医用电气设备电磁兼容抗扰度测试的判据解析

符吉林，冯丹茜，黄勇，温宇标

（广东省医疗器械质量监督检验所，广州 510700）

医用电气设备电磁兼容抗扰度测试的判据解析

符吉林，冯丹茜，黄勇，温宇标

（广东省医疗器械质量监督检验所，广州 510700）

针对电磁兼容抗扰度测试中，国内外标准判据的差异及不同生理参数对应的专标中判据的差异,以监护仪及心电图机为例，分析如何依据标准对不同生理参数或波形出现的异常现象进行判定。

电磁兼容；瞬态干扰；抗扰度测试；符合性准则；专标

概述

医用电气设备的使用环境中存在着各种电磁干扰信号，这些干扰信号可能是瞬态的，如静电、电快速群脉冲、浪涌等；也可能是持续存在的电磁场的辐射。它们通过直接注入或空间辐射耦合的方式进入设备的内部，有可能会引起医用电气设备的显示错误或者误动作。

电磁兼容的抗扰度测试正是通过实验室的型式试验来模拟这些干扰信号，并通过适当的路径加载到设备上，进而考察设备的抗干扰的能力。

对测试结果的符合性判定就成为这个试验中最重要的一环节。国内外的医用电气设备的电磁兼容并列标准及专用标准的电磁兼容部分均定义了严格的判据来指导实验室对测试结果的判定。

1 医用电气设备电磁兼容标准对抗扰度判据的要求

1.1 标准介绍

涉及医用电气设备的电磁兼容性的标准为并列标准和专用标准（专标）两大类 分别是YY 0505（IEC 60601-1-2 ）《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和IEC 60601-2-X《医用电气设备 第2-X部分：XX设备安全专用要求》。

YY 0505（IEC 60601-1-2）中规定，在应用该标准时专用标准的优先级比YY 0505（IEC 60601-1-2）并列标准高，因此在专用标准中有特殊要求及说明的依据专用标准进行测试及判定，专用标准是对电磁兼容并列标准的补充。对于没有专用标准的设备及参数我们仍然按照并列标准的要求来进行判定。

国际电工委员会定期对各标准进行更新，国内的电磁兼容并列标准YY 0505及各专标也会跟随更新，但更新速度相对滞后。

1.2 抗扰度判据

YY 0505规定：不允许下列与基本性能和安全有关的性能降低：

1）器件故障；

2）可编程参数的改变；

3）工厂默认值的复位（制造商的预置值）；

4）运行模式的改变；

5）虚假报警；

6）任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；

7）任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；

8）显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗；

9）会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声；

10）会干扰诊断、治疗或监护的波形伪影或失真。

11）自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。

医用电气设备实现的功能包括生理波形显示、图像显示、数值显示、执行某项动作指令或利用电、磁或热进行治疗。在抗扰度测试中受扰现象也是针对上述功能的非正常显示、输出或运动。以上条款可以看出，任何的超出误差要求的数据波动或运行的改变都是不可接受的，唯一可以讨论的就是是否会影响诊断，对于并无临床经验的实验室来说该如何应用这项条款呢？

在依据测试现象对测试结果进行判定时我们通常会遵循这样两个原则：

1）持续干扰，例如辐射抗扰度、传导抗扰度、工频磁场抗扰度，因为干扰信号的持续存在，设备始终处于受扰的状态下，不能恢复到正常工作状态，这些有规律的干扰信号很容易被误认为是生理信号。此类干扰信号对应的测试项目的判据为：不允许样机出现任何显示及性能上的降级。

2）瞬态干扰，例如静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压短时跌落及中断。这些干扰信号偶尔会出现在实际应用环境中，且很快会消失，设备在干扰消失后或可恢复到之前的正常工作状态。那么这种瞬态的显示或运行的降级会不会影响临床的诊断呢？不同的专标针对瞬态干扰也给出了不同的判据。因此在对瞬态干扰信号对应的测试项目的测试结果的判定需要正确区分不同生理参数的专标中的不同的要求。

1.3 瞬态抗扰度判据的应用

对于瞬态干扰，国内标准和国际标准存在一定的差异，以下我们就以心电图机及监护仪的几个参数为例，分析瞬态抗扰度测试中ESD和EFT测试项目如何依据国内标准和国际标准对样机的符合性进行判定。

表1、表2分别列出了心电图机和监护仪设备国内外专标中关于瞬态抗扰度的符合性准则。

由表1、表2可以看出，国内外医用电气设备部分专用标准的判据存在差异，主要的差异点在于被测设备受扰后在一定时间内自动恢复之前的正常工作状态是否可以判定为符合。由此衍生出另外一个问题，如果判定为符合是否在临床应用中存在风险？临床医生又是怎样判定这种偶然出现的异常？

我们以心电图机及心电监护仪的静电放电抗扰度测试中的一个现象为例，当静电枪靠近心电导联线连接患者耦合点时，由于表面为绝缘层，静电枪头靠近时并无放电火花，但静电枪头的高压电场会引起心电波形的杂乱，而这种杂乱完全有别于正常的心电信号，一旦静电枪移开，设备会立刻恢复正常的显示。针对此种现象依照国内的现行标准，由于GB 10793-2000和YY 0782-2010专用标准中均没有针对静电放电抗扰度测试的补充说明，只能按照YY 0505-2012来判定，因为波形严重受扰测试结果应判定为不符合。此现象按照IEC60601-2-25：2011来判定的话，由于标准中有明确的10 s内可恢复的特别说明，应该判定为合格。同样的现象依据不同的标准来判定，结论可能完全不同，这也说明了国内现行标准与国际现行标准是存在一定差异的。

