针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期膝骨关节炎临床疗效观察

郝一凡，张宇鹏，邬 波

(1.辽宁中医药大学，辽宁 沈阳 110847；2.辽宁中医药大学附属医院，辽宁 沈阳 110032；3.沈阳市骨科医院，辽宁 沈阳 110044)

针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期膝骨关节炎临床疗效观察

郝一凡1，张宇鹏2，邬 波3△

(1.辽宁中医药大学，辽宁 沈阳 110847；2.辽宁中医药大学附属医院，辽宁 沈阳 110032；3.沈阳市骨科医院，辽宁 沈阳 110044)

目的：探究针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期膝骨关节炎的临床疗效。方法：将符合纳入标准的80例患者随机分为试验组和对照组，每组40例。对照组采用膝关节腔内注射玻璃酸钠注射液治疗，每周1次；试验组在对照组治疗方法的基础上联合针刺治疗，留针30 min，每日1次。运用视觉模拟评分法(VAS评分)、西安大略麦马斯特大学骨关节炎指数评分量表(WOMAC评分)、中文版简明健康状况调查表(SF-36评分)对治疗前和治疗5周后临床疗效进行评估。结果：治疗后，两组VAS、WOMAC、SF-36评分均较治疗前有所改善，且试验组改善优于对照组(P<0.05)；治疗后试验组总有效率为92.5%(37/40)，优于对照组的65%(26/40)。结论：针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期膝骨关节炎临床疗效优于单独应用玻璃酸钠注射液治疗。

膝骨关节炎；针刺；玻璃酸钠注射液；随机对照试验

膝骨关节炎(Knee osteoarthritis，KOA)是一种以关节软骨的退行性变和继发性骨质增生为主要病理改变的骨伤科疾病，其临床症状主要为膝关节疼痛、僵硬、日常活动受限，是导致关节畸形和下肢残疾的主要疾病之一[1-2]。近年来，随着人们生活水平的提高，人口老龄化逐渐加重，本病发病率呈逐年上升趋势，给个人、家庭及社会带来了沉重的负担。笔者在长期临床实践中发现，中西医结合治疗本病疗效显著，故本研究采用随机对照试验的方法探究针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期KOA临床疗效。现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

受试者80例均选取于2016年1月至2016年10月辽宁中医药大学附属医院骨伤科门诊或病房，使用SAS 3.0统计分析软件将受试者按就诊顺序随机分配为试验组和对照组，每组40例，且均无脱落。两组患者在性别、年龄、病程方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。详见表1。

表1 两组KOA患者一般资料比较

1.2 诊断标准

西医诊断参照美国风湿病学会2000年制定的KOA诊断标准[3]：①膝关节疼痛≥14天；②患者年龄≥40岁；③膝关节晨僵时间<30 min；④膝关节活动时有骨响声；⑤膝部检查存在骨性肥大；⑥膝关节局部存在骨压痛；⑦X线示：膝关节骨端有骨赘形成。符合①②③④⑤⑥或者①⑦即可诊断为KOA。

中医诊断参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》中骨痹的诊断依据[4]：初起多见膝关节隐痛，屈伸、转侧不利；起病隐袭，发病缓慢，缠绵难愈，多见于中老年；活动时膝关节有摩擦音，严重者可见关节畸形；X线示：关节间隙狭窄，软骨下骨硬化及边缘唇样改变。

1.3 分期标准

采用Kellgren-Lawrance(K-L)X线分级标准[5]：0级为正常；Ⅰ级为轻度骨赘形成；Ⅱ级为明显骨赘形成，关节间隙可疑变窄；Ⅲ级为软骨下骨硬化，关节间隙中度变窄；Ⅳ级为大量骨赘形成，关节间隙明显变窄，关节畸形。Ⅰ级属病变早期，Ⅱ级、Ⅲ级属病变中期，Ⅳ级属病变晚期。

1.4 纳入标准

①西医诊断符合KOA诊断标准；②中医诊断符合骨痹诊断标准；③X线分级为0～Ⅲ级；④年龄40～75岁者；⑤能提供详细的联络方式，无短期迁移，配合随访者。

1.5 排除标准

①伴有化脓性膝关节炎、膝关节结核等疾病者；②患肢有血管、神经损伤史者；③肝、肾功能异常者；④妊娠期及哺乳期妇女；⑤有精神疾病或筛选过程中依从性差者；⑥不按规定接受治疗者；⑦正在参加其它临床试验者。

