国内外生物医学期刊采用医学研究报告规范的现状与问题

闫行敏，刘天怡，彭晓霞，2*

·全科医生知识窗·

国内外生物医学期刊采用医学研究报告规范的现状与问题

闫行敏1，刘天怡1，彭晓霞1，2*

医学研究报告作为医学研究成果的主要呈现形式，在医学研究中具有重要价值。然而目前国内外的医学研究报告质量参差不齐，低质量的研究报告会影响人们对研究优势和不足的评估，甚至会阻碍证据整合、误导临床决策。本文对医学研究报告规范的发展历程、主要内容、医学研究报告规范对医学研究报告质量提高的影响及国内外生物医学期刊采用医学研究报告规范的现状进行总结分析，以期为医学研究报告规范的应用提供参考。

医学研究；报告规范；生物医学期刊

医学研究报告作为医学研究成果的主要呈现形式，是记录医学科研成果的主要载体，是反映医疗科研机构的影响力、科技发展水平的重要标志，在医学研究中具有重要价值。然而目前国内外的医学研究报告质量参差不齐，高质量的报告会完整、清晰地阐述研究过程，明确、客观地提出研究结论，可供其他研究者重复、验证并应用；而低质量的报告，即使研究被很好地设计实施，也会阻碍人们对研究优势和不足的评估，从而阻碍证据整合，甚至误导基于证据的决策[1-2]。医学研究与人的生命健康息息相关，必须科学、严谨、客观，因此近年来医学研究报告规范得到了越来越多的重视。本文对医学研究报告规范的发展历程、主要内容、医学研究报告规范对医学研究报告质量提高的影响及国内外生物医学期刊采用医学研究报告规范的现状进行总结分析，以期为医学研究报告规范的应用提供参考。

1 医学研究报告规范的发展历程

1.1 普适性规范 1979年，国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)制订了《生物医学期刊投稿的统一要求》[3]，被视为最早的医学研究报告规范，适用于所有医学研究。随着医学研究领域的不断发展，ICMJE对《生物医学期刊投稿的统一要求》进行了多次修订，并于2013年更名为《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》[4]。该规范作为最早的医学研究报告规范推出30多年以来，已被翻译成10余种语言，对医学研究报告的撰写、研究成果的传播及医学研究报告规范的发展都起到了重大的推动作用。

1.2 针对不同研究设计类型的报告规范 不同的研究设计和研究领域有其各自的特点，报告的内容和侧重点各有不同，因此制定各研究设计类型专属的报告规范十分必要。目前最常用的研究设计包括随机对照试验(RCT)、观察性研究、诊断试验及Meta分析，鉴于这4种是最常用的研究设计类型，本文将其发展历程总结如下。

1.2.1 CONSORT声明 ICMJE在1996年推出了针对RCT的报告规范——CONSORT声明[5]。1999年，CONSORT组织根据最新的方法学证据对CONSORT声明进行了修订，包括由22个条目组成的清单和1个流程图[6-7]。2010年，再次对CONSORT声明进行了更新，清单由25个条目组成[8-9]。在CONSORT声明后，研究者们陆续扩展了特殊设计的RCT报告规范(如整群RCT[10]、实效性RCT[11])，特殊干预的RCT报告规范(如中医药RCT[12-13]、草药RCT[14]、非药物RCT[15-18]、针刺干预临床试验[19])，特殊结局的RCT报告规范(如患者报告结局的RCT[20]、RCT中的危害/不良事件[21])。

1.2.2 STROBE声明 队列、病例对照、横断面研究等观察性研究在疾病病因调查、疾病危险估计等方面有着独特优势，因此针对观察性研究的报告规范——STROBE声明应运而生。2004年，STROBE项目组在搜索查找相关研究的基础上提出了报告清单初稿，之后公开征求了各界对初稿的意见和建议，进一步修改形成了STROBE声明[22-24]。STROBE声明清单由22个条目组成，其中有18个条目是队列研究、病例对照研究、横断面研究共用，另外4个条目在3种研究类型上各有差异。在此基础上，研究者们陆续扩展出了分子流行病学研究的STROBE-ME[25]、遗传关联性研究的STREGA[26]、肿瘤标志物预后研究的REMARK[27]、免疫基因组学研究的STREIS[28]等声明。

