“滑悦-A方”外用膏剂治疗早泄51例

成海生，张 韬，贺宏波，莫旭威，张雪松，高文锋，闫永吉

(北京中医药大学东直门医院东区，北京 101100)

“滑悦-A方”外用膏剂治疗早泄51例

成海生，张 韬，贺宏波，莫旭威，张雪松，高文锋，闫永吉

(北京中医药大学东直门医院东区，北京 101100)

目的：观察“滑悦-A方”外用膏剂治疗早泄的临床疗效。方法：早泄患者随机分为两组，治疗组51例采用“滑悦-A方”外用膏剂治疗，对照组45例采用利多卡因胶浆外用治疗，均治疗4周。观察两组治疗前后早泄评分、中医疗效判定，比较两组疗效。结果：治疗4周后，治疗组总有效率78.43 %，对照组总有效率57.78 %。治疗组早泄评分、中医疗效的改善优于对照组(P<0.05)，结论：“滑悦-A方”外用膏剂治疗早泄的临床疗效明显优于利多卡因胶浆。

早泄；滑悦-A方；外用膏剂

早泄(Premature ejaculation，PE)是成年男性临床上常见的性功能障碍疾病，发病率约占到18岁～65岁男性的20 %～30 %。两情不悦，男性勉强应付，徒劳神思。女性意犹未尽，心生不快。现代研究结果[1]显示：早泄会使男性自身丧失信心，多伴有对性生活的紧张、苦恼、忧虑、挫折感或逃避等负面情绪，同时长期的性生活失败又会造成患者心理上的恶性循环，长此以往，影响夫妻和睦。根据早泄病因病机复杂，治疗方法多种多样，疗效也不统一，存在较大差异。目前药物治疗仍然是一线疗法，以选择性5-羟色胺再摄取抑制剂为主。而外用药物治疗也占有重要的地位，临床现多采用龟头局部外用药，常用药以皮肤表面麻醉剂为主，但影响男性性生活的整体快感[2]。中药外治法在早泄中应用较早，临床实践已证实其有效性及安全性。

我院临床采用中药外用膏剂已取得一定疗效，不但能够使阴茎充分勃起，延长射精时间，同时还能使男性有良好的性体验，填补了本病治疗方法的不足,在治法上开辟了新的路径，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

于2015年10月～2017年2月来我院就诊的早泄患者，随机分为治疗组和对照组，治疗组51例，对照组45例。治疗组中，年龄最小22岁，最大50岁，平均(32.35±7.78)岁；对照组中，年龄最小23岁，最大50岁，平均(33.56±8.43)岁。两组在年龄、病程方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 中医诊断标准

中医关于早泄的传统定义是“未交即泄，或乍交即泄”[3～6]。现代参照《中药新药临床研究指导原则》[7]早泄定义:性交时，双方尚未接触或刚接触，或阴茎插入后不足1 min即行射精，1个月内持续出现上述情况，可诊断为本病。

1.2.2 西医诊断标准

国际性医学学会将早泄定义为：男子在阴茎尚未插入阴道前，或正当插入或刚刚进入尚未抽动时便已射精，多不足1 min，且不能自我控制，伴有烦恼、痛苦、沮丧和(或)避免性的亲密接触等情绪[8]。

1.3 纳入标准

①所有病例均符合中医早泄的诊断标准；②年龄在22岁～50岁之间；③入选患者1个月内未接受与本病相关的中西医治疗。

1.4 排除标准

①存在中度或重度勃起功能障碍；②有重度糖尿病、高血压病、心脏病、腰椎间盘病变史；③假性早泄；④前列腺炎；⑤包茎；⑥由于非早泄原因的夫妻关系紧张者。

2 治疗方法

2.1 治疗组

药物组成：肉桂15 g，蛇床子30 g，淫羊藿15 g，生牡蛎45 g，细辛6 g，丁香6 g，五倍子20 g，花椒15 g，茯苓10 g，山药12 g，熟地10 g。以上14剂，阿胶300 g，熬成膏剂外用25 g～28 g/袋。

2.2 西药组

利多卡因胶浆。两组用法：每晚一次龟头、系带、冠状沟外用药物，自然风干，性生活半小时前洗净。保证每月正常性生活5次或以上。两组均以4周为1疗程，完成1个疗程后复诊或电话随访判定疗效。

2.3 注意事项

①使用之前先手部皮肤外用，没有过敏反应，再龟头外用。②治疗期间不允许使用避孕套及其他内服药物。③治疗期间饮食规定：禁用食物：韭菜、羊肉、狗肉、山药、枸杞、栗子、甲鱼、猪腰、黑豆、鸽蛋、牡蛎、胡桃肉、黑芝麻、芡实、海参、麻雀、核桃、虾、泥鳅、黄鳝。④忌酒和辛辣之品。

3 疗效分析

3.1 观察项目

治疗前和治疗4周进行中医疗效、早泄简表(PEP)评分测定。

3.2 疗效标准

根据《中药新药临床研究指导原则》判定。近期治愈：治疗后1个月内，性交均能成功；显效：75 %以上的性交机会有成功的性生活，射精时间均在性交1 min以上；有效：性交时能插入阴道，部分情况下性交1 min以上射精；无效：治疗前后，诸证未变。

3.3 早泄简表(PEP)

入组患者于治疗前、治疗第4周填写早泄简表，主要包括射精控制能力、性生活满意度、早泄相关苦恼、早泄相关伴侣间沟通困难4项(分别计0分～4分，分值越高表明改善越明显)。

