宿州市药品不良反应监测体系的现状分析与对策研究

安徽省宿州市食品药品检验所，安徽 宿州 234000

卫生管理

宿州市药品不良反应监测体系的现状分析与对策研究

左登平
安徽省宿州市食品药品检验所，安徽 宿州 234000

通过统计分析宿州市近5年内ADR监测工作，总结宿州市ADR监测工作存在的问题并提出合理对策。需加强基层ADR监测体系建设，夯实监测工作基础并加强宣传培训。提出的一些开展好宿州市药品不良反应监测工作的措施，对其他地区推进不良反应监测工作也有一定的实践意义。

宿州市；药品不良反应；对策

药品是治疗疾病的重要方法，然而在治疗疾病的同时，部分药品可能会引发严重的不良反应。为了合理用药，减少药品的不良反应，需及时监测、上报药物的不良反应，构建药品不良反应的监测体系。合格的药品在正常用量、用法下出现的意外的或与用药目的无关的有害反应称为药品不良反应[1]。开展药品不良反应监测是促进合理用药、提高药品质量、加强药品管理、保障公众安全用药、提高医疗水平的有效重要手段，是上市后对药品安全评价的重要内容，也是一个国家药学研究水平提升的重要标志[2]。笔者通过对近5年里宿州市ADR(Adverse Drug Reaction)的开展情况及监测报告的统计分析，对宿州市药品不良反应开展的现状及存在的问题进行了分析并提出了相应的提升对策，宿州市ADR(Adverse Drug Reaction)中心的报告来源于宿州市辖区(四县一区)的医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业、预防保健机构及个人。

1 药品不良反应监测的现状分析

近年来，宿州市药品不良反应监测工作发展迅速，由宿州市不良反应监测中心提供的近年来宿州市药品不良反应的相关信息整理可知，宿州市ADR病例报告总数有增有减，整体趋稳；百万人口平均报告数也呈下降趋势，新的严重的比例报告也得到了有效控制，具体情况如下：宿州市2011年ADR病例报告总数分别为11778例，百万人口平均报告数为1905例，新的严重的病例报告为1309例；2012年ADR病例报告总数分别为12631例，同比增长7.24%，百万人口平均报告数为2054例，同比增长7.82%，新的严重的病例报告为1453例，同比增长11.00%；2013年ADR病例报告总数分别为8552例，同比下降32.3%，百万人口平均报告数为1366例，同比下降33.5%，新的严重的病例报告为1361例，同比下降7.33%；2014年ADR病例报告总数分别为8123例，同比下降5.02%，百万人口平均报告数为1460例，同比增长6.88%，新的严重的病例报告为1243例，同比下降8.67%；2015年ADR病例报告总数分别为12233例，同比增长51.01%，百万人口平均报告数为1878例，同比增长28.63%，新的严重的病例报告为2092例，同比增长68.30%。具体见表1。

表1 2011～2015年宿州市ADR报告情况一览表 (例)

数据来源：宿州市药品不良反应监测中心

2 宿州市药品不良反应监测存在的主要问题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。而部分地区药品不良反应存在大量的漏报、信息不完整、报告不规范、报告强度与实际发生率可能存在较大偏差等问题。宿州市药品不良反应监测工作这几年发展迅速，取得了很好的成绩，但仍存在以下一些主要问题。

2.1 机构职权不明确 目前，宿州市不良反应监测中心没有设置独立的工作机构，系挂靠在宿州市食品药品检验所，两名专职人员从事药品不良反应收集、上报等工作。机构没有独立设置，药品不良反应监测的办公场所及办公经费主要依赖挂靠单位，极大地限制了对药品不良反应监测工作的投入，也给药品不良反应监测工作的顺利开展造成了一定的障碍。

2.2 药品生产企业ADR报告数量偏少 当前，药品不良反应的上报主要来源于医疗卫生机构和药品经营企业，这两者的加总占比高达90%以上，预防保健机构的上报数更少，个人上报则几乎没有，而生产药品的企业对此却讳莫如深，报告数偏少。

表2 宿州市2011～2015年ADR报告的来源统计

数据来源：宿州市药品不良反应监测中心

从表2可看出，宿州市2011～2015年来自于药品生产企业的ADR单位数分别是2、3、2、2、0，部分生产企业仍存在零报告。药品生产企业很多把ADR与药品本身质量及假劣药联系起来，从而影响了不良反应的报告。同时，很多药品生产企业认为药品不良反应监测是药品管理部门和使用者的事，卖出的药品与自身企业无关。药品生产企业不报或漏报ADR报告的一个重要因素是ADR报告有无与企业的效益没有直接关系。部分药品生产企业比较注重从经济效益考虑问题,他们认为报告ADR是件额外的事情，报与不报都不能给企业增加效益。还有的药品生产企业缺乏ADR监测必要的约束和激励机制，使得监测制度流于形式[3]。

