医用康复器械分类管理探讨分析和展望

【作者】张春青，王越，孙惠丽，母瑞红，余新华，李静莉

1 中国食品药品检定研究院，北京市，100050 2 天津市医疗器械质量监督检验中心，天津市，300384

医用康复器械分类管理探讨分析和展望

【作者】张春青1，王越1，孙惠丽2，母瑞红1，余新华1，李静莉1

1 中国食品药品检定研究院，北京市，100050 2 天津市医疗器械质量监督检验中心，天津市，300384

在解析医用康复器械目录结构基础上，结合实例分析医疗康复器械分类的综合判定原则，并探讨与分类相关的规范产品命名及标准化相关问题，提出分类管理、属性界定及规范命名的合理建议，旨在为推进医疗器械分类管理改革、提高科学监管水平提供技术支持。

医疗器械；康复器械；分类管理；综合判定

完善医疗器械分类管理是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[1]、《“十三五”国家药品安全规划》[2]和新版《医疗器械监督管理条例》[3]（以下简称“《条例》”）的要求，整体性修订《医疗器械分类目录》（以下简称“《分类目录》”）是贯彻落实相关要求的具体体现之一。随着“健康中国2030”规划纲要的发布，推进健康中国建设，成为社会各界关注的热点之一。本文结合以上热点问题，在解析《分类目录》中“医用康复器械”子目录基础上，结合实例分析医疗康复器械分类的判定原则，并探讨与分类相关的规范产品命名及标准化相关问题，提出合理建议，以期为推进医疗器械分类管理改革、提高科学监管水平、保障人民群众用械安全、促进健康中国建设提供技术支持。

1 医用康复器械的分类

本小节在简要介绍医疗器械分类管理概况、解析《分类目录》中“医用康复器械”子目录基础上，举例分析相关产品的类别确定和属性界定原则，并提出管理建议。

1.1 分类管理概况

2014年发布实施的新版《条例》对医疗器械分类提出了更加细化、严谨、明确的要求。一是明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价；二是明确评价医疗器械风险应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等；三是明确规定在我国执行分类规则指导下的目录分类制[3]。《医疗器械分类规则》（以下简称“《分类规则》”）用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别[4]。分类规则和分类目录并存，一旦分类目录实施，应执行分类目录。可见分类目录在我国分类中的重要基础作用。

1.2 《分类目录》中的医用康复器械

1.2.1 医用康复器械管理的历史沿革

按照现行有效的《分类目录》，医用康复器械主要列在“6826物理治疗及康复设备”中，有“理疗康复仪器”“眼科康复治疗仪器”，另外，“6846植入材料和人工器官”中的“助听器”、“外挂式人工喉”[5]也应属于医用康复器械范畴。现行目录是2002年发布实施，至今，医疗器械产业经过10余年的高速发展，产品种类日益丰富，高新技术产品不断涌现，2002版目录在一定程度上已不能适应新形势的要求。2014年颁布实施的新版《条例》对完善医疗器械分类管理提出了更高要求，为落实分类管理改革相关精神和解决现行《分类目录》与产业发展和监管要求不相适应的矛盾，国家食品药品监督管理总局于2015年启动《分类目录》全面修订工作。为贯彻落实新版《条例》的有关规定，在论证新版《分类目录》框架时，决定为“医用康复器械”单独设置子目录。因2002版目录中产品较少，新版《分类目录》（修订草案）经新成立的医疗器械分类技术委员会专业组审议通过，为更客观真实地反映当前医用康复器械现状，下面重点讨论新修订《分类目录》（征求意见稿）[6]中的内容，并与2002版目录进行对比分析。

1.2.2 征求意见稿中的医用康复器械子目录框架

在2016年9月公布的《分类目录》（征求意见稿）[6]中，第19子目录为“医用康复器械”。子目录有4个一级产品类别，分别是认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械和固定矫形器械，按照功能类别、作用部位、作用机理分为20个二级产品类别，列举100余个品名举例。表1给出“19医用康复器械”子目录的框架信息，简化了《分类目录》的部分内容。

