工程教育专业认证背景下的制药工程《药物分析》教学改革与实践

马雪梅 王立敏 赵林秀 崔建兰

摘要：工程教育专业认证可以推动工程专业改革，促进专业发展。本文基于工程教育认证的核心理念和课程要求，以本校《药物分析》课程教学现状为基础，结合教学体会，探讨《药物分析》的课程定位、理论教学、实验教学和师资建设改革，为提高制药工程专业应用型药物分析专业人才培养提供参考。

关键词：工程教育专业认证；制药工程；药物分析

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2018）22-0114-02

药物分析是2015年发布的《制药工程本科专业教学质量国家标准》附录专业课程体系建议中所列的6门专业核心课程之一，规定该门课程的最少学时为32学时。药物分析具有很强的实践性和应用性，是药物研发、药物生产和质量控制的“眼睛”。通过教学内容的学习，使学生具有药品质量安全的责任心，树立药品质量全面分析的观点，促使学生具备解决药品质量问题的思路和能力。在工程教育专业认证背景下[1-2]，在培养高素质应用型人才的需求下，对药物分析进行一定的探索与改革十分必要。

一、课程定位的改革

药品是防病、治病和保护健康的特殊商品，药品质量优劣关乎人的生命安全，保证药品质量，保障人民用药安全、合理和有效至关重要。高素质应用型药物分析工作者從事质量控制，不仅是根据药典流程和其他标准进行定性定量分析，还要检测药品“真—伪—优—劣”四个方面，涵盖安全性到有效性。药物分析是综合型很强的学科，涉及的学习范围包括分析化学、仪器分析，甚至包括数据分析和分子生物学分析。研究对象包括药物原料、药物中间体、化学药、中药及其制剂、中成药以及保健品和兴奋剂等。从药物包装材料、药用辅料到药物杂质和残留都是需要分析的对象，企业要求一线分析工作者必须具有全面质控的观念，具有团队协作能力、创新能力、跨学科交叉能力和解决实际问题的能力。因此，药物分析课程的首要任务是培养学生具备强烈的质量控制观念，课程定位应该在能力培养的基础上加强学生的药品质量安全理念。

二、课程安排的改革

分析化学、仪器分析和药物分析[3]三大课程互为基础，缺一不可[4]。在课程衔接上，分析化学和仪器分析应该是药物分析的先修课。药品的分析方法选择上，从现行的各国药典看，化学分析仍然占比较大的比重。因此，分析化学至关重要，教学质量直接影响药物分析的学习效果。仪器分析在药品分析检测方面发挥越来越重要的作用，特别是大型精密分析仪器，仪器分析是未来药物分析的主流。《英国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》的附录中收载仪器分析方法远多于《中国药典》，仪器的使用标准也有一定差距。医药企业、质检单位的药物分析也越来越依赖大型精密仪器，先进方法、新方法和快速检测方法不断涌现。因此，在药物分析课程之前先修分析化学和仪器分析有助于提高药物分析的教学质量和效果。

三、教学内容的改革

1.理论教学的改革。《药物分析》教学内容繁杂，涉及知识面比较广，但药物分析根据药物类型自成体系，且又相对独立[5]。因此在课程的教学改革中，既要保证课程完整性，还要通过分析方法体现章节之间的联系，更重要的是突出重点内容，理论学时少而精。之前的教学内容主要依赖教材进行，拟改变按照教材编写教学日历并授课的现状。现在依据最新的专业质量标准和工程认证要求，对理论学时加以缩减，增加实验学时。在此基础上，对教学内容分板块整合，加强章节之间的有机结合来提高教学质量。主要包括三个板块：第一是药品质量研究和药典、药物鉴别、杂质分析和体内药物分析，让学生在知识和能力提高的基础上树立强烈的用药安全责任感。第二是抗炎药物、维生素、激素、抗生素药物的分析，让这些和我们经常近距离接触的药物进入学生的学习范围，爱药、懂药，然后合理用药。青蒿素抗疟疾药物的分析是我们的重点内容，诺贝尔奖就在我们的领域中，激发学生对课程的热爱。第三是制剂分析，在整个制药产业链中，原料药污染重、利润低，制剂生产整体标准高、技术含金量大和利润大，提高制剂研究和生产水平将有助于升级制药产业链。因此，应该强化制药工程专业学生的制剂分析能力，将有助于学生的职业发展，“以学生为本”也是工程认证的核心思想。

