复方阿嗪米特肠溶片与复方消化酶分别联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗化学性消化不良的效果比较

侯立新++++++李爽++++++洪尚游++++++李书++++++苟小军

[摘要]目的 观察复方阿嗪米特肠溶片与复方消化酶分别联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗化学性消化不良的临床效果。方法 选择2014年1月～2016年12月上海市中医药大学附属曙光医院宝山分院消化内科门诊及住院患者110例化学性消化不良患者为研究对象。将患者按照随机数字表法分为两组，治疗组55例给予复方阿嗪米特肠溶片联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗，对照组55例给予复方消化酶联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗，治疗时间均为2个月。观察两组患者的临床疗效，比较两组患者治疗前后的GSRS症状积分，记录两组患者治疗过程中的不良反应发生情况。结果 治疗组的总有效率为92.7%，明顯高于对照组的76.4%（P<0.01）。两组治疗后的GSRS评分均明显低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.01），治疗组治疗后的GSRS各项评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。结论 复方阿嗪米特肠溶片联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗化学性消化不良的效果较复方消化酶联合氟哌噻吨美利曲辛片更显著，值得临床推广及进一步规范研究。

[关键词]化学性消化不良；复方阿嗪米特肠溶片；复方消化酶；氟哌噻吨美利曲辛片

[中图分类号] R57 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）12（c）-0096-04

[Abstract]Objective To observe the clinical effect of Mite and Compound Digestive Enzyme combined with Deanxit separately in the treatment of chemical dyspepsia.Methods 110 outpatients and inpatients with chemical dyspepsia treated in department of gastroenterology of Baoshan Branch of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine form January 2014 to December 2016 were selected as study subjects and they were divided into the two groups according to the random number table method.55 cases in the treatment group were treated with Mite combined with Deanxit while 55 patients in the control group were treated with Compound Digestive Enzyme combined with Deanxit.The treatment time was 2 months.Clinical curative effect in patients of the two groups was observaed，and the symptoms integral of GSRS before and after treatment in patients between the two groups were compared，and the incidence of adverse reaction during treatment process in patients of the two groups was recorded.Results The total effective rate was 92.7% in the treatment group，which was obviously higher than that of the control group （76.4%） （P<0.01）.After treatment，GSRS score in the two groups was significantly lower than before treatment，and the difference was statistically significant （P<0.01） and GSRS score in the treatment group after treatment was significantly lower than that in the control group，and the difference was statistically significant （P<0.01）.Conclusion The effect of Mite combined with Deanxit in the treatment of chemical dyspepsia is more significant compared with Compound Digestive Enzyme combined with Deanxit.It is worthy of clinical promotion and further normative study.

[Key words]Chemical dyspepsia；Compound Azintamide Enteric-coated Tablets；Compound Digestive Enzyme；Flupentixol and Melitracen Tablets

化学性消化不良是指由于胆汁缺乏或消化酶分泌不足（包括活性下降）而引起的以腹胀为主，可伴食欲不振、早饱、嗳气、腹泻等症状的消化系统疾病[1]，其病理生理机制是临床研究的热点。目前，对于化学性消化不良的治疗方案尚缺乏统一标准。复方阿嗪米特肠溶片的主要成分包括胰酶、纤维素酶、阿嗪米特、二甲硅油，主要通过补充胰酶、促进胆汁分泌达到促进消化的作用，是临床用于治疗化学性消化不良的常用药物。氟哌噻吨美利曲辛片为抗抑郁、抗焦虑药物，能够降低内脏敏感性。本研究选择上海市中医药大学附属曙光医院宝山分院消化内科门诊及住院患者110例化学性消化不良患者为研究对象，将复方阿嗪米特肠溶片联合氟哌噻吨美利曲辛片用于化学性消化不良的治疗中，取得了良好的临床效果，现报道如下。endprint

1 资料与方法

1.1一般资料

选择2014年1月～2016年12月上海市中医药大学附属曙光医院宝山分院消化内科门诊及住院患者110例化学性消化不良患者为研究对象，其中男50例，女60例；年龄20～70岁，平均（45.6±5.7）岁；病程5～24个月，平均（16.2±2.5）个月。入组标准：年龄20～70岁；符合中华医学会消化学分会2015年制订的《中国功能性消化不良专家共识意见》[2]中对化学性消化不良的诊断标准；病程≥半年；临床有胆汁缺乏或消化酶分泌不足证据；没有足够的证据诊断为肠易激综合征。排除标准：3个月内消化道溃疡、肿瘤患者；严重内科疾病患者；有精神疾病史的患者；妊娠期及哺乳期妇女；对治疗消化不良及胃肠动力药物依赖者；对复方阿嗪米特肠溶片、氟哌噻吨美利曲辛片等治疗消化不良药物过敏者。本研究经院伦理委员会批准进行，患者知情同意。将患者根据随机数字表法分为治疗组、对照组，每组55例。两组患者的性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）（表1），具有可比性。

1.2 治疗方法

治疗组给予复方阿嗪米特肠溶片（扬州一洋制药有限公司；国药准字H20000232）2片/次，3次/d，餐后口服；联合氟哌噻吨美利曲辛片（丹麦灵北制药有限公司；国药准字H2013 0126） 1片/次，2次/d ，早、中餐前口服。对照组给予复方消化酶胶囊（韩林制药株式会社；H20140686）2粒/次，3次/d，餐后口服；联合氟哌噻吨美利曲辛片1片/次，2次/d，早、中餐前口服。两组疗程均为2个月，治疗期间建议不服用其他任何治疗消化不良及影响胃肠功能的药物。

