知情同意原则在美国法中的发展——兼论我国《侵权责任法》

文/孙 健 孙也龙

两千多年前，医师被告诫向患者隐瞒其病情和不良预后的相关细节。医疗伦理之父希波克拉底反对医师将患者纳入医疗决策的参与过程中，他要求医师“冷静、熟练地履行自己的职责并且不能向患者揭示其现在或未来的病情”1。这种传统观念从20世纪初期开始逐渐被抛弃，个人自治观念开始进入医疗卫生领域。知情同意原则是患者个人自治的集中体现，作为典型的判例法国家，美国通过大量的法院判例将知情同意原则逐渐引入临床医疗实践。这种变化对美国的医患关系和医事法律产生了重大影响。

从同意原则到知情同意原则

在20世纪初期，患者参与医疗决策仍被认为是不合理和不明智的做法。而在今天，这种做法被认为是理所当然。哲学家杰拉德·德沃金认为人们的理念逐渐从“医师最了解”转变为“我的身体我做主”2。

同意原则的确立——舒伦多夫诉纽约医院案

知情同意原则在美国法中的早期发展要追溯到1914年的舒伦多夫诉纽约医院案（Schloendorff v. New York Hospital）3，该案由时任纽约州最高法院法官的本杰明·卡多佐主审。原告玛丽·舒伦多夫进入纽约医院，同意接受乙醚麻醉检查以确定是否患有纤维瘤，在麻醉之前舒伦多夫明确表示不同意实施摘除手术。在舒伦多夫被麻醉后，医师检查到肿瘤，并发现它是恶性的，于是实施外科手术切除了肿瘤。舒伦多夫于是起诉纽约医院。经审理，卡多佐法官认为医院的行为构成了人身伤害，即故意的、具有侵害性质的身体接触。当现在的美国法官援引该案时，他们一般会引用卡多佐关于患者同意权的经典论述：“每个成年的并且心智健全的人都有决定自己的身体如何被处置的权利；如果一个医师在未取得患者同意的情况下对该患者进行了手术，则该医师构成人身伤害行为，为此他应当负有赔偿责任”。这个案件确立了同意原则，即医院在提供医疗救治前须取得患者的同意。

知情同意原则的确立——萨尔戈诉斯坦福大学董事会案

在舒伦多夫诉纽约医院案之后的半个世纪里，同意原则开始向知情同意原则过渡。“知情同意”一词是由加州上诉法院在1957年萨尔戈诉斯坦福大学董事会案（Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of trustees）4中首次使用。在该案中，原告萨尔戈被医师实施了经腰部主动脉造影术，并因此遭受了脊髓损伤。原告诉称，在进行造影术之前，他没有被告知关于该医疗程序的详细的、足够的信息。经审理，法院认为“如果医师向患者隐瞒了相关事实，而这些事实构成了患者做出一个理性医疗同意的基础，则该医师就违反了他对患者的法律义务并应为此承担责任”，也就是说患者的同意是指基于告知的同意。但由于当时患者自治理念的发展并不成熟，因此法院在提出知情同意原则的同时还给出了一个模糊的说法，即根据患者的“精神和情绪状况”，医师享有一定的隐瞒相关事实的自由。萨尔戈诉斯坦福大学董事会案使美国医事法的目光首次关注到“知情后的同意”，而非仅仅是“同意”，该案所确立的知情同意原则为美国大多数州法院所接受，该案中的模糊之词也逐渐被抛弃。

知情同意原则中医师告知义务的发展

从20世纪70年代开始，美国的知情同意原则在立法者的推动下迅速发展，特别是该法律原则中关于医师告知义务的要求不断提高。1961年发表在美国医学会杂志（JAMA）上的一份调查报告显示，近90%的医师不会主动告知患者有关肿瘤诊断的情况5。而1979年发表在该杂志上的一份研究显示，约98%的医师主动告知了患者有关肿瘤诊断的情况6。

