浅析我国血液净化行业标准化建设的现状及发展策略

方丽 田堃 杨俊伟

习近平总书记在2016年9月给第39届国际标准化组织大会的贺信中指出：标准是人类文明进步的成果；标准助推创新发展，标准引领时代进步。李克强总理的大会致辞也首次全面深刻地阐述了我国标准化工作的重点和方向，指出标准化工作要聚焦关键、突出重点，发挥关键领域的引领作用。中央领导同志对标准化工作意义的论述及其发展形势的研判，既是表明了党中央、国务院对标准化工作的高度重视，更是对我国的标准化工作提出了具体要求和重要方向，标志着我国标准化战略的全面实施和推进。

卫生事业是关系到国计民生和社会和谐的重要行业。过去六十余年间，我国卫生领域的标准化建设已经取得了较大成就[1-2]：五、六十年代，我国卫生标准的建设重点主要是集中在食品卫生和职业安全领域。1981年成立的第一届全国卫生标准技术委员会设置了劳动卫生、环境卫生、学校卫生、放射卫生等七个专业。2002年，全国卫生标准技术委员会更名为全国卫生标准委员会，设立了卫生标准管理委员会和14个专业委员会；2006年11月，成立卫生部医疗服务标准专业委员会；到2013年12月，第七届国家卫生标准委员设立的标准专业委员会已经达17个。标准专业的建设与完善不仅反映了我国卫生管理系统对标准化认识的逐步深入和重视，同时也在很大程度上提升了我国卫生标准化建设的能力。但是，我们还必须注意到，尽管我国标准化战略全面实施的号角已然吹响，“医疗服务应当标准化”的观念却仍尚未得到普及和推广[3]。更需要指出的是，与公共卫生标准化的建设程度相比，医疗卫生的标准化尚处于起步期，相当多医疗专业的标准还在筹建阶段。

当前，正值我国医疗改革的关键时期，各项改革措施均已进入全面落地的深化期。在此形势下，由于医疗卫生工作的专业特征和业务属性，医改政策的实施，不仅要达到贯彻落实政府政策的管理要求，同时还需兼顾到具体专业的技术性要求[4-5]。因此，作为我国卫生法律法规的重要组成部分，医疗卫生标准是开展卫生执法监督、疾病预防控制和医疗卫生服务的重要技术依据，其建设是保证患者享受均质化高水平医疗服务，深化促进医疗改革，维持最佳医疗秩序和社会效益的重要前提，也是“强基层医疗、推分级诊疗、促社会办医”等医改措施能够长久、切实地贯彻实施的基本保障。

2016年12月，国家卫计委颁发【2016】67号文《国家卫计委关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，允许成立独立血液透析中心，鼓励血液透析中心建立规范化、标准化的管理与服务模式，向连锁化、集团化发展。中国的血液净化市场已然全面开放，但是规范化、标准化的管理与服务模式又是如何呢？卫生行政部门对应的监管标准何在呢？基于此，本文将就血液净化行业卫生标准的发展现状、面临形势、存在问题以及发展策略做一简要的综述。

1 血液净化的行业发展趋势及标准化建设需求

1.1 医疗改革的推进及惠民政策的普及将促进血液净化行业的井喷式发展

随着社会人口老龄化及糖尿病等代谢性疾病的高发，慢性肾脏病及其所引起的终末期肾衰竭（尿毒症）已然成为危害人类健康的重要公共卫生问题。据不完全统计，2017年，全球已有3 700万左右的尿毒症患者，我国的尿毒症患者数也突破40万人，已成为世界上拥有最多尿毒症透析患者的国家。由于我国的慢性肾脏病基数庞大，推测未来数十年我国的尿毒症患者还将以每年10～15万人甚至更高的速度递增，透析患者总人数预计将达到200万人之巨。由于终末期肾衰竭必须依赖价格高昂的肾脏替代治疗才能得以生存，这无论是对社会、国家，还是家庭和个人而言都将是巨大的经济负担。过去的四十年间，由于国家经济状况、医疗资源和医保覆盖等多因素的限制，我国仅有不到20%的尿毒症患者能够得到治疗。近年来，随着我国经济建设的全面发展、惠民政策的广泛实施以及在医药民生领域改革的积极推进，尿毒症已被列入“大病医保”范畴，使得尿毒症患者的治疗率得到了大幅提高[6]。相应的，血液净化作为最重要的肾脏替代治疗措施也呈现出高速增长趋势：2013年，中国血液透析患者的增长率已经达到了13.7%，远高于全球范围内每年6%～7%的增长率。

