美国修改指南，中国恐增3亿病人

依据美国最新高血压指南，患者比例上升了14个百分点。而按中国人口基数计算，将增加约一倍（3亿）的新病人。“一觉醒来就成为高血压病人”会成为现实吗？

中国的临床指南被指受国际左右已久，很多临床医生普遍按照欧美制定的指南大剂量开药。

中国专家们的结论是：美国指南的前提没错、结果没错，但并不适合中国。而即将发表的2017版《中国高血压防治指南》，会维持140/90的准入指标。

南方周末记者 郭丝露

南方周末实习生 蒋梦筱 罗逸爵

一觉起来，32岁的张悬（化名）发现自己成了“高血压病人”。

这一判断来自美国最新高血压指南。当地时间2017年11月13日，美国将此前国际上通行、以140/90毫米汞柱（单位同下）为线界定的高血压标准，降低到了130/80。这也是时隔14年来，美国指南首次更新这一指标。

于是，不仅收缩压长期徘徊在135的张悬成了“病人”。手术台上的医生、讲台上的教师、长途汽车的司机……都可能从潜在风险人员“转正”为高血压患者。

中国高血压领域专家将大洋彼岸这一变化，形容为“一件翻天覆地的大事”。

与此同时，《中国高血压防治指南（2017年修订版）》出台在即，作为业内标杆的美国版指南做出的巨大改变，中国指南“跟还是不跟”是专家们讨论的重点。

小小10毫米的汞柱之争究竟意味着什么？

南方周末记者采访到的多位专家表示，从科学上说，美国版指南并无显著漏洞，但不同患者群体中需要进行干预的血压水平本身具有差异，无需跟风。

此外，在一二线城市，中国临床指南被指受跨国药企利益驱使已久，而基层医疗对指南使用率低，这一影响范围深远的调整开始让学术界重新审视中国指南的自身问题。

半夜守候指南更新

13日凌晨天还未亮，北京阜外医院心内科教授张宇清就披着衣服起了床，开始刷新页面。随着鼠标点击声，张宇清的脸在夜色中一明一暗不断切换。

4点12分，美国高血压杂志（Hypertension）网络版挂出了最新高血压指南。张宇清数了数，有481页。几天前，他们特意花上199美元买了账号来看。那天凌晨，中国高血压联盟的核心专家和张宇清一样，大多在看指南中度过。

“当时我就知道，这是一件惊天动地的大事。”中国高血压指南制定单位、中国高血压联盟理事长陈鲁原边读指南边抑制不住感叹。几天后，中国媒体的广泛关注，印证了他的判断。

这份《2017版成人高血压预防、检出、评价和管理指南》（简称ACC/AHA指南，或美国新指南），是由美国心脏病学会（ACC）和美国心脏联合会（AHA）等11个学术团体共同制定。这是自2003年以来，美国首次全面更新的官方高血压指南，其最大不同之处是改变了高血压的定义、血压水平分级和血压治疗目标值。

在医学界，指南是疾病防治的重要依据，而美国一直是全球业界风向标，中国的许多疾病指南，都是参考美国修订而成的。但这一次，行业内却炸开了锅。依据新标准，美国高血压患者比例上升了14个百分点。而按中国人口基数计算，将增加约一倍（3亿）的新病人，“无压不高”可能成为许多人即将面对的事实。

一些中国专家觉得美国指南修改太随意：“他们对高血压管理的态度就像是孩子的脸，一项研究或一个分析就能使他们风向突变。”

这里所指的，是业界认为和新指南大变直接相关的SPRINT研究。这一研究得出结论：即便在相对健康的高血压患者中，进一步降低血压能减少并发症的出现概率。2015年，这项研究曾被美国政府终止，原因是“结果太好了”：降压组和不进行降压治疗组之间差别巨大，伦理困境让研究提前结束。

“若按照美国指南，十几年防控一夜回到解放前”、“人家有数据，讲起来振振有词，对全球影响大，药企重大利好”、“这更说明了中国实践的重要性”……在13日早上，制定中国标准的专家你一言我一语讨论开了。

还有人担心，从卫生经济学等角度，如果中国也改，则面临着巨大的高血压防控压力：2013年，由高血压带来的直接经济负担达2103亿元，占中国卫生总费用的6.61%。

高血压患者的血压管理，可以有效降低心血管危险因素的发生。世界卫生组织全球疾病负担研究报告显示，高血压已成为影响全球死亡率的第二大危险因素。我国的形势更为严峻，根据2017年发布的最新数据，中国高血压患者人数超过2.7亿。而就目前的防控效果来说，中美差距悬殊——中国高血压控制率仅在12%-17%之间，美国已经达到47%。

