口腔医院医疗器械临床使用风险管理问题与研究

司雨立 王佳蕾 四川大学华西口腔医院 （四川 成都 610041）

医疗器械是医生开展诊疗工作的重要工具，其直接或间接地作用于人体，因此存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至患者的生命安全。近年来，医疗器械的风险管理问题不断突出，国家《医疗器械使用安全管理规范》要求根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。本院于2016年底成立医疗器械临床使用安全管理委员会，并制定了相关的流程和制度，本文通过对口腔医疗器械临床使用风险管理中容易产生的问题进行分析并进行研究，目的是将口腔医疗器械使用风险控制在可接受水平，让医院更加安全的使用医疗器械，进一步提升医疗水平[1,2]。

1.口腔医疗器械临床使用风险管理现状

口腔医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期的全过程，是医疗器械、使用者、使用环境各方面因素的综合，包含管理制度、日常操作、维修维护以及不良事件的管控，管理现状存在以下问题。

（1）缺乏完善的口腔器械管理制度

由于口腔医疗器械品种多样、结构复杂、周转频繁，因此，建立完善的口腔器械管理制度尤为重要。目前，口腔医疗器械进口与国产占比约为7:3，进口口腔医疗器械的采购在论证以及相关资质的审核和确认需要建立健全相关的管理制度。此外，部分医疗机构缺乏针对口腔医疗器械的临床使用安全事件的日常管理制度，使得口腔医疗器械的使用安全缺乏保障。

（2）缺乏口腔医疗器械的操作标准

本院在用口腔医疗器械种类繁多，由于缺乏统一规范化的口腔医疗器械操作标准，在诊疗过程中存在操作风险。以本院光固化灯的使用为例，由于不同品牌型号的光固化灯的光源和光强不同，不同的光固化树脂的敏感波长也不尽相同，因口腔光固化灯尚未建立完善的操作使用标准，如果错误使用将会严重影响光固化效果。此外，缺乏专业性的培训，仅凭使用者有限的操作知识以及经验会出现使用错误，在多数情况下，非常容易使设备出现故障。

（3）缺乏预防性维护工作

医疗仪器预防性维护（Preventive Maintenance）简称PM，是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，以确保仪器安全地处于最佳工作状态，最大限度降低使用风险。目前，大部分医院的医疗设备维护工作是被动进行，有的医疗机构自身并没有建立专门的器械科，而是由厂家根据合同进行设备的定期维护。在这种情况下，在用医疗器械就存在着非常大的管理风险，一旦设备发生故障，就会给医务人员带来不必要的麻烦。

（4）医疗器械不良事件报告制度及流程不完善

我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，监测体系的构建尚需改善。部分基层医院没有相应的医疗器械不良事件监测部门及监管制度，不具备对医疗器械不良事件监测的条件。导致不良事件的漏报、少报。没有足够数据信息收集，相关监督部门就很难清晰地掌握医疗器械在临床上的使用情况，无法及时发现问题和解决问题。因此，医疗器械不良事件监测及管理应纳入医院医疗器械应用安全风险管理体系。

2.口腔医疗器械风险管理的策略

口腔医疗器械临床使用风险管理是医疗设备质量管理的关键内容，设备使用管理者要有风险感知力，通过认识风险从而控制风险、防范风险，采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受范围内，结合医院医疗器械临床使用风险管理现状，提出以下管理策略[3,4]。

（1）建立完善的医疗器械管理制度

为了更好的控制临床医疗器械带来的风险，应该建立更加完善的医疗器械管理制度。如：招标采购组织流程、论证、技术验收、资质证件管理制度，规范使用操作规程，使用人员的培训制度；根据应用风险分析、评估结果，制定风险分级制度等。

（2）对口腔医疗器械操作进行规范

对口腔医疗器械操作的规范也是控制口腔医疗器械临床使用风险的有效措施。口腔医疗行业有必要对常用口腔医疗器械制定统一规范化的操作指南，包含操作中的注意事项、安全风险提示、适用症或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序等，以确保医护人员能够合理使用。此外，要加强对医护人员设备操作技能的培训，增强医护人员医疗器械风险防范意识，严格规范器械操作，从而减少设备故障的发生频率，进而更加有效的降低医疗设备使用风险，提高诊疗效率。

（3）加强医疗器械的预防性维护和检测

医疗机构应当对在用医疗设备进行预防性维护，通过及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保仪器处于安全、最佳的工作状态，使其对患者伤害的可能性降低到最低限度。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。主要包含三部分内容：①通用的要求：如通用电气安全检查。如每年进行一次漏电流测试和接地阻抗检查，以确保设备的绝缘性能和接地特性没有受到影响；②个性化的要求：根据不同的医疗设备的不同要求，列出个性化的预防性维护的工作表：如：呼吸机作为一种生命支持的医疗器械，具有很高的应用风险。要求定期开展预防性维护（PM）和按呼吸机的特点做维护、性能检测；③按照生产厂家使用操作说明，及有关的规范、规程、标准要求，制定PM工作表。

（4）建立完善的医疗器械不良事件报告制度及流程

本院自建立医疗器械临床使用安全管理委员会以来，各部门分工建立联络机制，做好日常监测、定期总结等监督管理工作。主要包括临床风险评估、使用评价等，并写入医疗器械风险管理报告。制定突发、群发不良事件的应急预案；制定医疗器械不良事件监测报告流程图。加强医疗器械不良事件监测法规的宣传和培训。本院通过采取相应的监管措施，有效减少了同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员使用医疗器械的风险。

3.总结

通过加强对口腔医疗器械临床使用风险的管理，不仅可以对医院医疗设备运行提供更好的保障，还可以降低医疗器械在使用过程中给医护人员以及患者带来的安全威胁[5]。所以，我国各大医院乃至基层医院都应认识到强化临床医疗器械风险管理的重要性，并且结合自身问题进行分析，从而采用更加合理的对策来确保医疗器械的安全，以此来提升医院的医疗水平。

[1]欧阳昭连,池慧,杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究(四)[J].中国医疗器械信息,2008,14(3):59-69..

[2]欧阳昭连,池慧,杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究(三)[J].中国医疗器械信息,2008,14(2):51-59.

[3]欧阳昭连,池慧,杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究(二)[J].中国医疗器械信息,2008,14(1):55-57.

[4]欧阳昭连,池慧,杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究(一)[J].中国医疗器械信息,2007,13(12):43-47,4.

[5]张晓燕,王学军,朱丹丹,等.医疗器械临床试验风险管理的问题及对策[J].医疗卫生装备,2018,39(3):87,89,93.