解密国家药品谈判

■文／本刊记者 张苗

解密国家药品谈判

■文／本刊记者 张苗

人社部首次开展的国家医保药品谈判备受瞩目，谈判历经哪些程序、医保底价从何而来、谈判结果为何出现“历史最大降幅”等等，此前舆论多有猜测。7月19日，人社部发布2017年国家医保药品谈判44个品种的最终结果，个中谜团也得以揭开。

2017年3月24日至6月24日，整整3个月时间，人社部社保中心异常忙碌，常常下班时间早已过去好几个小时，办公楼里依然灯火通明。一场决定制药企业命运和参保人员福祉的行动正在这里酝酿、发酵。

“去年底，国家基本医保目录完成调整，并于2017年2月挂网发布。但在医保用药管理工作中，我们也深切感受到有些专利、独家药品临床价值很高、疗效确切，如果能够纳入医保目录，参保人员将获益极大，可这些药品价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录，医保基金将难以承受。”人社部社保中心副主任徐延君说。

为解决这一问题，根据国务院《深化医药卫生体制改革的意见》提出的“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制”的要求，人社部认真研究国际上一些发达国家和地区的做法，并总结了前期国家药品价格谈判和一些地方医保部门准入谈判探索的有益经验，在2017年版药品目录制定过程中提出，对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，探索建立谈判准入机制。即在2017版国家药品目录已有的甲类、乙类目录之外，新增设拟谈判目录。拟谈判目录由全国各省市近4000名专家以“票决制”方式遴选产生，结果有45个药品进入拟谈判范围。

按照规定，各省调整权限为国家乙类药品数量的15%，通常地方医保目录调整有半年左右的缓冲期，为确保新增药品能够进入地方乙类目录，谈判必须在6月底之前完成。

据了解，人社部社保中心3月下旬被确立为此次药品谈判主体。3个月时间、45个拟谈判品种，难度可想而知。为此，人社部专门成立药品谈判工作组。人社部社保中心主任唐霁松任组长，医保司副司长颜清辉、社保中心副主任徐延君任副组长。工作组下设谈判组、协调组和评估组，同时也设立监督组，由人社部机关纪委牵头对谈判进行全程监督。部社保中心协议管理和标准处负责具体操作执行。

律师介入，境外委托还需领事认证

“整个工作流程的设计是非常清晰的——确定品种和收集信息、审核评价、现场谈判、现场签约、结果发布，共5个阶段。确定品种和收集信息，首先由部社保中心向这45个药品的生产企业发出邀约，确定企业是否有谈判意向。最后反馈是34家企业的44个药品确认参加谈判，其中一个药品放弃谈判。在此过程中，我们发现44个药品中有26个是进口药，进口药的生产企业都在国外，总部也在国外，他们在中国通常有多家销售公司，我们不能确定找来的这个销售公司是否有资格代表总部进行价格谈判。与其后续出现这样的法律纠纷，不如在源头上就规范约定。同时这是人社部首次组织的药品谈判，必须全程保证合法合规，于是我们聘请律师介入，从法律角度对企业谈判主体资格进行合法性审查。即医保方谈判主体确定为人社部社保中心，企业方一般是谈判药品的生产企业，或者由生产企业授权中国大陆地区总经销商参与谈判。所有谈判主体资格均由律师确认有效。”人社部社保中心协议管理和标准处处长刘娟告诉记者。

作为谈判组组长，唐霁松对于聘请律师的态度也非常坚定：“除了前期的资格审查，后续谈判环节及协议签署环节都需要法律专业人士进行合法性把关、规范，因此我们为此次谈判聘请的律师，还必须对医药领域和医保领域比较熟悉。”最终，为国家食品药品监督管理总局做了18年顾问的汉龙律师所主任律师高金波，被聘请全程服务人社部组织的此次国家药品谈判工作。

