购进隐形眼镜护理液须注意医疗器械注册证号

北京市东城区食品药品监督管理局

随着生活水平的不断提高，人们对生活品质的要求也日益提升。对于近视一族，佩戴隐形眼镜成了越来越多人的选择，与隐形眼镜配套使用的隐形眼镜护理液也因此日益壮大。隐形眼镜护理液的市场品牌众多，质量却参差不齐，还存在有的护理液产品外包装上标示有医疗器械注册证号，有的标示有卫生许可证号的情况。同样是隐形眼镜护理液，为什么会出现两种批准文号？购买隐形眼镜护理液需注意哪些问题？

隐形眼镜护理液既属于医疗器械也属于消毒剂

依据《医疗器械分类目录》第6822条第一款规定，隐形眼镜护理液属于三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。因此，隐形眼镜护理液生产企业必须取得产品的医疗器械注册证，如果在国内生产，必须获得《医疗器械生产许可证》后才可以生产。

《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。也就是说，经营企业应当取得《医疗器械经营许可证》才能经营隐形眼镜护理液。

与此同时，隐形眼镜护理液又是消毒剂，在国家卫生和计划生育委员会的消毒产品分类目录中归于“卫生用品中的第四类隐形眼镜护理用品”，作为消毒剂的生产，隐形眼镜护理液必须获得卫生许可证，其生产需符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》要求，产品包装需符合《消毒剂产品标签说明书管理规范》等一系列要求。

通过食药监管部门的质量体系考核更难

对于隐形眼镜护理液生产企业来说，从生产体系和质量管理体系上来讲，国家食品药品监督管理总局的要求和国家卫计委的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》本质上没有太大区别，如都要求10万级的洁净间等。两个监管部门要求的产品生产执行标准也都是国家强制标准GB19192，因此理论上说，只要符合这个标准，产品质量是一样的，只要确实符合全部要求，均是安全、有效的产品。

但是，从法规和监管的角度来看，国家食药监管总局和国家卫计委存在差别。例如，国家食药监管总局要求隐形眼镜护理液按III类医疗器械注册并要求检验，但国家卫计委不需要。相比之下，国家食药监管总局要求更加严格和规范，只有完善的质量管理体系才能通过食药监管部门的质量体系考核，通过这一最终批准的难度远高于国家卫计委。

生产、经营仅标注卫生许可证号的隐形眼镜护理液属违法行为

▲北京市东城区食药监管局执法人员检查隐形眼镜护理液是否印有医疗器械注册证号

在此背景下，食药监管人员发现，有部分企业投机取巧，在仅取得了隐形眼镜护理液的卫生许可证而未取得医疗器械注册证的情况下便进行了隐形眼镜护理液的生产、销售。这些厂家在产品外包装上印有“卫消证字”，用以冒充其隐形眼镜护理液为正规产品。对于个体工商户经营者来说，看到此类产品很容易就将其等同于消毒类产品进行销售，而不知道还要事先取得《医疗器械经营许可证》才可以经营隐形眼镜护理液。对于零售药店等企业来说，如果相关工作人员缺乏医疗器械法律法规常识，索证审查意识淡薄，在进货时未能及时地向生产厂商索要医疗器械注册证，此类隐形眼镜护理液也会轻易地流向市场。

依据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上食药监管部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。据此，经营这些仅取得了卫生许可证而未取得医疗器械注册证的隐形眼镜护理液，就是违法行为，个体工商户或者经营企业则要受到食药监管部门的行政处罚。

使用正规产品的隐形眼镜护理液对隐形眼镜使用者的眼睛健康有着重要影响，针对目前隐形眼镜护理液市场上存在的问题，食药监管部门提醒广大隐形眼镜护理液的经营者、消费者，在购进隐形眼镜护理液时需要留意产品外包装上是否印有医疗器械注册证号（格式：老版为：国食药监械（准/进）字****第322****号；根据2014年7月30日发布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），新版为：国械注准/进****322****）。隐形眼镜护理液不等同于消毒产品，取得医疗器械注册证号是正规隐形眼镜护理液产品的必备条件。