国内现有的4 000余家血液透析中心主要集中在二级以上的大型公立医院，此外，尚有600多个县还缺乏基本的血液透析治疗能力。就目前国内现有的透析医疗资源而言，不仅不能满足尿毒症患者日益增长的透析治疗需求，而且处在严重供不应求的状态。但是需要指出的是，二级以上医院能够用于尿毒症患者透析治疗的公共卫生资源有限，已不宜再作为大力推广血液透析的主体单位。因此，近十年来，国家及各省的卫生行政管理部门在血液净化治疗行业新的运营及管理模式方面进行了诸多探索，如：2010年12月，卫生部批准威高公司和白求恩基金管理委员会在山东开展独立血液净化中心试点；2013年，山东、河北、山西和广东省等地先后开始独立血液透析中心的审批和建设；2014年3月，国家卫计委发布《关于征求独立血液透析中心管理规范和基本标准意见的函》；2016年11月，国家卫计委发布《关于修改＜医疗机构管理条例实施细则＞的决定（征求意见稿）》，将“血液透析中心”作为第三条、第（十）项中的常规医疗机构类别以便于审批和管理；2016年12月，“国卫医发【2016】67号”文的发布标志着我国的血液透析中心政策已基本瓜熟蒂落，透析行业全面开放。在此情势下，预计2016～2020年，中国的血液净化行业将实现井喷式发展，透析中心数量将大幅增加至10 000家左右[7]。

1.2 血液净化行业的标准化建设需求

透析行业的政策放宽和高速增长的市场空间使得各类资本纷纷涌入血液净化行业。但必须强调的是，性命攸关的高风险医疗行业的市场扩张，必须是以安全、成熟、优质的医疗服务为基本前提。这也就是为何独立血液透析中心的审批权限需要在省级及以上卫生计生行政部门的考虑所在。

除了严格的审批程序，质量监管的强化对于保障血液净化行业的透析质量和医疗安全也尤为重要。鉴于目前医疗行业的现状，如若不加强质量监管，血液净化行业在井喷的市场扩张下很可能出现以下情况：

（1）过度的利润追求将会严重影响透析的质量保障。血液透析的质量保障涉及到血透机、透析粉/透析液、透析器、透析管路、水处理及透析处方等诸多环节。以透析器为例，大量的临床研究已然证实，一次性使用高通量透析器既可减少感染机率，又能显著清除中大分子毒素、改善和提高透析患者的生活质量和生存率[8-9]。但出于治疗费用和医疗成本的考虑，对于决定透析质量的主要耗材——透析器，国内仍有相当多的透析单位选用的是价格便宜的低通量透析器，或者采用多次重复用高通量透析器以节约医疗成本。当前，并无明文规定独立血液透析中心的性质是为“营利性”或“非营利性”，在资本谋求利润的前提下，如若不加强质量监管、无标准可依据，透析环节中任何一部分发生的偷工减料在日积月累之下都将严重影响透析质量。

