Melinta 制药厂宣布美国FDA批准德拉沙星用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

2017年6月19日，Melinta制药厂宣布美国FDA已批准其新药德拉沙星（Delafloxacin）用于治疗敏感菌引起的成人急性细菌皮肤和皮肤结构感染。德拉沙星（商品名Βaxdel）是一种氟喹诺酮类药物，可供静脉或口服。德拉沙星对革兰阳性菌和阴性菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），均具有抗菌活性。

两项Ⅲ期非劣效临床试验的研究结果显示，德拉沙星单药口服或静脉滴注与万古霉素和氨曲南联合应用的疗效相仿。患者对德拉沙星耐受性良好，仅有0.9%的患者因不良反应而停药，试验中未发现心电图QT间期延长和光毒性等不良反应，也未发现受试者出现肝功能、肾功能和血糖异常。口服德拉沙星450 mg的生物利用度与静脉300 mg相当，进食对本品吸收没有影响，除同服抗酸药等螯合剂外，未发现本品与其他药物产生相互作用。

News. Melinta therapeutics announces US FDA approval of delafloxacin for acute bacterial skin and skin structure infections. Clin Infect Dis,2017，65 (1 September)：i.