基于药品的冷链物流质量管理研究

王菲

摘要：药品的质量关系到人们的健康和安全，许多冷藏药品从生产到销售的整个链条上，往往存在“断链”现象，一旦断链，严重影响冷藏药品的质量。2016年3月，山东问题疫苗被输送到24个省市，没有经过严格的冷藏链储存，再次引起了我们对冷链物流的关注。

关键词：药品；冷链物流；质量

1.我国医药冷链物流的现状

药品安全关系着民生和社会安定，冷藏药品的储运质量安全也是医药企业非常关心的问题。目前，我国的冷链物流体系的不健全，冷链物流企业间的恶性竞争等诸多问题，也暴露出我国医药冷链的薄弱现状。

当前，我国医药冷链物流能力供需比仅为25%左右，储运条件欠缺，尚不能完全满足药品冷链的要求，这也成为冷藏药品质量安全的一大隐患。

2.我国医药冷链物流存在的问题

2.1管理机制不健全

缺乏冷链物流药品质量管理体系相关标准，企业对药品质量监控力度不够，员工对药品质量认识不到位，这些将直接影响药品的质量安全。

2.2储运条件不达标

药品储存环境的脏乱差，增加了药品被细菌、病菌沾染的机会，甚至会导致药品失效。另外，药品在出入冷库时，库内外会出现空气流通，导致室内温度发生变化，此时如不及时调节温度，同样会对药品质量产生很大的影响。

2.3冷链物流作业管理不到位

很多冷链物流公司并没有制定物流作业的标准化，大多是凭经验进行的，这也是影响药品质量安全的一个原因。另外，在药品运输中，很难实时监测到冷藏车厢内温度的变化，一旦制冷设备出现故障，达不到冷藏药品所要求的储藏温度，也将会影响到药品的质量。

3.基于HACCP的医药冷链物流质量管理措施

3.1完善医药冷链物流管理机制

为提高对冷链物流药品质量的管理，冷链物流企业可设置医药质量管理机构，并落实责任制，创建以库存管理过程、配送管理过程等为导向的组织机构。负责各环节作业的小组要分工明确，责任到人，更好地完成每个作业环节的质量指标，确保各环节药品质量安全。

3.2加强医药冷链设备、冷链技术管理

3.2.1建立医药冷链物流设施设备管理档案

在医药冷链物流中，可靠的冷藏设备是确保药品质量的基本保障。在物流企业运营过程中，可成立生产维护组，为每台设备建立档案，记录每台设备维修、日常维护、保养等相关情况，并跟踪每台冷藏设备的运行状况，以确保设备正常工作。

3.2.2加强药品冷链技术管理

在冷藏药品仓储管理中，可通过RFID技术和计算机技术相结合的方式，远程控制各个仓库的仓储活动，实时掌握仓库所发生的情况，甚至可通过摄像头跟踪记录冷链物流服务全过程。在运输过程中，可采用GPS＼GIS技术解决企业对长途货运监管难得问题。

3.3加强对员工的管理

药品是特殊的商品，一旦质量出现问题，直接影响到我们的身体健康，所以必须严格控制药品的质量。在物流企业中，可通过编写员工质量管理手册的方式，让员工认识到冷藏药品质量控制的必要性，从而使全体员工积极主动地参与到药品的质量管理中。同时，也需定期对员工开展冷链物流质量管理与药品安全的培训，提高员工自身的意识，树立高标准的质量管理理念，从而为客户提供优质的服务。

3.4加强对环境的管理

3.4.1加强温度控制

药品的堆码方式、库内空气流通情况、入库时药品温度和冷库温度的差别等，这些都会影响到冷库内的温度，因此我们必须实时监测库内温度，也可安装预警装备，当温度发生改变时发出警报，以便库管人员能够及时地调节温度，使药品能够储存在一个适宜的保管环境中。

3.4.2保持良好的环境卫生

用于存放药品的场所和设备都必须保持清洁，否则会增加药品被细菌、病菌侵袭的机会。库房内禁止抽烟、禁止乱扔杂物；定期对冷库进行清洁消毒。

3.5加强冷链物流作业管理

3.5.1实现冷链各环节作业无缝对接

冷链一旦出现“断链”，会影响到药品安全，应对这一问题，可以通过跟踪技术建立冷藏链，确保冷链各环节间无缝对接。如为避免药品运输过程中的温度波动，应确保冷藏车中的冷藏设备连续冷却；在药品交接时，如從冷藏车往库房搬运药品时，可将车倒进门里再搬货，控制在药品所适宜的温度范围内，从而确保冷链不断链，实现无缝对接。

3.5.2实施医药冷链物流标准化操作

医药冷链物流作业环节主要有仓储、加工、配送等活动。按照泰勒的操作规范，具体如下：

Ⅰ.不同属性的药品分类存放；

Ⅱ.按标准流程进行药品加工；

Ⅲ.按药品对温度的不同要求分级进行配送，

Ⅳ. 所有的过程和方法都固定在文本模式下，根据客观实际不断地进行检查和优化。

3.6加强内部过程质量审核

加强冷链物流内部过程质量审核，首先建立内审小组，对审核人员、审核时间、审核内容等作出部署；审查冷藏药品相关手续是否符合文件规定，有无质量问题；审查冷藏设备是否能保持正常运转；审查现有员工的技术水平以满足质量控制要求；；审查冷链物流各部门的工作质量，以及部门之间工作衔接的连续性和稳定性，防止出现断链，一点出现问题及时纠正，不断提高过程质量控制能力。

3.7实施精细管理

3.7.1建立医药冷链流程标准，对冷链物流流程各个环节严格把关。包括药品验收、温度记录与跟踪、温控点设置、制冷设备控制、操作系统标准操作规程等。

3.7.2对冷藏药品实行“五统一管理”，即：统一采购、统一标识、统一配送、统一核算、统一管理。通过“五统一管理”，可以实时掌握仓储药品的数量，对药品质量做到心中有数。

通过开展冷链物流流程梳理，针对暴露出来的多余环节和管理漏洞，对冷藏药品实行“五统一管理”，以切实提高药品质量，规范冷链物流配送流程。

结论

本文着重从冷链物流医药质量管理方面探究了当前我国医药冷链物流存在的问题，并提出了相应的措施。冷链物流企业应始终把客户利益放在首位，坚持为客户提供高质量的服务，确保终端药品的质量安全。

参考文献：

[1]张若英，张俊杰.医药冷藏药品管理中的问题及对策[J].中国药业，2011，10：64.

[2]刘俊齐.医药冷链物流质量管理模式研究[D].武汉理工大学，2011.endprint