生物可吸收支架研究进展

【作者】刘青，崔淑君，赵庆洪，陈明，郑博，霍勇

1 北京阿迈特医疗器械有限公司，北京市，100085 2 北京大学第一医院，北京市，100034

生物可吸收支架研究进展

【作者】刘青1，崔淑君1，赵庆洪1，陈明2，郑博2，霍勇2

1 北京阿迈特医疗器械有限公司，北京市，100085 2 北京大学第一医院，北京市，100034

生物可吸收支架（Bioresorbable Scaffold, BRS）代表一种新的冠状动脉介入治疗方法。BRS通过提供暂时性的支撑，保障了治疗早期的血管通畅和急性获益，完成“使命”后，逐渐被吸收消失，将病变血管解放出来，使血管正性重构和晚期管腔扩大成为可能，特别是在分叉病变中，分支血管最终能够实现无支架干扰。这种独特的性能是传统的永久性金属支架实现不了的，因而BRS自出现以来引起了广泛的关注。该文介绍了BRS的研究背景、研究现状，并对BRS面临的挑战及该领域的发展方向做了展望。

生物可吸收支架；血管内皮细胞；经皮冠脉介入治疗；血管支架

0 引言

血管内皮细胞（Vascular Endothelial Cell, VEC）功能障碍是血管疾病发生发展的关键环节。当VEC功能损伤时，其通透性升高，低密度脂蛋白渗透至内皮下，引起一系列的免疫应答。如果血脂过高，渗透进内皮下的低密度脂蛋白超出机体的清除能力，便会形成斑块并沉积。为了减少病变对周围正常组织的影响，机体会介导平滑肌细胞通过内弹力板的小窗由中膜游至内膜，并在内膜活跃增生，以对不能清除的病变进行包裹。如果血脂水平持续升高，久而久之，斑块会越来越大，血管壁会越来越厚，管腔会变得狭窄甚至堵塞，相关组织供血不足会引起各种病症[1]。

当上述现象发生在心脏时，会导致胸痛或呼吸急促，严重时会导致死亡，这也就是我们常说的冠心病（Coronary Heart Disease, CHD)。CHD是致死率及致残率极高的疾病，而且年轻化趋势越来越明显。理论上，要使狭窄的血管血运重建，需要使管腔恢复到正常的尺寸，要使血管恢复正常的生理功能，需要修复受损的血管内皮。到目前为止，经皮冠状动脉介入（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）已发展为CHD最重要的治疗技术之一[2]。

为了改善疗效，PCI先后经历了几次革新。1977年Gruentzig首先施行了经皮冠状动脉腔内球囊成形术，标志着PCI的诞生。经皮冠状动脉腔内球囊成形术是沿着导丝将球囊输送到血管狭窄部位，通过扩张球囊达到扩张血管、疏通血流的目的。但是其早期血管出现弹性回缩、晚期血管出现负性重塑及新生内膜过度增生，导致再狭窄率高达30%～50%[3]。

20世纪90年代出现了血管支架，最早的支架是普通的金属丝，起到支撑狭窄血管的作用，叫做裸金属支架（Bare Metal Stent, BMS）。BMS克服了单纯球囊扩张成形术的弹性回缩，但由于金属丝损伤血管内皮自身的修复功能，导致内皮容易增生，支架内容易再狭窄[4]。

在金属丝外面裹上一层聚合物，同时聚合物可以搭载抗细胞增殖的药物，药物在血管内皮损伤后一段时间内持续抑制平滑肌细胞的增生，于是支架内再狭窄发生率显著降低，这就是药物洗脱支架(Drug Eluting Stent，DES)。强生公司的Cypher是第一款被FDA批准的DES，之后波科的Taxus支架、美敦力的Endeavor支架以及雅培公司Xience支架相继被FDA批准，并在全球范围内得到了广泛的应用。为了提高其安全有效性，DES经历了载药种类的改进（抗细胞增殖药物、内皮祖细胞捕获支架[5]等）、载药方式的改进（如波科的SYNERGY支架采用可降解聚合物涂层、微创的Firehawk支架单面凹槽载药实现靶向释药）。然而无论如何改进，最终都会有金属丝留在血管内，需要终身服药，而且持续刺激着血管壁，后期可造成血管中层的萎缩及反应性的内膜增生，最终导致血管再狭窄的发生。而一旦发生，受金属丝的影响，处理起来更加困难，常常需要支架内套支架，这本身也增加了支架内血栓的发生风险。同时，血管被金属丝禁锢，其正常的收缩和舒张运动就会受到限制。如果植入部位有分支血管，分支血流将长期受到支架干扰[4]。

