三种输液泵对不同输液管道的质量控制检测及研究

汤栋生 施晶晶 许海树 许新建 蓝庆娇 毛坤剑*

三种输液泵对不同输液管道的质量控制检测及研究

汤栋生①施晶晶①许海树①许新建①蓝庆娇①毛坤剑①*

目的：分析探讨不同品牌输液管道对输液泵在运行过程中的阻塞压力、流速等参数的影响因素。方法：采用美国Fluke IDA 4 Plus型多通道输液设备分析仪，对三种不同品牌的输液泵采用不同的输液管道分别进行检测，得到多组实验数据，并对输液泵所检测的阻塞压力、流速等参数进行数据分析。结果：不同的输液泵采用不同品牌的输液管道，对阻塞压力影响范围较小，且通过对输液流量数据分析，得出所测流速尽管与设置测量值有较大差距，但总体趋于稳定，均符合质量控制标准，并在一小范围内上下浮动。结论：每种输液泵采用匹配品牌的输液管道，才能在临床输液过程中保证流速更加精确，而输液泵的质量控制检测数据可以为临床科室正确的输液提供数据参考。

输液泵；输液管道；质量控制与检测；流速

输液泵采用微机系统对输入信息和检测信息进行处理、智能控制和管理，并利用泵装置控制输液的流量和流速，将药液输入人体。泵装置按驱动有电磁泵、气动泵和压电泵；按结构有离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵。由于患者的特殊性和治疗中使用药品的不同，开展输液泵质量控制工作对于输液泵临床使用的安全显得极为重要[1]。

目前，各大厂商生产的输液泵基本工作原理相差无几，通常是采用机械或电子控制装置，通过作用于输液导管达到控制输液速度的目的。而输液药品主要有升压药、降压药、激素、化疗药物以及重症病房对患者进行输液的心血管功能药物，因此要求输液泵输出的流量非常稳定。医院在用的输液泵品牌多样，使用数量极其庞大，而各种输液管道则不尽相同，在使用过程中较易产生输液风险[2]。本研究通过对浙江史密斯医学仪器有限公司的SY-1200型、北京科力建元医疗科技有限公司的ZNB-XB型以及北京鑫禾丰医疗技术有限公司的LP2000-P2型输液泵三种不同输液泵，分别采用上海康德莱、山东威高以及江苏康进三种输液管道检测其输液量、输液流速、阻塞报警压力等参数，观察输液泵采用不同的输液管道所产生的影响，为临床提供输液参考数据。

1 输液泵质量控制检测方案

1.1 检测标准

输液泵质量控制检测标准主要参照：国际电工技术委员会(International Electrotechnical Commission，IEC)1998年发布的《IEC一60601标准》、国家质量监督检验检疫总局2010年6月发布的JJF1259-2010“医用注射泵与输液泵国家校准规范”以及全军卫生装备(输液泵和注射泵)质量安全控制检测技术规范[3]。

1.2 检测项目

输液泵质量控制检测项目包括：①外观检查。检查外形结构、控制面板及各功能按键开关是否符合标准，以保证输液泵能够正常使用；②流速。在输液泵所设流速±5%的范围内合格；③压力阻塞报警。高压为(900±200)kPa、中压为(500±100)kPa、低压为(75±50)kPa，设定值范围内报警合格；④其他报警功能。开门报警、气泡报警及注射结束前报警。

1.3 检测环境

输液泵质量控制检测环境条件：①温湿度。检测环境温度为15～35 ℃、相对湿度＜80%；②大气压。大气压力为(86～106)kPa；③电源。使用电源为(220±22)V；④频率。频率为(50±1)Hz，尽量远离机械振动或电磁干扰环境，充分接地等杜绝信号干扰[4]。

1.4 检测仪器

输液泵质量控制检测设备采用美国Fluke IDA 4 Plus型多通道输液设备分析仪，该设备提供了测试输液泵的所有功能，可以根据选购1、2、3或4路通道，同时测量多个输液装置，将效率最大化。该分析仪可与任何类型的输液设备兼容，在自动启动模式下，分析仪只有在检测到液体时才开始测量[5]。

1.5 检测方法

1.5.1 流速检测方法

(1)仪器连接。将检测仪与被检输液泵连接，输注管路应按被检输液泵说明书要求安装。输液容器到输液泵的高度(h1)应根据生产厂商的使用说明设置，在整个检测过程中测试系统的输出端应与输液泵的输入端在同一水平面(h2)，如图1所示[6]。

图1 输液泵检测连接结构图

(2)测试参数设置。分别设置输液泵流量为25 ml/h、检测仪测试时间为60 min，采样间隔为30 s。如60 min测试结果超出被检输液泵流量允许误差，则应至少延长测试时间至120 min[7]。

1.5.2 压力阻塞报警测量

(1)测试步骤。检测仪开机后选择“OCCL”进入阻塞报警界面，按“START”，压力值会在屏幕上显示并不断升高，直到输液泵阻塞报警，有最高压力和阻塞时间显示[8]。阻塞压力是检测输液泵质量的一个重要指标，输液泵的阻塞压力主要依靠泵内的压力传感器来实现[9]。

(2)注意事项。每次测量前先检查输液泵的输液管路是否完好无破裂或滴漏，应排放掉导管中全部气体，避免因瞬间的液流阻塞造成数据误差。报警不准主要是由于厂商对输液泵内部参数的调整不恰当，使输液泵的报警过高或过低，导致报警限值失准。通常压力报警在此范围内属于正常现象，在此范围内微动调节理论上允许。低压在25～125 mmHg之间，中压在400～600 mmHg之间，高压在700～1100 mmHg之间[10]。

