坤泰胶囊与雌孕激素序贯疗法在围绝经期综合征治疗中的疗效比较

李金梅

青海省交通医院，青海西宁 810005

围绝经期综合征（MPS）为临床常见的一种妇科疾病，以潮热面红、出汗、烦躁易怒、眩晕耳鸣、性生活能力减退等为主要临床表现，严重影响绝经前后女性的心理、生理健康[1]。以往，临床上对于MPS的治疗主要应用雌孕激素序贯疗法，但相关研究报道[2]，长期采用性激素药物治疗，可使相关妇科恶性肿瘤的发生率增加。近年伴随医学模式改变，中医药在该病症治疗中也获得了良好的疗效。2014年7月—2016年9月为探究采用坤泰胶囊治疗MPS的效果，将其与雌孕激素序贯疗法进行对比。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①均与MPS的临床诊断标准相吻合[3]，且停经3个月以上；②近半年未服用过任何性激素类药物；③患者均愿意配合研究，且签订同意书。排除标准：①合并心脑肝肾脏器疾病，或糖尿病、甲状腺疾病等；②不明原因阴道不规则出血者；③伴有生殖系统或乳腺恶性肿瘤；④子宫或卵巢已切除者；⑤存在性激素治疗禁忌证；⑥合并精神类疾病或认知、沟通障碍。收集2014年7月—2016年9月在该科就诊的67例MPS患者，用随机数表法将上述研究对象分成两组，对照组34例患者，年龄在46～56岁之间，平均（51.38±0.71）岁；病程 0.5～3 年，平均（2.05±0.43）年。观察组33例患者，年龄在46～58岁之间，平均（50.96±1.35）岁；病程 8 个月～4.5 年，平均（2.17±0.36）年。经对比，两组基本信息及病情差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 治疗方法

对照组采用雌孕激素序贯疗法，戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片（生产批号J20130006），交代患者在月经来潮第5天开始口服戊酸雌二醇片，1片/d，连续用药11 d后，改治疗方案为戊酸雌二醇片与醋酸环丙孕酮服药各1片，1次/d，口服，连续服用10 d后停止治疗，一般在5～7 d左右后就会月经来潮，随后继续第二个治疗周期，以3个月为1个疗程。观察组应用坤泰胶囊（生产批号 Z20000083）治疗，口服，4 粒/次，服用3次/d，治疗3个月。嘱两组患者在治疗期间多注意休息，积极参加一些自己感兴趣的户外活动，保持良好的心态面对生活、工作，多喝水，多吃蔬菜水果或粗纤维食品，保证大便通畅，尽量减少高脂食物的摄入。

1.3 观察指标

1.4 统计方法

应用SPSS 21.0统计学软件进行数据统计，其中计数资料以（%）表示，经 χ2检验；计量资料以（±s）表示，经t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后KI总评分比较

治疗前，两组KI总评分差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗3个月后，观察组KI总评分为（9.91±1.04）分，对照组为（10.13±0.75）分，与治疗前相比两组均有所降低（P＜0.05），但组间差异无统计学意义（P＜0.05），见表 1。

表1 两组治疗前后 KI总评分比较[（±s），分]

表1 两组治疗前后 KI总评分比较[（±s），分]

组别治疗前治疗后t P对照组（n=34）观察组（n=33）11.538 9.673 0.014 0.036 tP 25.52±1.63 26.68±2.46 0.705 0.118 10.13±0.75 9.91±1.04 0.984 0.086

2.2 两组临床总有效率比较

观察组临床总有效率为75.76%，略低于对照组82.35%，但组间差异无统计学意义（P＞0.05），见表 2。

表2 两组临床总有效率比较

2.3 两组治疗前后E2、FSH值比较

治疗3个月后，两组FSH、E2值均有显著的改善（P＜0.05），FSH值组间比较差异无统计学意义，但对于E2值的比较，观察组明显低于对照组（P＜0.05），见表3。