因此，理想的血管支架，应该在损伤愈合的特定时间内给予病变段足够的机械支撑且随着血管的愈合而逐渐消失，于是生物可吸收支架（Bioresorbable Scaffold, BRS）应运而生。该支架的面市，被视为介入性心脏病学的第四次革命，因为它在治疗CHD中引入了一个全新的概念。BRS由生物可降解材料通过特殊的工艺制备而成，在植入早期对血管病变段提供足以维持血管通畅的机械支撑，随着血管壁的修复，支架逐渐降解消失，血管重获自由。这一独特的性能使得血管生理功能和完整结构得以恢复。因此，BRS有望能够克服传统金属支架的局限性，如晚期支架血栓形成、支架内再狭窄以及由于异物的存在而引起的植入部位长期炎症发生的风险。此外，BRS消失后不会妨碍再次血运重建，可以解除病人的担忧[6]。

2 BRS研究现状

20世纪80年代就已经开始了BRS的研究，最近10年BRS产业化有了突破性的进展。由Abbott开发的PLLA冠脉支架（商品名：Absorb）已经于2016年7月获得美国FDA的上市批准。

BRS独特的性能优势使其成为血管支架领域炙手可热的产品。为了更好的应用于临床，同DES一样，BRS需要满足ISO 25539-2（心血管植入物 心血管装置 第2部分：血管支架）的要求，这就要求其具有良好的生物相容性、足够的顺应性、最小的弹性回缩和足够的径向支撑强度。此外、BRS还需要具有X光下的可视性、可搭载药物和释放药物、易输送等性能。根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及GB/T 16886《医疗器械生物学评价》，BRS属于与血液直接接触的植入类器械，属于风险比较高的医疗器械，而且可降解，因此要求其降解产物也要具有良好的生物相容性。自从20世纪80年代美国杜克大学开始研发BRS以来[7]，技术上得到不断改进和突破，而材料的选择和工艺的不断优化是影响BRS研发进程的主要因素。

2.1 BRS的材料

早期的BRS类似BMS的构造，是由单纯的可降解高分子纤维绕制而成的多孔网管状支架，现在开发的BRS通常由3部分组成：支架体、抗增殖药物以及药物缓释载体。支架体提供整体结构和机械支撑以保持血管管腔的通畅，药物缓释载体使得抗增殖药物能够可控释放，从而防止平滑肌细胞的过度增殖和向内膜迁移导致的晚期支架内再狭窄[8]。

为了实现BRS的功能，作为支架体的材料除了具有良好的生物相容性，其力学性能尤为重要。最基本的要求是由其制成的支架要有足够的机械强度以便开通狭窄的管腔，不能有太大的弹性回缩以保证足够的机械支撑。此外，由于支架还需要被压握到球囊导管上后被输送，到达指定部位后再扩张，因而材料要有一定的韧性，以避免压缩和/或扩张过程中支架杆的破裂。支架由于自身在体内会降解，因此，在功能期内的各项性能需要与血管修复周期内的需求相匹配，一般临床要求支架至少提供6个月的支撑[9]，过早降解，血管还来不及修复。降解过慢，又会增加血管负担，容易导致炎症发生。对于药物的载体材料，要求其自身具有合适的粘弹性，以便和支架体能够良好的粘合，不脱落，同时要有一定的拉伸强度，以保证支架压缩和/或扩张过程中涂层不开裂、不脱落。药物的作用主要是防止支架内血栓及支架内再狭窄，而血栓形成的原因主要是血管内皮受损后，暴露出中膜的胶原纤维，血小板、红细胞容易粘附其上并聚集导致，而血管内再狭窄主要是支架降解过程中引起的炎症反应，致使中膜的平滑肌细胞向内膜迁移并过度增生所致。因此理想的药物应该能促进内皮的损伤修复，同时抑制平滑肌细胞的增殖。药物的剂量和释放速率要能够与病变部位修复周期相匹配。因此，作为药物的载体材料，其缓释效果要符合血管修复动力学的要求。最后，BRS上的各种材料还要能够承受生产制造、灭菌、储运过程中的温度、湿度、射线等的考验。