2.3 个别涉药单位和基层报告单位责任心不强，对监测工作不重视 2015年宿州市收到3份聚集性病例，其中2份是由于网报人员对药品的相关知识不了解，责任心不强，填报时把不同企业不同批号的同一品种填报为同一企业同一批号的同一品种；过程描述不能按照患者的实际情况进行填报，描述相对简单，导致同品种病例报告过程描述内容过于雷同。部分经营企业相关工作人员缺乏药品不良反应相关专业知识，对药品不良反应的认知度不高，重视程度不够，造成药品不良反应事件不能准确报告反馈给相应监测部门。监测工作的医疗机构以大医院为主，不少医务人员对药品不良反应的认识不到位，甚至存在较大误区，不能正确的区分医疗事故和药品不良反应，误认为药品不良反应只有药品质量存在问题才会导致，上报药品不良反应会给单位和个人造成不良的影响，或认为仅需报告新的和严重的药品不良反应，使得报告率偏低。

2.4 部分报表质量有待进一步提高 一是部分报告存在缺失信息，如既往与家族不良反应史，患者性别，体重，民族，不良反应发生时间及采取治疗措施的时间；二是关联性评价不准确。三是不良反应过程描述中不良反应症状的描述过于简单。

3 宿州市ADR工作的发展策略和建议

3.1 设置独立部门，有力促进ADR监测的规范化 目前，安徽省的药品不良反应监测中心已独立设置，为安徽省食品药品监督管理局的直属事业单位，很多地市级还没设置独立的ADR中心，加大改革力度，设置独立的ADR监测中心，并加大经费及人力的投入，确保不良反应监测工作的顺利开展。

3.2 加强宣传培训，着力提高公众对ADR工作的认知度 公众对 ADR的认识程度会影响到ADR监测工作的发展，而转变观念，提高认识的最佳途径是进行有效的宣传培训。培训能让公众正确对待 ADR与医疗事故、药品质量等问题的区别，能消除公众对 ADR的认识误区，还能缓解由于认识误区而导致的医患关系不和谐，特别是在处理大众宣传和媒体的问题时，把握工作的尺度很重要，公众和媒体看待问题的角度和所处的环境不同，因此ADR监测机构应保持与媒体的良好沟通，借助媒体宣传普及用药安全知识,发挥其正面导向作用，指导公众对药品不良反应有一个科学、客观的认识。ADR监测机构还需及时发布有关ADR监测的信息，提高公众对 ADR监测工作的认知度，消除公众对药品不良反应的误解，同时提高全社会对药品不良反应监测工作的重视度。

3.3 加大培训力度，促使药品生产、经营企业ADR上报程序标准化 加强对药品经营企业、生产企业的药品不良反应报告和监测工作的监督检查，重点检查企业落实相关ADR上报制度情况，要求其能及时发现并上报药品不良反应。提高涉药单位药品不良反应监测和报告意识，增强责任感。监管部门要对ADR上报工作开展不力的及弄虚作假的单位按照相关规定进行严肃处理。建议生产企业建立与完善药品上市后安全性、有效性等再评价工作，加强与医疗机构的合作，在主动收集本企业产品的不良反应/事件的同时，开展好产品有效性、安全性的研究，及时修订、完善说明书相关内容，如不良反应、药物相互作用、用法用量、注意事项、禁忌、药动学等相关信息。

3.4 建立联席机制，有力推动各部门的无缝对接 监测工作是一项多部门互相协作的工作，特别要加强与卫生部门的配合和沟通，落实好规定的各项职责，并着力做好专家库的建设工作，逐步建立药品再评价研究体系、提高临床预警能力，提高宿州市药品不良反应监测数据的利用能力和安全性评价能力。

3.5 注重打造高技能专业队伍，促进ADR监测工作提质提效 ADR监测是知识面广、专业性强的综合性工作，强化培训和学习是做好ADR监测工作的重要前提，也是增强业务技术能力、提高认识、转变观念的有效办法，中心人员需不断加强自身业务素质的提升，也需加大对辖区内药品经营企业、药品生产企业及医疗机构相关人员的技术培训，提升药品不良反应报告人员整体的业务既能，扩大基层药品不良反应监测工作技术人员数量，促进基层ADR监测工作量质齐升。

[1]陈志勇，项琪琪，尤昱洲. 2012年度某市药品不良反应及医疗器械不良事件检测情况分析[J].中国医药指南，2013,11(24):780-781.

[2]许佼,王卓,沈洪清,等. 我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策探讨[J]. 中国药房,2013,24(18):1693-1694.

[3]程民. 我市药品不良反应监测工作开展情况现状与建议[J].安徽医药，2007,11(4)：374-375.

AnalysisofCurrentSituationandCountermeasuresintheADRinSuzhouCity

ZUO Dengping

Anhui Suzhou Institute of Food and Drug Control, Suzhou 234000,China

Through statistical analysis the ADR monitoring of Suzhou City recent 5 years, to sum up the problems of ADR monitoring and put forward the corresponding suggestions. It is necessary to further strengthen adverse drug reaction monitoring system,reinforce the basis of the monitoring and strengthen advocacy and training.Therefore,how to take effective measures to develop ADR monitoring in Suzhou City has a definitely practical significance on improving the ADR monitoring in other areas.

Suzhou City；Adverse Drug Reaction；Measures

R969.3

A

1007-8517(2017)17-0132-03

2017-06-29 编辑：程鹏飞)

左登平(1982-),男,汉族，硕士研究生,副主任药师,研究方向为药品检验。E-mail:389541295@qq.com