定制式义齿产品注册研究

北京市医疗器械技术审评中心（100061）王子佳 王晨 薛玲 张秀丽

1 定制式义齿产品概述

定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。在中国定制式义齿产品按二类医疗器械管理，但不包括种植体、颌面赝复体。

附表 各地区定制式义齿生产厂家分布比例

制作定制式义齿使用的材料通常有金属、陶瓷以及高分子材料。传统的工艺有失蜡法铸造工艺、烤瓷工艺、热压成型等。传统工艺耗能较高、属于劳动密集型生产方式，多个环节存在可控性问题。部分种类的金属（纯钛）对铸造设备要求较高，金属内部质量难以控制。传统工艺生产设备成本较低、对人员要求不高、生产出的产品价格较低的特点使传统工艺生产的产品占据着主要的口腔修复市场。近年来，新技术不断发展，切削成型也称计算机辅助设计/计算机辅助制造（CAD/CAM）和激光烧结成型也称3D打印工艺也都应用于定制式义齿的制造。新型工艺靠计算机辅助设计，实现部分工序的自动化，减少人员对生产过程的影响。但新型工艺生产设备成本高，对生产人员的素质要求高。激光烧结成型技术生产的产品目前还未广泛应用于临床，因此对这种工艺生产的产品技术要求和管理方式还有待深入研究。除了以上制作工艺，远程数据传输、3D打印口腔模型、电子信息系统扫码追溯等管理模式也逐渐成为义齿加工发展的方向。

2 定制式义齿生产企业及注册现状

截止至2014年底，国内（大陆）生产厂家近2000家，定制式固定义齿有效注册证2000多张，定制式活动义齿有效注册证1500多张。生产厂家遍布30个省和直辖市（西藏除外）。各地区定制式义齿生产厂家分布比例见附表。从附表可以看出定制式义齿生产企业分布范围广，华东地区定制式义齿生产企业所占比例最大，其中广东生产企业最多，规模也相对较大。

全国定制式义齿生产企业发展水平参差不齐，主要以小规模企业为主，属于劳动密集型行业，行业内人员流动性大并且普遍缺乏完善的理论和技术培训，质量体系执行力不强。随着近年来行业发展，目前国内义齿加工企业由传统手工转向新兴数字技术多重发展，技术水平不断提高。广东、北京等地区的大型加工厂正在朝集团化发展，产品出口欧洲等国外市场。

3 定制式义齿注册法规和指导原则

3.1 注册法规 国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药总局）2012年发布《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）（以下简称《通知》）标志着定制式义齿在中国开始按照医疗器械进行管理。《通知》中规定医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证书》。

2003年国家食药总局又印发了《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械[2003]365号）（以下简称《规定》）标志着使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品开始按照二类医疗器械启动注册工作。《规定》中制定了《定制式义齿产品质量基本要求》并特别明确了产品技术要求中至少包括两个要素，一是定制式义齿应根据医疗机构提供的牙模及按规定程序批准的图样制造；二是对定制式义齿主体原材料的规定。

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