跟还是不跟

2017年秋天，本应出版的2017年《中国高血压防治指南》（下称“中国新指南”），延迟至2018年初发表。多位参与制定中国指南的专家向南方周末记者表示，压后出版有“等一等”美国新指南的因素。

而如今新指南等来了，中国版“跟还是不跟”？

在16日晚，中国高血压联盟的专家们专门就此进行了一场视频会议。专家界定讨论的前提是只谈学术，不谈卫生经济学。“我们就要看看这个标准，究竟可不可行。”张宇清说。

陈鲁原认为中国指南得坚持自己的原则。在他看来，收缩压在160到140之间的病人，发生脑卒中、心肌梗死、冠心病的概率仍然很高，凡是140以上的病人90%都是高危人群。假设按照美国标准下调到130/80，开始治疗130到140之间的病人，可能只有5%的病人获益。“换句话说，95个人为了5个获益病人治疗，这会造成资源的极大浪费和不必要的社会恐慌。”

而美国新指南制定委员会副主席卡里则对南方周末记者说：“指南变化来自人们对高血压风险的认识发生了变化：指南的基石是改变生活方式的疗法，我们估计实际服药治疗的人数只会增加1.9%。”

新指南的具体操作是：当血压达130/80时，如果同时出现靶向器官损害或吸烟、肥胖、高血脂等病史，就必须开始治疗；若没有，患者将得到“黄牌警告”，需要改变生活方式。

“这缺乏充分证据，又违反常识。”著名心血管专家、医学教育家胡大一教授对此反驳道，尽管美国新指南强调首先应重视生活方式改变，而不是用降压药物，但制定指南的证据是用药物降血压的结果，并非生活方式干预的结果：“这种建议（改变生活方式）是推理，不是证据。”

况且，改变生活方式并非易事，相当数量的人不一定能坚持。其结果，不可避免诱导更多“高血压”患者服用降血压药物。美国指南提出的通过生活方式干预，更早预防理念很“美好”，但实操性很差。

在陈鲁原看来，中国当务之急是尽快将那些在140/90以上的病人血压控制住，“当中国的高血压防治事业有了长久起色，我们也有信心可以提出新的诊断标准。”

当晚，90分钟的会议结束后，中国专家们的结论是：美国指南的前提没错、结果没错，但并不适合中国。而即将发表的2017版《中国高血压防治指南》，会维持140/90的准入指标。

美国指南背后的混战

正当中国专家们为解读新指南争论不休时，一洋之隔的美国，却感慨一场历时恒久的高血压指南“混战”终于落下帷幕。

自1976年以来，美国“高血压预防、诊断、评价与治疗联合委员会（JNC）”一直在美国国家卫生研究院（NIH）及其下属的美国国立心肺血液研究所（NHLBI）的管理下发布JNC高血压指南。研究均由NIH和NHLBI发起。

专家组以平均四年一次更新的节奏，在1977年到2003年间共发布了7次JNC指南，长期为美国高血压诊断和治疗提供依据。不过，2003年JNC7出台后，整整十年过去，JNC8仍未公布。

这引起了医学界的不满。James Felicetta是美国亚利桑那州一名医生，在他看来，十年来，JNC8专家组唯一意见就是“再等等，晚一点”。

然而，医生们没等来更新的指南，却等到了已运行三十年的美国医学指南“官方资助，专家操作”模式的结束。2013年6月，美国国立卫生院决定退出所有医疗指南的制定，转而挑选特定的机构来“承包”——发布最新指南，其中包括让ACC和AHA联合制定新版高血压指南。

对此，其主席Garry Gibbons的解释是：指南制定的格局已经发生了很大变化，诊所和病人们能够通过更多途径获得有效的治疗策略和临床证据。也就在这一年，久不更新的高血压指南迎来了大爆发——欧洲、加拿大、中国都各自发布了新指南。

吊诡的是，2014年，在未获任何官方机构背书的前提下，JNC8的专家团队以“第八届全国委员会委员”的身份发表了JNC8。更让人意外的是，这一指南将60岁以上高血压病人的诊断门槛提到了惊人的150/90——这与此前官方指南秉持的“进一步降低血压”理念相违背。

诸多机构和科学家公开反对JNC8的发布。2014年1月4日，医学教授David K·Cundiff发文呼吁《JAMA》（美国医学会杂志）撤回已发表的JNC8指南。Cundiff称，很明显JNC8不是基于循证医学制定的指南，多项建议缺乏证据；而且可能会从医学上和经济上伤害患者。