2 治疗方法

2.1 试验组

试验组采用针刺联合玻璃酸钠注射液的治疗方法。选穴为患侧犊鼻、内膝眼、鹤顶、阳陵泉、阴陵泉和委中，肝肾亏虚型加肾俞、太溪，脾虚湿滞型加三阴交、足三里，筋脉瘀阻型加血海、地机。操作方法：选择合适的体位，针刺部位75%酒精消毒，使用华佗牌0.30 mm×40 mm不锈钢毫针，进针后采用提插或捻转手法使之得气，留针30 min。每日1次，7次为一疗程，共治疗5个疗程。

膝关节腔内注射玻璃酸钠注射液(商品名为施沛特，规格2 ml/20 mg，山东博士伦福瑞达制药有限公司生产)操作方法：患者取坐位，注射部位大面积碘伏消毒，用5 ml注射器行膝关节穿刺，刺入关节腔后将针头接上玻璃酸钠注射液针管，将2 ml药液缓慢注入关节腔，拔出针头，用无菌纱布覆盖针眼。每周1次，5次为一疗程，共治疗1个疗程。

2.2 对照组

对照组仅采用膝关节腔内注射玻璃酸钠注射液治疗，方法同试验组。每周1次，5次为一疗程，共治疗1个疗程。

3 疗效评价

3.1 观察指标

采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale,VAS)[6]、西安大略麦马斯特大学骨关节炎指数评分量表(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,WOMAC)[7]和中文版简明健康状况调查表(Medical Outcomes Study 36-Item short from health survey,SF-36)[8]在治疗前和治疗后进行评估，对比临床效果。

3.2 疗效评定标准

根据WOMAC评分，参照尼莫地平法来评定疗效，即疗效指数=[(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分]×100%。疗效指数≥95%为治愈，指数≥70%且<95%为显效，指数≥30%且<70%为好转，指数<30%为无效[9]。

3.3 安全性评价标准

所纳入病例均进行安全性评估。1级：安全，无不良反应；2级：轻度不良反应，不需做任何处理；3级：有中等程度不良反应，处理后可继续治疗；4级：有严重不良反应，中止试验[10]。

3.4 统计学处理

4 治疗结果

4.1 两组患者治疗前后VAS评分比较

两组患者治疗前VAS评分差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗后两组评分均有所下降，且下降差值比较具有统计学意义(P<0.05)。说明针刺联合玻璃酸钠注射液止痛效果优于单独应用玻璃酸钠注射液治疗。详见表2。

表2 两组KOA患者治疗前后VAS评分比较

注：与对照组比较,*P<0.05

4.2 两组患者治疗前后WOMAC评分比较

两组患者治疗前疼痛、僵硬、日常活动度三者WOMAC评分差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗后两组各项评分均有所下降，且下降差值比较具有统计学意义(P<0.05)。说明针刺联合玻璃酸钠注射液改善症状效果优于单独应用玻璃酸钠注射液治疗。详见表3。

表3 两组KOA患者治疗前后WOMAC评分比较

注：与对照组比较,*P<0.05

4.3 两组患者治疗前后SF-36评分比较

两组患者治疗前身体健康、精神健康指数SF-36评分差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗后两组评分均有所升高，且升高差值比较具有统计学意义(P<0.05)。说明针刺联合玻璃酸钠注射液对KOA患者生活质量的改善明显优于单独应用玻璃酸钠注射液治疗。详见表4。

表4 两组KOA患者治疗前后SF-36评分比较

注：与对照组比较,*P<0.05

4.4 两组患者治疗后综合疗效比较

试验组治疗后总有效率为92.5%，对照组为65.0%，两组间差异具有统计学意义(P<0.05)。说明治疗KOA的综合疗效，针刺联合玻璃酸钠注射液优于单独应用玻璃酸钠注射液治疗。详见表5。

表5 两组KOA患者综合疗效比较 (例)

注：与对照组比较,*P<0.05

4.5 两组患者安全性分级情况比较

试验组：1级36例，2级4例；对照组：1级37例，2级3例。两组间差异无统计学意义(P>0.05),说明两组治疗方法均安全、可靠。

5 讨论

KOA属中医“痹证(病)”范畴，临床多以“骨痹”或“膝痹”称之[11]。年老体虚，加之膝关节长期慢性劳损，使局部筋脉失养，不荣则痛；正气虚损，卫外不固，邪气侵袭，使局部经络痹阻，不通则痛；久之，气血运行不畅，形成痰湿、瘀血等病理产物，从而形成恶性循环，加重病情[12]。