2.实验教学的改革。药物分析的课内实验是该课程的重要组成部分，根据课程目标，结合理论教学，开展综合性和设计性实验才能激发学生的实践创新能力。每个实验项目允许学生有背景知识介绍，树立安全用药理念，体现学科交叉思想。在实验室和仪器条件保证的前提下，综合考虑各种药物形态，使学生全面掌握原料药、片剂、胶囊、中草药、天然植物和注射液中某种成分的分析。让学生自行分组结合，广泛查阅文献，从实验目的、实验内容、实验操作、注意事项和结果分析进行方案设计，并以讨论的形式分析实验的可行性。让学生参与到课内实验的方案设计、实验前期的准备工作和实验结果的考核中，在老师指导下让学生对最后的实验报告进行点评。调动学生的积极性，让学生独立思考解决问题，更有助于学生成为应用型分析工作者，满足社会需求。

四、教学方式方法改革

制剂分析采用案例式教学法，解剖典型案例，和学生一起在课堂讨论，让学生参与到课堂教学，引导学生深入理解和掌握课程内容。国内外重点医药事故，药品生产、销售、使用和储存等各个环节的质量问题，都可以是药物分析的教学案例。在中药制剂的分析中引入典型案例，例如“喜炎平”事件，是喜炎平注射液在临床使用中出现严重不良反应。该注射液是清热解毒类中药针剂，主要成分是穿心莲内酯磺化物，临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染。统计显示，2016年喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三，连续多年实现稳定增长，是国家医保乙类品种，同时也是多个省市基药目录产品。不良反应发生了，我们不确定具体的医疗机构。但人社部印发的2017版国家医保目录中，明确喜炎平注射液等26种中药注射剂明仅限在二级及以上医疗机构使用。这是许多中药制剂的特殊备注，性命攸关。值得我们关注的是，该注射剂的有效成分来自天然药用植物穿心莲，穿心莲在医药界和民间广泛使用，具有很好的药用和食用价值，可以煎汤内服用药或做菜均没有安全性问题。但是作为中药制剂就会发生不良反应，不良反应高发是所有中药注射剂的致命“软肋”。医药事故的讲解可以激发学生的药物分析责任感和使命感，树立药品质量第一的观念和意识。

五、师资队伍的改革

合格的课程团队必不可少，拟建立2—3名教师组成的药物分析课程小组，教师具有研究药物中间体、中药材和药剂学的教学和学科背景。课程小组的协同工作可以让教师有足够时间和精力投入到课程理论教学和实践教学学生指导中，并积极参与教学研究与改革。课程小组与单个代课老师相比较，可以正真为学生提供一些指导、咨询、服务，使学生在毕业后有更好的职业规划和专业成绩。

参考文献：

[1]杨硕晔，胡元森.制药工程教育专业认证的认识与思考[J].药学教育，2016，32（1）：22-25.

[2]刘宗亮，孟庆国.基于教学质量国家标准的制药工程专业课程设置及实践能力培养的思考[J].药学教育，2017，33（3）：13-17.

[3]朱丽英，江凌.《药物分析》课程教学改革的探讨[J].教育教学论坛，2018，（8）：128-128.

[4]胡承波，等.面向应用型制药工程专业的《仪器分析》课程教学改革与实践[J].教育教学论坛，2017，（47）：93-94.

[5]黄忠平，潘再法，王丽丽.食品安全与药物分析课程应用型教学模式的探索与实践[J].化工高等教育，2015，（5）：40-43.