1.2.3 综合判定原则确定产品管理类别

根据《分类规则》的有关条款，按照风险程度由低到高，医疗器械管理类别分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素进行综合判定。从结合目录来看，目录中的“产品描述”和“预期用途”即是对小类产品结构特征、使用形式、使用状态、临床预期目的等共性内容的基本描述，综合考虑这些因素确定产品风险程度，从而判定管理类别。

下面以医用康复器械子目录中“固定矫形器械”来阐述综合判定原则。目前对“矫形器”、“固定器”尚没有专门定义，通过梳理国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械产品分类界定文件、医疗器械产品注册信息，归纳分析产品的临床预期目的、结构特征、使用形式等因素，确定判定原则。主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的器械，或者声称通过矫形起到“治疗”作用的器械，应不低于第二类；用于对人体躯干、四肢等部位的外固定或支撑功能的器械，应为第一类，划归“康复固定器具”。

表1 《医用康复器械》子目录框架简表Tab.1 Catalog prof i le of medical device for rehabilitation

1.2.4 边缘产品管理属性的确定

康复是一个涉及到多学科的概念，讲到医用康复时，还经常提及相关的残疾人康复。残疾人功能代偿性器具，称为辅助器具。《条例》中医疗器械的定义中也有“功能补偿”和“生理机构或者生理过程的替代”的描述。综合以上描述，辅助行走站立器械应是边缘产品。医用康复器械子目录中 “02辅助行走站立器械”，列出的品名举例有“轮式助行架、移位助行器、站立架”，其产品描述是“用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练”。列入医用康复器械的此大类产品，使用对象限于术后或者患有某类疾病造成行动障碍患者。该类器械是患者在临床医学的康复阶段使用的产品，使用时间较短。与此类器械相近的，是残疾人使用的手杖类辅助器具，使用对象是临床医学的治疗期结束后，具有永久性损伤或者功能缺失、行动不便的残疾人，一般为长期使用或者说是终生使用。依据预期使用对象和使用器械时临床阶段的不同及使用时间长短来界定管理属性的方法，对于界定其他边缘产品的属性具有一定的借鉴意义。

2 医用康复器械的规范命名

由于我国开展医疗器械命名研究工作起步较晚，长期以来没有规范命名的统一原则，因此已上市医疗器械存在同名异物、同物异名的现象难以避免[7]。没有规范名称导致难以对产品进行准确有效识别，进而影响分类管理的科学性与严谨性[8]，一定程度上增加了医疗器械的监管难度和使用不便。

从医用康复器械中使用较为广泛的矫形固定类器械看，由于历史原因，现已经上市具有“矫形”功能的产品和仅具有“固定、支撑”功能的产品没有明确区分，很多被称为“矫形器”的产品，实际只具有固定、支撑的功能，因此市场上此类产品与《分类目录》中的“矫形器”类产品不是简单的对应关系。规范此类产品名称时，依照《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称“《命名规则》”）第六条规定的内容，我们对医疗器械具有相同或相似的技术原理、结构组成或者预期目的中概括提炼出核心词[9]。建议如下：“主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的器械”，其名称的核心词选用“矫形器”；“对人体躯干、四肢等部位的外固定或支撑功能的器械”，其名称的核心词选用“固定器”或“支具”。考虑到外部用矫形固定器械的实际使用情况，主要是增加了与使用部位相关的关键词，列举出“上肢矫形器”“脊柱矫形器”“上肢固定器”“髋关节固定支具”等品名举例。通过在目录中列举符合《命名规则》的规范性、代表性的品名举例，在一定程度上可以发挥引导和规范产品名称的积极作用。

3 医用康复器械的标准情况

《标准化法》规定，研制新产品、改进产品，进行技术改造，应当符合标准化要求[10]。从标准化的角度看，技术标准是技术事项在一定范围内的统一规定，当某项技术进步令规模化生产成为可能时，才有可能出现技术标准。标准的出现，可以理解为是产品技术成熟的一种体现。按照食品药品监管总局“十三五”医疗器械分类管理改革设想，参考国际医疗器械分类实践，降低部分技术成熟、安全可控的医疗器械的管理类别，是改革的重点内容之一[11]。综上可见，医用康复器械标准是评估产品成熟的重要指标之一，标准化建设是做好分类的一项重要基础性工作。

