如何持续强化药品经营企业GSP认证后的质量管理工作

韦忠喜

（贵州省遵义医药有限公司，贵州省遵义市563000）

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)既是药品经营管理和质量控制的基本准则，也是药品经营企业的行业准入门槛。

GSP的核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供合格的药品。为了确保拿到GSP这张准入许可证，许多企业都认真对照GSP条款认真比对，逐条完善，通过了GSP认证。但一些药品经营企业在GSP认证后，质量管理意识开始松懈，不再重视质量管理制度的落实，存在“为认证而认证的思想”，导致药品质量管理工作出现滑坡，质量管理规章制度流于形式。企业GSP意识的淡化导致药品质量安全无法保证。而且，新修订的《药品经营质量管理规范（2012）版》（简称新版GSP）于2013年6月1日正式实施，2013年10月发布了5个配套的附录。此次新修订的GSP对药品经营企业在硬件和软件标准方面都提出了更高的要求[1]。因此，加强药品经营企业GSP认证后的质量管理工作显得尤为重要。笔者就所在药品经营企业GSP认证后如何持续强化质量管理工作，确保GSP认证成果持续性，做如下总结。

1 进一步强化组织保障

1.1 成立质量管理领导小组及质量体系办公室

为切实体现“领导重视，全员参与”，企业结合企业实际情况，成立了由企业主要负责人为组长、其他领导班子成员为副组长、各部门负责人为成员的企业质量管理领导小组，下设以质管部为主的质量管理体系办公室。

1.2 质量管理领导小组及质量体系办公室职责

质量管理领导小组全面负责GSP认证后的整体指挥、协调工作，负责做好企业质量内审、风险评估工作，是企业质量体系中的全面管理机构。质量体系办公室负责牵头实施具体工作，是质量体系中的执行部门。

1.3 强化组织保障的意义

通过建立质量管理领导小组及质量体系办公室，进一步建立健全质量管理体系，做到由上而下，统一指挥，一起行动，对每一个质量环节层层把关。将企业“以质量为基础，以质量为保障，以质量求生存，以质量谋发展”的质量方针充分渗透到企业日常工作中去，渗透到每一个员工的安全意识里去。切实有效提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为、净化药品市场，加强药品监管、最大限度的保证药品质量。

2 进一步强化员工的培训教育工作

2.1 进一步完善员工培训教育制度

培训、教育是为了提高员工的质量素质、业务水平的重要环节，是企业质量管理体系有效运行的保证。为了提高员工的质量素质、业务水平，进一步完善《员工培训教育制度》。制度规定，质量体系领导小组是员工教育、培训的管理机构；质管部、行政办公室是员工教育、培训的组织实施部门。多部门之间须相互配合，进一步做好员工培训教育工作。

2.1.1 培训内容

据调查发现，部分药品经营企业内部存在质量意识欠缺，员工培训不到位，整体素质规范化程度有待提高。很多药品经营企业内部管理人员管理放松，未对员工进行持续的法律法规培训，以至一些员工对该方面的知识存在认知空白。[2]所以，企业制定员工继续教育计划，真正落实到位显得尤为重要。企业按计划组织质管、验收、养护、保管、销售、运输等人员参加法律、法规、规章制度、药品知识、专业技术、职业道德等内容的继续教育和培训。企业新进人员，重新上岗人员则要进行质量教育、培训，经考核合格择优上岗。

2.1.2 培训方式

企业员工的质量知识学习，以定期组织集中教育培训、部门组织学习和自觉方式等进行。行政办公室负责收集所有质量教育、培训、考核等资料和个人培训记录、证书，整理归档。

2.2 强化法律法规的再学习、再教育

在培训巩固原先的GSP 内容的同时，一旦国家相关法律法规有更新，要确保能及时补充到员工的培训内容中去，通过强化员工对法律法规的再学习、再教育，确保企业及员工能够及时学习、研究、政策贯彻，及时将法律法规的规范要求融入到工作中去。

3 确保全员参与质量管理

3.1 制定年度《药品经营质量管理工作部署》

为确保质量管理工作引起全员重视，做到全员参与。部署中，明确了公司质量方针，明确了必须全员参与的原则，建立了完善的质量体系组织机构图，建立了奖惩分明的考核考评机制；对全年各部门年度质量工作提出要求，作出质量管理工作部署。将GSP以工作部署形式分解至各部门，明确了各部门在质量管理工作中的职责，大大强化了公司各部门的质量意识。

3.2 制定质量体系文件

质量管理工作涉及各个部门、各个管理者、各个岗位。为保证药品从采购、验收、仓储、养护到销售的每一个环节上质量无误，真正做到全员参与，企业结合GSP以及国家相关法律法规制定了一套质量体系文件：《规程》、《制度》和《职责》，并成册上墙。

3.3 编制各岗位应知应会

由质管部根据GSP条款中规定涉及的岗位，逐一编制针对不同岗位的应知应会。成册下发。确保各岗位员工更加清楚自己在质量管理工作中的角色定位，充分发挥各自的质量职能。通过制定严格的管理制度，明确人员岗位责任制，使每一个员工都能做到各司其职，各尽其职，各负其责。将质量意识的大旗牢固树立在每一位员工心中，不敢有一丝松懈。

