兽 药

农业部兽药GMP检查组对哈尔滨市兽药生产企业进行监督检查

1月3～4日，根据《农业部兽药GMP工作委员会办公室关于兽药GMP监督检查的通知》和《兽药生产企业飞行检查管理办法》要求，农业部兽药GMP检查组对哈尔滨市兽药生产企业进行了监督检查。省、市畜牧兽医局协助检查。

此次检查主要是了解企业落实兽药GMP情况，督促企业按照正常工序检验生物制品，切实提高企业的管理水平。检查内容为2017年飞检整改情况、兽用诊断制品生产线重新命名情况及新版《中国兽药典》执行情况。

按照计划，检查组选取哈尔滨市1家兽用生物制品企业——哈尔滨元亨生物药业有限公司。检查组听取了企业年度生产情况汇报，对生产车间、质检室、实验动物房、原辅料库、成品库、标签库进行了实地查看，调阅了疫苗生产和检验记录、生产毒种制备鉴定记录。

检查组对哈尔滨市兽药生产企业监管工作给予高度评价，受检企业没有发现严重缺陷项，一般缺陷项3条，反映出该企业兽药生产正规、有序，符合兽药GMP标准，记录完整，追溯体系建设比较完备，2017年飞检整改到位。

天康生物猪瘟E2疫苗获批

2017年12月29日，天康生物股份有限公司(以下简称“天康生物”)发布公告，经农业部审查，批准天康生物申报的“猪瘟病毒 E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03株)”为新兽药。

据悉，E2蛋白是猪瘟病毒最主要的免疫原性蛋白，通过基因工程技术表达该蛋白作为抗原，产生中和抗体可以对猪瘟强毒攻击起到保护作用。同时因为该疫苗不是全病毒疫苗，而是一种仅含有猪瘟E2抗原蛋白的标记疫苗，只诱导猪体产生E2蛋白抗体，因此可以通过对E2蛋白和非E2蛋白的抗体检测来区分猪只是感染了野毒还是只是免疫了疫苗。