高金波根据相关的法律和政策规定，以及部社保中心提供的资料，拟定了一份《2017年基本医疗保险药品谈判参加者主体资格文件审查要点》，其中很重要的一条是，境外的《生产企业授权书》需办理公证，并在中国驻该国使领馆办理认证。对此高金波解释，部社保中心对应的谈判主体是生产企业，但境外形成的授权书，提交国内使用必须符合国内相关规定。因此要求谈判企业在生产商所在国家的公证机构办理公证书，对授权进行公证，同时该公证书必须到中国驻该国的使领馆进行认证，才能提交给大陆的官方使用。

据高金波介绍，这些要求都是有法律依据的。经国务院批准，外交部于2015年11月19日发布、2016年3月1日开始施行的《领事认证办法》第三章第20条规定，国外出具的需送至国内使用的文书，中国法律法规规定或者文书使用机构要求认证的，经文书出具国有关机构公证、认证后，应当由中国驻该国使馆、领馆或者外交部委托的其他驻外机构办理领事认证。此外，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第11条，当事人向人民法院提供的证据系在中华人民共和国领域外形成的，该证据应当经所在国公证机关予以证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆予以认证，或者履行中华人民共和国与该所在国订立的有关条约中规定的证明手续。当事人向人民法院提供的证据是在香港、澳门、台湾地区形成的，应当履行相关的证明手续。第12条规定，当事人向人民法院提供外文书证或者外文说明资料，应当附有中文译本。

“资质审查过程当中，的确有企业对我们的要求提出过质疑。比如有家企业提出，他们的谈判药品是一个国内生产的产品，人社部要求办理委托书公证和认证是没有道理的。于是我要求看这家企业的这个产品的首次申请注册申请文件及批件。他们拿出来了，结果上面批的是‘药品进口注册证书’。我告知企业，他们有认知错误，他们提交的注册证明是在原进口注册证基础上做的补充申请，获得的补充申请批准的记载事项只意味着可以把原批准从国外进口的药品，以成箱成桶的制剂运到中国进行分包装，并非我们现在所定义的药品生产。谈判要确认的主体是生产企业，而不是分包装企业，如果是国内生产的药品，那授权手续就不需要办公证、认证了。”高金波说，“这家企业其实很早就收到了资料准备的通知，但拒绝履行手续。到最后一刻，他们表示理解了，他们只是将国外生产的产品在中国做分包装，然后马上去办理相关文件，但是时间来不及。企业问我能否先给谈判机会，之后再把证明文件补过来。我说这恐怕不行，人社部既然制定了规则，就必须保证这个规则具有严肃性，况且允许他们参与谈判，对其他按时依照要求提供资料的企业也是不公平的。”

还有一个插曲，有家境外企业，参与谈判的人员在上海办理了一项公证，说是在境外公证还需要到领事馆办认证，现在提交中国公证总不需要领事认证了。高律师在审核中发现，这项中国公证只证明了该公证中的翻译文件与中文译文一致，而未能证明授权书的签署人身份、签字及授权的真实性，当然是不符合人社部社保中心的要求。由于部社保中心依法、依规进行谈判的态度很坚决，他们后来按要求补齐了相关文件。

“依法合规对谈判药品品种、持证人、代理人及其相关资质的审查提出要求，彰显中国是一个逐步在加强完善法治建设的国家，它向国内外民众展示了我国社保部门依法行政、依法办事的作风，这种审查是一种负责任的表现。”高金波说。