1.2.3 STARD声明 诊断试验在疾病诊断中具有重要作用，诊断试验研究设计缺陷可能会导致过高估计诊断准确性，对临床使用产生误导，甚至对患者造成伤害。STARD声明于2000年发布，由包括25个条目的清单和1个流程图组成[29-30]。

1.2.4 PRISMA声明 系统综述和Meta分析是循证医学的I级证据，随着循证医学理念日益深入人心，系统综述和Meta分析发展迅速。1999年，QUOROM项目组提出了Meta分析报告规范，即QUOROM声明[31]。2005年，研究者们对QUOROM规范进行了修订，更名为PRISMA声明(系统综述和Meta分析应报告条目)，由包括27个条目的清单和1个流程图组成[32]。

2 医学研究报告规范的主要共性内容

2.1 生物医学期刊投稿的统一要求 ICMJE制定的《生物医学期刊投稿的统一要求》具有普适性，适用于所有医学研究，以下分为8个方面对其内容进行总结。(1)报告结构：通常分为引言(Introduction)、方法(Methods)、结果(Results)、讨论(Discussion)四部分，即IMRD。(2)标题页：包括文题、作者信息、资助来源、免责声明及利益冲突声明等。文题应以准确、简明的词语反映文章中最重要的特定内容，并且应将研究设计类型作为文题的一部分。(3)摘要：通常要求包括目的(Objective)、方法(Methods)、结果(Results)、结论(Conclusion)四要素的结构式摘要。(4)引言：阐明研究的背景、重要性、思路/依据、前期研究成果及不足、本研究内容和意义等。(5)方法：主要包括研究对象的选择和描述、技术方法和统计学方法3部分。应详细阐述研究对象的选择标准(纳入与排除标准)、来源、采集时间及地点等信息。技术方法应提供细节描述。统计学方法应说明采用的统计学软件及检验水准。(6)结果：应重点总结重要的研究结果，实事求是，数据准确，层次清楚，逻辑严谨。注意绝对数的提供、图表的自明性、不与讨论内容混淆等。(7)讨论：应结合结果，讨论研究的主要发现及从中导出的结论，探讨可能的机制，与其他有关研究进行比较，分析一致/不一致的原因，并说明研究的缺陷/局限性和今后的研究方向。(8)参考文献：参考文献著录格式采用NLM格式，尽可能直接提供原始研究作为参考文献。

2.2 针对不同研究设计类型的报告规范 本文针对不同研究设计类型的报告规范的主要共性内容进行总结，具体见表1。

表1 不同研究设计类型的医学研究报告规范的主要共性内容总结

Table1 The main commonalities of reporting guidelines on medical research reports of different types of research design

条目内容标题与摘要 标题在题目中体现研究目的或结论、研究设计类型 摘要大部分使用结构式摘要,包括背景、目的、方法、结果及结论引言 背景解释研究的背景,介绍当前已知的理论基础,解释试验理由 目标阐明研究目标或预先确定的研究假设方法 研究设计类型报告研究设计的重要内容 研究对象描述研究对象的纳入和排除标准,研究对象选择的来源和方法 结局描述主要结局和次要结局的定义及测量方法,描述可能的混杂因素的定义及测量方法,提供足够的细节以便其他研究者评价和重复 样本量描述样本量是如何确定的 统计方法描述所有用到的统计方法结果 研究对象报告研究对象的数量、失访/排除及原因,强烈推荐使用流程图 主要结果详细报告研究结果,包括主要和次要结局、目标试验结果 其他分析如果进行了其他分析,报告其他分析结果讨论 主要结果概括总结与研究目标有关的主要结果,对结果进行解释 局限性讨论研究结果的局限性,讨论偏倚来源和大小 外推性讨论研究结果的外推性(外部真实性) 结论对研究结果进行总结性解读,及其对进一步研究的启示资助 资助来源资助来源和其他支持,资助者的角色

