我国转基因生物、食品规制体系完善研究

摘要：转基因技术通过将人工分离和修饰过的基因导入生物体基因组中，带来更优的生物体遗传性状，同时也带来对其安全性的连绵争议。文章对我国转基因生物、食品管制的立法框架及其研制、生产、市场化管制的组织架构和我国转基因食品安全的法律责任规定进行了系统梳理，并从美国S.764法案中得到启示，以期对我国转基因生物、食品建立更加完善的规制体系。

关键词：转基因生物；转基因食品；规制体系

中图分类号：F203

文献标识码：A

文章编号：1009-5381（2018）01-0100-09

研究背景

根据国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）2012年发布的一份简报显示，中国种植了四百万公顷的转基因作物，包括棉花、木瓜、杨树、西红柿和甜椒。这一数量名列发展中国家第一，在全世界排名第六。转基因棉花在我国的采用率已经达到93%，抗病毒木瓜的种植面积增加了约50%。[1]此外，棉花、大豆、玉米、油菜这四种转基因作物已经获得我国政府颁发的进口许可证，其中进口转基因棉花种子被允许在中国种植，其它三种转基因作物只能用作原料。以2011年为例，进口的转基因大豆已经占我国国内大豆消费三分之二的份额。[2]

2008年，国务院批准设立转基因生物重大攻关专项。自此，我国转基因技术研发态势发展迅猛，尤其是在转基因棉花方面，我国市场上95%的转基因棉花是由本国研发的。迄今为止，我国允许种植的转基因作物只有棉花和木瓜，尚未批准任何转基因主粮的商业化生产。作为一项具有战略意义的新兴产业，农业生物技术产业一直受到中国政府的支持。按照国家“十二五”规划，我国开始加快农业生物育种技术的推广应用，并突出创新和开发具有重要应用价值和自主知识产权的生物新品种。

基于这一规划和其它相关配套政策，农业部发布了《农业科技发展“十二五”规划（2011-2015年）》，对包括加强转基因生物研究在内的农业科学技术发展作出了具体部署。此外，有关培育新的转基因品种的重大科研项目在“十二五”期间继续进行。上述规划同时融合了生物安全评估和管理，作为生物技术产业发展的重点。

农业部2013年4月27日公布的数据显示，我国已经对7种国内开发的转基因作物颁发了安全证书，分别是西红柿（1997年）、棉花（1997年）、牵牛花（1999年）、甜椒和辣椒（1999年）、木瓜（2006年）、水稻（2009年）、玉米（2009年），其中转基因棉花已经在中国得到大面积种植。

一、我国转基因生物、食品管制的立法框架

（一）转基因生物管理制度

中国已经加入《卡塔赫纳生物安全议定书》和《生物多样性公约》，这是我国转基因生物管理制度框架中包含的国际法因素，尽管这些条约没有强制约束力。《卡塔赫纳生物安全议定书》是第一部涉及转基因技术的国际法，对转基因生物的越境转移、赔偿责任、公众参与决策、风险评估管理、标识等都作了较为全面的规定。

法治论坛

胡加祥：我国转基因生物、食品管制体系完善研究

国家立法的目的在于平衡推广应用农业转基因生物技术与消费者的关注和环境安全之间的关系。中国目前尚未制定专门针对转基因生物的立法。2002年修订的《农业法》首次规定，任何单位和个人都必须在依照国家规定和严格执行安全防范措施的前提下进行农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营及其他应用工作。2012年新修订的《农业法》仍保留该条款，但是调整为第六十四条。有关转基因生物的行政管制措施主要是针对农业领域，其中包括国务院2001年制定的《农业转基因生物安全管理条例》及其实施细则。该《条例》是目前我国管制转基因生物最权威和最全面的法律规范，它不仅规范转基因生物在农作物中的使用，也规范其在动物、微生物和其它产品中的使用。《条例》第三条第1款规定，农业转基因生物是指任何通过基因工程改变其基因组构成的植物、动物、微生物及其产品，具体包括以下几个部分：①通过转基因技术培育的动物、植物、微生物；②从转基因动物、植物、微生物中提炼的制品；③由转基因农产品直接加工而成的食品和饲料；④此外，农用种子、养殖的牲畜和家禽、水产苗种以及杀虫剂、兽药、化肥、添加剂含有转基因动物、植物、微生物成分的，也属于《条例》管制对象。

