依法打击药品、医疗器械注册申请材料造假犯罪

依法打击药品、医疗器械注册申请材料造假犯罪

插图/沈欣

药品、医疗器械注册申请数据造假行为，不仅严重影响药品质量安全、医疗效果和药品监管权威，而且严重扰乱医疗行业监管秩序，危及人民群众身体健康和生命安全，社会各界反映强烈。一直以来，党中央高度重视药品安全监管工作，中央领导多次作出重要指示，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从实验室到医院的每一道防线。为贯彻落实党中央的部署，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假犯罪行为，保障药品、医疗器械安全，维护人民群众的生命健康权益，2017年8月14日，最高人民法院、最高人民检察院根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，联合发布了《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号，以下简称《解释》），已于2017年9月1日起施行。《解释》的出台，对于震慑药品、医疗器械注册申请材料造假的违法犯罪分子，进一步规范药品、医疗器械研制行为，保障药品、医疗器械安全，切实维护人民群众的生命健康权益，都具有十分重要的意义。

@观星无言：刑法第二百二十九条第一款规定：“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。”实践中，应当如何认定“故意提供虚假证明文件”呢？

刘警官：对此，在办理提供虚假证明文件刑事案件时经常出现分歧。根据《解释》第一条的规定，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”，公安机关应当以涉嫌提供虚假证明文件罪立案侦查。行为人实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪判处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；（六）其他情节严重的情形。

另外，根据《解释》第九条的规定，《解释》所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监察稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。

@二更食堂：刑法第二百二十九条第二款规定：“前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”那么，行为人故意提供虚假证明文件，同时索取他人财物或者非法收受他人财物的，实行数罪并罚吗？

刘警官：根据《解释》第二条的规定，实施《解释》第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪判处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

@星语心愿：对使用虚假材料骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当如何追究刑事责任？

刘警官：根据《解释》第三条的规定，药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合《解释》第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

同时，根据刑法第二百二十九条第三款的规定，承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。对此，公安机关应当以涉嫌出具证明文件重大失实罪立案侦查。

@治愈系暖男：故意指使他人提供虚假批准证明文件的，应当如何追究刑事责任？

刘警官：根据《解释》第四条的规定，药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供《解释》第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。具有下列情形之一的，可以认定为上述规定的“指使”，但有相反证据的除外：(一)明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；(二)支付的价款明显异于正常费用的。

药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施《解释》第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

@雪之暗伤：医疗器械同药品类似，在注册申请中故意提供虚假证明文件的，应当如何追究刑事责任？

刘警官：根据《解释》第五条的规定，在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用《解释》第一条至第四条的规定。

@禅院佛语：单位犯《解释》规定的各种罪行的，应当如何追究刑事责任？

刘警官：根据《解释》第六条的规定，单位犯《解释》第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照《解释》规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。

@蔺先生：实践中，使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册往往跟有关国家机关工作人员的失职、渎职有关。请问，对此，《解释》有相应的处罚规定吗？

刘警官：根据《解释》第七条的规定，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

@乐于：在办理此类刑事案件中，遇到有关药品、医疗器械的专门性问题难以确定的，找哪些机构出具意见？

刘警官：根据《解释》第八条的规定，对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。

@鉴定师：为解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择，国家还有哪些相关举措？

刘警官：近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。此文件中强调，一要严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应当及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可以酌情减免处罚。二要落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。■