目前支架上常用的药物以抗细胞增殖药物为主，如雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇类。但是这些药物在抑制平滑肌细胞过度增殖的同时，也不可避免地延迟了VEC的修复。有研究使用阿魏酸（Ferulic Acid, FA)进行洗脱，能够强烈促进镁金属支架的内皮化[10]。Kakade等[11]发现维生素C能够抑制平滑肌细胞的增殖，而同时能够促进内皮细胞的增殖。然而临床研究中，未见维生素C洗脱的BRS，基本都采用雷帕霉素或者其衍生物进行洗脱，OrbusNeich公司研制的支架采用sirolimus/CD34进行洗脱，CD34可以起到捕获内皮细胞的作用[12]。

目前用于制作BRS的材料有生物可降解聚合物以及可降解Mg合金和Fe基材料。可吸收金属支架的力学性能较好，但是镁金属支架的降解相对较快，能够提供良好支撑力的时间短于临床期望的时间；铁基金属支架的降解时间一般超过2年，且铁为磁性材料，MRI相容性较差。而生物可降解聚合物支架受到大部分公司及研究机构的青睐，使用的聚合物有生物可降解聚酯、聚酸酐、聚氨酯、聚原酸酯、聚酰胺、聚碳酸酯等，其中生物可降解聚酯应用最广泛。常用的如聚羟基乙酸（PGA）、左旋聚乳酸（PLLA）、右旋聚乳酸（PDLA）、消旋聚乳酸（PDLLA）、聚己内酯（PCL）以及它们的共聚物或混合物，如聚乙丙交酯（PGLA）、丙交酯-己内酯共聚物（PLC）等[13]。

但是任何一种材料都有它的局限性，与金属材料相比，高分子材料力学强度和杨氏模量都相对较低，因此制备BRS时，容易出现扩张过程中的支架断裂以及支撑力不足等问题。为了解决这一问题，学者们开展了很多共混或共聚的改性研究，比如Grabow N等[14]通过PLLA与P4HB共混（质量比78/22）制备支架，支架弹性模量和抗拉强度分别降低52%和20%，但伸长率增加了16倍。支架在37oC的水里处理5 min，之后使用球囊扩张1 min之内便可完全扩张。Kaesemeyer等[15]通过洛伐他汀共聚改性三元共聚物，得到一种新材料，组成为丙交酯、乙交酯、己内酯以及洛伐他汀（重量份数为60:15:10:15），并通过3D打印系统制备成生物可降解支架，该支架既能够起到支撑狭窄的作用，又能够靶向治疗受损的血管内皮及防止支架血栓的发生。他们还对材料的取向及晶粒尺寸和结晶度控制等研究[16-17]。其次，高分子材料X射线可穿透，因此不便于植入过程中支架的观察和定位，需要通过在材料中混合显影剂或在支架结构中加入金属显影点以实现植入的观察和定位[18]。