为科学监管和规范医疗器械市场，医疗器械标准化管理部门组织制定了YY/T 0508《外固定支架专用要求》、YY 0900 《减重步行训练台》、YY/T 0997 《肘、膝关节被动运动设备》等技术标准。由于历史原因，“轮椅车”“矫形器”“助听器”等产品相关的技术标准是其他行业主管部门负责制修订。不同部门编制的标准在用词、技术指标的选取等方面，难免有不一致之处，一定程度上导致对产品分类意见的分歧。随着技术水平的不断提高，新型医用康复器械的不断涌现，机械和电气结构日趋复杂，为使技术标准在综合评估医疗器械风险机制中发挥积极作用，更好地为产品分类提供技术支撑，应加快对国际标准和发达国家标准的研究和转化，加强不同主管部门在制修订标准上的协调沟通，逐步完善医用康复器械标准体系。

4 总结和展望

通过研究分析医疗器械管理类别确定和属性界定相关的法规、规章和规范性文件，结合《命名规则》的有关规定，举例分析医用康复器械子目录中产品类别，举例品名选取方法。建议进行医疗器械产品管理类别划分和属性界定时，除综合考虑产品的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素外，应充分考虑医疗器械使用对象、使用的临床阶段、使用时间长短等因素，并适当考虑规范化命名。随着技术水平的不断提高，新型医用康复器械的不断涌现，经过一段时间的发展后，医用康复器械相关的技术标准和分类目录等相关规范性文件都会表现出一定的滞后性。为更好地发挥支撑作用，应增强技术力量，加快对国际标准和发达国家标准的研究和转化，进一步加强标准协调性，逐步完善医用康复器械标准体系，借鉴国外发达国家的管理经验和管理模式[12]，紧密跟踪产业发展，逐步推进分类目录的动态维护机制。

[1] 国务院. 国发〔2015〕44号, 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[2] 国务院. 国发〔2017〕12 号,“十三五”国家药品安全规划[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.

[3] 国务院. 国务院令第650号, 医疗器械监督管理条例[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm.

[4] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局令第15号, 医疗器械分类规则[EB/OL], http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html.

[5] 国家食品药品监督管理总局. 国药监械[2002]302号, 医疗器械分类目录[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html.

[6] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械分类目录（修订稿）[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/164969.html.

[7] 杨婉娟, 郑建, 李军, 等. 全球医疗器械术语系统(GMDN)适用性研究初探[J]. 中国医疗器械杂志, 2015, 39(5): 349-352.

[8] 王晓雪.分类是医疗器械监管的基础[N]. 中国医药报.

[9] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局令第19号, 医疗器械通用名称命名规则. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html.

[10] 全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国主席令第11号,中华人民共和国标准化法[EB/OL]. http://www.npc.gov.cn/wxzl/gongbao/1988-12/29/content_1481259.htm.

[11]王晓雪. 科学分类 动态评价 浅谈“十三五”医疗器械分类管理改革设想[N]. 中国医药报.

[12] 周良彬, 伍倚明, 李伟松, 等. 国内外医疗器械分类管理思路和规则的对比分析[J]. 2016, 22(7):26-31.

Analysis and Prospect of Classif i cation Management of Medical Device for Rehabilitation

【Writers】ZHANG Chunqing1, WANG Yue1, SUN Huili2, MU Ruihong1, YU Xinhua1, LI Jingli1
1 National Institute for Food Drug Control, Beijing, 100050 2 Tianjin Medical Device Quality Supervision and Inspection Center, Tianjin, 300384

Based on analyzing the classi fi cation catalog of medical device for rehabilitation, combined with the example，this paper discusses the principle of judgment of the classi fi cation of medical device for rehabilitation, and the naming and technical standards related to classi fi cation, puts forward the suggestions of classi fi cation management，attributes definition, and the naming, in order to provide support for promoting the reform of medical device classification management, and improving the level of scienti fi c supervision.

medical device, rehabilitation, classi fi cation management, comprehensive judgement

TH77

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.05.014

1671-7104(2017)05-0365-04

2017-05-31

张春青，E-mail: zhangchunq@nifdc.org.cn

李静莉，E-mail: jingli1996@sina.com