4例中药配方颗粒不良反应报告及分析

梅安存，孙 静，严学玲，朱瑞琳，朱亚宁，张 鹏

（1.安康市中医医院，陕西安康 725000； 2.陕西省人民医院，陕西 西安710021）

近几年，中药配方颗粒作为一种新剂型进入大众视野，它弥补了传统中药饮片体积大、携带不方便、需要煎煮的缺点，同时也继承了中医药特色和优势。中药配方颗粒是以炮制规范的单味传统中药饮片为原料，根据临床用药要求经现代制药工艺加工制成的可以即冲即饮的颗粒剂。早在2001年《中药配方颗粒暂行规定》中就已正式将中药配方颗粒纳入中药饮片管理。目前，因其质量可控、使用方便、疗效可靠在临床上大受欢迎。据报道，2009年我国中药配方颗粒销售量超10.9亿［1］。

中药配方颗粒由中药饮片加工而成，那么中药饮片有的不良反应，配方颗粒也可能有。虽说中药相对于西药不良反应小，但也不乏严重不良反应。在2016年国家药品不良反应监测年度报告中就显示全国药品不良反应/事件（ADR/ADE）呈数量增长趋势。按怀疑药品类别统计，中药占到16.9%。其中中药注射剂53.7%，口服制剂38.6%。而据查阅文献，目前对于中药配方颗粒的不良反应报道较少［2-3］，本文旨在对医院4例由中药配方颗粒引起的不良反应进行分析，以便引起人们的关注。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年某院6月-12月门诊中药房收集的4例中药配方颗粒不良反应报告为研究对象。4例全部为女性，年龄22～34岁，平均（29.25±5.07）岁；就诊原因：月经量少3例，月经量少、推迟1例；过敏史：有药物过敏史1例，无药物过敏史3例；不良反应涉及的器官/系统/临床表现：涉及消化系统，以胃肠道反应为主，主要临床表现为不同程度的腹痛、腹泻。

1.2 药品不良反应评定方法

采用WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的因果关系评价方法，结合患者的年龄、性别、既往病史及家族药物过敏史、不良反应表现、因果关系及牵涉药物综合分析。将不良事件与药品的关联程度进行分级，即肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6级。

2 结果

4例报告皆以桃红四物汤加减方治疗妇女月经不调，停药后不良反应消失，给予支持治疗后症状好转；经关联性评价认为治疗组方药与相应的不良反应存在可能的关联关系。结果见表1。

3 讨论

治疗组方中以活血化瘀类药物为主，此类药物多属辛散苦泄之品，易耗血动血，凡妇女月经过多及其他出血证无瘀血现象者忌用。据报道，活血化瘀类饮片对人体产生的不良反应较多，且涉及人体多个器官和系统［4］。

从中药性味上看，方中生地、玄参属于清热凉血药，性味甘、苦、寒，善滋阴润燥，治消渴、肠燥便秘。若见脾虚患者可因生地、玄参的甘寒而滑肠，引发便溏加重的不良反应。第1、2、4例患者都在此两种药减量或加入健脾胃药后症状消失。

从功能主治上看，中药成分复杂，功效多样，在治疗疾病时，那些不被选择的功效势必会带来一些不良反应。方中当归甘温质润，有补血活血，调经止痛，润肠的功效；桃仁富含油脂，有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘之功效。两者都可润燥滑肠，建议根据患者体征酌情使用。第2例患者桃仁减1倍量时腹泻消失。

表1 4例中药配方颗粒不良反应的基本信息

从现代中药药理研究上看，方中水蛭，有小毒，主含水蛭素、蛋白质及组织胺样物质等，不良反应主要见于用药不当、过敏体质及消化系统有疾患的病人，使用可引起恶心，呕吐，腹痛，腹泻等问题；莪术含有大量挥发油，油中以樟脑含量最高，过量服用可引起胃肠道刺激症状、大脑皮层兴奋等，可导致恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；三棱超过常规量使用时，可能有明显的消化道反应，如腹胀、恶心等不适反应。使用时应仔细辨证，根据患者不同体质、病情、耐药程度调节用量。

从原药材炮制工艺和配方颗粒制备工艺上看，中药必须经过炮制，才能适应中医辨证施治、灵活用药的要求。原药材以生代制或炮制不符合规范可能产生一些不良反应。另外，中药配方颗粒装量固定，不易精确加减，造成个别药品用量偏大，或在制粒过程中可能由于生产工艺的不完善导致残留少量溶媒，引起不良反应发生。

从用药人群上看，患者间存在个体差异，因其生理因素、遗传因素、病理因素的影响，造成给药后临床表现不同，此前就有使用该方剂的汤剂和配方颗粒未出现不适症状的患者。对于脾胃虚寒、有消化道疾患，过敏体质患者建议慎重使用或饭后服药。

4 结 语

随着中医药行业的发展，使用中药进行养生保健的人越来越多，但是药三分毒，长期的应用可能会给身体带来健康隐患，所以在中药使用过程中应注意在中医药理论的指导下辨证论治，不能滥用，只要合理使用中药，相对来说中药还是比较安全。为了保障临床合理用药和患者的用药安全，既要保证中药材质量，又要做好药学服务。同时大力宣传中医药知识，普及中药不良反应，在医、药、患三方共同努力下，广泛收集中药不良反应，加强用药交待，降低药源性疾病的发生。

［1］刊讯.中药“配方颗粒”2009 年销售超 10 亿［J］.中国中医药信息杂志，2010，17（9）：6.

［2］谭晓梅，李媛，陈俏雯，等.4 例中药饮片不良反应报告［J］.今日药学，2013，23（8）：541-542.

［3］檀金川，李波.黄芪入煎剂致过敏反应 1 例报道［J］.陕西中医，2003（1）：74.

［4］周伟龙，张晓朦，张冰.活血化瘀类中药饮片安全问题分析与用药警戒思考［J］.中华中医药杂志，2016，31（11）：4 637-4 643.