2.4 两组药物不良反应比较

在治疗期间，观察组出现1例恶心不适，占3.03%（1/33）；而对照组出现2例阴道出血，1例乳房胀痛，1例恶心不适，占11.76%（4/34）。组间不良反应发生率对比，差异有统计学意义（χ2=15.504，P=0.001）。

3 讨论

近年，我国老龄化进程在不断的加剧，约20%以上的女性是处于围绝经期，且其中70%的围绝经期妇女可发生头痛、失眠、疲乏等一系列围绝经期综合征症状，给女性患者生活质量、工作带来较大的影响[6]。MPS的发生主要是由于女性在围绝经期卵巢功能逐步下降，体内雌激素水平减少所引起的。因此，临床上对于该病的治疗主要通过补充雌激素来改善临床症状。激素替代疗法能够有效调节绝经过渡期月经异常，改善体内血脂水平，保护血管壁，对动脉粥样硬化具有预防作用，同时还可以降低骨丢失，防止骨折或出现骨质疏松。然而，相关临床研究显示[7]，短时间内使用激素替代疗法可出现阴道出血、乳房胀痛等副作用，而长期使用激素则会提高老年痴呆、妇科恶性肿瘤的发生概率，影响患者的治疗依从性及临床效果。

在中医学里，MPS又称为“经断前后诸证”，其病机主要为女性在围绝经期肾气虚衰、天癸渐竭、精血衰少，致阴阳失调。坤泰胶囊为临床妇科常用的一种中药制剂，其处方来源于《伤寒论》中记载的“黄连阿胶汤”，由熟地、阿胶、白芍、黄连、茯苓、黄芩等中药构成，其中熟地可滋补阴血、补肾填髓；阿胶和白芍能够养阴补血；黄连清热泻火，其与熟地配伍起到了清降虚火的功效，同时加入佐药黄芩能够增强清虚火的效果；茯苓益气补脾、宁心安神，各药相互配伍起到了滋阴养血、清热安神、调节阴阳的作用。现代药理研究发现[8]，将坤泰胶囊应用于更年期大鼠中，能够有效增加其卵巢体积以及黄体数量，进而改善卵巢内分泌功能。同时，也有相关动物实验报道[9]，坤泰胶囊可有效调节老龄雌性大鼠的性激素水平，使卵黄体生成素（LH）、FSH、睾酮（T）降低。

该研究结果也显示，治疗3个月后，两组KI总评分较治疗前显著降低（P＜0.05），但与使用雌孕激素序贯疗法的对照组比较，差异无统计学意义。另外，两组总有效率对比也差异无统计学意义，提示坤泰胶囊在改善MPS相关症状方面与雌孕激素序贯疗法疗效相当。该研究还发现，两组FSH、E2值在治疗后均有明显的改善（P＜0.05），且观察组E2值明显低于对照组，提示坤泰胶囊能够有效控制患者体内性激素水平，减少了因激素治疗所引起子宫内膜增生、恶性肿瘤等疾病发生的可能性。此外，观察组药物不良反应发生率3.03%，也明显低于对照组11.76%，进一步说明了坤泰胶囊具有较高的安全性。

表3 两组治疗前后E2、FSH值比较（±s）

表3 两组治疗前后E2、FSH值比较（±s）

组别对照组（n=34）观察组（n=33）E2 （pg/mL）治疗前 治疗后 t P FSH（IU/L）治疗前 治疗后 t P 8.61±1.43 8.83±1.15 1.629 0.254 31.06±4.78 16.58±2.94 8.915 0.041 10.746 9.204 0.025 0.037 10.603 12.527 0.028 0.009 tP 66.83±5.32 65.49±6.74 1.439 0.512 46.65±3.58 48.67±4.05 1.216 0.094

综上所述，在MPS治疗中，坤泰胶囊与雌孕激素序贯疗法的治疗效果相当，但坤泰胶囊能够有效控制患者体内性激素水平，且其安全性较高，具有良好的临床应用价值。