（2）疏于质控的透析管理将会增加透析的医疗风险。尽管国家及省级的卫生计生管理部门已经严格控制了血液净化中心的资格审批，但由于国内尚缺乏血液净化中心建立、布局及管理的统一标准，相当一部分的血液净化中心仍然存在结构布局不合理、患者管理不规范、感控监查不标准、血液透析专业资格认定缺乏标准等现象。2002年，陈丽萌的研究报告显示，北京地区血液透析患者的乙型肝炎的感染率为45.5%[10]；2003年，毛慧娟等人的研究报告显示，南京医科大学第一附属医院血液透析患者的肝炎感染率为56.5%[11]；2009—2017年更是连续出现山西太原、安徽霍山、安徽安庆、甘肃白银、江苏徐州和山东城阳等地血液透析患者肝炎的群体感染事件。

（3）非专业的医疗服务将影响患者的远期生存率和社会回归率。虽然血液透析可以延长慢性肾衰患者的生命，但同时也存在着一系列的急性并发症及因患者生命延长所表现出来的慢性并发症，在这种情况下，如何减少尿毒症的并发症、改善透析患者的生存质量和生存率就已经上升成为透析患者治疗的重要需求。因此，透析市场的扩张必须要有一大批经验丰富且专业技能较强的肾脏科医师作为保障，这样才能够为患者制定合理的透析处方和治疗措施从而有效地治疗透析相关的并发症。但是，盲目扩张的透析市场、匮乏的医疗资源以及训练不到位的医疗服务人员常常使得透析的操作不规范、透析方案的制定不合理，无法按照规范的要求进行血液透析抗凝治疗及透析并发症的处理，更勿论个体化治疗，大大影响了透析患者的生存率及生存质量、增加了透析外的医疗费用支出。

由此可见，尽管血液透析作为慢性肾衰竭患者最重要的肾脏替代治疗手段在临床应用已有近60余年的历史，国家医改政策的完善及惠民政策的普及也为透析市场的发展和扩增提供了政策及财政方面的支持，但是，作为直接面对患者的高风险医疗行业，透析市场的扩增仍然必须要以安全、成熟、优质的医疗服务为前提。按照点患病率除以年新发病率计算，目前我国终末期肾衰竭患者的平均生存期为2.5年，远低于欧美国家规范治疗的生存期，这提示着我国血液净化行业的质量监督管理似乎仍然存在诸多的不到之处和亟待改进的地方。因此，实施血液净化行业的标准化建设，让血液净化中心的环境设置、机构管理、专业操作、人员培训、病案管理等医疗卫生服务有准可依，让卫生监督管理部门的执法监督有据可循已然迫在眉睫。

2 血液净化行业标准化建设的现状与分析

要实施和完善血液净化行业的标准化建设，就必须先了解我国当前血液净化行业标准化建设的现状。如表1所示，目前国内外血液净化行业的现行标准中，国外标准11条，国家级标准仅有2项，地方标准和行业标准分别为6项和12项，无企业标准和体标准。仔细研读分析，我们不难看出以下几个问题：

（1）当前血液净化的标准主要是侧重于设备管理和后勤技术，但对血液净化治疗的环境场所、行政管理、服务流程、岗位设置及技术监查等更为具体、关键的医疗服务行为尚未进行标准制定。即：当前血液净化行业的相关标准并没有实现对患者诊疗过程、就诊环境、和治疗技术评估等关键环节的标准化，在保障医疗安全、提高医疗质量上的作用有限。

（2）虽然目前血液净化行业有诸如《血液透析中心基本标准》、《血液透析中心管理规范》、《血液净化标准操作规程》及《血液透析质量控制管理规范》等相关技术指南、规范等的支撑，但是，“不予量化是原则，赋予量化是标准”。在卫生行政管理和卫生监督执法活动中，卫生标准才是对管理相对人执行卫生法律法规状况进行卫生学评价的技术准则，也是管理相对人遵法守法应达到的卫生目标的技术依据。当前，血液净化行业中，标准化的意识和概念还尚未得到重视、普及和推广——血液净化行业的标准制定尚有巨大空白，更毋庸谈及标准的贯彻和执行。