国家质量监督检验检疫总局于2010年6月发布的JJF1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》中只规定了阻塞报警的允差范围最大±30%或±100 mmHg，未明确规定流速的设定值和报警响应时间。然而，阻塞报警的压力值与流速的设定值有直接的联系，因此，阻塞压力报警检测应该依据产品说明书规范检测[11]。

1.6 检测方案

针对医院在用的三种输液泵(浙大史密斯、北京科力健元及北京鑫禾丰品牌)，采用的输液管有上海康德莱、山东威高及江苏康进等品牌，通过每一种输液泵与每一种输液管配备使用，检测设备测量其滴液流速、流量和阻塞压力等参数，分析哪种输液泵与哪种输液管的误差最小[12]。流量误差的计算为公式1：

式中δ为流量示值相对误差；Qi为被测设备设定流量值(ml/h)；Q0为检测设备所测得的流量值(ml/h)。

2 检测结果

2.1 压力阻塞报警测量结果

采用检测设备将三种品牌的输液泵与不同品牌的输液管进行阻塞报警压力测量，发现每种输液泵不管采用哪种输液管，其阻塞压力均相差不大，这是由于输液泵的阻塞压力只能自身设备的压力设定有关，与外接的输液管道无太大关系[13]。

2.2 流速与流量测量结果

根据“军队卫生装备质量检测技术规范”和“国际医用电气设备标准(IEC一60601)”的要求，测试输液泵的流速设定为25 ml/h，每个测试时间为2 h，利用流量误差的公式算出各点的误差，列表观察输液泵的误差数据[14]。

对三种输液泵采用不同输液管进行流速测试。通过2 h采集5组数据，查看输液泵的流速稳定性，其中浙大史密斯输液泵采用不同输液管的测试结果见表1；北京科力建元输液泵采用不同输液管的测试结果见表2；北京鑫禾丰输液泵采用不同输液管的测试结果见表3。

表1 浙大史密斯输液泵采用不同输液管流速误差测试结果

表2 北京科力建元输液泵采用不同输液管流速误差测试结果

表3 北京鑫禾丰输液泵采用不同输液管流速误差测试结果

三种输液泵采用不同输液管的流速稳定性计算结果。浙大史密斯输液泵采用不同输液管的流速误差波动如图2所示；北京科力建元输液泵采用不同输液管的流速误差波动如图3所示；北京鑫禾丰输液泵采用不同输液管的流速误差波动如图4所示。

图2 浙大史密斯输液泵采用不同输液管流速误差波动图

图3 北京科力建元输液泵采用不同输液管流速误差波动图

图4 北京鑫禾丰输液泵采用不同输液管流速误差波动图

3 讨论

通过对浙大史密斯、北京科力建元及北京鑫禾丰三种输液泵检测出的流速计算分析数据可知，浙大史密斯输液泵匹配上海康德莱输液管道整体流速稳定性较好、北京科力建元输液泵匹配上海康德莱输液管流速较稳定、北京鑫禾丰输液泵则匹配山东威高输液管较稳定。根据实验数据，医院普遍采用康德莱输液管道作为输液泵耗材。在上海康德莱输液管道货源紧张或其他紧急情况下，建议使用山东威高品牌输液管道，以更好的保证临床输液过程中流速的稳定性。对于三种输液器的选择使用，输液量和报警压力需根据实际的输液泵进行校准，方能进行使用。

由于不同品牌输液泵工作原理相差无几，影响流量输送的关键在于输液管的管径和材质不同。目前市场上流通较大的一些输液泵厂商会根据本地最为常用的品牌输液器为载体进行计量测试，会为每种型号的产品指定限用品牌的输液器，有些输液泵还会提供相应输液器所对应的品牌代码，但不够完全[15]。本研究使用的三种输液泵通过对比不同输液管道，在不同设备上所测流速的结果分析，可得出在多次测量的取值下，每种品牌的输液泵有其相匹配的输液管道，以保证输液流速的稳定。

在临床应用的过程中，也可通过实验数据得出较为匹配品牌的输液管道替代对应输液管道，保证临床输液安全。

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Study and detection on quality control of three kinds of infusion pumps for different transfusion pipelines

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TANG Dong-sheng, SHI Jing-jing, XU Hai-shu, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):37-40.

Objective: To analyze and explore the influence factors of different transfusion pipeline for the blocking pressure, flow rate and other parameters during the operation of various infusion pumps. Methods: Using the multi-channel infusion device of Fluke IDA 4 Plus analyzer to detect three kinds of infusion pump of different brand by applying different transfusion pipeline. And based on above detection, multi groups data were obtained, and the blocking pressure, flow rate and other parameters of the detection of infusion pump were analyzed. Results: Different infusion pumps adopted transfusion pipelines of different brands,the range of influence for blocking pressure would be smaller. And through analyze the data

of infusion flow, the results indicated that there were larger gap between flow rate and measured value but the whole trend was stability, and all of these results conformed to the standards of quality control and there was dipping and heaving in a small range. Conclusion: When each infusion pump adopts a matched transfusion pipeline, the flow rate would be more accurate and precision in the clinical infusion process. And the detection data of quality control of infusion pump can provide reference for the correct infusion of clinical departments.

Infusion pump; Transfusion pipeline; Quality control and detection

Department of Medical Engineering, The 174thHospital(Chenggong Hospital Affiliated to Xiamen University), Xiamen 361003, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.011

汤栋生,男,(1990- ),本科学历，助理工程师。解放军第174医院(厦门大学附属成功医院)医学工程科，从事医疗设备的维护和质量控制等研究工作。

2016-12-20

1672-8270(2017)10-0037-04

R197.39

A

①解放军第174医院(厦门大学附属成功医院)医学工程科 福建 厦门 361003

*通讯作者：herehere2012@qq.com