《条例》的宗旨是对农业转基因生物加强管理，确保人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，推动农业转基因生物技术在我国的研究得以顺利开展。在我国，所有与农业转基因生物研究、测试、生产、加工、商业运作和进出口有关的活动都受到该《条例》的规制。《条例》第四条规定，全国的农业转基因生物安全监管工作由国务院农业行政主管部门负责，同时结合《食品卫生法》有关规定，各地方的农业转基因生物和食品卫生安全监管分别由县级以上各级人民政府的农业和卫生行政主管部门负责。《条例》第六条至第八条规定了转基因生物安全管理的一些细则，其中第六条规定，农业部将农业转基因生物的危险程度分为四个等级，主要考虑的是对人类、动植物、微生物和生态环境的潜在影响；第七条规定，农业转基因生物安全评价的标准和技术规范的制定由农业部负责；第八条规定，农业部同时还负责制定、调整并公布实施标识管理的农业转基因生物目录。

《条例》对违规行为作了相应的处罚规定。第五十三条和第五十五条是关于违反《条例》可能需要承担刑事责任的规定，其中第五十三条规定了对农业转基因生物有关证明文书仿冒、伪造、买卖等行为的处罚；第五十五条规定了农业行政主管部门责任人员对转基因生物安全證书、许可证等批准文件不履行监管职责行为的处罚。上述行为情节严重至构成犯罪的，将承担刑事责任。

《条例》规定，农业部等相关职能部门制定了一系列规章制度，其中2002年首次颁布实施、2004年修订的《农业转基因生物标识管理办法》对农业转基因生物采取目录管理方式，目录内的产品未标识或不按规定标识的，不得进口或销售。第一批标识管理目录包括下列五类转基因产品：第一类，大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕；第二类，玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉（含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉）；第三类，油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；第四类，棉花种子；第五类，番茄种子、鲜番茄、番茄酱。endprint

依据2002年颁布实施、2004年修订的《农业转基因生物进口安全管理办法》，进口农业转基因生物的管理按照“用于研究和试验”、“用于生产”和“用作加工原料”三种不同用途分别进行，其中进口用于研究和试验、安全等级为一二级的转基因生物，进口方必须向农业转基因生物安全管理办公室提出申请；为了科学实验，进口安全等级为三四级的转基因生物以及进口所有安全等级转基因生物进行中间试验的，进口方应当向农业部提出申请；从我国境外引进转基因生物进行环境释放和生产性试验的，引进单位应当向农业部提出申请；从我国境外引进转基因生物用于试验的，进口方应当从中间试验阶段开始，逐阶段分批向农业部申请。向中国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的境外公司和利用转基因生物生产的或者含有转基因生物成份的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料、添加剂等拟用于生产应用的境外企业向中国出口其产品的，应当向农业部提出申请。境外企业向中国出口转基因生物用作加工原料的，应当向农业部申请领取转基因生物安全证书。

2002年颁布的《农业转基因生物安全评价管理办法》旨在保障人类和动植物健康，保护生态环境，加强转基因生物安全评价管理。该办法的制定依据是《农业转基因生物安全管理条例》，其中第二条指出，管理办法是为了管理在我国境内从事转基因生物的研发和生产经营以及进出口活动。管理办法指定国家农业转基因生物安全委员会负责转基因生物进口的安全評价工作。转基因生物进口的安全管理工作由农业转基因生物安全管理办公室负责。转基因生物如果用于研究与试验或者农业生产与加工的，都要向农业转基因生物安全管理办公室进行申请。农业部对这类进口的审批期限是270天。

《农业转基因生物管理条例》规定，从事转基因生物加工的个人和单位应当取得农业部颁发的农业转基因生物加工许可证。从2006年7月1日起，农业部开始实施《农业转基因生物加工审批办法》。除了许可审批外，该办法还对从事转基因生物加工的主体要求具备与加工转基因生物相适应的专用生产线和封闭式的仓储空间、加工废弃物及灭活处理的设备和设施、完善的转基因生物加工安全管理制度和突发事件应急预案、转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施。此外，该主体还需要建立转基因生物安全管理小组，具备掌握转基因生物安全知识的管理人员和技术人员等。许可证的有效期是三年。

