基于基层分类分级管理的食品药品安全精准监管研究

□ 王 颖 王广平 上海市食品药品安全研究中心

为探索我国食药安全基层监管向精准化转变的必要性，采用文献回顾法，分析我国食药安全分类分级监管措施、基层监管资源配置现状和效益的匹配性。我国食药监管存在人员缺口大、监管力量薄弱等问题。解决以上问题，要提高食药安全精准监管绩效，包括加大基层监管资源投入、发展政府购买服务等。

食品药品安全分类分级监管措施

网格 化监管

网格化监管是以属地监管为核心，以“经济户口”动态管理为基础，以市场巡查和监管执法为工作重心。网格化管理体系落实了食药安全属地政府责任，建立以社区街道为网格点的食药安全综合管理体系。陈彦丽认为实现食药安全共治，一方面要将政府这个单一监管主体变成公众等参与的多元主体；另一方面要由监管变为治理，构建多元合作的协同机制。

食品 领域风险分级

2016年，食药监总局发布的《食品生产经营风险分级管理办法》通过既对食品生产企业产品类别进行风险等级划分，又对其控制水平进行风险分级的方式，实施不同程度的监督管理。目前，各省市的食品安全风险分级一般分为4个等级。但是针对药品安全风险范围，目前各省市还没有对药品安全风险的严重性进行具体描述，缺乏量化指标和科学评价方法，难以体现药品安全风险评估的科学性。

按照 GMP认证范围的分类

药品生产企业在进行GMP认证时，需要对生产类别、认证范围进行分类填报，这种分类有利于指导GMP认证技术审核和现场检查。另外，2014年国家食品药品监督管理总局发布的《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》指出，企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。这种分类有利于规范和指导GMP现场检查工作，统一检查和评定标准。

基层食品药品安全分类分级监管资源配置现状

《中国食品药品监督管理统计年鉴2014》数据显示：截至2014年底，全国共有地市级食药监管行政事业单位1 040个，编制数为33 664人，实际到岗30 560人，平均每个机构29人，到岗人员总数占总编制的91%；区县级食药监管行政事业单位5 377个，编制数为146 602人，实际到岗126 470人，平均每个机构23人，到岗人员总数占编制的86%。十年来，行政事业单位人员逐年增加，但还存在各级单位均未满编、监管人员缺口较大的问题。

通过2005—2014年科技项目数量及经费投入分析得出：十年来,科技项目经费由2005年的0.75亿元增加到2014年的4.19亿元，年均增长率为21.1%，科技经费投入强度大但后劲不足；地区级和县级科技经费分别占总科技经费的3.6%和4.5%，显示基层投入经费所占比例太小。

食品药品安全精准监管思路

加大 基层监管资源投入

不同层级食品药品监管部门的工作侧重点不同，市、县两级基层监管机构的主要责任是对辖区内食品药品企业进行日常巡查和监督管理等。对基层监管机构的资源投入应有一个保底预算规定，按行政区域常住人口数量、食药企业数量和风险等级、行政区域面积、地理交通条件、从业人员资质等因素，明确基层机构网格责任区的预算经费。关注监管资源薄弱、监管力量不足、易引发食药安全事件的基层监管机构。

发展 政府购买服务市场

由于一些基层监管部门的办公用房、执法设施和装备等因素，影响了信息化、安全检测、风险评估等技术能力建设，无法实现信息及时有效地在部门和地区间的互联互通。通过服务外包与政府购买服务的方式解决资源与成本问题，不仅可以减轻财政负担，提高基层监管机构的监管水平和效率，而且还能通过财政资金的引导作用，吸引更多的民间资本参与食药安全管理和建设。

结语

食品药品安全形势代表城市治理能力和现代化水平，基层食药安全监管工作是城市治理的重点和难点，这对全局性工作起到重要的作用。对监管资源进行统筹规划，建设并维护好适应于基层监管需要、结构合理、分布均匀的监管资源，将有限的监管资源进行科学配置，实施精准监管，才能实现监管效能最大化。