表1 心电图机专标判据

表2 监护仪常用专标判据

我们再来看另外一个例子，当我们进对心电图机行静电放电测试或者电快速脉冲群测试的时候，某些干扰信号叠加的正常的心电信号上，但由于该类干扰信号为瞬态干扰信号，因此仅仅造成某一时刻的心电图波形的异常，这种情况可以归纳为瞬态干扰造成设备瞬间的性能降低。那么对于这种情况我们该如何判定呢？我们如上一示例所述依据标准去判定，国际现行标准中允许有10 s的恢复时间应该判定为符合，而国内现行标准中因为无相应条款要求应该判定为不符合。从以上两个例子可以看出国内现行标准电磁兼容要求在执行上会比国际现行标准更加严格，要求更高。

那么此种现象究竟是否会影响临床诊断呢？若判定为符合，在临床应用中是否有风险呢？临床医生给出的答案是，当他们看到心电波形上仅某一时刻出现波形异常时，不会仅依据单次测试结果进行诊断，临床医生会持续观察心电图机上的波形，看是否此种异常会再次出现，若无再次出现则认为该次异常为外界干扰，并非患者本身的生理信号异常，若该次异常规律性再现则可判定为患者的生理信号。我们发现临床医生的判定方法和国际现行标准中的允许样机10 s内恢复之前的正常工作状态的判据是一致的，因此应用此判据对瞬态抗扰的测试结果进行判定不会引入临床应用的风险。

像监护仪这种应用多参数的设备，其本身的功能是监护患者的各生理参数是否是稳定正常，临床应用时当临床医生发现某一时刻出现某生理参数的波动时，同样会持续观察一段时间，看这种波动是否会重复出现，以此来判断该波动是否确实来自患者本身。

我们可以看到临床应用时的观察方法与国际现行标准中的判据要求是一致的，且专标设定的恢复时间同时也考虑到了参数本身的响应时间，例如血氧的专标中就允许血氧数据在30 s内恢复。

综上所述，我们在对医用电气设备的瞬态干扰抗扰度测试结果进行判定时，可以应用专标中的要求来对应并列标准判据中的是否影响诊断。同时我们也要注意区分IEC的标准和国内现行标准的不同要求。在测试计划中就应明确各参数的判据细则，用以指导测试结果的判定。

2 结论

在医用电气设备电磁兼容抗扰度测试中，由于国内的判据更新相对滞后后，国内的判据也相对IEC的标准中判据更加严格。因此我们在测试前需要明确参考标准，并制定相应的测试计划，才能保证测试结果的判定符合对应的标准要求。

随着IEC 60601-1-2:2007（第三版）在2018年12月31日正式失效，IEC 60601-1-2:2014（第四版）标准将正式取代IEC 60601-1-2:2007，新版标准虽然提高了部分项目抗扰度测试等级，但在判据上把是否影响诊断放在了更重要的位置，要求对EMC抗扰度测试的判据要根据制造商声明的基本性能及风险分析来定义。

在国际化的大环境中跟进国际标准的更新节奏也更加符合我们走向国际化的目标，每一次标准的更新都是对标准的更进一步的完善，也会让我们的测试及结果的判定条件更加明确和更加符合实际情况，以实际指导标准，让标准符合实际。加快医用电气设备的专用标准的更新步伐将大大推进国内检测行业的发展，同时也增加了国内企业的竞争力。

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[6] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验[S].

[7] YY 0668-2008,医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求[S].

[8] YY 0782-2010,医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求[S].

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[11] IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance–Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –Requirements and tests [S].

[12] IEC 60601-1-2:2001+A1:2004, Medical electrical equipment–Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests [S].

[13] IEC 60601-2-25:2011, Medical electrical equipment – Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs [S].

[14] IEC 60601-2-25:1993+A1:1999, Medical electrical equipment –Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs [S].

[15]IEC 60601-2-27:2011, Medical electrical equipment –Part 2-27:Particular requirements for the safety,including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment [S].

[16] IEC 60601-2-27:2005, Medical electrical equipment –Part 2-27:Particular requirements for the safety,including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment [S].

[17] IEC 60601-2-49:2001, Medical electrical equipment - Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment [S].

[18] IEC 60601-2-49:2011, Medical electrical equipment - Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment [S].

[19] ISO 9919:2005, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use [S].

[20] ISO 80601-2-61:2011, Medical electrical equipment - Part 2-61:Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment [S].

Analysis of Criteria for Electromagnetic Compatibility Immunity Test of Medical Electrical Equipment

FU Ji-lin,FENG Dan-qian,HUANG Yong,WEN Yu-biao
(Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510700)

Directing at differences between the IEC standards and the GB standards and particular standards criteria difference of different physiological parameters in the EMC immunity test, taking monitor and ECG machine as examples, this essay analyzed how to judge abnormal phenomena caused by different physiological parameters or waveform according to the standards.

electromagnetic compatibility; transient immunity; immunity test; compliance criteria;particular standard

V461

B

1004-7204（2017）05-0054-04

曹德峰，男，硕士研究生学历，工程师，主要从事航天型号元器件失效分析。