2004年，国家质量监督检验检疫总局颁布的《进出境转基因产品检验检疫管理办法》对进境、过境和出境的转基因产品实施检验，包括通过贸易、来料加工、邮寄、携带、生产、代繁、科研、交换、展览、援助、赠送等各种方式进出境的转基因产品。国家林业局于2006年还单独颁布了《开展林木转基因工程活动审批管理办法》。此外，《种子法》、《渔业法》、《环境保护法》、《基因工程安全管理办法》等立法和规章也包含规范转基因生物的内容。

除了上述国家立法，一些省市也制定了本地区的地方性法规和规章。海南省人大通过了《海南省农产品质量安全条例》，自2013年6月1日起施行。《条例》第三十条规定，在海南境内的畜禽及其产品、属于农业转基因生物的农产品，应当按照有关规定进行标识。2013年10月25日，甘肃省张掖市政府出台了一则《关于建设农产品安全大市的意见》，规定“严禁任何企业和个人在张掖落地从事繁育、销售和使用转基因种子的经营活动”。

（二）转基因食品管理制度

1.《食品安全法》

2015年10月1日生效的新《食品安全法》被称为中国史上最严格的食品安全法。在转基因食品方面，该法明确规定了转基因食品的强制、定性标识要求，并且对于违反转基因食品标识要求的行为，规定所处的罚款可达货值金额五倍以上十倍以下。对于情节严重的行为，主管部门可责令其停产停业，甚至吊销食品生产经营许可证。此外，该法还确立了许多重要的食品监管制度，包括食品安全风险监测评估制度、食品安全标准制度，食品生产经营许可制度、召回制度、标签制度等普遍性规定。这些制度均适用于转基因食品。

（1）风险评估制度。《食品安全法》第十七条提出，评估方法要科学。在基于食品安全风险监测信息科学数据的基础上，相关机构对食品、食品添加剂以及食品相关产品中的生物性、化学性和物理性危害因素进行风险评估。评估人员由卫生部从医学专家、农业专家、食品学家、营养专家、生物学家、环境学家等方面的科研人员中聘任，并组成食品安全风险评估专家委员会进行评估。《食品安全法》要求国务院卫生行政部门公布食品安全风险评估结果。对于不安全的结论，国家食品药品监督局、质监局等部门应当依据各自职责，告知消费者停止食用或使用，并及时采取相应措施。

（2）食品生产经营许可制度。受理许可的机关为县级以上的食品药品监督管理部门。食品企业的日常生产经营活动也由食品药品监督管理部门负责监管，但是销售食用农产品的不需要取得许可，主要由农业主管部门监督管理。值得注意的是，采用新的食品原料生产食品或者生产食品添加剂新品种的生产厂商应当向国务院卫生行政部门申请许可，安全许可审查适用“实质等同原则”。同时，国家还要求在生产经营的过程中建立食品安全全程追溯制度，并鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险。

（3）召回制度。《食品安全法》第六十三条规定，国家建立食品召回制度。产品召回按照企业自发或政府强制两种情形分为“自愿召回”和“强制召回”。《食品召回管理办法》第十三条将食品召回分为三级。①一级召回。这是针对最严重的食品安全事件所采取的召回制度。在相关食品可能导致严重健康损害甚至死亡的情况下，生产者应当在知悉安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上食品药品监督管理部门报告召回计划。②二级召回。除了导致严重健康损害和生命危害情况之外，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上食品药品监督管理部门报告召回计划。③三级召回。主要是针对食品中含有虚假标签、标识的情形。对此，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上食品药品监督管理部门报告召回计划。endprint

随着新《食品安全法》的颁布，我国越来越多的制度与发达国家的食品法律制度趋近，包括风险评估、生产经营过程控制、召回制度、食品追溯制度等。但是从整体上讲，我国的食品安全主要还是依靠事前审批以及行政处罚来进行规制，过程监管的规定比较少。虽然《食品安全法》尝试引入经济或市场手段来弥补这一不足，但是缺乏具体的配套制度。

