TruScreen有望替代TCT检查成为宫颈病变筛查的新手段

李卫平，郭昕朦，张晋宁

（解放军总医院301医院妇产科，北京 100039）

TruScreen有望替代TCT检查成为宫颈病变筛查的新手段

李卫平，郭昕朦，张晋宁

（解放军总医院301医院妇产科，北京 100039）

目的探讨TCT检查结果为阴性的患者中TruScreen检测对于宫颈病变的灵敏性。方法对所有实验对象分别进行HPV检测，TCT检查，TS检查和阴道镜病理组织活检，选择其中55位TCT结果阴性的患者，计算TS检查的灵敏度，特异度，漏诊率和误诊率。结果TS检查对于TCT检查结果为阴性的患者中灵敏度为82.4%，特异度为86.8%，漏诊率为17.6%，误诊率为13.2%。结论TS对于TCT检查为阴性的患者仍有很好的灵敏度和特异度，其有望成为新的宫颈癌筛查方法，并得到更满意的筛查效果。

TruScreen；薄层液基细胞学检测；HPV检测；宫颈病变；筛查

宫颈病变最常见的妇科恶性肿瘤之一，具发病率高，治愈难度大和病死率高的特点[1]，多发于女性宫颈的移行转化区，文献报道全球范围内每年宫颈癌的新发患者将近50万，其中发展中国家的新发患者约占75%以上，我国宫颈癌的发病率逐年上升，呈现年轻化趋势[2]。目前临床上常用宫颈病变筛查方法有HPV检测和液基薄层细胞学检查（TCT），但是经过多年的实践发现，这两种方法仍存在一定的漏诊率[3]。TruScreen（中文名“初善仪”）是一种便携式宫颈癌筛查仪，其利用不同组织对于光的反射，透射，吸收及散射不同 ，对收集光信号进行计算和分析，进行大数据分析比对，从而得出诊断结果。其避免了细胞学检查所需的冗长的检查后程序。因其具有无痛、不适感较轻且快速得出结果的特点，故临床接受程度高[5,6]。本研究以病理检查结果为金标准，对比了TS检测与TCT检查和HPV检测对于宫颈病变的诊断灵敏性。

1 材料与方法

1.1 数据

选择2017年4月至6月的来自解放军总医院的门诊可疑宫颈病变且进行了TS，HPV定量分型检测，TCT以及阴道镜下阴道活检术四项检查的患者，随机选择其中TCT检查为阴性的患者55例，年龄21～58岁，所有研究对象均有性生活史，无子宫锥切手术史及子宫切除史，三个月内未应用过抗炎药物及性激素治疗。所有受检查者均知情同意。

1.2 研究方法

55例患者均依此进行HPV定量分型检测，TCT，TS以及阴道镜下阴道活检术。以阴道镜下病理组织活检为金标准，计算出TCT阴性患者中TS检查的灵敏度和特异度，阳性预测值，阴性预测值，各检查方法的实验操作者均接受过正规实验操作培训，且不知道该受检者其他实验的检测结果。

1.2.1 TS

使用TruScreen 按培训手册中的要求选择次序点，每位患者至少采集15点，用套有一次性感应器(SUS)的手控器以正规技术操作进行宫颈检测。探测完毕后，即刻打印出结果并更换新的感应器，宫颈探测所得信息自动与TruScreen数据库中的数据进行比对，并得出结论：存在宫颈病变（阳性）或不存在宫颈病变（阴性）。

1.2.2 TCT

将专用子宫颈细胞采集刷插入宫颈管内围绕宫颈顺时针方向旋转5周，将收集到的细胞放入装有细胞保持液的小瓶内，经涡旋震荡使采集器上的细胞进入瓶内液体中，经技术人员制片后由病理科医生在显微镜下阅片诊断。细胞学采用TBS 分类标准，根据病变程度结果分为正常范围、意义不明的不典型鳞状上皮细胞，不典型鳞状上皮细胞不除外高度病变、低度鳞状上皮内病变、高度鳞状上皮内病变、鳞状细胞癌、意义不明的不典型腺细胞和腺癌，将ASC-US以上病变定义为阳性，除此以外其他结论为阴性。

1.2.3 HPV定量分型检测

将专用的宫颈分泌物采集刷插入宫颈管内，顺时针旋转取样，放入盛有样本保存液的小瓶内，由技术人员进行杂交捕获实验，利用对抗体捕获信号的放大和化学发光信号的检测，采用96孔平板法，同时检测13种HR—HPV(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68)，并可同时检测HPV DNA载量，得出HPV分型报告。

1.2.4 阴道镜检查及宫颈活检术

用浸润3%～5%冰醋酸的棉球浸湿宫颈1min，于镜下观察寻找异常的阴道镜图像，根据阴道镜图像在可疑部位取组织做活检，若镜下未发现可疑病变部位，则常规在转化区3、6、9、12点及宫颈管取样，送病理检查。组织学诊断分为良性细胞改变、CINⅠ～Ⅲ和鳞状细胞癌。其中CINⅠ相当于细胞学诊断的LSIL，CINⅡ、CINⅢ相当于细胞学诊断的HSIL，组织学阳性诊断包括CINⅠ、CINⅡ、CINⅢ和SCC[7]。

