医疗器械不良事件案例分析和讨论

王博 王超英 大连市第六人民医院 （辽宁 大连 116031）

内容提要： 通过分析本院2017年3例医疗器械不良事件的原因、问题和解决方法，重点讨论医院医疗器械不良事件管理存在的难点和持续改进的目标。

医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2017年，全国药品不良反应监测中心共收到376,157件医疗器械不良事件报告，比2016年增加6.49%；收到211起可疑不良事件死亡报告和57754起严重不良反应事件报告，共计57965份，比2016年增加10.38%。医疗器械不良事件的数量和严重性都呈现逐年上升的态势，作为医院医疗器械管理人员，应当对本院发生的医疗器械不良事件进行总结分析，更有利于保障医院医疗质量和医疗器械安全使用。

1.医疗器械不良事件的典型表现

1.1 医疗器械本身故障

这类不良事件多表现在患者在使用医疗器械时，因医疗器械出现故障从而导致或有可能导致患者受到伤害的情况。如呼吸机压缩机突然停止工作、监护仪突然黑屏、CT机出现伪影、超声图像显示异常等情况。

1.2 医疗器械材质问题

这类不良事件多表现为材质问题造成的如易折断、皮肤过敏等情况。如敷料造成皮肤出现皮疹、静脉留置针造成皮肤红肿、输液针易折断弯曲等情况。

1.3 医疗器械功能缺失造成的问题

医疗器械在某些功能上缺乏造成了患者使用相应器械时，容易出现各种不良反应。如电刺激类理疗设备缺少电流超阈值自动限流设计易造成患者电击伤，有源医疗器械漏电保护设计不完善造成漏电等情况对患者身心均造成损害等情况。

2.医疗器械不良事件案例分析

2.1 案例1：呼吸机不良事件

2017年5月11日，患者年龄60岁，性别男，使用某品牌呼吸机进行辅助治疗。治疗过程中，出现潮气量报警，为下限报警。临床医护人员因无法处理设备故障，急救更换呼吸机继续辅助患者正常呼吸并通知医院医疗器械维修工程师到达现场检查。经检查，系呼吸阀膜片漏气导致报警。更换呼吸阀膜片，故障排除，设备恢复正常。

此类医疗器械不良事件基本为突发且难以预见的情况，在日常管理中，临床医护人员和医疗器械维修人员要加强对呼吸机等急救设备的维护保养，将这类情况的发生概率降至最低。

2.2 案例2：一次性使用静脉采血针不良事件

2017年9月11日，患者年龄70岁，性别女，使用某品牌一次性使用静脉采血针进行静脉采血。当天进行静脉采血时，出现一次性使用静脉采血针堵塞情况，无法采集血液。第二次采血时患者手部针刺部位渗血现象。经与患者有效沟通，重新进行第三次采血，整个过程对于患者造成多次针刺伤害和潜在的感染风险。

因为此类医疗器械不良事件直接发生在患者面前，一方面容易造成医患纠纷，而且容易造成感染等风险。这就要求医护人员在遵守相关操作规范的同时，一方面要安抚患者情绪，另外要及时形成医疗器械不良事件报告上报主管部门处理。对于频繁出现类似情况的产品，主管部门要坚决停止使用并严格执行医疗器械不良事件上报程序。

2.3 案例3：监护仪不良事件

患者年龄50岁，性别男，因活动性肝硬化并上消化道出血入住本院。入院后进行内窥镜止血治疗后，因入院前消化道出血较多，在病房进行输血治疗。根据病情需要，于2017年5月28日使用病人监护仪进行24h监护患者各项体征。2017年5月29日发现此台病人监护仪血氧监测数据波动较大，医护人员一度认为该患者病情出现危机情况。后通过其他手段进行相关数据监测，发现为该监护仪血氧等测试导联出现问题，导致监测数据不准确，数据误差大，延误病情的诊断。因及早发现，及时更换其他监护仪，避免了严重事件的发生。

此类医疗器械监测患者的多种生理信号，为医护人员诊断、护理相关工作提供可靠依据。如果此类设备出现数值异常，对医护人员造成误导，会对患者的生命健康造成极大影响。医疗器械主管部门要按照医疗器械强制检测的相关要求对医疗器械进行定期检测，降低此类医疗器械不良事件发生的可能性。

3.医疗器械不良事件管理的持续改进

3.1 教育培训工作的持续改进

医疗器械的主管部门应当承担起医疗器械不良反应相关法律法规宣传、培训、解读的主体责任，对于相关工作要持续进行、持续改进。在日常教育培训中可采用集中培训、编写宣传材料、知识问答等多种活动。临床一线的医护人员要对医疗器械不良事件的定义、分类、报告原则等工作做到及时发现、及时处理、及时上报的良性反馈机制。

3.2 组织机构的持续改进

医疗机构的医疗器械主管部门应当依托由临床科室、医务、护理等部门构成的医学装备委员会进行医疗器械不良反应处置的相关工作。根据实际需求可成立如高值耗材不良事件小组、一次性无菌医用耗材不良事件小组、急救类医疗器械不良事件小组等组织架构，做到专业专家处置专门类别的医疗器械不良事件，持续优化组织架构，完善医疗器械不良事件处置的专业性。

3.3 医疗器械不良事件良性机制的建立

医疗器械不良事件主管部门不仅要按照要求及时上报不良事件，而且要对一段时间内发生的医疗器械不良事件进行汇总和梳理。可根据医疗机构的实际情况，对医疗器械不良事件设置分级预警，如偶发性不良事件、多发性不良事件、食品药品监督管理局发布的不良事件等。对于相关不良事件要建立长效汇总、分类、反馈机制，要总结原因，并及时反馈至临床医护人员。对于发生次数较多不良反应的医疗器械要及时进行停用等处理方式，并将相关情况及时汇报至上级主管部门[1]。

4.总结

医疗器械不良事件的管理是医疗机构医疗器械管理的重要环节，也是临床医护人员比较容易忽视混淆的工作。作为医疗器械的管理部门要准确把握国家对于医疗器械不良事件管理的相关法律法规，加强健全本院的相关制度建设，结合实际情况建立长效的良性反馈机制[2]。从而提高本医疗机构医疗器械不良事件监管水平，最大程度的保障患者生命健康，对于创立和谐有序的医患关系有着重大意义。