2.与转基因食品相关的立法

（1）卫生部是第一个制定有关转基因食品部门规章的机构。在近十年时间内，先后出台了三部这类规章。《转基因食品卫生管理办法》是第一部此类专门性规章，该办法于2002年颁布实施，但是在2007年被《新资源食品管理办法》取代。原来的管理办法在第五条中提出了“实质等同”的安全性评价要求：转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。 第八条明确指出，转基因食品食用安全性和营养质量评价遵循实质等同原则和个案处理原则，将“实质等同”作为安全性评价的原则之一。同时，该管理办法要求建立转基因食品品种目录，将批准生产、经营的转基因食品纳入其中。然而，该目录到《转基因食品卫生管理办法》废止时仍未公布。

在标识方面，管理办法也采取定性标识要求，即只要含有转基因生物成分的就要标注。这种定性标识相较于欧盟的定量标识、美国的自愿标识都更为严格。目前的《食品安全法》也是采用这种定性标识的监管措施。可见，2002年制定的《转基因食品卫生管理办法》尝试引入“实质等同”作为安全性评价指导原则，但这仅仅是原则，并不是具体的评价标准。

（2）《新资源食品管理办法》于2013年10月1日被《新食品原料安全性审查管理办法》取代。该新《办法》第二十二条明确提出了实质等同的定义，即“某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性”。第十五条规定，在适用“实质等同原则”时，对具有实质等同性的食品和新申报的食品原料应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。卫生监督中心还应当及时向社会公开“终止审查”和“准予许可”的新食品原料情况，以便公众查阅。由于该《办法》对于符合食品安全要求的准予许可，此处的“终止审查”决定应理解为豁免新食品原料的审批，即对于新食品原料采取“原则上审批，实质等同豁免”的监管方式。

《新食品原料安全性审查管理办法》以“实质等同原则”作为安全评价标准，同时也将其作为监管依据。由于该《办法》第二十三条明确规定“本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行”，《转基因食品卫生管理法》废止后，《新资源食品管理办法》及其后续的《新食品原料安全性审查管理办法》均无法适用转基因食品，这使得专门管制转基因食品的法律法规目前仍付之阙如。

二、我国转基因生物、食品研制、生产、市场化管制的组织架构

按照《农业转基因生物安全管理条例》规定，转基因生物在中国测试、生产、营销需要得到政府批准。涉及安全等级三级和四级的转基因生物研究必须向农业部报告。

（一）转基因生物主管部门

1.农业部

农业部是国家负责生物安全管理的主管部门。《农业转基因生物安全管理条例》第四条赋予其“负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作”的职责，县级以上农业主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全监管工作。国务院其它各职能部门在其权属范围内负责生物安全管理。县级以上政府有关部门，依照《食品安全法》規定，负责本行政区域内转基因食品的监管工作。

2.转基因生物安全委员会

为了给转基因生物与转基因食品的安全性有个权威定论，国家成立了“农业转基因生物安全委员会”，评估和审批转基因生物安全证书的申请。该安全委员会成员来自转基因研究、生产、加工、检查、防疫、卫生、环境保护方面的专家，任期五年。第五届安委会于2016年成立，共有75名委员，其中院士14名，包括8名中科院院士和6名工程院院士。委员会成员来源广泛，涵盖农业、医学、卫生、食品、环境、检测检验等领域。农业部下设的农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。

3.转基因食品监管机关及监管环节

转基因食品在我国实行多头监管，除了农业部作为主要监管机关外，卫生行政主管部门、食品药品监督管理部门以及进出口环节的检验检疫部门也各司其职，在其管辖范围内对转基因生物进行管制。除涉及进出口贸易外，农业部是目前我国转基因生物的主要管理机关，对于农产品上市，也是主要的审批部门。对于初级农产品以外的食品，食品药品监管局则是主要监管机关，负责食品生产经营许可证的发放。卫生行政部门主要发挥其综合协调部门的职能，同时负责新食品原料的安全性评价及审批，但是不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的审批。

（二）转基因生物研究与测试的管制程序

2016年新修订的《农业转基因生物安全评价管理办法》第十八条规定，在中国从事农业转基因生物研究与试验的，应当具备以下条件：①在中国境内有专门机构；②有从事上述活动的专业技术人员；③配置符合标准的仪器设备和基础设施；④成立了专门的管理小组。《办法》第二十条规定，从事安全等级为一级和二级的转基因生物实验研究，由承担该研究项目单位的农业转基因生物安全小组批准；从事安全等级为三级和四级的转基因生物实验研究，应当事先向农业部农业转基因生物安全管理办公室报告。

