中医药干预偏头痛的临床研究进展

，， ，，

偏头痛是一种反复发作的由于神经血管功能障碍引起的特发性头痛，属于中医“头风病”“偏头风”“风头痛”的范畴。根据国外偏头痛的流行病学调查显示，偏头痛在亚太地区的发病率为9.1%，并且在社会因素的影响下发病率呈逐年上升的趋势[1]。其发病率高，迁延难愈，严重影响人们的工作效率和生活质量。

中医药在长期的临床实践中积累了防治偏头痛的经验与理论，隋代巢元方的《诸病源候论》记载：“饱食仰卧之，成气病头风”，首次提出了“头风”之名。但历代医家都将偏头痛纳入头痛的范畴进行辨治。早在《黄帝内经》中就提出了头痛的病位、病因、病机、治疗、预防等，为后世医家辨治头痛奠定了理论基础。当代医家认为偏头痛为内伤头痛，其病因病机复杂，涉及肝、脾、肾等脏腑以及风、火、痰、瘀、虚等诸多致病因素[2]。目前偏头痛已经成为中医药的优势特色病种之一，并形成了行之有效的实践指南。近年来中医药干预偏头痛在临床研究方面取得了丰硕的研究成果。本研究拟从中药与针刺干预偏头痛方面的临床研究进展进行综述。

1 中药干预偏头痛的临床研究进展

目前大多数医家认为偏头痛病位在脑，与肝、胆脾、肾等多个脏腑功能失常的关系密切。中药干预偏头痛立足于整体调节，强调理法方药完整统一、疗效可靠、安全的特点。20世纪50年代，对中医药干预偏头痛的研究主要以个案经验报道或小样本的初步对照研究为主。目前中药干预偏头痛缺乏高级别的循证医学证据，已成为制约中药治疗偏头痛的瓶颈。近年来随着循证医学的引入，越来越多的研究者应用循证医学的方法设计临床试验，用于中药治疗偏头痛的疗效观察。

在20世纪80年代，王永炎[3]教授率先提出偏头痛的病因、病机，认为病因主要为肝风挟痰瘀上扰清窍，病位主要在肝，血瘀为“静因”，风邪为“动因”，一动一静构成了偏头痛反复发作的发病特点，在治疗上强调平肝熄风与化痰通络并重以“制动抑静”，采用川芎定痛饮加减治疗肝风挟瘀证型偏头痛，总有效率可达86.4%。20世纪90年代，任占利等制订了头风病证候中医诊断标准与中医特色评价体系，在全国范围内进行推广应用，对中医药干预偏头痛的理法方药进行了初步研究[4-5]。倪进军等[6]对300例偏头痛病人的中医证候分布规律进行研究，结果表明在发作期偏头痛的症状多以瘀血内停和风邪作祟为主要特点，缓解期症状则以肝气郁结为主要表现，其中肝阳上亢是主要证型。

Liu等[7]采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验对寒凝血瘀证型偏头痛病人进行研究，共纳入78例偏头痛病人，随机分为治疗组和对照组，治疗组给予加减吴茱萸颗粒，对照组予安慰剂，经过12周的治疗，结果表明加减吴茱萸颗粒在改善头痛持续的天数、发作次数及缓解头痛程度方面优于对照组。Fu等[8]对肝风挟瘀证型偏头痛病人进行多中心、随机、双盲研究，经过12周的治疗后，研究表明川芎定痛饮在减少头痛发作次数、持续天数及疼痛程度方面均优于对照组。此外，Fu等[8-11]的研究还发现川芎定痛饮对偏头痛病人睡眠情况、生活质量及伴随症状也有一定的改善作用。此外，血瘀证是偏头痛临床实践中另外一种常见的证型，针对血瘀型偏头痛，研究者开展了多个活血化瘀方剂干预偏头痛的临床研究。王复龙等[12]对158例血瘀型偏头痛病人应用随机平行对照方法，按就诊顺序号随机分为两组，治疗组给予清脑头痛汤，对照组口服氟桂利嗪(西比灵)，经过1个月的治疗后，治疗组在症状评分、中医证候评分改善程度方面显著优于对照组。毛燕等[13]应用救脑汤治疗急性发作期偏头痛，对其疗效及血清相关炎性因子水平的影响进行研究，对照组口服布洛芬缓释胶囊(芬必得)，治疗组给予芬必得加救脑汤治疗，经过1个月的治疗后，治疗组中医证候积分、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及溶血磷脂酸(LPA)水平明显低于对照组。郑万利[14]对156例血瘀型偏头痛病人进行随机对照研究，治疗组给予血府逐瘀汤治疗，对照组在缓解期予盐酸氟桂利嗪胶囊，发作期予芬必得，经过1个月的治疗后，治疗组临床疗效优于对照组。

在中药干预偏头痛的临床研究中以辨证论治为基础，辨证论治的过程使得干预措施更加复杂，为了保证治疗上外部的一致性，在中医药干预偏头痛的研究方案设计上需要应用更适合的实用性随机对照试验设计[15]。

2 中医针刺干预偏头痛的临床研究进展

在2003年发表的《针灸临床研究报告的回顾与分析》中[16]，世界卫生组织(WHO)明确指出“中医针刺干预偏头痛的疗效和安全性已被随机对照的临床试验所证明”；在2011年发表的《中国偏头痛诊断治疗指南》中，针刺被列为干预偏头痛的有效方法之一[17]。以中医整体观念和经络理论作为指导，针刺通过穴位刺激可以疏经活络、畅行气血，调整人体阴阳，从而达到治病防病的目的，已逐渐成为国际上防治偏头痛发作的替代疗法之一。目前学者们应用严谨的研究设计以更客观地验证针刺治疗偏头痛的疗效，包括安慰剂随机对照、针灸与西药的双模拟随机对照等[18]。