3 医学研究报告规范对研究报告质量提高的影响

《生物医学期刊投稿的统一要求》统一了研究报告格式，极大地提高了研究报告质量并促进了研究成果的传播。近年来研究者们对医学研究报告规范对研究报告质量的影响进行了大量研究。

MOHER等[33]的研究目的是了解CONSORT声明是否达到了提高RCT报告质量这一目标，比较了发表于1994年(CONSORT声明前)与1998年(CONSORT声明后)的报告质量，共纳入了211篇BMJ、JAMA、TheLancet刊登的医学研究报告，结果显示：分配隐藏报告不清的频率下降，RCT报告质量得分提高，得出了CONSORT声明的应用与RCT质量的提高有关、采用CONSORT声明能提高RCT报告质量的研究结论。TURNER等[34]的研究显示，CONSORT声明对RCT报告的完整性有帮助。PETERS等[35]的研究显示，在耳鼻咽喉科期刊发表的RCT报告质量较差，建议作者采用CONSORT声明、编辑支持CONSORT声明，以提高报告质量。FUNG等[36]的研究显示，自1996年CONSORT声明被眼科和其他期刊采用以来，年龄相关性黄斑变性的RCT报告质量得到进一步改善。PENG等[37]的研究结果显示，β-榄香烯(中药的一种成份)对恶性肿瘤效果的RCT研究报告质量较低，提示有必要督促研究者采用CONSORT声明来进一步提高报告质量。SONG等[38]的研究显示，已采用CONSORT声明期刊的RCT报告总体质量优于未采用CONSORT声明的期刊。YOON等[39]的研究结果显示，2005—2008年，摘要的报告质量提高，大量或全面使用CONSORT声明和STROBE声明将进一步提高未来体育损伤摘要的报告质量。KNOBLOCH等[40]的研究结果提示，全面使用CONSORT声明和STROBE声明将进一步提高未来美国烧伤协会(ABA)会议摘要的报告质量。FUNG等[36]、顾佳等[41]、HASBAHÇECI等[42]均认为，STROBE声明在帮助作者撰写观察性研究论文、协助编辑及审稿人评议观察性研究论文质量、引导读者正确解读观察性研究结果上提供了有益指导，在提高观察性研究报道质量、扩大论文及期刊影响力方面发挥着重要作用。SMIDT等[43]对2000年(STARD声明前)与2004年(STARD声明后)12种医学期刊的调查发现，STARD声明条目报告数分别为11.9、13.6，提示STARD声明使诊断性试验的报告质量有所改善。TAO等[44]对2008年在领先的麻醉学期刊上发表的13篇系统综述进行评价，结果显示QUOROM声明与更高的报告质量有关。MOHER等[45-46]关于QUOROM、PRISMA的研究结论均显示，在投稿时明确告知作者报告规范要求，有助于提高Meta分析和系统综述的报告质量和研究效用。

以上研究证据表明，医学研究报告规范提高了研究报告的质量，在扩大论文及期刊影响力方面发挥着重要作用。

4 国内外生物医学期刊采用医学研究报告规范的现状

目前已有近千种期刊在其“稿约”中明确要求投稿者按照《生物医学期刊投稿的统一要求》准备医学研究报告[47]。迄今为止，已经有包括TheLancet、BritishMedicalJournal、AnnalsofInternalMedicine等著名期刊在内的400多种国际学术期刊明确支持和认可CONSORT声明，ICMJE、世界医学编辑委员会等生物医学期刊编辑组织也对CONSORT声明提供了官方的支持；已有112种生物医学期刊将STROBE声明列入作者投稿须知中；有200多种生物医学期刊鼓励作者使用STARD声明；已有Cochrane协作组、科学编辑委员会、世界医学编辑协会等5家组织和176家期刊签约使用PRISMA声明[48]。LIU等[49]总结了《生物医学期刊投稿的统一要求》、CONSORT声明、STROBE声明、STARD声明及PRISMA声明在国内外23家出版集团的采用情况，结果显示其中17家采用了《生物医学期刊投稿的统一要求》，16家采用了CONSORT声明，10家采用了STROBE声明、STARD声明及PRISMA声明。