《农业转基因生物安全管理条例》第十三条将转基因生物测试分为三个阶段：中间试验（在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验）、环境释放（在自然条件下采取相应安全措施所进行的中等规模的试验）、生产性试验（在生产和应用前进行的较大规模试验）。第十四条规定，实验室前期研究结束后，如果需要进行中试，该测试机构必须向农业部报告。此外，从一个阶段的测试转变到另一个阶段测试也需要获得农业部批准（第十五条规定）。endprint

（三）转基因生物生产审批程序

《农业转基因生物安全管理条例》第十六条规定，三个阶段测试完毕后，研究人员可以向农业部申请转基因生物安全证书，并提供下列材料：①相关转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；②检测机构出具的检测报告；③生产性试验的总结报告；④农业部规定的其它材料。《条例》第二十一条规定，任何从事转基因生物生产和加工的组织与个人都必须获得农业部或省级农业主管部门的许可。生产转基因作物种子、牲畜与家禽、水产苗种需要向农业部申请生产许可证（《条例》第十九条）。

（四）转基因产品营销审批程序

《农业转基因生物安全管理条例》第二十六条规定，向市场推广转基因作物种子、牲畜与家禽、水产苗种等，需要获得农业部颁发的市场销售许可证。第三十条规定，对转基因生物进行宣传推广，也需要获得农业部的批准。

《条例》第三十二条规定，任何外国公司向中国出口转基因作物种子、牲畜与家禽、水产苗种以及其它用转基因生物生产或含有转基因生物的产品（农药、兽药、化肥、添加剂等），事先必须向我国农业部申请获得转基因生物安全证书。

向中国出口转基因生物作为原料的外国公司也必须经历上述程序，并获得我国农业部颁发的转基因生物安全证书（《条例》第三十三条）。

（五）转基因生物标注规定

《农业转基因生物安全管理条例》第二十八条规定，凡是在我国境内销售国家转基因生物名录内的转基因生物产品必须有醒目的标注，没有标注的不准销售。标签上需注明所采用的转基因物质的名称。如果对该物质销售有特别限制的地区，还应该包括这些地区的信息（第二十九条）。

依据我国的标签制度，第一批转基因生物产品目录附在《农业转基因生物标识管理办法》后一起发布。第一批产品目录包括大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕，玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉（含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉），油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕，棉花种子，以及番茄种子、鲜番茄、番茄酱。

我国目前实行依据目录的强制标识、定性标识制度，要求对使用转基因技术本身进行标识，但标识范围仅限于《农业转基因生物标识管理办法》所附的目录。生物标识主要依据《农业转基因生物标识管理办法》，但是食品标识还缺乏具体的规定，比如是否应当引入阀值等。由于定性标识十分僵化，不具有实际可操作性，在转基因食品种类不多的市场，可适用于初期阶段。一旦转基因产品市场发展起来，无论是生产环节还是销售流通环节，都可能出现一定比例的基因污染，设定一定比例的转基因阀值十分必要。

閥值的确定通常与一个国家的食品安全科技水平、食品安全市场可控性、转基因食品普及程度有关。即使是转基因食品管制非常严格的欧盟也规定了0.9%的阀值，而日本定量标识的阀值为5%，韩国为2%，澳大利亚为1%。[3]中国现行按目录管理的做法迟滞于市场发展，使得消费者无法从标识判断是否为转基因食品，反而容易导致错误认识。设定一个阈值，这不仅让生产者清楚产品中转基因含量的界限，也让消费者自己有个选择标准。

（六）向自然环境释放转基因生物的限制

按照《农业转基因生物安全管理条例》规定，我国管制转基因生物的目的是确保人民的生命健康，确保动物、植物和微生物的安全，保护生态环境。转基因生物的分类是依据其对人类、动物、植物、微生物和生态环境的潜在危害作出的。

