电动病床检验常见问题分析

张娇娇 刘学林 刘海燕 李若瑄 曹相军 韩颖 王朝杰 高之鹏 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450000）

电动病床是用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护，用以支撑患者身体，使患者形成临床所需体位的医疗设备[1]。电动病床作为一种现代医院新型的医疗辅助设备，因其操作方便、灵活度高逐渐代替板床和手动病床，正被越来越多的人关注[2]。

1.电动病床常用标准

根据《医疗器械分类目录》，电动病床属于二类医疗器械，是应对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械[3]。电动病床常用的标准有：GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》、YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》。其中GB 9706.1-2007和YY 0505-2012是医用电气设备的安全通用要求，YY0571-2013是电动病床的安全专用要求。

YY0571-2013对电动病床的标识、环境条件、电击的防护、机械危险的防护、液体的防护、不正常的运行和故障状态等安全问题做了详细的要求[4]。该标准的目的是尽可能的降低患者、操作者和环境在安全方面的危险。该标准自2014年10月1日实施以来已有3年的时间，但是在注册检验以及监督抽验的过程中仍存在大量电动病床不符合标准要求，且一些问题是普遍存在的共性问题。本文结合YY0571-2013中的条款，将日常检验中电动病床常见问题汇总如下。

2.电动病床检测中的常见问题及解决方案

2.1 暴露的挤压和剪切点22.2.101

标准要求：对于在床垫支承台下面的可移动部件会构成安全方面危险的暴露的挤压和剪切点，如果从床垫支承台最外缘的硬边（向内）到其的距离大于等于200mm，则是允许的。

电动病床暴露的挤压和剪切点不符合要求是检测过程中最常见的问题。通常不合格原因集中在床垫支撑台移动过程中产生的挤压点或剪切点到其边缘的距离小于200mm。暴露的挤压点和剪切点可能导致患者或其他人员的手指被压住或夹住，从而造成伤害。对此类问题，建议将挤压点和剪切点设置在距离床垫支撑台边缘大于200mm的位置，或设置挡板使其间隙距离大于200mm。

2.2 急停装置22.2.102

标准要求：所有床都必须配备有由患者停止床功能控制的（床的运动）装置。

急停装置是为了防止操作者在改变床体姿态时，导致患者体位过度调节而使患者身体运动超出所能承受的极限，将患者置于危险中。检测过程中常见的不合格原因有：①电动病床没有急停装置。②电动病床装有急停开关，但急停开关仅切断网电源供电，内部电源仍继续供电使电动病床工作。这两种情况都不能实现紧急情况下由患者停止床的运动。正确的做法是同时切断网电源和内部电源，即切断了控制电机所有供电，实现电动病床动作的紧急停止。

YY0571中22.2.102和52.5.101对于急停装置安装的位置也提出了要求，急停开关安装位置应满足：“由患者能触及”且“放在患者不会在无意地触发任何功能的地方”。若急停装置安装在功能控制面板之中，或紧贴着其他控制床运动的其他按钮，或处于床体后半部分等患者在正常使用时明显无法触及的位置也被视为不符合要求。厂家在设计时，应充分考虑以上情况，选取合适的安装位置，一般建议安装在床体前半部分。

2.3 不正常的运行和故障状态52.5.102

标准要求：在电网电压中断的紧急情况下，靠背下降和垂头仰卧位必须能实现。

靠背下降可以实现患者背部变平，使患者达到能够进行心肺复苏的体位。垂头仰卧位又叫特伦德伦伯格氏卧位，是指床垫支撑台倾斜至少12˚，使患者的头低于人体血循环中心点的体位，可用于休克的紧急治疗。在电网电压紧急中断的情况下，患者必须能够实现这两个体位，以便医生实施抢救。

在检验过程中常见的不合格原因有两种：①电动病床正常工作时可实现靠背下降和垂头仰卧位，但断开电网电源之后，电动病床不能正常工作。这种情况可以通过给电动病床配备内部电源或手动摇杆的方式实现靠背下降和垂头仰卧位。②电动病床在正常工作时就不能实现垂头仰卧位。这种情况通常出现在低配置的电动病床中，主要是由于企业设计产品时，对标准要求不了解，仅对高配置的电动病床配备垂头仰卧位功能，而低配置的电动病床本身就没有该功能。企业在设计产品时，应严格遵守标准要求，对于标准中要求的功能，任何配置的床都要能够实现。

2.4 限制移动56.10

标准要求：背板与上腿板之间的夹角（原文图112中“c"所示），在正常状态下必须总是大于90˚。在某些情况下，由于在医疗监护下要达到预期的作用，可以允许较小的角度。

本条款的要求主要是为了避免由于躯干过分弯曲导致的腿部缺血，或腹中血液或其他液体的集中聚积对患者造成的伤害。通常的不合格原因是由于背板或大腿板折起角度过大，可以通过减小背板或大腿板的折起角度使产品符合标准要求。如果某些特殊情况需要该角度小于90˚，那么必须在说明书中声明躯干过分弯曲存在的风险。

3.总结

上述问题是在电动病床的检测工作中常见的一些不合格项目，以及对这些问题的分析和整改建议。在检测过程中发现，大部分的生产企业在设计、生产电动病床时并没有按照标准YY0571-2013的要求进行，而是依靠注册检验的过程发现问题再去改正。电气设备的安全问题本应是产品设计的核心问题，这种打补丁式的生产方式，不仅耗费人力物力，也不利于产品安全性和整体性能的提高[5]。生产企业作为标准执行的主体，应该规范企业内部质量管控，提高企业生产工艺，严格遵守标准规定，只有这样产品质量才能得到真正的提升，用户才能用到放心好用的医疗设备。

[1]国家食品药品监督管理总局.电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)[EB/OL].2017-02-17.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html.

[2]祖国栋,殷纪英.浅析医用病床发展趋势[J].医疗装备,2009,22(4):44-45.

[3]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)[EB/OL].2017-08-31.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[4]国家食品药品监督管理局.YY 0571-2013医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求[M].北京:中国标准出版社,2013.

[5]陈嘉晔,颜林,潘建涛.医疗器械常见安全问题[J].现代医学仪器与应用,2002,14(2):32-33.