一种医用耗材资质新分类方法的探讨

廖长义 邱儒兵 刘奕 自贡市第四人民医院 设备科 （四川 自贡 643000）

一种医用耗材资质新分类方法的探讨

廖长义 邱儒兵 刘奕 自贡市第四人民医院 设备科 （四川 自贡 643000）

文章提出了一种新的医用耗材资质分类方法：先依据产品注册证号将耗材产品分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，再由医疗器械分类目录和医院实际情况将这三类产品分类，最后再对每类产品供应商名称按拼音排序。建成的Excel表格结果证明此分类方法对于资质证件有效期审查、供应商以其产品查询较简单易操作，有一定的实用性，尤其适合没有医疗器械管理软件的医院。

医用耗材资质 医疗器械注册证号 医疗器械分类 耗材资质管理

医疗领域高新技术的迅猛发展，使得医院临床科室医用耗材种类越来越多，相应耗材资质涉及的证照、产品种类、经销商数量也非常多。其中，大部分更是介植入高值耗材，其质量和追踪溯源工作要求非常严格，此外，资质证件的有效期、供应商和厂商名称的不断变更等使得资质管理的工作责任重、工作量大[1]。如果没有高效、科学的管理方法和工具，就有可能将过期或无效证件的产品验收入库，怎样做到证件有效期的实时管理，保护医院和患者的利益是每个医院面临的问题。

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》[2]中规定医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。这条规定也对医院资质档案管理提出了明确的要求。

如果资质证件管理单靠档案管理人员人工查找，工作效率低且容易出错，但是，不可能所有医院包括大型综合医院都具备相应医用耗材资质管理软件，也不是所有的管理软件都合乎人性化，能满足医院的实际情况。本文提出的资质分类方法和建立的Excel表格内容较全面，简单易执行，适合医院医用耗材资质档案管理工作。

1.医用耗材资质档案的内容

包括经销商资质和医用耗材产品的合格证明文件。主要包括：①经销商资质：包括经销商的企业法人营业执照、经营企业许可证、税务登记证、组织机构代码证以及经销商法人授予业务员的个人授权书、业务员的身份证复印件。如果生产厂家与供应商非直销关系的话，还需按照授权关系增加供应公司的上一级代理商的企业法人营业执照、经营企业许可证、税务登记证、组织结构代码证、生产厂家授予上一级代理商的产品配送委托声明，以及上级代理商授予供应商的授权认证书；②产品资质：包括产品的中华人民共和国医疗器械注册证（或备案证明）、医疗器械产品注册登记表及部分产品因规格型号繁杂而附带的注册申请表附页[3]。

2.医用耗材资质分类方法

医疗器械注册证号蕴含医疗器械产品的重要信息，是医疗器械的“身份证”，对于医疗器械是否合法具有重要意义。2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》第十一章第76条规定：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：×2为注册形式：××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。《医疗器械监督管理条例》第五条要求将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类管理类别，而通过医疗器械注册证号×4就可以划分产品类别。

按《医疗器械监督管理条例》和国家药品食品监督管理总局要求，本文依据产品注册证号结合《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》和医院实际情况将供应商提供的医疗器械产品进行分类。具体分类方法如图1所示，首先按产品注册证号将产品分为Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类；然后根据分类目录和医院实际情况又将每类医疗器械产品分为器械、器具及设备、注射穿刺、介植入器材、普通高值耗材（包活医用卫生材料和敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品）、检验分析、软件及其他；最后，将该类产品对应的供应商按其名称开头拼音排序。

图1 医疗器械产品分类方法流程图

按照上述的分类方法，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品分类后对应的每类产品均用Excel表格实现。完成的Excel表格以普通高值耗材为例如图2所示。在图中：纵向第二列经销商以其名称开头拼音进行排序，经销商纸质档案资料就按此顺序进行整理，然后，横向是经销商对应的企业法人营业执照、经营企业许可证等信息。这样可以通过Excel表格的查找功能进行产品、注册证号或经销商等信息的搜索，从而找到经销商及其对应供货产品信息。通过表格的查找也能很快找到实际经销商的资质档案。表格显示的营业执照、生产许可证等信息也较全面，满足《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局的要求；对于各种证件有效期的管理则可以通过Excel表格的函数实现。

3.方法结果及改进

本文中医疗耗材产品信息量大的如临床检验分析、3类介植入高值耗材（特别是骨科手术耗材）和产品数量多的数据由经销商提供，其余由管理人员手工录入。此方法实践结果表明，经销商及其供应产品信息通过Excel表格查询简单易操作，而对应的纸质档案按方法归纳整理整齐有序，也易查找。另一方面，产品信息目前还是通过手工录入，随着经销商和产品的不断更新以及新产品的不断进入，管理人员工作量也会增大。因此，电子扫描产品信息和编程实现Excel表格内容将是下一步工作。

[1] 张奕,沈晨阳,刘帆.医用高值耗材资质证件有效期的精细化管理[J].中国医院管理,2014,32(4):63.

[2] 中华人民共和国国务院.国务院第650号令,医疗器械监督管理条例[S].2014.

[3] 李帅帅,郭慧涵,王凤,等.医用耗材资质档案管理要点与方法[J].中国医疗设备,2014,29(12):90.

The Discussion of a New Classification method for Medical Consumables Qualification Management

LIAO Chang-yi QIU Ru-bing LIU Yi Department of Equipment Management, Zigong Fourth Peopleʼs Hospital (Sichuan Zigong 643000)

The paper proposed a new way of consumables qualification management: First, classify medical consumables into class I, class II and class III according to the registration certificates. Then, further classify these three types of products in accordance with the classification criteria of medical devices of the Peopleʼs Republic of China and the actual situation of the hospital. Finally, sequence the supplierʼs name of each type of products by pinyin. The completed Excel proves that this classification method is effective for checking the validity of documents, and the supplier with its product query is easy to operated. It is especially suitable for hospitals without medical device management software.

medical consumables qualification, the registration certificates of medical devices, classification of medical devices, medical consumables management

1006-6586(2017)17-0147-02

R197.39

A

2017-07-14

廖长义，硕士。

图2 普通高值耗材Excel表格结果