1.环境释放

按照《农业转基因生物安全管理条例》第十三条规定，环境释放是指转基因生物由室内走向室外，在自然环境条件下，在采取安全措施的前提下进行的中等规模测试。这是在严格控制条件下的田间测试之后的第二个测试阶段，一般在生产测试阶段之前进行。

田间测试结束后，研究人员在向环境释放转基因生物之前必须向农业部递交申请。转基因生物安全委员会通过了对该申请的安全审查之后，农业部才会批准生产测试。《条例》第十五条规定，在递交申请书的同时，申请人还需要递交下列材料：①转基因生物的安全等级认定以及相关的佐证材料；②由农业转基因生物检查机构出具的检查报告复印件；③所采取的安全管理措施和预防措施；④前一阶段测试的总结报告。

2.报告制度

有关个人和组织必须按照被批准的转基因生物种类、规模、安全控制要求以及相关技术标准安排生产。按照《农业转基因生物安全管理条例》第二十三条规定，他们必须定期向当地农业主管部门报告生产、加工、安全管控以及产品存放地点等信息。《农业转基因生物安全评价管理办法》第三十五条规定，进行农业转基因生物试验、生产的单位应当接受农业主管部门的监督检查，并在每年3月31日前，向试验、生产所在地省级和县级农业主管部门递交前一年度试验、生产总结报告。

（七）转基因生物在食品中的使用限制

作为“转基因产品”之一的转基因食品受《农业转基因生物安全管理条例》调整。因此，本单元第二至五部分相关规定同样适用于转基因食品。除了农业部，县级以上的农业主管部门负责本地的转基因食品安全管理。

转基因牲畜饲料生产、销售等活动也受《农业转基因生物安全管理条例》管制（《条例》第三条）。

三、我国转基因食品安全的法律责任规定

《食品安全法》中规定的一些普遍原则，如民事责任优先与十倍赔偿、风险评估监测与信息公开、生产经营主体责任与召回制度等，同样适用于转基因食品监管。这些制度构建了我国转基因食品安全事故法律责任认定的基本框架。从法律责任看，食品安全法的法律责任明显高于农业生物法规规章设定的责任。事实上，由于农产品是食品的主要来源，在源自农产品的食品中加强食品安全法律责任制度更利于震慑违法行为，提高违法成本，采取预防措施。《农业转基因生物安全管理条例》规定了农业部门可以实施禁令、责令改正、没收产品和违法所得、罚款等行政处罚措施。《条例》专设一章（含13个条款），针对各种违反《条例》的行为作出处罚规定。处罚以行政处罚为主，在某些情况下，也可适用民事或刑事处罚。endprint

（一）行政处罚

《农业转基因生物安全管理条例》第四十四条规定，任何单位和个人未经批准，擅自从事转基因生物环境释放、生产性试验的，已获批准但未按照规定采取安全管理、防范措施的，或者超过批准范围进行试验的，由农业部或省、自治区、直辖市农业主管部门责令停止一切试验活动，并处1万元以上5万元以下的罚款。

生产性试验结束后，有关单位或个人在未取得农业转基因生物安全证书的情况下，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，农业部责令其停止生产和应用，并处2万元以上10万元以下的罚款（《条例》第四十五条）。

任何单位和个人未经批准，擅自进口转基因生物、生产或加工转基因生物，或者虽经批准但不按规定的种类、规模、安全管控要求和技术标准进行的，将受到罚款人民币10万元以上、20万元以下的行政处罚。如果违法所得超过10万，最高可以处以违法所得5倍的处罚（《条例》第四十七条）。

任何单位或个人违反本《条例》规定，未经农业部批准，擅自进口农业转基因生物的，农业部应责令停止进口，没收已进口的产品和违法所得；违法所得10万元以上的，并處违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处10万元以上20万元以下的罚款（《条例》第五十条）。

违反本《条例》关于农业转基因生物标识管理规定的，由县级以上农业主管部门责令当事人或单位限期改正。主管部门可以没收非法销售的产品和违法所得，并可处以1万元以上5万元以下的罚款（《条例》第五十二条）。

此外，未经批准进行农业转基因生物研究、测试、储存、运输的，也将受到行政处罚。处罚内容包括中止相关行为、纠正违法行为、没收非法所得、罚款等。

（二）民事赔偿

《农业转基因生物安全管理条例》第五十四条规定，任何单位或个人在研究、试验、生产、加工、贮存、运输、销售或者进口、出口转基因生物过程中，如果发生基因安全事故，造成损害的，责任人应给予受害者赔偿。

