性。一些医院医学工程技术人员配置不足，对新知识、新技术学习培训力度不够、未开展必要的预防性维修及质量检测，医疗设备使用过程中的数据分析缺乏，技术水平滞后，使得医疗设备风险面临挑战。特别是新的医疗环境下，随医改的不断推进，医疗范围、业务量急剧增加、管理项目复杂性显著提高，医疗质量、医疗安全、设备风险受到广泛关注和重视，医疗设备风险管理已成为提高医院医疗质量的必然要求。

2 医疗设备风险管理存在问题

2.1 管理体系规章制度不完善

虽然等级医院评审标准明确要求开展医疗设备风险管理工作，但据调查，除部分三级医院外，多数医疗机构对于建立风险管理体系及具体的规章制度的制定和落实处于探索阶段，尚不完善，与医院实际运行情况不符，且缺乏必要的监管措施，落实过程中时有脱节、断链现象，其管理成效甚微。此外风险分析及事后有效信息反馈不被重视，不能引以为戒，使得风险管理工作虎头蛇尾，其延续性更无从谈起。

2.2 人员培训问题异常突出

新技术、新设备的不断更新换代的大环境使得工程技术人员对医疗设备的学习、培训、维护要求越来越高、专业性越来越强、知识面越来越广，一方面对从事本专业人员的专业素养、技能水平要求越来越高，另一方面对现有的从事该专业的工程技术人员的知识更新显得尤为迫切。然而因相对边缘、被动，使得本专业人员学习、培训机会甚少，仅靠原有的知识储备量及有限的工作经验积累与不断推陈出新的新技术、新设备相形见绌。因此，受风险管理人员及整体专业素质的制约，设备风险管理的潜在需求得不到满足。

2.3 风险管理意识不强

医疗设备不良事件诱因较多，可能出于仪器本身的设计缺陷、操作人员误操作或病人本身特异性，使得医疗设备不合理应用时有发生，但由于人们对此关注力度不够，因此，目前对设备购置、使用、计量、维护、保养、报废等环节质量安全缺乏明确的指导性的法规，使得设备引进使用后，相应的安全和风险评估标准不明确，对于谁来做、如何做、怎样做、做到什么程度无章可循，且繁琐的管理流程无明显的经济效益，从而忽视了风险管理的重要性，管理意识薄弱，相应的资金投入较少，管理体系不完善，风险管理工作开展难度较大。

2.4 医疗设备应用质量管理薄弱

上规模的医院设备种类及数目较为庞杂，科技含量较高，高风险设备较多，部分大型设备维修操作难度系数较大，受专业水平、维修技能的限制，能够及时应付维修设备故障已面临很大压力，对于所谓的预防性维修要求，更无从谈起。因此，实际工作中对设备多属于结果处理，难以达到过程预防的要求，加之人员配置不足、设备技术指标尚未健全，基本质控设备不足，使得设备管理存在诸多隐患。

3 医疗设备风险管理的相应对策

3.1 建立健全设备风险管理体系及规章制度

常言道“无规矩不成方圆”，而医院管理工作若缺少必要的管理体系维系及制度支持，就难以对员工形成有效的约束力，对设备风险管理效果会造成影响。因此，医院应加强设备风险管理体系的建设力度，制定相应的规章制度及管理流程，根据发展及落实情况，适时更新管理制度，不断完善管理体系使其逐渐趋于科学化、规范化，以保障管理效率。从源头把关，建立完善的设备采购机制，由分管院领导、采购办、设备管理部门及使用部门组建专业的专家队伍参与设备招标采购工作，依照《医疗器械临床使用安全管理规范》的相关规定，不断完善风险管理制度，建立健全医疗设备风险管理的良性机制，完善并落实设备从采购直至报废等各个环节的风险管理工作。此外，为保障风险管理工作的延续性，医院需对风险管理工作落实情况进行定期督导，建立奖惩机制，以调动相关人员参与并落实的积极性。

3.2 加强人员培训力度，提高整体专业素质

为满足设备风险管理工作的需要，以更好的应用和保障医疗设备的安全、有效运转，医疗机构应当重视并加强工程技术人员的学习、培训力度，根据工作需要及专业层次制定相应的培训计划，以请进来，走出去的方式更新和丰富知识储备，不断提高专业技能，更好的为临床服务。相应的生物医学工程专业委员会及有关学会应积极组织开展专业相关的学习培训或技术交流会，各级组织做好必要的传帮带工作，使得本行业人员整体素质不断提高，行业发展不断壮大。

3.3 增强风险管理理念，提高风险管理意识

在我国医疗设备风险管理尚处于初级阶段，相应的医疗机构各级管理人员对设备风险管理的认识相对滞后于医疗设备的应用趋势及发展，对于医疗设备临床使用风险控制及不良事件上报制度认识存在偏差，忽视了设备在技术上或设计上存在的固有缺陷，认为凡是通过正规合法途径引进的医疗设备不可能也不该存在风险，客观存在的安全隐患，没有得到应有重视，使得目前风险管理法规、体系还不够完善，医疗机构管理层应当在宣传和培训方面加强教育警示，传授正确的风险管理理念，将风险管理意识做到全面化，不断加强风险管理认知度及管理技能水平。

3.4 重视预防性维修，加强应用质量管理

转变固有的事后维修服务理念，重视预防性维修维护，同时积极与设备使用人员沟通配合，互通有无，监督并指导其安全、合规操作，将工作重点由被动维修转向程序性预防维护，根据设备种类、性能制定相应的预防性周期维护保养计划，有效落实巡检保养工作，对医疗设备进行技术及质量控制，及时发现并排除影响设备及人员的不安全因素，对设备故障早发现早维修，最大限度的降低设备故障率，保障设备安全有效运转。

4 结语

医疗设备风险管理不仅是医院精细化管理的重要组成部分，也是医疗服务质量的重要保障，贯穿于医疗设备管理的整个生命周期内，不仅关系到公众的身体健康和生命安全，还关系到医院的医疗质量和服务信誉。因此，医疗机构应强化医疗设备风险管理意识，不断完善风险管理体系，落实和改进风险管理措施，极大程度上减少设备风险发生的可能性，提高服务质量，确保医疗安全。