“理性患者”标准的引入——坎特伯雷诉斯彭斯案

1972年坎特伯雷诉斯彭斯案（Canterbury v. Spence）7对知情同意原则中的医师告知义务产生了重大影响。原告坎特伯雷由于背部疼痛来到被告斯彭斯医师处就诊，后者认为是椎间盘突出，建议进行外科手术。当坎特伯雷对手术进行询问时，斯彭斯并未告知该手术具有造成严重残疾的风险，虽然该风险的发生率很低。结果，手术造成了坎特伯雷行走困难、尿失禁以及肠麻痹。斯彭斯在案件审理中对自己未告知手术风险做出了解释：“从医疗专业实践的角度来说，告知患者该手术风险并不是一个良好的做法，因为这将吓阻患者接受所需的手术治疗，或者使患者产生不良的心理反应，从而影响手术的成功”。在该案的审理中，对于医师向患者提供的信息是否充分，上诉法院创造了一条判断标准：如果一个理性的患者认为某种信息对他做出医疗同意具有实质性影响，则医师负有告知该信息的法律义务。该标准既不是依据医疗专业的标准也不是根据某个特定患者的需求来确定信息披露的充分性，而是假定一个处于与个案中患者类似境地的“理性患者”，考察他对医疗信息披露的要求。法院认为，一个“理性患者”即使知晓了斯彭斯医师所建议的手术方案具有很低的严重残疾风险，他也将会同意接受手术，也就是说法院认为一个“理性患者”并不会将该残疾风险作为对其医疗同意产生实质性影响的信息。据此，法院最终判决原告坎特伯雷败诉。

坎特伯雷诉斯彭斯案确立的“理性患者”标准进一步丰富了知情同意原则的内容。虽然美国约有一半的州采纳了“理性患者”标准，但该标准并未“一统天下”。例如，纽约州的制定法要求该州法院在判断医师是否违反告知义务时应当采纳医疗专业标准，即假定一个处于与个案中医师类似境地的“理性医师”，考察他将告知患者哪些信息8。事实上，在美国的医疗实践中，“理性患者”标准与医疗专业标准的差别在逐渐变小，因为美国的医疗行业已经将知情同意原则纳入了本行业的职业规范。包括美国医学会和美国外科医师学会在内的美国大多数医疗行业协会，明确要求医师向患者提供足够、充分的医疗信息，使患者“能够做出明智的医疗选择”。

医师告知义务的进一步细化

经过不断发展，美国法的知情同意原则要求医师向患者披露的医疗信息包括医疗风险的发生率、诊疗程序可能导致的伤害的种类和程度、替代医疗方案等。例如，纽约州的制定法将“缺乏知情同意（Lack of informed consent）” 定义为：“提供专业诊疗服务的医师未能如一个处于类似情形下的理性医师一样向患者告知替代医疗方案、合理可预见的医疗利益和风险”9。一些州的法院还要求医师告知患者拒绝诊断程序可能带来的风险。例如，在1980年的杜鲁门诉托马斯案（Truman v. Thomas）10中，医师未告知患者放弃子宫颈抹片检查可能带来的风险，结果加州最高法院判决该医师违反了充分披露信息的告知义务。

美国外科医师学会制定的职业行为规范认为，知情同意原则“不仅仅是一个法律上的要求”，而且还是“职业行为的伦理道德标准”，该原则“能够增进医患关系并改善医疗结果”11。该职业行为规范要求医师向患者说明病情和不予治疗该病情所可能导致的结果，手术的并发症和致残率、死亡率，手术康复期的有关信息，以及替代医疗方案等，从而使患者对医师建议的医疗方案有一个全面的认识。美国外科医师学会的职业行为规范反映了美国大多数州关于知情同意原则中医师告知义务的总体轮廓，具有重要参考价值。

医师告知义务的例外情形

美国各个州都有关于知情同意原则的例外规定，这些规定允许医师在特定情形下无需履行告知义务。首先，最常见的例外规定是所谓的“紧急例外”（Emergency exception），即对于需要紧急救治且不能取得其意见的患者，医师无需遵守知情同意原则并可以立即实施医疗措施。其次，如果患者已经知晓相关医疗信息或者明确放弃知情权，则医师也无需履行告知义务。最后，还有所谓的“疗效例外”（Therapeutic exception），即允许医师向患者隐瞒可能严重影响患者情绪以至于患者无法做出理性决策的医疗信息。但是该项例外规定只适用于极少数情形。

知情同意原则向医师个人信息的扩展

知情同意原则的目标是扩大患者的自主权，为了实现这一目标，美国法律向医师施加了告知义务。随着美国判例法不断提高对医师告知义务的要求，关于医师个人信息是否也应予以披露的问题引起了美国法学界的关注。