1.3观察指标及临床疗效判定标准

①两组均于治疗2个月后评价临床疗效。临床疗效评价标准如下。痊愈：腹胀等临床症状消失，随访无反复；显效：腹胀等临床症状消失，3个月内未见复发；有效：腹胀等临床症状减轻；无效：临床症状减轻不明显。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。②临床症状积分：治疗前、治疗后2个月对患者分别进行胃肠道症状评分（GSRS）并进行比较，该评分系统对消化不良的6个常见症状根据严重程度分别进行评分，每个症状严重程度评分范围为0～3分，分数越高症状越严重；症状发生频率为1周内各种消化不良症状出现的天数。每个症状总积分=严重程度评分×发生频率。③安全性评价：记录两组患者治疗过程中的不良反应发生情况。

1.4统计学分析

数据应用SPSS 22.0 软件分析，计量资料用均数±标准差表示，组间比较采用t 检验；计数资料用百分数表示，组间比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组临床疗效的比较

治疗组的总有效率为92.7%，明顯高于对照组（76.4%），差异有统计学意义（P<0.05）（表2）。

2.2 两组治疗前后GSRS评分的比较

两组治疗前的GSRS评分差异无统计学意义（P>0.05），治疗后，两组的GSRS评分均明显低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.01）。治疗组治疗后的GSRS各项评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）（表3）。

2.3不良反应

两组治疗期间均无严重不良反应发生。

3 讨论

经统计，全球未经检查的消化不良患病率高达60%左右[3]。机体全面的消化过程依赖于机械性消化与化学性消化，解决消化不良不仅要改善胃肠动力，更要对化学性消化过程进行调整。胰酶和胆汁是化学性消化的核心，消化酶缺乏或胆汁缺乏所致的化学性消化不良临床上以腹胀、食欲不振、排便不畅等特点，治疗上以补充胰酶制剂为主，与功能性消化不良相交叉[4]。化学性消化不良的致病因素较多，暴饮暴食导致的消化酶相对不足、老年人生理节能衰退导致的消化酶相对不足、胃肠疾病影响消化酶分泌等均可导致化学性消化不良的发生[5-6]。

根据中华医学会消化学分会制订的《中国功能性消化不良专家共识意见》（2015上海），目前化学性消化不良发病机制尚未完全阐明，患者病史较复杂，反复发作者多伴有失眠、焦虑、抑郁等症状。目前，该疾病的治疗尚缺乏统一标准，治疗方案多样，主要是通过减轻或缓解临床症状，提高患者生活质量。

有研究[7]显示，胃肠道激素对胃肠动力、敏感性发挥重要作用，胆囊收缩素、酪酪肽能降低食欲、抑制胃排空。有研究[8]表明，消化不良患者血清中胆囊收缩素、酪酪肽水平明显高于正常人群，给予消化不良患者外源性胰酶制剂能够明显降低血清中胆囊收缩素、酪酪肽水平，恢复胃肠道动力[9]。

复方阿嗪米特肠溶片含有多种药物成分，其中阿嗪米特具有促进胆汁、胰酶分泌的药理作用；胰酶可以有效改善碳水化合物、蛋白质及脂肪等营养成分的吸收；纤维素酶对纤维素的消化吸收有明显改善作用；二甲基硅油能够有效消除腹胀症状[10]。

复方消化酶胶囊含有胃蛋白酶、胰酶、纤维素酶等药物成分，也是治疗消化不良、改善消化功能的常用药物之一。与复方阿嗪米特肠溶片比较，缺少阿嗪米特、二甲基硅油两种成分[11]。

氟哌噻吨美利曲辛片能快速有效地改善焦虑、抑郁情绪，降低内脏的高敏感度，减轻身体不适，提高依从性[12-13]。

消化酶制剂和抗抑郁药物的药理机制及作用点不同，但胃肠道功能从本质上讲依赖于神经、肌肉、胃肠激素等多因素的共同调节，以此可以推测，两者间联合应用对于改善胃肠功能、缓解化学性消化不良患者临床不适具有叠加作用[14-15]。

本研究结果显示，胰酶制剂（无论是应用复方阿嗪米特肠溶片还是复方消化酶胶囊）联合抗抑郁药物氟哌噻吨美利曲辛片治疗化学性消化不良都是安全有效的。但是，治疗组的总有效率为92.7%，明显高于对照组的76.4%，提示复方阿嗪米特肠溶片联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗化学性消化不良较复方消化酶联合氟哌噻吨美利曲辛片，效果更显著。两组的GSRS症状积分比较结果显示，治疗组治疗后的GSRS各项评分均明显低于对照组，可见复方阿嗪米特肠溶片联合氟哌噻吨美利曲辛片对临床症状改善方面的疗效明显优于复方消化酶。endprint

综上所述，复方阿嗪米特肠溶片与氟哌噻吨美利曲辛片联合治疗化学性消化不良的效果较复方消化酶联合氟哌噻吨美利曲辛片更显著，值得临床推广及进一步规范研究。

[参考文献]

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