4 加强质管部对各环节的指导工作

4.1 质管部在GSP工作中的重要性

质管部作为GSP工作中的核心部门，是企业全面质量管理的检查、监督、执行部门，必须做好GSP实施中对各环节的指导工作。质管部对企业各部门及个人在质量管理的过程中具有裁决和否决权。

4.2 质管部对GSP各环节的指导作用

质量管理部在修订质量管理体系文件的同时，对企业或部门在自查、抽查、定期检查、综合检查中在检查过程中要善于发现问题、指出问题并督促相关部门在限期内解决这些问题，从而有效确保药品经营企业经营药品的安全。[3]对发现的对违反GSP质量管理规定的行为，实施处罚和限期整改决定。对各部门及个人在GSP工作中存有疑惑的地方，质管部应及时给予指导、培训。

5 加强日常检查工作

5.1 开展多种形式的日常检查方式

日常检查方式分自查、抽查、定期检查、综合检查四种。自查为各相关部门每月对GSP制度、操作规程执行情况进行自查、整改。自查、整改结果通报质管部。抽查为质管部不定期对各部门，特别是重点部门进行GSP制度、操作规程执行情况抽查，结果报公司经理室备案考核。定期检查为质管部每季度检查各部门的GSP制度、操作规程执行情况。综合检查为质量领导小组半年和年终进行全面检查、考核。

5.2 开展周、月、季度及年度定期自查和检查工作

质量管理工作必须紧紧围绕新版GSP标准开展相关工作。各部门负责人是质量管理的第一责任人，负责GSP制度、操作规程在本部门的执行，每季度对GSP执行情况进行自查、整改。质管部负责做好日常监督、检查工作，抓好周、月、季度、年度定期检查工作。确保通过持续不断的定期自查工作，将每一个GSP环节可能存在的隐患扼杀在摇篮里。

6 做实整改工作

6.1 制订《GSP简报通报制度》

为突出重点，全员参与，狠抓落实。确保GSP工作正常、有序开展。强化各部门对GSP条款及《质量体系文件》的执行、监督、检查、整改落实，保证GSP工作的持续性，使各部门善于发现问题、解决问题得以提高，从而推动公司GSP工作不断得到提高和完善。特制订《GSP简报通报制度》。

6.2 《GSP简报》内容

要求各部门每月结合GSP条款中涉及本部门的内容进行梳理，进行自查自纠自报。自查板块分别为：部门资料检查、现场检查、员工应知应会掌握情况。部门梳理后交由质管部汇总制成简报，下发至各部门并在企业业务调度月例会上进行会议通报，使各部门、各岗位人员能够时刻做到相互监督，药品质量安全意识警钟长鸣。

6.3 对整改结果及时复查

对各种检查中出现的问题，由GSP质量领导小组或质管部下发整改文件或整改通知，要求整改部门或个人在规定时限内完成整改工作。整改完成后，由GSP质量领导小组或质管部对整改部门及时进行复查，形成质量体系闭环管理。确认整改部门已经完全按整改要求整改完毕。对未按时、未按要求整改的部门及个人，由GSP质量领导小组或质管部将根据《药品经营质量管理工作部署》相关规定，对其进行考核考评，确保整改落实到位。

7 使企业“年度GSP模拟认证”工作成为质量管理工作的抓手

为检验企业质量体系工作的开展程度。每年，企业将开展两次年度GSP模拟认证检查。检查小组由GSP质量领导小组所有成员组成。对各部门GSP制度、操作规程、岗位职责、应知应会等开展模拟认证检查。检查后，对各部门下发《GSP模拟认证检查结果通报及整改通知》，要求各部门对存在的缺陷限期整改。同时，进行严格复查，直至各部门所有缺项及时整改，符合GSP要求。通过年度GSP模拟认证这样的大考，让其真正成为质量管理工作的抓手，使员工质量意识警钟长鸣。

8 结束语

药品经营企业药品质量的好坏直接影响到患者的生命安全，随着各种用药安全事故发生率逐渐增高，对于药品经营企业的日常监管已经引起药品监督管理部门的高度重视。[4]因此， GSP认证后，药品经营企业唯有继续重视质量管理工作，全体员工必须树立“质量第一”的工作理念，加强学习、全员参与，坚持贯彻落实GSP制度、操作规程，务实开展GSP工作，做到常态化，全员参与化，不断完善质量管理体系，健全质量责任体系，不断自查，不断整改，不断复查，真正做到质量体系闭环管理，确保企业GSP工作正常有序开展，确保广大民众用药安全、有效，才能为企业持续健康发展提供有力的质量保障。

【参考文献】

[1]孙大中，张月华.浅谈新版 GSP 认证后药品质量管理工作存在的问题[J].北方药学, 2015(2):145-145.

[2]朱宇. 加强药品经营企业 GSP 认证后监管问题的探讨及对策[J].安徽卫生职业技术学院学报,2016,15 (1) :22-23.

[3]汪勇良.加强药品经营企业GSP认证后监管思考[J].中医药管理杂志,2016(7):63-64.