医疗耗材在医院使用中的规范化分类及管理

孙锐 昆明市儿童医院设备科 （云南 昆明 650034）

现代科学技术的迅猛发展，使医疗科技也得到了飞速提高。大量的新科技、新技术、新材料，新器材也随之进入了医疗卫生领域，给医疗技术的提高和患者的治疗带来了极大的帮助和方便。但是，大量名目繁杂的新型医疗耗材的涌入，给医院医疗耗材的使用、管理、财务和信息化带来了许多的困难和混乱，对医疗耗材使用的安全、有效造成了较大的威胁。鉴于上述问题，文章从医疗耗材的性质和特点出发，结合医院工作的实际，分析和解决了一些医疗耗材分类和管理中的问题。

1.医疗耗材(器械)的定义、分类和现状

1.1 医疗器械的定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

1.2 医疗耗材的定义

医疗耗材是指：在医疗过程中，直接或者间接用于人体，不包括仪器、设备的器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

1.3 医疗耗材（器械）的分类

《医疗器械监督管理条例》第四条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[1]。

《医疗器械分类规则》第四条：医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

《医疗器械分类规则》第五条：依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械[2]。

从上面《条列》和《规则》的规定，医疗耗材的分类涵盖了《条列》第四条，第一至第三类，《规则》第四和第五条中无源医疗器械的定义和范畴。

1.4 医疗耗材分类和管理的现状

上述1.1和1.3《条列》和《规则》医疗器械的分类中，对医疗器械只是给出了一个范性的定义和分类。而对现代医疗领域里数万个规格和品种，涉及多个学科及无数种材料，并且还在不断地推陈出新的医疗耗材的定义和分类，却没有一个明确的、具有针对性的定义和分类及操作规则，其可操作性和实用性，对医疗耗材而言，也就产生了范性、局限性、笼统性和不适应医院实际工作需要的问题。在医疗实践和管理中，医疗机构通常将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材两个部分来分别管理，在财务和信息化管理中又将仪器、设备列入固定资产，医疗耗材列入消耗性材料管理的模式[3]。由于经济发展和地区差别及医疗机构工作性质的不同，非医疗器械专业人员及专业人员，对《条例》、《规范》和专业知识的学习和认知不够，医疗机构长久以来对医疗耗材的管理和重视不够，不规范习惯分类及称谓的影响。导致医疗耗材的分类管理在现时工作中，出现了五花八门、众说纷纭、指鹿为马、各行其是、同一耗材多重命名的局面。这种现状对医疗耗材在使用中的安全、有效，保障人体健康和生命安全，及管理工作中的规范化、信息化和财务管理，造成了极大的混乱和威胁[4]。

2.医疗耗材在医院管理中的分类原则

针对1.4所述的现状，本章以《条例》和《医疗器械分类规则》为依据和参照，结合医院实际工作的需要，探讨性地将医疗耗材的分类，归纳为下列几个原则：

（一）医疗耗材的结构特征：医疗耗材应判定为无源医疗器械(而仪器、设备则属于有源医疗器械的范畴)。

（二）医疗耗材的使用形式：以医疗耗材在医院不同科室和不同的使用和预期目的分类。

（三）医疗耗材的使用状态：以医疗耗材接触和进入人体及非接触人体分类。

（四）医疗耗材的材料组成：以不同的材料所构成的医疗耗材分类。

3.医疗耗材的规范化分类和管理

依据2（一）～（四）的分类原则及医院工作实际，现将医疗耗材分为十二个大类进行管理。

（1）注射注入类

该类医疗耗材包括一次性使用的注射器、输液器、穿刺器具、针头等使用量较大，接触和进入人体，对患者影响较大的一类医疗耗材，属于《条列》和分类管理规定中的第三类，其安全性、有效性的保障，是必须严格控制的医疗耗材。