2.2 BRS的制造工艺

BRS的制造技术主要有3种：第一种是激光雕刻技术；第二种是近年来出现的3D精密快速制造技术；第三种是编织技术。

目前，BRS制备基本上都采用激光切割技术[19]，首先通过挤出或注塑等加工方法制备管材，然后利用激光在管材上减材雕刻出支架，因此，该技术不可避免会浪费很多材料。

3D精密快速制造技术是指在计算机控制下，根据物体的计算机辅助设计模型或计算机断层扫描等数据，通过材料的精确3D堆积，制造3D物体的新型数字化成型技术。3D精密快速制造技术可以一步制造出复杂、特殊、个性化的产品，而且材料利用率理论上可以接近100%，该技术目前已经在组织工程支架领域得到了广泛的研究和应用[20]。2016年8月在罗马召开的欧洲心脏大会上，来自北京大学第一医院霍勇、陈明教授团队的郑博教授做了关于3D精密快速制造可降解血管支架的报告[21]，这一研究首次将3D精密快速制造与BRS结合起来。该研究利用高分子粒料通过3D精密快速制造系统一步制备出支架[22]，该制备方法节省了原料，节约了时间，同时能够实现个性化的制备[23]，有望解决支架的尺寸难以匹配临床上所有血管直径的问题。

编织技术也可以用于制备BRS。首先注塑或挤出支架丝，然后将支架丝互相交错或钩连而组织起来形成具有特定花样结构的支架。这类支架的缺点是径向支撑力较弱，轴向伸长率大，制备工艺较繁琐。因此目前该技术相对少用[24]。

对于使用高分子材料制备的BRS，目前选用的都是部分结晶的聚酯，但是这类材料通常不具有足够的强度和断裂韧性。因此还需要在加工过程中使用特殊的方法以提高聚合物的强度及断裂韧性，比如，通过径向轴向的分子链取向，以及改变聚合物的结晶度、晶粒尺寸及微晶分布等都可以改善聚合物的强度及韧性。因此，BRS的加工制造过程对支架最终的性能影响是不可轻视的[25-26]。

2.3 代表性BRS及其体内研究

根据中国药监局颁发的《全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原则》及《全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则》，可以通过定量冠脉造影（QCA）、血管内超声（IVUS）/光学相干断层扫描（OCT）来评估BRS的安全有效性。临床试验上，要求通过30 d及180 d主要心脏不良事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE）和至少6个月的晚期管腔丢失（Late Lumen Loss, LLL）来评价产品的安全性，通过12个月LLL和24个月靶病变失败率（Target Lesion Failure, TLF）确证产品的安全有效性。2.3.1 高分子基BRS—Absorb

Absorb是雅培公司通过激光雕刻技术制备的PLLA支架。第一代Absorb（Absorb 1.0）采用“反向zigzag+并桥”结构，第二代Absorb（Absorb 1.1）采用“平行zigzag+并桥”结构，同时在加工过程中使用特殊工艺降低聚合物的弹性回缩[27]，如图1所示。

图1 Absorb实物图（左Absorb 1.0，右 Absorb 1.1）Fig.1 Physical map of Absorb (the left one is 1.0 version and right is 1.1 version)

作为全球首个生物可降解药物洗脱支架，围绕Absorb开展的系列临床研究ABSORB已陆续在全球范围内取得阶段性成果。

ABSORBⅡ是首项随机比较Absorb 1.1与金属支架的研究。1年随访，MACE发生率：5% vs 3%；2年随访，MACE发生率：7.6% vs 4.3%；3年随访，冠脉平均管腔变化情况无差异，且LLL显著（0.37 mm vs 0.25 mm），结果不容乐观，但是不同的医生对BRS所持的态度不同，需要更大规模的临床研究去确证产品的安全有效性[28]。

2016年召开的中国心脏大会(China Heart Congress，CHC)上高润霖针对Absorb较早期支架内血栓率较高的问题进行了分析，研究显示对于小于2.25 mm的血管，充分后扩能大大降低支架内血管发生率。2.3.2 金属基BRS—DREAMS

Biotronik的镁支架是第一款进行人体内研究的生物可吸收金属支架，从第一代不包含抗增殖药物、在2个月内完全溶解的AMS I，到紫杉醇洗脱的DREAMS I，以及最新的西罗莫司洗脱的DREAMS II，经历了三次变革，且分别在PROGRESS-AMS试验、BIOSOLVE-I试验和BIOSOLVE-II试验中进行了临床评价。

