2017年的卫生法治建设回顾

在健康中国建设过程中，在深化医药卫生体制改革推进中，法制建设发挥着越来越重要的引领作用。让我们通过梳理、分析2017年我国颁布或实施的医药卫生相关的法律、行政法规、司法解释、中央政府部门规章和部分省市出台的地方法规和规章，在建设健康中国的道路上一起聆听法治的回响。

卫生法律建设取得重大进展

2017年，《中医药法》实施，《母婴保健法》《职业病防治法》修订并实施，《基本医疗卫生与健康促进法（草案）》首次提交全国人大常委会审议，这些都是医药卫生法制建设的重大进展。尤其是《中医药法》的实施和《基本医疗卫生与健康促进法（草案）》的提交审议，将对我国医药卫生事业发展产生不可估量的推进作用。

自2017年7月1日起施行的《中医药法》是我国中医药发展史上具有里程碑意义的大事，第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为我国中医药事业发展提供了法律保障。

作为卫生与健康领域的第一部基础性、综合性法律，2017年12月底，《基本医疗卫生与健康促进法（草案）》提请全国人大常委会审议，这是我国医药卫生法制建设路上的一件大事。《草案》明确了医疗卫生事业是社会公益事业、发展医疗卫生事业要以人民为中心，并重申了中央确定的新时期卫生与健康工作方针。同时，首次在法律层面上直接提出健康是人的基本权益以及健康中国战略，并就国家基本医疗卫生制度、现代医院管理制度、药物保障制度、健康教育制度、综合监管制度等做出了法律指引。尽管现在关于该法的名称和定位还有一些不同意见，但通过接下来的修改和完善，定能制定出一部适合我国国情的为健康中国提供法制保障的综合性法律。

卫生行政法规制定积极推进

2017年颁布实施的医药卫生行政法规有《残疾预防和残疾人康复条例》，修订实施的有《母婴保健法实施办法》。

我国现有残疾人总数约为8500万，残疾人的健康水平是全面建成小康社会不可或缺的一部分。近年来，我国在残疾预防和残疾人康复工作上取得了显著成效，但相对于经济社会发展水平而言仍总体滞后。《残疾预防和残疾人康复条例》明确了各级政府的职责，要求加强对残疾预防和残疾人康复工作的领导，组织做好对主要致残因素的动态监测和重点预防以及对致残风险较高的地区、人群、行业、单位的优先干预等工作，合理配置残疾人康复资源，建立、完善残疾人康复服务体系。《条例》要求覆盖全人群和全生命周期，以社区和家庭为基础，坚持普遍预防和重点防控相结合；明确康复机构及其工作人员的法定条件及要求，以规范康复服务行为、保障康复服务质量。《条例》还加大了对残疾预防和残疾人康复事业的扶持力度，包括加强对残疾人的医疗保障等，这将为促进我国残疾预防和残疾人康复事业持续健康发展提供法制保障。

司法解释让法律更具指引性

2017年8月14日，最高人民法院和最高人民检察院颁布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自同年9月1日起施行。该司法解释就药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员认定为《刑法》第229条规定的“故意提供虚假证明文件”以及“情节严重”的具体情形做出了规定，并就“合同研究组织”的具体概念和对象做出了解释。该司法解释的出台为相关案件正确适用法律提供了司法指引。

2017年12月13日，最高人民法院公布《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自同年12月14日起实施。该司法解释明确了医疗损害责任的适用范围、举证责任、患者知情同意、医疗损害鉴定，规定因抢救生命垂危患者等紧急情况，且不能取得患者意见时，医务人员可经医疗机构负责人或者授权的负责人批准立即实施相应医疗措施，患者因此请求医疗机构承担赔偿责任的，医疗机构和医务人员可在规定情形下予以免责。该司法解释的出台对于正确审理医疗损害责任纠纷案件具有重要的司法实践意义。

系列规章推动医改深入开展

去年，国家卫生计生委先后出台了《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》《医师执业注册管理办法》《中医诊所备案管理暂行办法》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》《卫生计生系统内部审计工作规定》5部规章，国家食品药品监督管理总局颁布了《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》《医疗器械标准管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》等规章。系列规章的出台，对于医疗服务领域、食品药品监管领域推进简政放权、放管结合、优化服务，促进健康服务业发展，保障《中医药法》顺利实施和中医药事业健康发展，促进药品医疗器械创新等起着支撑作用。

其中，《医疗机构管理条例实施细则》修改，增加了医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心作为医疗机构分类中的一类，对促进健康服务业发展具有重要意义。《医师执业注册管理办法》使医师注册制度由原来的单一医疗机构注册转变为区域注册，为医师的合理流动和促进社会办医提供了制度保障。

各地立法引领当地卫生事业发展

作为超大型国家和经济体，我国不同地域的经济、社会发展水平差异很大，国家层面的医药卫生立法面临复杂而艰巨的任务，而有地方立法权的各级立法机关在医药卫生立法方面的积极探索可为国家医药卫生立法提供支撑和借鉴。2017年，北京、上海、安徽、吉林、湖南、黑龙江、深圳、武汉等地开展了卓有成效的医药卫生立法工作。

自2017年1月1日起施行的《深圳经济特区医疗条例》，对特区医疗资源的配置与保障、医疗机构登记、医疗执业管理、医疗秩序与纠纷处理、医疗监管以及行业自律管理等进行了规范。作为全国首部地方性医疗基本法规，该条例对我国医药卫生体制改革的深入和医疗卫生相关立法都具有重要的借鉴和参考意义。

在国家层面还没有就医疗纠纷预防与处置专门立法的背景下，2017年10月实施的《安徽省医疗纠纷预防与处置办法》明确了医疗纠纷预防处置职责，完善了预防处置工作体制，提出坚持预防为主、细化医疗纠纷事前防范措施、依法及时处置医疗纠纷、维护正常医疗秩序、引导医患双方运用法治方式解决医疗纠纷。

2016年修订、2017年实施的《上海市公共场所控制吸烟条例》提出，对控烟工作实行“限定场所、分类管理、单位负责、公众参与、综合治理”的原则；室内公共场所、室内工作场所、公共交通工具内禁止吸烟；托儿所、幼儿园、中小学校、妇幼保健院（所）、儿童医院等6类公共场所的室外区域禁止吸烟。

2017年年底，湖南省出台了全国首个基本医疗保险监督管理地方规章《湖南省基本医疗保险监督管理办法》，探索细化《社会保险法》对基本医疗保险服务监督管理的具体措施，加大基本医疗保险服务监督管理力度。