外固定支架国内外标准研究

时洋 秦黎 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210022）

外固定支架国内外标准研究

时洋 秦黎 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210022）

文章介绍了骨科外固定支架的作用原理及临床意义，以及国内外的外固定支架相关标准现状和各自优缺点，并对我国行业标准修改采用国外标准的可行性进行分析。

骨科 外固定支架 标准研究

骨外固定技术是利用外固定支架对受损骨进行固定的一种治疗手段。其基本特点是将骨针经皮肤和软组织穿过骨结构，然后通过连杆和固定夹将裸露于皮肤外的骨针彼此连接起来，构成一个稳定的结构，以达到稳固受损骨的目的[3]。本文主要对我国外固定支架行业标准和国外的相关标准进行研究分析，探讨其各自优缺点，并对我国行业标准修改采用国外标准的可行性进行分析，为进一步完善我国外固定支架行业标准提供理论参考。

1.我国外固定支架行业标准情况

1.1 我国外固定支架行业标准现状

我国外固定支架产品行业标准为YY/T 0508《外固定支架专用要求》，于2009年发布。该标准中规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装等，对外固定支架外观、金属部件表面粗糙度、尺寸、使用性能、耐腐蚀性能、力学性能、无菌、环氧乙烷残留量提出技术要求。由于外固定支架具有种类众多、零部件繁多、不同型号特性差异较大的特点，因此YY/T 0508并未对产品尺寸、力学性能指标及其测试方法做具体要求，而是规定其应符合相应产品标准的规定。

1.2 YY/T 0508标准优点

YY/T 0508针对外固定支架产品的特点，对耐腐蚀性能、表面粗糙度、外观等骨科器械普遍要求的指标做了明确要求，对于目前难以制定的力学性能要求及试验方法则规定应符合各自产品标准要求。该标准通用性强，具有较好的市场适应性，对于保证我国外固定支架产品的安全性、有效性有十分重要的意义。

1.3 YY/T 0508标准存在的问题

随着外固定支架产品的不断发展，YY/T 0508标准虽取得一定的成果，但仍存在一些问题，现简述如下：

常用类型列举不当：YY/T 0508在分类中列出了三种常用外固定支架类型：半环槽式、单边式以及组合式。半环槽式与临床应用更为广泛的Ilizarov全环式、Taylor式同属于环式结构支架，因此将环式外固定支架列为典型类型之一更为适合。

提示性标记定义不明：YY/T 0508对于提示性标记缺乏定义，可能会在检验判定时出现因个人理解不同而产生的不同判定结果的情况。

表面粗糙度要求较笼统：YY/T 0508在金属部件表面粗糙度要求中按部位分为外表面与其余表面，但外固定支架具有零部件众多、结构各异的特点，产品往往包含外表面、槽、孔、螺纹等多种部位，不同部位可能采用不同的机械加工工艺，因此表面粗糙度差异也较大。如果能进一步细化产品部位并分别提出表面粗糙度的要求，更利于分别控制不同零部件的表面质量。

缺少铝或铝合金阳性氧化膜的要求：铝或铝合金材质在外固定支架中应用广泛，为进行电解着色以及防止进一步氧化，外固定支架中的铝或铝合金制件往往会进行阳极氧化处理，为确保其质量，建议对阳极氧化膜的性能（例如耐盐雾腐蚀性）提出要求。

对力学性能试验模型缺乏严格的定义和要求：外固定支架的刚度、强度受骨针排列间距、空间构型等多重因素影响，其中一个参数的变化都会对其机械性能产生影响。因此明确试验模型的定义及其参数要求，对于保证力学测试的严谨性以及试验结果的代表性是十分重要的。

2.国外外固定支架标准情况

2.1 国外外固定支架相关标准现状

我们目前已知的国外关于外固定支架的相关标准仅有美国材料与试验协会发布的ASTM F1541-02《外固定支架标准规范和检测方法》。该标准主要提供了外固定支架力学性能的测试方法，以及相关术语、分类、材料规范等内容。该标准提供的试验方法包括：固定夹夹持性能测试、圆环或环段的抗压强度测试、夹持单元测试、骨针测试、整体框架测试、外固定支架与模拟骨配合时的整体力学性能测试。表1为ASTM F1541检测方法及原理简述。