BIOSOLVE-II数据中，DREAMS II首次运用于临床，表现出较好的安全性及治疗效果[29]，但是该支架的长期安全性需要更长时间的随访及进一步的临床研究来确认。

图2 DREAMS Ⅱ结构图（左）和实物图（右）Fig.2 DREAMS II schematic diagram (left) and physical map (right)

2.3.5 其它BRS

除了上述提到的BRS，还有其它BRS目前正在进行临床研究或者在研发阶段。代表支架杆更薄的第二代BRS，如Amaranth 公司的FORTITUDE支架，支架杆厚可以达到120 μm及100 μm，并在动物模型中验证了可行性[30]。以及对血流动力学干扰更小的AMsorb支架，该支架采用3D精密快速制造技术制备，支架杆横截面为圆形，比激光切割的Absorb横截面为矩形的支架的面积减少了50%，更有利于实现快速内皮化，6个月的动物模型研究显示良好的效果[31]。另外还有深圳先健的生物可吸收铁基支架[32]。

3 BRS面临的挑战及展望

BRS是继DES以来第四个最具标志性的新技术，它不仅是研发一款新支架，更重要的是治疗理念的革命，它的应用极大地改善了患者的预后，现有的临床研究已经证实了BRS的可行性，但同时也暴露出了一些问题。

由于BRS使用全新的材料及设计，为了达到与金属支架相当的机械强度或支撑力，最简单的办法就是增加支架杆的厚度，这就导致其在小于2.5 mm直径的血管中以及迂曲复杂的病变中应用受限。因此，未来需要采用新的高性能材料。

目前支架内再狭窄（In-stent Restenosis, ISR)仍是血管内支架技术面临的难题，虽然抗增殖药物使ISR的发生率由PTCA时代的30%～45%下降到DES时代的10%以下。然而，由于抗增殖药物在抑制内膜增生的同时亦引起支架置入部位血管内皮化过程的延迟，由此引起晚期支架血栓发生率升高至0.7%[33]，目前的BRS同样面临这个问题。因此，寻找更加适合的药物或通过载药方式的改进，使内皮细胞结构在最短时间内得到修复，平滑肌细胞又不过度增殖，最终使BRS实现快速内皮化是亟待解决的问题。

随着材料、制备工艺及介入操作的不断改进，个性化BRS有望能够实现，从而能够用于复杂病变的治疗，提高患者获益。

BRS是一种相对较新的技术，目前对于BRS仍有很大的改进空间，尤其是其远期疗效，需更大样本量、更长随访时间的临床随访研究。

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Research Progress of Bioresorbable Scaffold

【Writers】LIU Qing1, CUI Shujun1, ZHAO Qinghong1, CHEN Ming2, ZHENG Bo2, HUO Yong2
1 Beijing Advanced Medical Technologies Co. Ltd., Beijing, 100085 2 Peking University First Hospital, Beijing, 100034

Bioresorbable scaffold (BRS) represents a new technique for percutaneous coronary intervention (PCI). Through providing temporary support to the vessel, it guarantees patency and acute bene fi ts of the vessel in the early treatment stage. When completing its "mission", BRS gradually disappears by resorption. So it allows late vessel positive remodeling without “metal cage” effect and leaves only healed natural vessel after the full absorption, especially in the bifurcation lesion, the branch of the vessels can eventually achieve stent-free interference. This unique performance can not be achieved by the traditional permanent metal stent, so BRS has attracted more and more attention since its appearance. This article reviewed the research background, current status and challenges of BRS, then discussed its future development trends.

bioresorbable scaffold(BRS), vascular endothelial cell(VEC), percutaneous coronary intervention(PCI), vascular stent

R541.4; R318.08

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.05.012

1671-7104(2017)05-0357-05

2017-01-17

刘青，E-mail: qliu@ametcorp.com