药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用

柳梅 辽宁省本溪市第三人民医院 （辽宁 本溪 117022）

药品检测机构承担着药品质量检测重任，是药品监督机构依法设置的技术检验机构，在具体检验工作开展中，工作人员主要采取仪器检验方式，但不同种类仪器设备其性能不尽相同，相关人员必须开展有针对性的仪器管理工作，其中仪器剂量分类管理工作优势显著。基于此大部分检测机构实施计量分类管理，能够延长仪器使用年限，并提高药品检验质量，确保临床用药的安全性。

1.设备计量相关要求

针对设备计量管理工作而言，必须遵循国家相关法律法规和行业要求，以此在最大程度上符合社会要求，提升计量工作的质量和效率。在具体工作开展中，设备计量管理务必遵循如下要求：①计量法规相关要求，以《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》为例，其规定了检测仪器的种类，在具体管理过程中必须遵循相关法律规定，具体检测参考强制检定目录进行，务必保证仪器检测的及时性和准确性；②实验室管理要求，在实验室工作开展中，必须遵循《实验室资质认定评审准则》相关规定，该准则指出实验室药品检测仪器需要按周期进行计量，同时根据ISO17025要求可知，若仪器设备对检测结果存在直接影响，则必须开展计量管理工作，并且在具体工作中需进行校准规划，但是此准则并未规定计量管理具体措施；③药典要求，在药品检测过程中，必须以药典为基础和依据，因此在药品检测机构仪器设备计量分类管理时，既要满足相关法律规定，也要符合《中国药典》要求，并尽可能参考国际相关法规，具体操作时可首先进行计量分类，在此基础上对设备实施分类管理，进而确保整个管理模式的规范性[1]。

2.仪器设备计量分类

在仪器设备计量分类管理过程中，必须遵循上述要求，同时还应充分考虑设备的用途和性质，基于此具体分类如下：①必须计量（A类），主要包括天平、原子吸收、酸度计、气象色谱、液相色谱和酶标仪等；②选择计量（B类），此类设备存在改变检测结果的可能性，具体包括温度计、冰箱、玻璃器皿等；③不需要计量（C类），主要指对检测结果不会造成影响的设备，或者在具体检测过程中设备主要发挥辅助功能，具体包括：电炉、超声波清洗器和包埋机等。

3.药品检测机构仪器设备计量分类管理具体办法

3.1 A类设备计量分类管理办法

A类设备已被列入强制检测目录，其对检测结果影响较大，因此按照我国相关法律法规规定，此类设备必须进行计量管理。例如在某药品检测机构计量管理工作开展中，工作人员仔细分析设备计量周期，以此为依据制定计量计划，具体内容为：计量周期、时间、工作人员、结果和下次计量时间。然后工作人员遵循计划内容，选取具备计量检定资质的机构（或设备供应商），委托其进行计量管理。在具体计量工作开展过程中，使用部门可参与其中，与检定部门共同制定计量依据，本次检定主要依据国家检定规程和行业检定规程，若存在明显意见分歧，可适当参考国际标准，必要时参照较高标准对性能进行验证。在计量工作结束后，鉴定机构需根据实际检测结果，出具检定、校准和测试结果相关报告，使用机构参考实验要求，对具体结果进行比对，进一步确定仪器是否符合实验要求，在确认无误后，在设备上需粘贴状态标识。

3.2 B类设备计量分类管理办法

B类设备主要指对检测结果会产生影响的设备，在具体检测过程中，工作人员需综合分析其使用环境和使用方法，对其进行选择性计量。在具体管理过程中，判断设备是否需要计量尤为关键，工作人员必须在参考标准规定的基础上，对药品检测实际情况进行系统分析。以“液相色谱”和“气象色谱”为例，在JJG7001999《气象色谱仪》和JJG705 2002《液相色谱仪》检定规程中进行了明确规定，则必须进行计量管理，但若仪器不存在明确的检定规程，则使用部门可向计量部门提交申请，进行协商校准，在校准后由计量部门出具检测证书。此外，若仪器设备使用频率较低，可参考《计量器具检定周期确定原则与方法》，以此具体制定检测周期，通常情况下检测周期不得超过2年。

3.3 C类设备计量分类管理办法

C类设备通常情况下对药品检测结果影响较小，针对此类设备，可不做计量管理，但是在具体检测工作开展中，不得将此类设备完全处于“不管理、不计量”状态，使用单位需结合设备实际使用情况，制定科学的检查方法，并定期开展核查工作，并对核查结果进行分析，标识仪器实际状态，进而保证整个检测工作的效率[2,3]。

3.4 建立仪器设备计量分类管理档案

完整、科学的仪器设备档案能够促使查询、追溯和重新学习顺利开展，以此进一步提高药品检测工作的质量和效率，因此仪器使用单位必须结合具体检测内容，综合分析仪器使用情况，制定动态的仪器管理档案。例如在某药品检测机构工作开展过程中，工作人员创设了仪器设备计量分类管理档案，档案主要包括三个部分：①初始内容，具体为请购报告、调研结果、批准文件和采购合同等；②基本信息，验收报告、安装说明、合格证、说明书、装箱单及技术参数等；③仪器计量分类管理状态信息，此部分为动态信息，工作人员需根据管理实际内容进行及时更新，并且根据设备使用情况，具体分为A类、B类和C类，工作人员需将机构内全部设备登记在案，并合理分类，此部分具体内容为使用情况记录、检定记录、校准记录及养护记录等。同时在下次计量工作开展过程中，工作人员必须详细查阅相关记录，以此准确了解设备运行实际情况，制定本次计量重点，降低A类设备漏检概率，并防止出现C类设备过度计量情况的出现，进而保证仪器设备计量分类管理模式的规范性和完善性，消除由于仪器自身问题导致的检测数据不准确问题，为药品检测创设可靠、安全的环境[4,5]。

4.小结

随着生物制药技术的发展，医疗行业药品种类不断增加，在给予患者更多选择和更好治疗效果的同时，药品安全性问题受到社会广泛关注，对药品检测工作提出了更高要求。在药品检测工作开展过程中，仪器设备直接影响药品检测质量和效率，因此药品检测机构必须采取有效措施加强检测仪器设备管理工作。而仪器设备计量分类管理效果较为理想，在具体管理过程中工作人员需要对仪器进行分类，依据仪器不同种类设置计量分类管理模式，给予不同的管理方案，并形成动态且科学的管理档案，进一步提高药品检测的规范性。

[1]王冠杰,田利,赵海波,等.药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用[C].中国环境诱变剂学会两专委会、五省市学术联合学术会议暨环境·辐射与健康防护学术交流会,2013.

[2]高爽.浅谈市级食品药品检验机构仪器设备管理流程[J].医学信息,2015,28(49):101.

[3]陈艳燕.浅谈药品检测用仪器设备的计量管理[J].工业计量,2014,25(4):67-69.

[4]陈坚.药检仪器设备的检定、校准与计量管理[C].中国药学会药物检测质量管理学术研讨会,2016.

[5]陈明波.浅析检测机构仪器设备的计量检定/校准管理[J].现代测量与实验室管理,2016,24(6):58-59.