医疗器械不良事件发生原因分析

梅 林，邬海娟

(重庆市肿瘤医院/重庆市肿瘤研究所/重庆市癌症中心 400030)

医疗器械不良事件发生原因分析

梅 林，邬海娟

(重庆市肿瘤医院/重庆市肿瘤研究所/重庆市癌症中心 400030)

医疗器械不良事件;抗肿瘤治疗;发生原因

随着科学技术的发展，医疗器械在抗肿瘤治疗中所发挥的作用逐步受到各个学科的重视。但在使用中由于医疗器械本身所存在的缺陷或使用者操作不规范、保养不及时等，医疗器械不良事件时有发生，直接影响对患者的诊断和抗肿瘤治疗[1]。本院医疗器械不良事件的监测工作起步较早，监测、上报体系还在不断完善的阶段中。现就本院64例医疗器械不良事件进行回顾性分析，以提高医护人员对医疗器械不良事件的监测、防范意识和措施，最大限度地降低医疗器械不良风险对患者造成的影响。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集2015年1-12月本院用于抗肿瘤治疗或辅助设备所发生的医疗器械不良事件的数据，并根据国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(国食药监械[2011]425号)对不良事件的相关规定，排除上报材料中不属于规定中的部分和(或)排除与抗肿瘤治疗无关的其他设备。

1.2方法 使用Excel软件和表格，采用回顾性研究方法对不良事件的器械种类、临床表现、发生原因等进行描述性统计分析。

2 结 果

2.1按申报科室分类 全院45个科室中有24个科室上报了医疗器械不良事件，上报率为53.33%。其中29个临床、医技科室中有23个科室上报了医疗器械不良事件，上报率占临床、医技科室的79.31%，16个行政科室中有1个科室上报了医疗器械不良事件，上报率占行政科室的6.25%。见表1。

表1 科室申报不良事件情况统计表

2.2按医疗器械管理类别统计 Ⅲ类20例占医疗器械不良事件上报率31.25%，Ⅱ类8例占医疗器械不良事件上报率12.50%，Ⅰ类3例占医疗器械不良事件上报率4.69%。

2.3按医疗器械分类产品目录分类 医疗器械不良事件报告中共涉及13类产品，上报数量位列前6位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射、穿刺器械，医用电子仪器设备，普通诊察器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，消毒和灭菌设备及器具。见表2。

表2 2015年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况

2.4按医疗耗材不良事件报告数量排名前4位的产品统计分析 在医疗耗材不良事件报告中，报告数量排前4位的医疗耗材分别为一次性使用输液器(16.13%)、采血管(16.13%)、尿管及引流袋(6.45%)、注射器(6.45%)，占医疗耗材不良事件报告的45.16%。

2.5其他因素 从导致医疗器械不良事件发生所涉及的其他因素来看，医学装备自身故障有22例，占66.7%；使用不当有1例，占3.0%；非装备问题10例，占30.3%。

3 讨 论

3.1医疗器械不良事件发生的主要因素

3.1.1医疗器械在设计、制作中的自身原因 医疗器械在设计制作过程中由于受科学技术发展的限制及受加工工艺、制作材料等方面的影响，导致医疗器械在设计、制作过程中本身存在一些不可避免的缺陷，也是导致不良事件发生的潜在因素，同时也是影响医疗器械临床治疗疗效的因素[2-3]。

3.1.2对不良事件的重视度不够 使用科室是发现医疗器械不良事件的直接科室，而在2015年中使用科室上报率仅为79.3%，有21.0%的科室没有上报。原因分析：(1)没有医疗器械不良事件的发生；(2)对不良事件的界定存在误差。分析发现，其主要原因是部分科室对医疗器械不良事件的重视程度不够，其次是在界定上存在误差或在上报材料中因内容填写不规范而导致漏报。建议：培训医护人员与设备使用者对不良事件的认知能力，优化医疗器械不良事件上报流程，达到及时发现、及时上报、正确界定的要求，对不确定的不良事件应及时上报设备管理部门共同认定。

3.1.3Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械是构成本院不良事件的主体 根据国家医疗器械不良事件监测年度报告(2014年度)显示，2014年医疗器械不良事件报告中涉及Ⅲ类医疗器械的不良事件占总数的44.0%；Ⅱ类医疗器械的不良事件占总数的33.7%；Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械是构成不良事件的主体，这与本院医疗器械不良事件发生率相吻合。原因分析：(1)6866医用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械在使用中发生的漏液与其他设备不匹配有关[4]。张正迪[5]用浙江大学医学仪器厂生产的WZ-50CF2微量注射泵对13种品牌的20、50 mL一次性注射器进行了计量测试，实验结果显示，大部分品牌的50 mL注射器输出流量误差在2%左右；20 mL注射器不同品牌间误差差异较大，个别品牌误差达到16%。流量的改变可直接导致漏液的发生。(2)6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具等发生的断裂、破损与操作不当有关。(3)高分子材料及制品、医用电子仪器设备、光学器具所发生的霉变、破损与运输或库存不当有关。建议：在抓基础操作技能的同时，加强对医用电子仪器、医用光学器具设备的保养、维修、保管环节的管理，杜绝因其他原因造成的不良事件发生。

