吴浈出席中日药品医疗器械研讨会表示：坚定不移地深化药品审评审批制度改革

文图 / 本刊记者 庞村

7月24日，“中日药品医疗器械研讨会”在京召开。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、日本厚生劳动省副大臣古屋范子出席会议并分别致辞。

吴浈表示，中日两国药品、医疗器械监管有着很好的交流合作基础，去年双方共同召开了第一届中日药品医疗器械交流会，取得较好效果。今明两年分别是中日邦交正常化45周年和《中日和平友好条约》缔结40周年，本次研讨会作为中日邦交正常化45周年的纪念活动，希望通过这次会议继续加强两国药品医疗器械监管方面的合作交流。

吴浈指出，按照2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中国确立了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药标准、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等五项改革目标。一年多来，在提高审评审批效率、消除积压、鼓励新药创制、推行仿制药质量一致性评价、通过数据核查提高临床试验质量、公开审评审批信息和提高透明度等方面，取得明显成效。

吴浈表示，7月19日，中共中央全面深化改革领导小组第三十七次会议，审议通过了中国国家食品药品监督管理总局呈报的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了临床试验机构认证制改为备案制、临床试验方案审批由“明示许可”改为“默示许可”、加大知识产权保护、探索专利链接制度、试点专利期限补偿制度、细化数据保护制度和加强药品全生命周期管理等改革措施，对激发产业创新发展活力，加快新药好药上市有现实意义。

吴浈强调，中国国家食品药品监督管理总局将会坚定不移地按照中央指示精神继续深化药品审评审批制度改革。对于改革中面临的一些问题，也愿意借鉴日本等发达国家好的经验和做法。同时他也呼吁中日两国药品医疗器械监管机构继续加强合作，互相支持、互相配合，提升两国药品医疗器械监管水平，为促进中日两国人民健康作出更加积极的贡献。

古屋范子热烈祝贺中国国家食品药品监督管理总局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，并希望以此为契机进一步促进中日两国药品监管信息和法规交流，推动药品审评的全球协调。中国国家食品药品监督管理总局有关司局和直属单位、日本厚生劳动省、日本驻华使馆、日本药品医疗器械审评中心、日本制药工业协会及医疗器械联合会等相关人员共计150余人参加了研讨会。