3.4 统计学方法

采用SPSS 20.0软件，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。

3.5 治疗结果

3.5.1 两组早泄评分、中医疗效比较

两组在治疗4周后与治疗前比较PEP评分有显著性差异(P<0.01)。治疗组较对照组改善更加显著。见表1。

表1 两组PEP评分比较

3.5.2 两组临床疗效比较

治疗组总有效率78.43 %，对照组总有效率57.78 %，治疗组优于对照组，P<0.05。见表2。

表2 两组临床疗效比较 例(%)

4 典型病例

靳×，男，44岁，进行性射精时间变快2 a，勉强控制在1 min左右，性生活后乏力明显，信心不足，悲观，舌质红，苔薄黄，脉细。无高血压、糖尿病、冠心病史。平时偶尔喝少量啤酒，查体包皮不长。使用“滑悦-A”外用膏剂每晚一次龟头、系带、冠状沟均匀涂抹，自然风干，性生活半小时前洗净。保证每月正常性生活5次以上。1个月后复诊射精时间明显延长，达到5 min～7 min，勃起反应和硬度同时得到改善，3个月后电话随访，患者射精时间基本稳定在同水平，有时甚至达到8 min～10 min，精神状态和体力明显改善。

5 讨 论

早泄的特点是较短的射精潜伏时间、较差的射精控制以及消极的情绪结果[9]。性技巧的缺乏也可以导致早泄的发生。现代医学研究普遍认为，不同的人有不同的发病原因，姚志敏[10]等报道，原发性早泄原因是阴茎头的感觉神经兴奋性比正常人高，还与炎症的刺激、包皮过长、包茎以及神经系统疾病有关，是一个多因素联合作用的结果[11]，还与心理因素、人格特质、环境、内分泌以及神经生物学因素[12]等有关。对应的治疗分别有碍心理治疗、行为治疗、阴茎背神经部分切除术、口服抗抑郁药及外用药物、即局部使用麻醉剂。

外用药主要是将麻醉药物做成喷雾剂或者软膏用于局部表皮，通过皮肤的吸收达到发挥药效的作用。在性交前将药物用在阴茎头，以降低神经的敏感度，延长阴道内射精潜伏时间，达到治疗早泄的目的[13]。在1943年，Schapiro[14]首次将麻醉乳膏的外用治疗早泄。目前应用于临床较早的是复方利多卡因乳膏，W Busato等[15]曾对42例男性进行了利多卡因-普鲁卡因乳膏治疗PE的临床双盲随机对照试验，结果显示：治疗组受试者射精潜伏时间显著高于对照组。Gittleman MC[16]报道使用含有0.5 %达克罗宁和0.4 %前列地尔的混合乳膏试用于治疗30例早泄患者，结果显示：其两者的协同效果优于各自单独使用的效果，17.5 %患者有局部的轻度到中度的不良反应。韩国曾生产出一种SS-cream，是一种含有九种中草药提取物的混合制剂，用于治疗早泄，主要含有麻醉性物质和血管活性成分，该药三期临床随机对照双盲实验研究了106例患者，结果显示：SS-cream将射精潜伏时间明显高于安慰组，治疗组的性生活满意度提高至82 %，而安慰药组则为20 %，有18.5 %患者在使用后有局部刺激性[17]。临床上外用各种麻醉药物有着一定治疗效果，全身副作用很小，但是外用的方法也有不良的影响，局部红、痒的类似过敏反应，还有使用过量可以导致阴茎感觉麻痹，影响正常勃起。没有尽善尽美的药物，还需要不断探索和更新，改善药物的成分和剂型。

我国是一个具有深厚中医文化以及丰富中草药的国家，中医学认为，早泄的发生多为肾失封藏之职，固摄无权，肝经疏泄失常，约束无力所致。阴阳交接，风与火炽，肾虚水不制火，不能固本，虚邪贼风，所乘肾之外窍龟头，导致失精早泄。使用外用药治疗早泄机理在于补肾，故本清源，保护肾子不受虚邪贼风所乘，从而达到不失精的目的。马王堆汉墓医书中有使用洗液洗下体改善性生活以养生的记载，以后不同朝代也有龟头应用膏剂或散剂改善性功能的记载。

笔者在临床实践中推陈出新，以阿胶为介质精制药膏在阴茎头局部外用治疗早泄失精。方中五倍子收敛固涩，涩精止泄，使龟头有麻木感，能使房事长久[18]；蛇床子温肾助阳、祛风燥湿，防止性生活中虚邪贼风的侵袭；细辛含有挥发油等成分，具有麻醉效力，阻断神经冲动传导，使射精反射延迟；细辛还含有去甲乌药碱具有解痉、抗过敏等作用，减少局部的副作用；细辛还可以有局部扩血管、改善勃起的功效；淫羊藿、肉桂补肾阳作用明显，使血管扩张，血流量增加，阴茎龟头部充分充血、坚挺有力；丁香辛温馥郁，补肾助阳，肉桂、花椒辛温助阳，通血脉；生牡蛎细活皮肤，收敛固涩，增加龟头的韧性和耐性；山药、熟地、茯苓补肾且有助于膏剂的稳定。诸药调和后起到祛风、温肾固精、兴阳展势之功效。

本次临床试验表明，使用我院“滑悦-A”外用膏剂治疗早泄的阳痿患者与使用利多卡因胶浆比较观察，治疗第4周明显见效，有明显的优势。通过PEP评分表明，该方不仅能够增加控制射精能力、有效延长射精时间和在原有基础上改善夫妻双方性生活满意程度，同时还可以调节并改善男性挫折感、逃避的负面情绪，改善夫妻双方性生活满意度，恢复患者的信心，提高其生活质量。

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R256.55

D

1006-978X(2017)06-0024-03

成海生(1973-)，男，1997年毕业于北京中医药大学，本科，学士学位，主任医师。现在北京东直门医院东区中医外科工作。研究方向：泌尿外科和男科。

2017-07-28

2017-08-21

李 昕