（3）目前已经制定的血液净化相关标准、技术指南和规范大部分是基于二级以上综合性公立医院的经验，缺少专门针对基层社区血液净化中心及独立血透中心制定的标准，难以适应当前血液净化医疗体制改革的新形势和新要求。由此可见，相对于我国蓬勃发展的血液净化市场和医疗体制改革，在卫生行政管理中起着重要技术支撑和基本保障作用的标准却在关键领域仍然处于空白阶段，已经给血液净化行业的标准化建设发出了新的号角和挑战。

表1 国内外血液净化行业目前现行的相关标准

3 血液净化行业标准化建设的构想及发展策略

3.1 强化血液净化医疗服务人员的标准认识及意识

卫生标准是具有法律效应的技术依据，是对相应的制度、机制和要求的充实、完善和细化。但是，有相当多的临床医护及管理人员对标准的认识却远远不足，甚至可以说是无知。很多地区的卫生标准化建设也才刚刚起步。因此，要建立完善完备的血液净化行业标准体系，首先要做的就是强化血液净化医疗服务人员的标准认识及意识，使得大家明白血液净化的卫生标准是基于临床知识、立足实践经验、着眼全局管理的规范化、科学化和系统化过程，是血液净化实施和质量评价监管的重要依据，只有标准化才能提高血液净化治疗行业的整体医疗业务水平，保障血液透析患者的生存质量和生存率[12]。

3.2 加强血液净化行业标准人才的培养和建设

要实现血液净化行业的标准化建设，需要有一批卫生标准的研制和管理人才。他们既需要熟悉血液净化技术的临床操作实践、了解医疗机构业务流程，还需要掌握标准化知识及国际标准发展趋势，具有一定的管理学、社会学、经济贸易学知识。目前，我国正急缺这方面的人才，血液净化的标准化建设也缺少科学系统的理论研究。对此，我们一方面需要加强高端复合型人才的培养，另外一方面还将针对研制、宣贯、试行、审查等多个环节培养针对性强的标准人才，培养不同层次的标准人才队伍梯队[13-14]。

3.3 以规范医疗行为、提高服务质量为导向，制定和完善血液净化行业标准体系

鉴于目前血液净化行业标准化建设的大面积空白，以提高医疗质量、确保医疗安全为基本前提，可以以临床实际需求为导向、以就诊流程为主线不断完善血液净化行业的管理、技术及评价标准体系，使得患者在血液净化治疗机构各项看得见、看不见的就诊活动均能做到按照标准运转，如血液透析场所的环境设置、机构感染管理的控制、水处理系统的质量把关、医疗服务人员的教育培训、血液透析患者的健康管理规范、血液透析患者的卫生信息管理等等。以标准的制定和完善来规范医疗行为，通过标准的实施来提升医疗质量、保障患者安全、减少医疗资源消耗、促进血液净化治疗服务的同质化[15]。

3.4 加强血液净化行业标准的宣贯和培训，实现血液净化行业的有准可循、有法可依

标准的研制是为了实施和推广，因此，血液净化行业的标准化建设还需要加强宣贯、调研、评估、修正和培训。在经过研制、政策及技术把关之后，卫生标准还将在各级的血液透析治疗场所进行试点、调研、评估及修订，定稿后还将组织一系列的专项活动以扩大标准的影响力和贯彻力，依托卫生监督的执法工作发挥其卫生监督管理的功能，依靠地方的专业标准委员会以推进标准的应用和普及，力求实现血液净化全行业的有准可循、有法可依。

综上所述，为了适应我国血液净化治疗行业的发展需求，推动血液净化体制改革的顺利实施，确保广大血液透析患者的医疗安全及服务质量，卫生行政部门、血液净化治疗机构及血液净化从业人员必须齐心协力、众志成城地加强血液净化行业的标准化体系建设，以实现各级治疗机构在血液净化服务的各个环节都能做到“有准可循、有法可依”[16]，实现血液净化治疗行业的最佳秩序和最优社会效益。