内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例分析

吴晶 郝刚 ＊ 李尧 司玮 甘戈

1 苏州市药品不良反应监测中心 （江苏 苏州 215000）

2 江苏省药品不良反应监测中心 （江苏 南京 210000）

3 南京市药品不良反应监测中心 （江苏 南京 210000）

医用内窥镜是对人体食道、胃肠、气管等内腔组织进行检查或手术用的医疗器械，因其可以较直观地观察到人体内脏器官的组织形态及病变情况，在目前的诊疗过程中起到不可替代的作用。冷光源，顾名思义，即产生冷光，光色泽接近日光，可以为内窥镜检查和手术提供稳定强度高以及冷却的照明光源，是医用内窥镜的重要配套装置[1,2]。本文对内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例进行分析，报告如下。

1.内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例

对苏州市药品不良反应监测中心数据库进行检索，发现收到内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件报告1例，具体情况如下：患者，男，于2017年6月到某医院内镜中心进行内窥镜检查，期间采用了某品牌的内窥镜冷光源（氙灯），在使用过程中光源突然熄灭，医护人员立即停止检查，更换灯泡，但未有效，给患者带来痛苦并且存在安全风险。后经生产厂家进行故障排查，原因为设备内部的点灯器损坏。

2.故障分析

本例不良事件报告中，使用前冷光源设备并无任何故障报警，在患者检查过程中突然熄灭，医护人员无法提前防护，给患者造成痛苦。在FDA MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience Database）数据库的搜索条件中，生产厂商（Manufacturer）名称以市场占用量较高的医用冷光源厂家OLYMPUS MEDICAL为关键词、产品名称（Brand Name）以LIGHT SOURCE为关键词，进行搜索，发现有类似不良事件发生：内窥镜检查过程中，光源突然熄灭，导致使用者临时从患者体内撤出内窥镜，中断检查，后使用者进行了更换并重新检查操作，因产品说明书已经对类似突发情况提示了应对办法，故未将设备返回原厂。在内窥镜手术或检查过程中，若冷光源发生故障，未及时有效处理，会引起手术、检查中断或中止，可能带来未知风险，或者导致无效检查[3]。以本次案例中涉及的冷光源类型——氙灯为例分析其常见故障，冷光源的组成为主电源电路、点火电路、亮度调节电路、散热系统以及调焦系统，其中主电源电路为冷光源电路的核心，为整个电路系统提供电源，点火电路产生高压轰击灯泡内的惰性气体，使其电离，然后灯泡发出亮度稳定的光[2]。据文献报道，该类型冷光源出现故障的常见原因为主电源或者点火系统故障以及灯泡老化等[2,4]。在YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》行业标准里，已经对医用冷光源应有防故障的安全措施作了要求，以提示医护人员在使用前做好准备，避免光源故障影响手术或者检查进程[5]。

经文献查阅，医用冷光源可能引起的其他可疑不良事件在于发热性能指标上的要求，因为冷光源发出的光通过导光束照射到人体内腔黏膜上，而人体内部组织环境是非常敏感脆弱的，如果冷光源产生的热量超标，患者暴露的组织可能会被灼伤，引起患者严重痛苦甚至危险。冷光源的发热性能体现在它对红外线的截止能力，YY 1081-2011标准里要求冷光源在300～1700nm波长范围内的辐射通量和光通量比值不大于6mW/lm，若该指标超出，说明生产出来的冷光源并没有将红外线吸收完全，冷光源光束发出的光可能产生导致患者伤害的热量，因此冷光源在发热性能的指标上应该严格把控[5,6]。

另外，在江苏省药品不良反应监测数据库中发现存在因医用内窥镜冷光源的光源较暗导致术中照明视野不清，使得医生无法辨认出血部位，不得不将内窥镜镜夹更换位置才能完成手术的不良事件发生。光源质量不佳会直接影响图像的清晰度和稳定性，使医生使用过程中不能有效的辨认人体组织的轮廓和颜色的事件，这样很容易造成检查结果的漏诊甚至是误诊或影响手术操作质量，增加手术难度，给手术带来风险隐患。分析冷光源的光源质量，主要是由显色指数、相关色温、光通量、均匀性以及光谱特性等多方面因素来综合评价。根据YY 1081-2011标准，显色指数越接近自然光、色温为5500K时并且光的总通量以及均匀性符合要求，才能将人体内部各种组织部位的客观形态和真实颜色呈现出来，并且让人眼睛容易接受，若加入特殊光谱，人体黏膜浅表血管或黏膜组织状态的细微变化将更加明显[4-9]。

3.小结

综上所述，冷光源的故障防护关系到预防以及突发情况时的保障措施两方面，发热性能因光源能够接触到人体内部而必须进行严格进行质量控制，光源质量会直接影响医生的观察效果以及手术的结果，以上因素都可能会给医用冷光源在临床使用过程中带来风险，产生不良事件。目前市场上的冷光源设计与工艺水平良莠不齐，而相关参数的检验还没有成熟的检测方法或设备，建议有关检测机构尽快研发针对冷光源技术参数的检测方法和装置，从检测角度进行有效的质量控制，加强冷光源的质量监督和风险控制。生产企业应该在产品中增加故障报警功能并一定在说明书中提示灯泡寿命或给出更换灯泡的方式，从而提示医护人员做好预防并在出现问题时能及时处理，避免临床使用过程中对病患产生风险，同时，加强研发生产水平，进一步提高冷光源的各方面性能，减少不良事件发生。临床使用者应注意提前对产品进行质量检查，若在使用时发现问题，要及时处理，避免对患者造成伤害，并及时向国家药品不良反应监测系统报告不良事件。而有关监管监测部门应加强对冷光源产品上市后的风险监控工作，做好该产品不良事件监测，保障公众使用医疗器械的安全性。