（2）植入及高值医疗耗材类

植入类医疗耗材包括心胸外科、骨外科、介入治疗、中枢神经系统等植入人体，并且长期留置于体内，属《条列》分类管理规定中的第三类医疗耗材。此类医疗耗材大多价值较高，在医院财务管理中属于高值医疗耗材的管理范畴[5]，依据卫生部发《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定，对该类耗材，应建立专项、专人、专账并具有可追溯性的管理体系[6]。

（3）消毒清洁类

该类耗材属于卫消字号的医疗耗材，多数具有易燃、易爆、氧化性、腐蚀性、挥发性和对人体的损伤性。必须根据其不同的物理和化学性质，使用具有防爆功能的专用库房分类进行专项管理。

（4）医用高分子材料类

此类耗材的材料组成一般由塑料、橡胶、硅橡胶等医用高分子材料制成，该类耗材为医用管道、连接管道、插管、橡胶手术手套、检查手套等，在分类管理规定中属于第一或第二类，可以通过常规和适当加以控制管理的医疗耗材。

（5）卫生护理材料类

医用敷料、灭菌棉球、灭菌棉签、各种绷带、医用胶带、一次性口罩、帽子、各种一次性治疗巾等归属该类，在分类管理规定中属于第一或第二类，可以通过常规和适当加以控制进行管理。

（6）手术器械及耗材类

总类通用手术器械，子类各专科专用手术器械、医用缝合材料及粘合剂、手术过程中的消耗性材料辅料等。在《条例》第四条中分属于第一、二、三类，应分别对其分属不同的管理类别进行管理。

（7）检验器材类

本类耗材包括：各种检验用试管、采血管、采血针、各种电极、电极膜、检验用消耗性材料等，在分类管理规定中分属第二或第三类管理耗材。

（8）检验及诊断试剂类

现代医学的发展，使生化检验和诊断得以在临床工作中大量地应用，该类耗材在医院的使用量十分巨大、单价较高，需冷藏和低温储藏，资金占比较大。在分类管理规定中分属第一或第二类管理耗材，应对该类耗材建立专项的帐务、人员和冷链系统加以管理。

（9）检查治疗器材类

该类器材涵盖各种检查、测试、治疗、理疗等非固定资产管理范围内的小型器械，以及在此过程中的消耗性材料。在《条例》和分类管理规定中分属第一和第二类管理。

（10）放射及附属用品类

X射线胶片和放射影像所用软件、辅助性耗材是此类的主要耗材，在分类管理规定中属于第一类管理。随着医学影像信息科技的发展，今后医学影像将实现无胶片化。

（11）齿科器材类

齿科类耗材，分属分类管理规定中的第一、二、三类管理。该类耗材涉及了管理规定中的三种类别的管理办法，其中有对其安全性、有效性必须严格控制的第三类管理耗材。该类耗材品种繁杂，规格较多，对非齿科专业人员的管理工作具有较大的难度，所以应配合齿科专业人员对其进行专项管理。

（12）病房基础器械用品类

该类涉及病房工作中的一些基础器械，如：治疗车、急救车、病历夹、治疗盘、药膏缸、紫外线灯车及灯管、氧气吸入器、负压装置、输液架、氧气瓶、设备带接插件等病房基础器械。在分类管理规定中分属第一和第二类管理。

综上所述，医疗耗材的分类和管理，应结合医疗实践的实际，依据医疗耗材科学技术的发展状况，随时进行更新和变化，保障医疗耗材在医疗工作中的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

[1]医疗器械监督管理条例[S].北京:中国法制出版社,2017年5月第一版.

[2]医疗器械分类规则[Z].国家食品药品监督管理局,2015-07-14.

[3]蔡欣芸,但秀娟,苑萍,等.医用耗材价格管理在物价政策执行中的现状和对策[J].中国医疗设备,2012,27(5):60-62.

[4]魏建新,刘胜林,苏敏.医疗器械安全管理信息平台的研究和开发[J].中国医疗设备,2012,27(6):95-98.

[5]郝梅,闫华,刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备,2011,8(5):35-39.

[6]医疗器械临床使用安全管理规范[Z].国家卫生和计划生育委员会,卫医管发[2010]4号2013-06-05.