药品研发过程中的工艺质量研究

翟斌

摘要：自我国改革开发以来，尤其是加入WTO后，我国经济取得了显著的进步，社会发生了翻天覆地的变化。随着人民生活水平快速提升、饮食结构和生活环境的改变以及人口老龄化的逐渐到来，导致生活节奏加快，压力增大，疾病种类逐渐增多，服用的药品也越来越多，人民对药品的制造工艺和药品质量也越来越关注。当前，中国已经成为全球第二大医药市场，为逐步缩小与西方发达国家药品研发的差距，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，全面提升仿制药的药品质量。本文仅对我国药品研发工艺质量的现状进行分析，提出有针对性的建议，以期达到提升药品质量的目的。

关键词：制药；工艺；质量；研究

我国制药企业研发的药品在过去都是由各省的卫生主管部门直接批准生产的，自从2002年以后，统一由国家食品药品监督管理局主管，制药标准也有地方标准上升到国家标准，药品质量有了较大程度的提升，逐步走上了正规的轨道，发展也越来越快，由于国家监管不到位以及一些黑心企业为了经济效益，在生产过程中偷工减料、以次充好、检验不过关。导致出现了很多严重药品的质量问题和一大批假冒伪劣药品的出现，由于药品质量的好坏，直接影响到疾病的治疗效果，对于服用药品的人来说，也是及其不负责任的，严重者甚至危急生命或引起死亡。所以近些年来，国家对药品监管力度逐步增大，在一定程度上减少了药品质量问题和假冒伪劣药品的出现。因此，制药企业必须充分重视药品研发过程中的工艺质量问题，确保企业的经济效益和人民群众的生命健康。

1我国药品研发的现状

1.1药品研发人员综合素质不高

我的药品研发起步较晚，大多数是仿制日本以及欧美一些发达国家的专利过期药品，研发人员经验相对不足，大多数研发人员没有经过专业的训练或者专业知识和技能不足，药品研发过程中的质量问题频发，导致开发周期较长，费用较大，个别企业因不能承受高额的研发费用，研发过程时断时续以及薪酬待遇较低，在一定程度上打消了研发者的积极性和责任心以及药品研发标准较低，致使药品质量问题较多，勉强上市后实际应用过程中，出现各种不良反应和副作用。

1.2原料药标准低下，制药设备陈旧

在药品研发过程中，尤其是对于我国制药行业整体的研发水平较低，对人员的素质要求较高，人的素质是第一位的，同时也要考虑研发材料和仪器设备的先进程度，可是这些往往得不到企业领导的重视，不肯花钱或缺钱，还想搞研发，这就导致很多药品检测标准较低，工艺水平低下，导致药品质量频现。所以在研发过程中不能在原材料上省钱，高标准的原材料，生产出来的产品才能达到标准和经受住市场的考研，反之，在原材料上省钱，最后出现质量问题，得不偿失，悔之晚矣。因此，在原料药的选择上尽可能货比三家，选取性价比最高的原料，既要考察原料药厂家的资质，也要对原料药的标准进行严格考察。同样，制药设备的选择上，尽量选取高质量、自动化程度较高的进口的制药设备，如冻干机、制粒机和离心机等虽然价格偏高，一次性投入较大，但质量可靠，稳定，使用周期更长，从长远看，性价比远远优于国产同类产品。先进的仪器设备一方面减少人为因素的参与程度，避免设备自动化程度不高，人为参与过多，致使产品批次间差异较大的问题；另一方面由于设备质量较好，精度高，重现性好，减少了对药品质量的影响，缩短了药品的研发周期，提前上市，保证企业效益的最大化。

2提升药品工艺质量的意义

2.1提升企业形象和核心竞争力

经济形式的快速发展，人民的生活水平有了较大提高，人民较过去更加注重身体健康，与治疗疾病相关的药品自然备受关注，药品的质量关系到企业的形象和信誉，如果能在人民群众的心目中产生良好的企业形象，这自然就是一笔无形的资产，比你花多少钱打广告产生的效益要明显得多。所以当人民患病时，该企业生产的药品自然成为首选，销售量的增加，必然带来较大的经济效益，经济效益好转必然会有更多的钱投入到研发和生产中，必然形成一系列良性循环，必然提升企业在同行业中的核心竞争力。而随着医疗企业的改革，医保政策、新农合政策的实施，带动了药品的消费增加，人民对健康的重视带来对医药的依赖程度与日俱增，提升药品质量也是对人民群众生命的尊重和负责，使企业必须恪守的原则。可是在现实生活中，2014年浙江宁波亿元假药案、2015年伟哥假药时间、2016年山东疫苗事件，年年都有发生，屡禁不止，触目惊心，这背后既是经济效益使然，也是人性的泯灭，道德的沦丧。也让国家和人民群众把目光关注到制药工艺质量上，如果提升产品的质量，制造出人民放心的药品，已经成为当前国家和药品生产企业关注的主要问题。

2.2维护药品生产企业的利益

与人民群众的生命健康相比，药品生产企业的利益处于次要地位，但也是必须要给予考虑的，因此，要想制药企业提升研发质量，就要确保其获得一定的经济效益。如何引导制药企业进行合理销售药品也是国家监管部门必须要考虑的问题，药品是一个独特的商品，因此要确保同一品种药品的生产企业不能过多，避免同质化，避免恶性竞争，这就要求国家监管部门采取切实可行的办法，一方面提升制药企业药品的研发质量，同时确保其获得合理的回报，国家制定了一系列的法律法规来约束制药企业提升产品质量，同时又限制研发能力弱的企业进入药品研发行业，避免恶性竞争，提升企业的经济效益，如2007年，修訂《药品注册管理办渤，要求仿制药进行生物等效性试验。2012年《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，全面提升仿制药的药品质量，这是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划，可见国家的重视力度。2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出，国产仿制药、进口仿制药和原研药品本地化品种必须开展药品一致性评价。这些法律法规的颁布，在一定程度上保证上市药品的质量，同时也淘汰了一部分弱小的、竞争力不强的企业，确保存活企业的经济效益。

3提升药品研发质量的举措

3.1提高研发人员的综合素质

提升药品研发质量的核心就是提升研发人员的综合素质，首先，积极引进具有研发经验的行业领军人才，尤其具有海外知名药企工作背景的高端人才，打造一支高素质的研发团队。其次，通过高薪留着有研发经验的专业人才，通过定期举办药品研发经验的讲座，提升团队整体的知识水平。最后，通过积极的奖励机制，鼓励研发团队的成员继续深造，提升自身的专业素质。从整体研发思想上确保能够贯彻提升研发质量的宗旨，不推卸责任，敢于担当，为自己负责，为企业负责，为国家负责，对人民生命健康负责，做一个合格的研发人员。

3.2建立药品研发档案，确保每一个环节可追溯

药品研发过程中的一个大问题就是出现产品质量后，不知道从何处查找原因，因此建立完备的研发档案，有助于出现问题后的追溯。研发档案要求从原材料的采购，试验方案等每一个环节都有详细的记录，试验记录本要完整和可追溯，定期组织项目管理人员进行项目考核和核查，对于核查中发现的问题要及时的解决，对于解决不了的项目要暂停，确保每一个研发环节都没有问题，才能继续开展下一步工作，严禁把问题留到将来解决，确保每一个研发环节经得起考验和检查，绝不弄虚作假。