数据测算，帮助确定医保底价

有法律顾问全程参与保证合法合规，是此次国家药品谈判的两大创新举措之一，另一创新举措，是医保大数据测算首次在医保政策制定过程中发挥积极作用。

记者了解到，部社保中心协议管理和标准处今年5月初对材料进行整理之后，就迅速进入到审核评价阶段。他们随机抽取了38名来自临床、医学、药学、药物经济学、医保经办机构、行政机构的人员共同做审核评估工作。5月12日至6月6日，不到一个月的时间内，又在社保中心组织了16次评估会，邀请临床、药学、药物经济学、医保等各类专家进行多轮评估，对44个药品逐一进行讨论、评价，提出预期的支付标准。为了体现谈判的公平公正，人社部内部设立了两个方向的评估组，一个是药物经济学评估组，另一个是医保基金支撑能力测算组。据颜清辉介绍，药学组主要是通过药品的临床价值、国际国内价格比较、同类药品参比等角度的分析，运用药物经济学的方法提出建议。

医保组则是在很短的时间内收集到68个统筹地区的309万条数据，也就是44个谈判药品在医保方面的数据，包括费用信息、疾病病种的分布情况、参比药品在临床的使用情况、68个统筹区基金收支余的情况等，对医保增支、市场扩容等情况进行评估，然后通过医保大数据测算分析，找出影响药品价格的综合因素并赋予权重，提出单品降价幅度。这样，两个组的数据通过既定规则最后确定出医保预期支付价格。

作为医保基金支撑能力测算组的组长，吉林省社会医疗保险管理局局长金华说，医保组给出的谈判预期价格基于医保现状，经过充分测算，是科学严谨的，体现了基金可承受、参保人员享受新药科技药品的有效治疗、药品企业可持续发展的多方共赢的结果。药品价格的医保基金可负担能力评估工作，始终坚持科学性、公平性、独立性的基本原则。事实上，这次实践也为未来建立专家智库、制定医保支付标准等医保“精准服务”指明了方向。

多次释放信息，引导企业降价预期

除了利用大数据和精算技术反推单一药品合理的降价区间，在前期沟通中多次释放信息，引导企业降价预期也是此次谈判成功的重要因素。

“我们跟企业的沟通非常顺畅，从企业提交材料阶段开始，我们就反复确认谈判的基本信息，确保提交材料的完整性、准确性、谈判规则的合理性。同时我们召开了谈判工作方案的企业征求意见会，谈判前开展了一对一的沟通。整个过程一方面是为企业提供服务，所有信息对34家企业公平公开；另一方面，每次沟通都不停地向企业释放‘降价’的信息。从最初企业在意向书上表示降价5%、10%开始，我们就不停地释放信号——这个降价的幅度还要大一点，全国医保这么大的盘子，谈判成功药品还与医院、药店直接挂网，政策十分利好，希望企业能够抓住机遇、降价到位。应该说还是有效引导了企业的降价预期。”协议处负责人说。

钱圣哲∕ 摄

唐霁松则给记者举了个策略性释放信息的例子：“我们在沟通中告诉药企，如果你们的药品在国家层面没有谈判成功，那么将不能被纳入各省医保目录范围。这个信息释放出来之后，很多药厂高度重视，这意味着药厂必须把价格降下来。”

采访中记者了解到，事实上人社部也在考虑双赢甚至多赢。在最后一次沟通会上，有些企业对药品的限定适用范围提出很多疑义，工作组及时把企业诉求提给部医保司，并且向医保司建议，既然要通过谈判降低药品价格，那么在药品限定适用范围上也要有所考虑、有所扩大，让企业看到利润空间，这样才能做到双赢甚至多赢。医保司经过专家重新评审，最终给了企业一些较为满意的答复。

诺华制药（中国）市场准入部负责人罗亚感触颇多：“在降低价格预期的过程中，最打动我的是谈判前的最后一次沟通会，我们提到了自己的难处，双方就适应症范围等作了沟通，后来对于我们一些建议，人社部部分采纳了。我们看到，政府并不只是看价格，也会考虑企业的顾虑和呼声，政府的沟通和调整促使我们作出了降价的决定。”