胡晶等[50]于2009年将84个中文期刊纳入研究，结果显示84个期刊中只有4个(4.8%)在其“稿约”中提及CONSORT声明；接受电话调查的69个期刊中，超过50%(39/69)的期刊编辑部明确表示不知道CONSORT声明，且大约40%(8/21)的期刊认为医学类杂志的“稿约”中没有必要引用CONSORT声明。TAO等[44]于2010年调查了146个发表系统评价的领先的医学期刊在“作者须知”中采用PRISMA声明的程度，结果显示PRISMA声明在27%(40/146)的期刊的“作者须知”中被提及。LI等[51]于2012年评估了中国高影响力医学期刊对CONSORT声明的采用情况，根据中国科技期刊引文报告选取了200种医学期刊，结果显示在发表临床研究论文的195种医学期刊中，只有6种(3.08%)在“作者须知”中提到CONSORT声明。XIAO等[52]调查了7种中医期刊，其中3种在“作者须知”中采用CONSORT声明，要求作者遵守CONSORT声明，并提供CONSORT清单和流程图。SONG等[38]的研究于2015年调查了CONSORT声明在中国医学期刊中的应用情况，结果显示在1 221种医学期刊中，只有7种期刊在“作者须知”中明确告知作者应采用CONSORT声明，7种已采用CONSORT声明期刊的RCT报告总体质量优于未采用CONSORT声明的期刊，提示中国医学期刊中的RCT报告质量有待进一步提高，CONSORT声明是一个非常有益的指导规范。由以上研究可知，国外生物医学期刊大多采纳了医学研究报告规范，但我国生物医学期刊对医学研究报告规范的采用较少，还有待进一步提高。

5 小结

综上所述，医学研究报告规范自制定以来，极大地推动了研究报告质量的提高。报告规范常被研究者误以为是研究报告的理想目标，但其更应该被视为研究报告的最低要求。但目前，国内医学期刊采用医学研究报告规范的现状尚不佳，有必要对医学研究报告规范的采用行更进一步研究。希望在未来，有更多的研究者、期刊、学术组织不断关注医学研究报告规范这一领域，通过制定、修订、推动采用各种类型报告规范来提高医学研究报告质量。

作者贡献：闫行敏负责查阅参考文献、撰写论文；刘天怡负责查阅提供部分参考文献；彭晓霞负责设计论文框架、审校指导论文成文。

本文无利益冲突。

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CurrentSituationoftheApplicationofReportingGuidelinesonMedicalResearchReportsinBiomedicalJournals

YANXing-min1，LIUTian-yi1，PENGXiao-xia1，2*

1.DepartmentofEpidemiologyandBiostatistics,SchoolofPublicHealth，CapitalMedicalUniversity，Beijing100069，China2.CenterofClinicalEpidemiologyandEvidence-basedMedicine，BeijingChildren′sHospital,CapitalMedicalUniversity，Beijing100045，China

*Correspondingauthor:PENGXiao-xia，Associateprofessor，Mastersupervisor;E-mail：niuniu@ccmu.edu.cn

As one of the main achievements,the medical research report has a high value in medical research.However,the quality of medical research reports is still far from satisfactory at home and abroad.The low-quality research report can not only affect readers′ assessment of its strengths and weaknesses but also even mislead clinical decisions based on its evidence.This paper summarized the development history and characteristic contents of several important reporting guidelines on medical research reports,their application in biomedical journals,and their influence on improving the quality of research reports in order to provide reference for the application of reporting guidelines on medical research reports in biomedical journals.

Medical research;Reporting guidelines;Biomedical journals

1.100069 北京市，首都医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系

2.100045 北京市，首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心

*通信作者：彭晓霞，副教授，硕士生导师；

E-mail：niuniu@ccmu.edu.cn

R 195.1

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.36.025

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2017-05-20；

2017-11-05)

赵跃翠)