3.2其他设备不良事件的分析 手术室、急救室、诊疗室的设备和科室的其他普通诊疗设备不良事件的发生与使用频率较高、操作不规范或保养不及时等相关，严格遵守操作规范、及时进行保养有利于预防不良事件的发生。消毒、灭菌设备发生的不良事件主要与消毒液中的成分、高温消毒对设备的影响有关，消毒液中的成分或高温对设备的侵蚀导致金属部件及其他部件老化，及时对消毒、灭菌设备进行保养、更换超过使用寿命的部件，是预防不良事件发生的根本。

3.3对医疗耗材不良事件的分析 对医疗耗材如一次性输液器、采血管、尿管、引流袋、注射器所产生的不良事件进行分析发现，这类不良事件的发生除了与产品的材质、包装、运输和保管有关外，还与科室因使用量较大而一次性领用过多存放不当有关。加强对科室医疗耗材的监管力度、规范管理等对预防不良事件具有积极的作用[6-7]。

3.4影响不良事件的其他因素 不良事件中因人员操作不当所发生的不良事件为1例，这说明通过规范操作、提高操作人员的业务素质对避免不良事件有着促进作用。不良事件中非装备问题有10例，主要与水电布置不合理、安装不规范等有关。这与安装工人对医疗器械性能的了解不够有关。严格按照医疗器械安装要求，合理地布置水电线路是避免不良事件发生的基础。

3.5应对措施

3.5.1完善相关组织机构建设 成立医疗器械使用安全管理委员会、设备资产部和使用科室三级联动机制，做好购置前医疗设备不良事件发生风险的论证工作，尤其是提前做好应急预案，以提高不良事件的应急能力[8]。

3.5.2制订操作程序 规范医疗器械的操作程序是保证设备正常运行的基础，尤其是对新购设备在使用、维修、保养等方面的程序制订，对提高设备的运行能力、提高经济效益、降低医疗器械不良事件发生，具有积极的促进作用。

3.5.3医疗器械管理部门应定期对医疗器械进行安全检测和维护 设备在使用中对保养、环境等有明确的要求，作为医疗器械管理部门应根据设备的要求做好保养、检测、维护记录等，从设备管理部门的角度保证设备在使用中的准确性。

3.5.4与厂家建立定期回访制度 在日常保养的基础上医院设备管理部门应定期对器械进行专业检测和维护。同时，应与厂家建立回访制度以排除潜在的不良事件隐患。

随着本院各个学科从单纯的治疗型向研究型逐步转型，科室对医疗设备的管理也提出新的要求[9]，设备管理部门也逐步向制度化、规范化、科学化和精细化管理转变，这不仅提高了管理部门的管理水平，同时对预防、控制不良事件发生和发展具有积极的促进作用。医疗器械不良事件监测工作是一项长期的、持续性的工作，必须医院上下重视才能保证该工作在医院的长期有效的实施。

[1]王兰明．医疗器械不良事件监测现状与展望[J]．中国医疗器械杂志，2004，28(4)：282-289．

[2]刘静.浅谈医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作[J].按摩与康复医学,2011,15(2):228.

[3]王颖，蔡中琴．医疗器械不良事件监测工作的现状与改进对策[J]．食品药品监管，2011，20(20)：7-8．

[4]耿洁．护士在医疗器械不良事件报告中存在的问题及对策[J]．全科护理，2014，12(34)：32431．

[5]张正迪．蔡铁良注射器和输液泵的匹配问题[J]．医疗卫生装备，2010，31(3)：113-115．

[6]郑月琼，洪范宗，苏秋玲．等医用耗材不良事件案例分析与管理改进[J]．中国医疗设备，2013，28(8)：87-88．

[7]吴向阳，杭建金，周龙甫，等．从等级评审看医院医疗设备质量安全管理[J]．医疗卫生装备，2015，36(3)：131．

[8]徐勇．医院大型医疗设备质量控制管理探讨[J]．医疗卫生装备，2016，37(2)：148-150．

[9]田冰，张和华，徐力，等．研究型医院建设中医学装备管理部门的实践与思考[J]．医疗卫生装备，2016，37(2)：138-140．

目的通过对医疗器械不良事件产生的原因进行分析，对存在的问题提出解决措施。方法收集2015年该院64例与抗肿瘤治疗相关的医疗器械所发生不良事件的资料，对发生的科室、器械类型进行整理、汇总，通过描述性统计分析，研究医疗器械不良事件产生的原因。结果通过对医疗器械不良事件的分析，从中发现存在对医疗器械不良事件发生的监督力度不够、管理体系中存在管理制定的执行较差、使用人员的重视程度不够等。结论加强医疗器械管理制度建设，提高使用人员的业务素质，以发挥医疗设备效能，保障抗肿瘤治疗的进行，更好地服务于患者。

R197.39

B

1671-8348(2017)31-4423-03

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.31.037

梅林(1966-)，高级审计师，本科，主要从事设备资产管理与审计工作。

2017-05-08

2017-06-27)