在研究初期，国内学者多采用小样本病例报告的形式进行研究。吴家民等[19]对80例偏头痛病人进行干预治疗，随机分为治疗组与对照组，各40例，治疗组应用朱氏头针干预，对照组采用口服西比灵治疗，经过两个疗程治疗后，治疗组有效率87.5%，对照组有效率为70.0%，两组有效率比较差异有统计学意义。后来随着循证医学的引入，国内研究者开始采用单中心、随机对照的试验设计。王麟鹏等[20]采用自身前后对照研究方法，观察针刺对20例缓解期无先兆偏头痛的临床疗效，经过4周的治疗，真穴组对头痛天数的改善优于假穴组与等待组。姚金等[21]采用随机数字表将90例偏头痛病人分为真穴组、假穴组和等待组，真穴组和假穴组给予4周针灸治疗，研究结果表明真穴组疼痛评分、发作频率和持续时间均优于假穴组与等待组。随着针刺在国际上被认可，国外研究者也开展了一些高质量的研究。Diener等[22]对960例偏头痛病人应用多中心、随机对照、双盲的研究设计进行针刺治疗偏头痛的临床研究，采用多中心随机的方法将病人按1∶1∶1随机分为3 组，分别为真针刺组、假针刺和西药组，研究结果发现3组治疗偏头痛疗效差异无统计学意义。但本研究存在着明显的局限性，局限在于药物治疗的疗程明显长于针刺的疗程；真针刺组的选穴主要根据检索文献，缺乏临床实践；西药组脱落率高，使研究结果明显更有利于西药组。

后续国内研究借鉴国外的研究方法，陆续开展了多项大样本的随机对照研究。杨旭光[23]对180例急性发作期偏头痛病人进行循经取穴治疗偏头痛临床疗效研究，采用多中心、随机、对照的研究方法，将病人随机分为经穴组和非经非穴组，结果显示经穴组在减轻头痛程度上显著优于非经非穴组，研究结果证明了经穴的特异性。安慰针刺的设计在中医针刺干预的研究中被国内外学者所重视，它直接影响了研究方案的可信度[24]。Wang等[25]采用多中心、随机、对照的研究设计，共纳入140例偏头痛病人，对照采用“双模拟-非病症相关穴-随机抽样”的方法，双模拟即治疗组采用针刺治疗+口服西比灵安慰胶囊，对照组采用针刺安慰+口服西比灵对照，结果显示针刺在减少头痛发作频率方面显著优于西比灵。成都中医药大学梁繁荣等也采用多中心、随机、单盲的研究设计，共纳入480例偏头痛病人，以非经穴安慰针刺为对照，结果显示，经穴针刺组疼痛发作频率较对照组降低[26]。最近梁繁荣教授团队在JAMA Internal Medicine发表针刺干预偏头痛的研究成果，将249例偏头痛病人随机分为真针组、假针组和等待对照组，其中真针组和假针组给予1个月针灸治疗，并随访16周，与假针灸组和等待对照组相比，真针灸组头痛发作频率、发作次数、平均偏头痛天数显著降低或缩短[27]。

国外的临床试验表明，中医针刺对急性偏头痛的发作有良好效果，但穴位针刺与非穴位针刺的疗效差异无统计学意义[28]。而国内的研究不论是在急性期还是缓解期都显示出针刺具有良好的疗效。这可能是由于国内外针灸临床设计存在诸多差异，今后的研究应在结合国外临床研究设计结构的同时，完善国内的研究方法与疗效判断标准，进而较客观的表达针灸在偏头痛治疗方面的作用优势[29]。

从已发表的研究可以得出，中医针刺干预偏头痛的临床研究越来越多地发表在顶级国际期刊，表明中医针刺干预偏头痛的临床研究结果已被国际学者广泛认同。但也有学者回顾近十年中医针刺干预偏头痛的临床研究认为，研究质量有待提高，如随机分配方案在很多研究中未被提及，研究设计亦存在缺陷，疗效评价指标不客观等问题。因此有必要在今后的研究采用更加严谨的试验设计[30]。

3 小 结

目前国内外学者对中医药干预偏头痛进行了诸多高质量的研究，已有相关成果发表在国际顶级期刊。通过综述发现目前多中心、随机对照的临床研究大多局限于缓解期的研究，并且只应用中医针刺或内服中药作为单一的干预措施，缺少将针灸、耳穴、中药等中医多种技术纳入形成中医药干预偏头痛的中医综合方案。

最近国内研究者提出要建立具有中医特色评价体系。该评价体系结合以人为本的理念和中医整体观念，形成了包括头痛发作状况、睡眠、生活质量、病人自我评价在内的综合疗效评价体系，并研制了《头痛日记》《偏头痛病人依从性问卷》和《偏头痛基于病人报告的结局评价量表》等评价量表，从而突破传统评价的局限性，进而实现更加全面科学的评价临床疗效[31-32]。

近来已经有学者开展针刺与中药并用干预偏头痛的研究，取得了较好的临床疗效[33]。今后高质量的中医药干预偏头痛临床研究应基于循证医学的方法进行临床试验方案的设计，并以具有中医特色的评价方法为主要评价标准。