目前，许多随机对照试验都观察了单独针刺或单独应用玻璃酸钠注射液治疗膝骨关节炎的临床疗效，但观察针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期膝骨关节炎临床疗效的相对较少，且一些研究仅仅对临床有效率进行比较，对于结果的观察不够全面，因此需要考察更多的观察指标以确定疗效。综上所述，本研究拟增加观察指标，包括VAS评分、WOMAC评分、SF-36评分、综合疗效，通过随机分组方法，确定针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期膝骨关节炎以上指标的确切疗效。针刺疗法作为近些年骨伤科临床中常用疗法，报道文献逐年增多。本研究也为今后更深入的研究奠定了基础，可为其他学者所参考，也对针刺疗法的发展、膝骨关节炎的治疗起到了一定的推进作用。

玻璃酸钠具有润滑关节腔、保护关节软骨、改善关节挛缩的作用[13]。玻璃酸钠注射液是一种高分子多糖体生物材料，补充此类外源性玻璃酸钠有助于重新形成自然屏障，防止软骨基质破坏和消失，从而达到治疗KOA的目的[14]。

针刺在治疗KOA方面具有独特优势。阳陵泉为八会穴之筋会，阴陵泉为祛湿要穴，二者相配可疏通膝关节周围气血；鹤顶具有通利关节之功，为治疗膝痹病之常用穴；委中为足太阳膀胱经之合穴，膀胱经主筋之所病，膝为筋之府，故此穴可祛除筋脉中之邪气；犊鼻、内膝眼可祛风散寒，两者相配可治疗膝关节肿痛；肾俞为肾之精气汇聚之处，太溪为肾经之原穴，两者相配可平补肾阴肾阳、填精益髓；足三里具有补气养血之功，三阴交具有疏肝理气、健脾除湿、益肾壮骨之功，两穴相配可治疗膝部及下肢痿、痹、瘫；血海为脾经之腧穴，地机为脾经之郄穴，针刺两穴可养血统血、理气活血、柔筋止痛[15-17]。现代研究发现，针刺阳陵泉可加强股四头肌肌张力；针刺阴陵泉可改善膝关节局部血液循环；针刺委中可促进炎性代谢产物的吸收，促进软骨细胞修复，提高痛阈值；针刺犊鼻、内膝眼、鹤顶能改善膝关节腔内微循环，降低关节腔内压[18-20]。

本项研究结果表明，针刺联合玻璃酸钠注射液治疗早中期KOA能明显改善关节疼痛、僵硬、日常活动度效果，疗效优于单独应用玻璃酸钠注射液治疗，且无明显不良反应。随着针刺技术在临床中的普及与推广，借助循证医学的方法对大量针刺治疗KOA的文献进行收集、分析、归纳是十分必要的，进而可开展更高层次的随机对照研究，对KOA的诊疗和针刺疗法的应用起到良性推动作用，同时也可更好的服务于广大患者。

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ClinicalObservationofAcupunctureCombinedwithSodiumHyaluronateInjectionTreatingEarly-to-MidKneeOsteoarthritis

HAOYi-fan1,ZHANGYu-peng2,WUBo3△

(1.LiaoningUniversityofTCM,Shenyang110847,China; 2.TheAffiliatedHospitalofLiaoningUniversityofTCM,Shenyang110032,China; 3.ShenyangOrthopedicHospital,Shenyang110044,China)

Objective：To explore clinical effect of acupuncture combined Sodium Hyaluronate injection treating early-to-mid knee osteoarthritis.Methods80 patients were randomly divided into the observation group(n=40) and the control group(n=40). The control group was injected with Sodium Hyaluronate into knee joint cavity, once a week; on which basis, the observation group was also treated with acupuncture, 30 min needle retaining, once a day. Therapeutic effect was assessed by scores of VAS, WOMAC, and SF-36 before and after five-week treatment.ResultsAfter the treatment, there were improvements in scores of VAS, WOMAC, and SF-36 in the both groups, in which the observation group was superior to the control group(P<0.05). The total effective rate was 92.5%(37/40) in the observation group, which was higher than 65%(26/40) in the control group.ConclusionThe combination of acupuncture and Sodium Hyaluronate injection is better than simple Sodium Hyaluronate injection in treating early-to-mid knee osteoarthritis.

Knee osteoarthritis; Acupuncture; Sodium Hyaluronate injection; Randomized controlled trials

R246.2

A

1005-0779(2017)11-0016-04

郝一凡(1990-)，男，2015级中医骨伤科学专业硕士研究生。

△

邬波(1962-)，男，教授，主任医师，从事关节外科工作。

2017-06-15