据了解，诺华的谈判药品雷珠单抗注射液，原限定支付范围是“限50岁以上湿性年龄相关性黄斑变性患者，并符合以下4个条件：需三级医院眼科医师处方；病眼最佳矫正视力0.05—0.5；事前审查后方可用，需有血管造影及OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）；每眼每年使用不超过3支，每眼最多支付7支。”沟通会上，诺华申诉了“平均10针，为发达国家坚持3年连续治疗用药支数的平均值”等两条理由后，人社部把这个药品的限定支付范围修改为“限50岁以上湿性年龄相关性黄斑变性患者，并符合以下条件：需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；病眼基线矫正视力0.05—0.5；事前审查后方可用，初次申请需有血管造影及OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）证据；每眼累计最多支付9支，每个年度最多支付4支。”很明显，限定支付范围扩大了。

严格保密，工作组“全封闭”管理

6月16日，34家企业、44个品种的谈判如期举行。由于全程保密，没有人能猜到医保的预期支付价格到底是多少，现场气氛异常紧张。

“企业有企业的底牌，医保有医保的底牌。沟通会上医保部门经常说，‘除了医保预期支付价格不能给你，其他都可以告诉你’。这的确是事实，也给了企业极大的压力。说实话，我很佩服人社部领导，我们根本无从知晓医保底牌。”成都康弘药业集团股份有限公司副总裁殷劲群说。

据颜清辉介绍，药品谈判工作从启动开始就强调依法依规、严格保密。部社保中心起草了《工作人员守则》和《保密承诺书》，参与相关工作的人员均需签署保密承诺书。参与评估工作和谈判工作的专家也需签署《保密承诺书》和《无利益冲突声明》。

“评估组和谈判组的专家都是随机抽取的，同时我们跟专家声明，如果发现与自己工作相对应的企业，跟自身关系特别好或者有利益关系，请主动申请回避。” 唐霁松跟本刊记者分享了一些细节，“药学组和医保组分别测算出医保底价之后，从工作角度出发，当时有同志说是不是让两个组碰一下，后来我想，保密起见还是不能见面。这两个组是背靠背开展评估，底价相互都是保密的，因此医保组专家测算完成之后，部社保中心当时就让他们各自回岗了。”

现场谈判组织也很严密。谈判当天上午，工作组成员以两组专家评价结果为基础，按照既定规则现场确定医保方预期支付标准。事前工作组成员不知道专家评价结果，确定结果后工作组成员封闭管理直至谈判结束；医保方预期支付标准现场密封，专人直接交给谈判组进行谈判。谈判组实行集体决策，完全按照规则进行谈判。谈判全程进行录像，影像资料保存备查。

“报到当天晚上召集专家预备会，各方领导交待了原则、纪律、注意事项、谈判技巧，然后分组。20名专家分4组，每组11个药，包括西药9个、中成药2个，至于各组谈什么药，必须等到第二天正式谈判才见分晓。我们被通知谈判是从早上10点开始，每个药品半小时。第二天我们四个组长分别抽取谈判组编号，现场谈判所准备的两个评估组背靠背价格建议，也是由纪检组同志封存，并在谈判开始时才提供给谈判小组。也就是说，没有人能够提前知道建议价格以及谁来负责谈判。”第一谈判小组组长、云南省医疗保险基金管理中心主任王艳君回忆。

其实当时工作组也想过，要不要前一天晚上就把价格定下来？但为了确保医保方谈判的底牌无缝隙保密，作为工作组组长，唐霁松还是决定6月16日谈判当天临时确定医保预期支付价格。这样从早上开始，传递医保预期支付价格的密封信封，才由专人从工作组的房间传递到各谈判组。即便是6月16日下午的谈判药品，其医保预期支付价格也不会在上午被确定。可以说，这次国家药品谈判基本做到了所有环节合法合规、核心数据全程保密。

6月24日，人社部社保中心召开现场签约仪式，唐霁松与谈判成功企业代表现场签订了国家基本医疗保险目录谈判药品准入协议。过往所有的紧张、汗水、交锋、猜测都在这一刻化为了有历史担当的握手。■