但JNC8的制定者之一，爱荷华大学教授Paul A·Jamese却不以为意：“我们的指南很简单，只为那些60岁以上，血压高于150/90， 60岁以下高于140/90的人提供治疗。”

“JNC8是以循证医学为基础制定的策略性指南，而新指南是以观念和理念为基础，结合证据制定的指南框架。”上海市高血压研究所主任医师张维忠说。

2017年11月，经多次推迟，原定于2014年发布的美国新高血压指南终于发布。多位专家指出，新指南既是对JNC8的反抗，也是对JNC7的回归。

谁在左右指南

JNC8的“难产”，显现出在美国编写临床指南的复杂性——美国传染病协会在制定莱姆病诊疗指南后却一直忙于处理冗杂的法律程序；美国预防工作小组在更新关于女性乳房钼靶检查的推荐建议后，引起了医生及公众的极大争议。

指南制定受到临床研究证据、流行病学、人口学特征差异与卫生经济学等不同因素影响。针对同一疾病，不同国家的临床指南都可能作出差异甚至相反的建议。然而，指南数值的降低，直接与病人数目和用药量的增加成反比，而某些影响指南波动的“特别因素”一直令人警惕。

美国家庭医生协会（以下称AAFP）公开表示反对高血压新指南的理由之一便是，过度治疗的潜在危害。“能从降低血压上获益最多的，是那些本身患有心血管疾病的人。”AAFP公共卫生和科学部医学总监Jennifer Frost的言下之意是，大部分人并不会受益。

在欧美，保险公司判断能否报销的标准之一便是医生是否根据指南在用药。来自西雅图的家庭医生Paul A·James推测，一旦指南对降压提出新要求，保险公司就会认为每个患者都需要降压，医生开大处方也有了理由。“但对那些已经长期服用多种药物的老年患者来说，再吃更多的药，对他们真有好处吗？”

“当然，最高兴的就是制药公司。”陈鲁原说，一旦中国跟进美国新标准，许多患者将需要同时吃三种降压药物以达到目标血压，他还补充，“不管美国还是中国，降压药物市场的增长都很显著。”

几年前，胡大一也曾提出这一问题。他曾在中华心血管病杂志刊发了《中国剂量》一文，强调了不能“跟风”，不能把美国的推荐作为教条，更不能为了药企的商业利益，伤害人民的健康利益。

其依据是2013年底一位北京医生对欧洲指南的解读课件。课件中，胡大一发现了制药公司正推动在临床上使用高强度、大剂量他汀类药物——以降低血脂和胆固醇的明星药物立普妥为例，药品说明书上标注的为每人每天10毫克到80毫克，医生根据自己的经验进行选择，但药企在宣传时往往鼓吹大剂量就是最大剂量，结果只需用40毫克的用了80毫克。“动脉硬化的二级预防就要用80毫克。”胡大一觉得不可思议。

在该课件上，他还发现，制药公司有意将“首先用他汀药物”推演成“一直用到阿托伐他汀80mg/d不能耐受，出现严重毒副作用，或仍不能使低密度脂蛋白胆固醇达标的患者，才允许联合用药。”

之后，胡大一在中华心血管病杂志刊发了《中国剂量》一文，强调了不能“跟风”，不能把美国的推荐作为教条，更不能为了药企的商业利益，而伤害人民的健康利益。更令他疑惑的是，“一个在中国卖药的企业，对刚刚发布的依据中国研究、中国数据和中国证据、历时两年制定的新指南毫无兴趣，却十分热心解读很多无法在中国实施的欧洲指南，并对之欢呼，欣喜若狂地‘重磅推出？”

张宇清告诉南方周末记者，指南要完全排除药企影响非常难。政府研究经费的限制，使90%以上高血压临床试验的经费来自企业：“就算是政府主导的项目，也需要药企提供药物。”

但他也承认，世界范围内，指南制定的专家们最终看的仍然是实验的科学性：“企业尽可以‘利用科学实验和结论，但并不能左右它。”

中国的临床指南被指受国际左右已久，但真正的问题是，很多时候，中国拿不出令人信服的指南，也对指南的使用缺乏经验。

陈鲁原说，一个好的医生，必然对指南有精辟的了解，行医规则建立在指南基础上，同时也要有足够的经验和智慧来个体化地处理病人。“换句话说，把指南和临床结合得最完美，就是一个最好的医生。”

南方周末记者采访发现，临床医生对指南的反应多是指南“太厚”“读不懂”或“不需要”。其结果反映到临床上，就是开药时的随意性——在基层医院，医生给一二十岁或者五六十岁病人开同样的剂量时有存在，“就像一个没有罗盘的水手，或是一个永远出不了海的航海专家，都不是最好的船员。”陈鲁原说。