1.3 统计学方法

以组织病理检查为金标准，计算TS检测的灵敏度，特异度，误诊率，漏诊率。

2 结 果

2.1表1 TS诊断与病理学诊断结果

由表中数据可见计算得出，TS检验灵敏度为82.4%，特异度为86.8%，漏诊率为17.6%，误诊率为13.2%。

2.2表2 组织病理检查阳性患者中HPV检测和TS结果

在所有17例被组织病理检查证实有CINI及以上病变的的患者中，HPV为阳性的占88.2%，TS为阳性的占76.5%，HPV和TS检测均为阳性的占64.7%。这说明HPV感染是宫颈癌前病变的重要病因，TS可以发现其中绝大部分已发生病变的患者，同时也说明了两种实验均为可靠的宫颈癌筛查手段。

2.3 HPV检测和TS检查均为阳性的患者中有76.5%病理检查结果为阳性，而两者均为阴性者没有病理检查阳性的病例。这说明两者联合起来的结果可以有效的筛查出宫颈癌前病变，并且对于两者均为阴性的患者我们可以较为放心的排除宫颈癌前病变。

3 讨 论

宫颈癌作为全球妇女中最常见的恶性肿瘤之一[6]。宫颈癌具有明确的致病原因和较长的可逆转的癌前病变期，临床研究表明宫颈癌是一种可以预防、治愈的疾病。所以早期发现癌前病变，在其可逆转期进行干预和治疗，可以显著降低发病率，因此，探索出更为灵敏准确的筛查手段就显得尤为重要。TS筛查系统是基于人工智能基础上开发出的精密生物传感器，其通过采集不同组织的光信号并进行进行计算和分析，与数据库中的样本数据进行比对，从而得出诊断结论，因其具有方便快捷，减少人为主观因素干扰的特点，而在全世界的业内获得了较广泛的认可，Pruski在2011年发表了关于TruScreen在波兰的进行了293例临床研究[6]，结果显示在低度病变组织LGSIL敏感性65.79%（假阴性率34.21%），高度病变组织HGSIL的敏感性为90.38%（假阴性率9.62%）。Singer在2003年发表的相似研究中在英国对651例妇女做研究[4]，CIN2/3型的癌组织的敏感性为70%（假阴性率 30%），CIN1 型的敏感性为67%（假阴性率23%）。而相比之下，TCT的对应相关数据为69%（假阴性率31%）和 45%（假阴性率55%）。Lee在2009在韩国进行了249例研究[13]，CIN1和CIN2/3的敏感性为75.8%（假阴性率24.2%）和77.3%（假阴性率22.7%）。

本次试验中，我们对解放军总医院门诊患者中进行了全部HPV分型定量检测，TCT，TS和阴道镜下组织病理检查的患者，并从中选出TCT结果阴性的55例患者，我们发现在TCT结果为阴性患者中，TS阳性的患者占34.5%，而以组织病理学检查为金标准的诊断性试验中，我们计算出TS检测的灵敏度达到82.4%，特异度达到了86.8%，由此可见TCT检查方法的确存在一定的漏诊率，而TS系统可以检测出其漏诊病例，并且具有较高的灵敏度和准确性，这为我们临床宫颈筛查工作中提供了新的思路和方法，对于HPV检查阳性尤其是高危型感染的患者，其TCT检查结果即使是阴性，我们也有理由提高警惕，推荐其进行TS，因为通过本次研究可知两者均为阳性的患者中有76.5%被组织病理检查证实存在CINI及以上病变。并且由于TS无创，快速，检查痛苦小的特点也较为容易的被大多数人接受，一旦其检测结果为阳性，可以尽早采取干预措施，改善患者的预后。TS作为更有效，更方便，更准确的检查方法，正在成为临床上宫颈癌筛查的新手段。

[1] 李立彬,高 妍,李 栋,等.电视胸腔镜和开胸肺叶切除术治疗老年早期肺癌患者的疗效及安全性比较[J].临床合理用药杂志,2015,(14):112-113.

[2] 李文涛,姜格宁,朱余明,等.475例全胸腔镜肺癌完全切除术[J].中华胸心血管外科杂志,2011,27(7):437-438.

[3] 张 薇,刘志红,李 娟,等.实时光电学设备TruScreen筛查宫颈癌的临床价值[J].中国肿瘤临床与康复,February2013,Vol20,No.2.

[4] Pruski,D.etal.,Optoelectronic method for detection of cervical intraepithelial neoplasia and cervical cancer. OptoElectronics Review,2011.19(4):p.478-485.

[5] Singer,A.,etal.,A real time optoelectronic device as an adjunct to the Pap smear for cervical screening:a multicenter evaluation.International Journal of Gynecological Cancer,2003.13(6):p.804-811.

[6] Lee,S.J.,J.H. Kim,and S.E.Namkoong,Original Articles:A realtime optoelectronic device in screening of cervical intraepithelial neoplasia. Journal of Womens Medicine,2009.2(1):p.23-28.

R711.74

B

ISSN.2095-8803.2017.27.127.02

李卫平，男，（1973-9）河北邯郸，副主任医师；妇产科：研究方向：临床妇科肿瘤。

基金名称：超声聚焦刀（海扶刀）联合促性腺激素释放激素类似物（GnRH-a）治疗子宫腺肌症疗效与安全性研究。

基金颁发单位：解放军总医院，临床资助基金项目编号：2016FC-CXYY-1010