（三）刑事制裁

从事与农业转基因生物相关活动的单位或个人假冒、伪造、转让或买卖有关证明文书的，由县级以上农业行政主管部门收缴其相应的证明文书，并处2万元以上10万元以下的罚款；其行为构成犯罪的，依法追究刑事责任（《条例》第五十三条）。农业部或者省、自治区、直辖市农业行政主管部门违反本《条例》规定核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其它批准文件的，或者核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其它批准文件后不履行监督管理职责的，对主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，追究其相应的刑事责任（《条例》第五十五条）。

（四）司法决定与著名案例

随着司法体制改革的进一步深化，中国已经建立公开、权威、系统的司法裁判文书查询系统。据最高人民法院在中国裁判文书网公布的数据（2017年7月25日访问网页），已有31449573篇司法文书，其中刑事文书5024506篇，民事文书19463889篇，行政文书1048662篇，赔偿文书25581篇，执行文书5765119篇。查询结果显示，共有491起民事和行政案件、91起刑事案件涉及转基因产品，但是这些案件争议的焦点并不是转基因产品的安全性问题，而是涉及转基因产品的合同纠纷或者行政、刑事案件中涉及转基因产品。例如：上海市第二中级人民法院作出的“中国四达国际经济技术合作有限公司上海分公司、迪亚天天管理咨询服务有限公司（上海）与陈美霖经济补偿金纠纷二审民事判决书”，湖北省高级人民法院作出的“湖北省种子集团有限公司与河南华冠种业有限公司种植、养殖回收合同纠纷二审民事判决书”，河南省高级人民法院作出的“赵新立、郑州市二七区人民政府二审行政判决书”，福建省泉州市中级人民法院作出的“姚及时、蔡世凯假冒注册商标罪二审刑事裁定书”，江苏省南通市中级人民法院作出的“被告人孙龙根犯故意杀人罪一审刑事判决书”。

迄今为止，中国的法院尚未受理过有关转基因生物安全性的纠纷案件。

四、几点建议

（一）进一步明确转基因食品标识范围。修订《食品安全法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物标识管理办法》相关条文，对转基因食品进行明确定义，对需要标识的转基因食品范围进行明确。

（二）健全转基因食品生产全过程标识的制度保障。根据《农业转基因生物标识管理办法》相关规定，在制度选择上，我国的标识制度更偏向于欧盟的过程标识，但是我国却没有欧盟《可追溯性和标识法案》所规定的转基因食品生产全过程追溯制度，需要健全相应制度。

（三）对待转基因食品需要明确立场。在确定转基因食品风险预防原则的同时，也需要对转基因食品设定合理的阈值标准，以便于执法部门监管。

（四）让消费者拥有更多知情权。我国法律虽然要求对转基因食品进行显著标识，但是对于如何“显著标识”却没有明确规定。消费者经常碰到不标识或标识小而难找的商品。 应对转基因食品标识订立一个明确的技术标准，对字体字号、图标、颜色、标识的位置等作出可以明确规定，禁止采用容易误导消费者的否定式标识方式。

参考文献：

[1] Clive James.2014年全球生物技术/转基因作物商业化发展态势[J].中国生物工程杂志，2015（1）：7.

[2] 国家发展和改革委员会高技术产业司，中国生物工程学会.中国生物产业发展报告2011[M].北京：化学工业出版社，2012：235.

[3] 付文佚.转基因食品标识的比较法研究[M].昆明：云南人民出版社，2011：64-65.

Abstract： While the genetically modified technology has brought the better hereditary characteristics on the biologics， it has also led to a continuous debate on its safety by integrating the genes obtained after its intentional separation and modification by researchers into the biologics. This article has made a complete study on the GMO， the legal framework of regulations， the organization structure of research on production， management of marketing and the legal liabilities concerned with the safety of GM food in China. Part of the inspiration in this article comes from the newly passed Act S.764 in America. The aim of this article is to help China to establish a better regulatory framework on GMO and GM food.

Key words： GMO；GM Food；Regulatory System

责任编辑：王廷国孔九莉endprint