在1996年约翰逊诉科克穆尔案（Johnson v. Kokemoor）12中，被告科克穆尔医师为原告约翰逊做了脑部动脉瘤切除手术，术后约翰逊出现了四肢瘫痪。威斯康星州最高法院认为科克穆尔医师有义务向约翰逊告知这样一个事实，即如果手术由一个经验比科克穆尔丰富的医师来操作，则手术造成瘫痪的可能性将有所降低。

在2002年霍华德诉新泽西医科与牙科大学案（Howard v. University of Medicine &Dentistry of New Jersey）13中，医师建议原告霍华德接受颈部手术，并告知手术可能会造成严重瘫痪，霍华德同意接受手术，术后他出现了瘫痪。于是霍华德提起诉讼并诉称，如果医师当时没有夸大个人的手术技巧，那么他是不会接受手术的。新泽西州最高法院认为，“医师对自己能力技巧的重大误述或歪曲将影响患者所做的同意的有效性”。

上述两个重要判例表明，美国一些州的知情同意原则考虑了医师个人信息的披露问题。关于医师是否应当告知患者自己的医疗经验和技能，美国法学界产生了激烈的争论。一些学者认为，医师的个人“经验信息”属于重要的医疗信息，要求医师披露该信息将进一步丰富知情同意原则的内容14。另一些学者则认为，如果法律要求医师披露有关经验技能的个人信息，那么这将导致医师不得不披露“一连串可能影响其手术表现的事实”（比如，医师将告诉患者自己刚刚离婚心情极为糟糕，因此无法像往常一样对手术保持高度的注意力，或者自己最近失眠导致工作状态不佳），最终将不利于医疗救治的高效实施15。事实上，约翰逊诉科克穆尔案关于医师应披露自己的“经验信息”的规则并未被各州广泛采纳。在一般情况下，医师应当如实回答患者有关自己医疗技能的问题，但是医师无需主动告知这种信息。

我国侵权责任法中的知情同意原则

我国侵权责任法对知情同意原则的规定

随着患者自治观念逐渐在我国深入人心，我国法律也做出了回应。《中华人民共和国侵权责任法》在借鉴欧美国家先进经验的基础上，在第55和56条规定了知情同意原则。第55条第1款规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”，第2款规定，“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”第56条规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”

对我国侵权责任法中知情同意原则的评析

首先，与舒伦多夫诉纽约医院案一致，我国侵权责任法也确立了患者同意原则，即医务人员在对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗之前，必须要取得患者的书面同意。同时，我国侵权责任法还赋予了患者近亲属代作同意权，即如果不宜向患者说明医疗信息，则应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。患者近亲属的代作同意权实质上是患者同意权的合理扩张，因为患者的近亲属是与患者关系最为密切的人，在患者不宜知晓医疗信息时，法律将患者近亲属的同意等同于患者自己的同意。

其次，与萨尔戈诉斯坦福大学董事会案一致，我国侵权责任法也规定了患者的同意是基于告知的同意，并明确了医师告知义务的内容，即医师在取得患者的同意前，必须向患者告知病情和医疗措施，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，还须告知医疗风险、替代医疗方案等情况。但是，我国侵权责任法并没有像美国那样确立医疗信息披露的标准，即没有规定医师在履行告知义务时应采用“理性患者”标准还是采用医疗专业标准。我国法律应当补足这一立法空白。笔者认为，坎特伯雷诉斯彭斯案所确立的“理性患者”标准具有不确定性，因为医师难以判断一个假定的“理性患者”对医疗信息披露的要求，该标准会使医师无所适从。笔者建议采用纽约州的医疗专业标准立法模式，即假定一个处于与个案中医师类似境地的“理性医师”，考察他将告知患者哪些信息；理由在于，作为医疗专业人士，一个医师应当很清楚医疗行业规范和标准对医疗信息披露的要求，因此他能够判断一个假定的遵守行规的“理性医师”在与自己相同境地时将如何行事。

第三，与美国法一样，我国侵权责任法也规定了知情同意原则的例外情形，只是该例外情形仅限于“紧急例外”，即只有当患者发生了生命垂危等紧急情况需要抢救并且不能取得患者或者其近亲属意见时，医师才能排除知情同意原则的适用，并经医院负责人或者授权的负责人批准，对患者实施医疗措施。同时，我国并不认可美国一些州规定的“疗效例外”，因为在不宜向患者告知医疗信息的情况下，医师应当向患者的近亲属告知，并取得其书面同意，可见我国侵权责任法并未免除医师的告知义务，而是要求医师向患者近亲属进行告知。

