药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

秦存松

（滕州市食品药品监督管理局，山东 滕州 277599）

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药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

秦存松

（滕州市食品药品监督管理局，山东 滕州 277599）

目的探究药品检验中结果偏离的原因以及质量控制的对策。方法从我院2016年1月～2016年12月的收集的药品检验样本中抽取其中的500份进行研究，分别采用紫外分光光度法和高效液相色谱法进行检测，对比两种检测法的检测结果。结果高效液相色谱法和紫外分光光度法检测出的生化药物≤1.5%和中药材制剂≤2.0%的样本药品差异不显著，P＞0.05，无统计学意义。结论药品检验过程中，一定要采用合理的检验方法，控制好检验的程序，加强对质量控制意识，提升药品检验水平。

药品检验；结果偏离；原因；质量控制

药品是一种特殊的商品，主要应用于临床疾病的治疗中，对疾病的治疗作用巨大。通常而言，药品在使用之前需要进行必要的检验，以此保证药品的安全和质量。但是在实际的检验过程中，时常会出现与预想结果存在偏差的情况。基于此，本文选取我院2016年1月～2016年12月的500份药品检验样本进行分析，具体情况汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

抽取的500份药品检验样本中，包含350份西药，占到总数的70%；150份中药，占到总数的30%。具体如下表1。

表1 受检样品的基本情况

1.2 方法

本次检验使用到的仪器有高效液相色谱仪和紫外可见光分度计，分别对应的检验方法为高效液相色谱仪法和紫外分光光度法。

高效液相色谱法的色谱柱填料为硅胶，注样量为5微升，柱温度为常温，检测器选用的是紫外吸收检测器。将供试品溶液注入之后，检验人员记录下色谱图，量出供试品的主要成分。在对杂质总量进行测量的时候，使用峰面积法。

紫外分光光度法在使用之前，先要用重铬酸钾的硫酸溶液鉴定吸光度的准确性，配置好试品溶液和参照溶液。参照溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分规定量的100%±10% ，二者使用到的溶剂相同，在规定的波长测定供试品溶液和参照溶液的吸光度，并检测供试品溶液中的被测溶液的浓度。

1.3 观察指标

对比两种检验方法与期望值的对比情况，同时分析药品原料、制剂含量是否在允许范围之内。

1.4 统计学处理

采用SPSS 18.0统计学软件对所得数据进行分析，计数资料用百分数（%）表示，组间比较采用x2检验。P＜0.05表示差异显著，具有统计学意义。

2 结 果

实施两种检验方法之后，获取到的检验结果：高效液相色谱法，生化药物≤1.5%的样本药品有425份，中药材制剂≤2.0%的样本药品有417份；紫外分光光度法，生化药物≤1.5%的样本药品有428份，中药材制剂≤2.0%的样本药品有415份。两种检验方法相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。如下表2。

表2 两种检验方法的结果分析

3 讨 论

3.1 药品检验结果偏离的原因

造成药品检验结果偏离的原因主要包括两个方面，一个是检验人员自身的因素，另一个是检验使用到的设备因素。

首先，检验人员的因素。部分药品检验人员的素质水平不足，在实际的检验操作中，没有遵循检验的程序，检验时表现得不够熟练，因为自身的粗心或者大意导致检验结果与预期的检验结果存在偏差，甚至有些检验人员工作态度存在问题，致使检验结果偏离[1]。

其次，检验设备的因素。在对药品进行检验的时候，不得不使用到一些设备，检验设备对药品检验的重要性不言而喻。在实际的检验过程中，有些设备已经老化，但是未能及时检修或者更换，导致检验设备本身未达标，导致检验结果偏离。与此同时，对于检验设备的投入不足，资金受到限制，未能及时购进先进的检验设备，造成检验结果不准确、不科学[2]。

3.2 药品检验结果质量的控制

第一，完善检验制度。药品检验过程中，需要根据相应的制度执行，缺乏检验制度的保障，容易使得检验出现各种各样的问题。检验制度的建立，检验人员还需要严格按照检验制度执行每一项检验任务，保证检验的顺利进行。第二，监控检验程序。药品检验需要遵循特定的程序，检验程序的控制主要包括技术上的监控、数据上的监控、计划上的监控以及评审汇报的监控[3]。第三，加强培训与宣传。由于检验人员的因素容易导致检验结果的偏离，通过必要的培训工作能够在一很大程度上提升检验人员的检验素质，促进检验工作的有效开展[4]。第四，加大设备的投入。加大对检验设备的资金投入，定期检验检验设备，对问题设备进行维修检查，购进新的检验设备，为检验工作的开展提供物质基础。第五，正确取样。检验过程中，一定要科学抽取样品，进行有效管理，减少质量问题。

综上所述，药品检验过程中由于检验人员自身因素以及设备因素的存在，导致检验结果出现偏差，通过完善检验制度、监控检验程序、提升检验人员的素质、加大检验设备的投入以及科学取样等对策，可以减少药品检验结果偏离现象的出现，提升药品检验的水平。

[1] 李鹤,于瑶,王化同,等.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业,2015,22(07):192-194.

[2] 李亚东.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].北方药学,2016,12(06):4.

[3] 崔永学,朴君红.药品检验的偏离及结果质量控制[J].中国现代药物应用,2013,26(11):202.

[4] 孙学志,王蕊,史静杰,等.浅谈药品检验中数据结果及质量的控制[J].生物技术世界,2015,34(09):231.

R927.1

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ISSN.2095-8242.2017.050.9873.02

本文编辑：李新刚