洁净室里的梦之队机器人减少交叉污染风险

洁净室里的梦之队机器人减少交叉污染风险

图1 隔离室系统与机器人的完美结合克服交叉污染风险

实验员是洁净室中最大的交叉污染风险源，为消除该污染源，越来越多药品生产企业在生产过程中运用机器人。满足GMP药品生产质量管理指南的先决条件是严密封装，不锈钢材料和特殊的表面处理。做到这些，机器人和洁净室就能构成无与伦比的梦之队。

实验员作为药品生产过程中最大的细菌携带者应尽可能不介入药品生产过程，因此，美国注射用药物协会PDA和食品药品管理局FDA要求具备自动化、封闭式隔离系统，例如，RABS开放式限制进入隔离系统和隔离室，利用机器人避免交叉污染，同时，实现更高的灵活性。

机器人安全等同于医药产品安全

Stäubli Robotics公司针对在隔离室中的应用研发生产出TX系列机器人——一种六轴的Stericlean型和HE型机器人。该公司研发生产的所有洁净室运用机器人技术实现对操作者允许出入的关键区域进行监控。

机器人外壳，包括：机械臂等，均需要具备坚固封装，所有电缆均需要安置在封装外壳之中，所有外壳均需要采用特殊表面处理技术，以确保消毒杀菌。相比于常规机械设备，洁净室机器人具有决定性优点：高灵活性，通过简单改写程序能够让其完成不同任务。必要时，机器人可以配备可换工具系统，实现机械手掌自动更换，从而进一步扩大机器人使用范围。

在隔离室中，隔离室围栏便是机器人的安全护栏，隔离室的光幕能够识别操作者在手套箱处进行的操作活动，进出区域配备电气互锁系统。设备控制系统同样可以利用该电气互锁系统限制隔离室门开启后的污染风险，避免相互干扰或长时间停止生产。卫生条件下的生产过程最重要的便是对所有污染源进行绝对监控，尤其是对机械污染源进行监控。因此，机器人系统与进出隔离系统便成为关键的技术系统。

带有进出隔离系统的隔离室与完美机器人相互结合同样能够满足严格需求。自动化机器人应用过程中采用多层次安全保护方案避免交叉污染、保障药品生产质量及将风险降至最低。

本刊提示：洁净室中的机器人

为了使机器人能够在洁净室中使用，必须满足的前提条件：

（1）封装式的结构：完全封闭的外壳有利于卫生清洁，也是洁净室应用的基本前提；

（2）多种装配可能性：当要在隔离室中使用机器人时，其单元设计要有最佳的集成性和很高的使用灵活性；

（3）设计：很高的精度、灵活性和速度，同时维护保养最低；

（4）很大的工作空间：最佳利用机器人工作间。

通过多项实践测试

TX机器人在小批量药品灌装和封装生产设备中得到应用：被灌装的针剂瓶、安培瓶或药瓶在洁净室内被两台机器人分送至各个工位，这些机器人能够同时输送四个容器。在百分之百的在线检验情况下，每小时可完成最多1000件容器的灌装与封口。

图2 Stubli公司针对隔离室应用研发出的TX系列机器人

图3 利用机器人输送安培瓶实例

利用Bausch Advanced子公司A-Pack技术公司研发生产灌装和封装设备同样能够在针剂或类似医药产品的生产过程中实现高生产节拍。公司生产出的535型灌装封口设备配备TX 60 cr机器人，最高生产效率能够达到每小时4000瓶针剂，该六轴机器人配备的机器手能够一手两用：同时，完成针剂瓶的灌装和封口。通过灌装和封口的同步，机器人开发设计人员能够将机器人系统的工作周期缩短至最低。 LP