2.2 ASTM F1541标准优点

ASTM F1541标准的发布在很大程度上填补了外固定支架力学性能标准化测试方法的空白，对于各国该行业内从业人员在产品设计、力学性能检测等方面都具有很强的应用和指导意义。也可为相关国际标准、各国国家/行业标准的制订或修订提供良好的借鉴作用。

2.3 ASTM F1541标准存在的问题

ASTM F1541具有ASTM标准一贯的高质量，其中对于专业术语的定义、试验原理的阐述、试验程序都有较为详细的描述，但由于外固定支架产品种类、结构较为多样的原因，该标准也存在一些不足之处，简述如下：

①对于试样与夹具的接合工艺缺乏统一的要求：ASTM F1541为避免试样与夹具的滑移而产生对试验结果的干扰，规定需采用焊接、粘合等方式分别将固定夹与连接件紧固连接于夹具上，但未给出具体的接合工艺要求，因而可能会由于接合工艺、接合材料以及接合时间的不同而发生不同程度的滑移现象以致影响试验结果。

②部分试验的适用类型未做明确描述：ASTM F1541未给出整体框架测试、外固定支架与模拟骨配合时的整体力学性能测试程序的适用范围，在图例中绘制的模型类似单边分体式结构，而其他结构类型如组合式、单臂一体式、环式结构是否适用该方法，可能会应因测试人的理解不同而存在分歧。

③未规定模拟骨的标准参数：ASTM F1541对于外固定支架整体力学性能测试中需要使用的模拟骨的要求为两段圆柱体（可以是厚壁空心柱），大小与外固定支架临床适用的解剖学骨骼相近，但并未规定其密度、材质等参数，可能会因模拟骨物理性质的不同而导致骨针发生不同程度的偏移，对试验结果产生影响。

表1. ASTM F1541检测方法及原理简述

3.我国行业标准引用ASTM F1541的可行性分析

YY/T 0508未规定的外固定支架产品力学性能试验方，法，日后修订时是否可以修改采用ASTM F1541中的相关内容值得探讨。考虑到ASTM F1541标准本身存在的问题以及该标准因外固定支架产品特点而具有的局限性，若我国行业标准修改采用该标准中的试验方法，建议修改的内容简述如下：①制定试样与夹具的接合工艺要求；②明确各试验方法的适用类型范围；③规定模拟骨物理性质要求；④对供试验用模型的空间结构、参数提出要求；⑤对于必要明确的试验速度提出规定。

针对以上问题，我国外固定支架从业人员应加大对产品测试方法的研究力度，从临床使用的角度出发，进行模拟测试，通过大量可靠的实验数据，为我国行业标准的进一步完善提供参考依据。

[1] 国家食品药品监督管理局.中华人民共和国医药行业标准《外固定支架专用要求》 YY/T 0508-2009[S].中国医药科技出版社,2009.

[2] ASTM.F1541-02.Standard Speci fi cation and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices[S].2002.

[3] 尤海峰,张建立.外固定技术在骨科的应用[EB/OL].[2015-12-04].http://www.kdbd.com.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=19&id=68.

Research on Domestic and International Standards of External Skeletal Fixation Devices

SHI Yang Qin-li Jiangsu Institute of Medical Device Testing (Jiangsu Nanjing 210022)

This paper briefly introduces the principle and clinical significance of External Skeletal Fixation Devices, and the status quo of the domestic and international standards of External Skeletal Fixation Devices, as well as the advantages and disadvantages of these standards, and analyzes the feasibility of modifying foreign standards and applying them to chinese industry standard.

department of orthopedics, external fixator, standard study

1006-6586(2017)17-0050-03

R197.39

A

2017-07-25