最后，与约翰逊诉科克穆尔案不同，我国侵权责任法并没有将医师的告知义务扩展到医师的个人“经验信息”。根据侵权责任法的条文叙述，医师应告知患者的医疗信息包括病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等。根据法律义务应由法律明确规定的法理，既然侵权责任法没有规定医师负有向患者告知自己个人“经验信息”的义务，则医师就无需主动告知该信息。笔者认同我国侵权责任法的做法，因为正如上文所述，要求医师主动告知个人“经验信息”会在很大程度上影响医疗救治的实施效率，最终不利于达到良好的医疗效果。

1.Macklin R．Enemies of Patients [M]．New York: Oxford University Press,1993.

2.Gerald D.Can You Trust Autonomy?[J]. Hastings Center Report,2003(2):42-44.

3.211N.Y.125,105N.E.92(N.Y.1914)[DB/OL], http://international.westlaw.com/Find/Default.wl?rs=WLIN1.0&vr=2.0&DB=596&FindType=Y&SerialN um=1914005224.

4.154Cal.App.2d560,317P.2d170(Cal.App.1Dist.1957)[DB/OL], http://international.westlaw.com/result/default.wl?cite=317+P.2d+170&rs=WLIN13.01&mt=314&docsample=True&rp=%2fKeyCite%2fdefault.wl&sv=Split&sp=eastcupl-2000&fn=_top&vr=2.0&rlt=CLID_FQRLT83654501 55202&service=KeyCite.

5.Donald O. What to Tell Cancer Patients: A Study of Medical Attitudes[J]. Journal of the American Medical Association, 1961(13):1120-1128.

6.Dennis N, Robin P, Raymond S.Changes in Physicians Attitudes Toward Telling the Cancer Patients[J].Journal of the American Medical

Association, 1979(9):897-900.

7. 464 F.2d 772, 150 U.S.App.D.C.263 (D.C.Cir. 1972) [DB/OL],http://international.westlaw.com/result/default.wl?cite=464+F.+2d+772+&rs=WLIN13.01&mt=314&docsampl e=True&rp=%2fKeyCite%2fdefault.wl&sv=Split&sp=eastcupl-2000&fn=_top&vr=2.0&rlt=CLID_FQRLT68540312 35202&service=KeyCite.

8.N.Y. Public Health Law,Section2805-d (2006) [DB/OL],http://codes.lp.findlaw.com/nycode/PBH/28/2805-d.

9.N.Y.Public Health Law, Section2805-d(2006) [DB/OL], http://codes.lp.findlaw.com/nycode/PBH/28/2805-d.

10.27Cal.3d285,611P.2d902, (Cal. 198 0) [DB/OL],http://international.westlaw.com/result/default.wl?cite=611+p.2d+902&rs=WLIN13.01&mt=314&docsam ple=True&rp=%2fKeyCite%2fdefault.wl&sv=Split&sp=eastcupl-2000&fn=_top&vr=2.0&rlt=CLID_FQRLT79454272 95202&service=KeyCite.

11.American College of Surgeons,Code of Professional Conduct [DB/OL],http://www.facs.org/memberservices/codeofconduct.html.

12.199Wis.2d615,545N.W.2d495(Wis.1996) [DB/OL],http://international.westlaw.com/result/default.wl?cite=+545+N.W.+2d+495+&rs=WLI N13.01&docsample=True&rp=%2fKey Cite%2fdefault.wl&sv=Split&fn=_top&m t=314&service=KeyCite&vr=2.0&rlt=CL ID_FQRLT8128754355202&spa=eastc upl-2000.

13.172N.J.537,800A.2d73 (N.J.2002)[DB/OL],http://international.westlaw.com/result/default.wl?cite=800+a.2d+73&rs=WLIN13.01&docsample=True&rp=%2fKeyCite%2fdefault.wl&sv=Split&fn=_top&mt=314&service=KeyCite&vr=2.0&rlt=CLID_FQRLT802 5042395202&spa=eastcupl-2000.

14.EMMANUEL I. Doctor, Are You Experienced: The Relevance of Disclosure of Physician Experience to A Valid Informed Consent[J]. Journal of Contemporary Health Law &Policy,2002(2):373-419.

15.Mark H. Caring, Curing, and trust:A Response to Gatter[J]. Wake Forest Law Review,2004:447-450.