一次性使用无菌阴道扩张器物理性能检测分析

2017-10-11徐小虎秦黎严晓洁江苏省医疗器械检验所江苏南京210022

中国医疗器械信息 2017年15期

关键词：扩张器聚丙烯无菌

徐小虎秦黎严晓洁江苏省医疗器械检验所（江苏南京 210022）

徐小虎秦黎严晓洁江苏省医疗器械检验所（江苏南京 210022）

参照一次性使用阴道扩张器行业标准YY0336-2013规定的抗变形能力要求及实验方法，对常见的一次性使用阴道扩张器的物理性能即抗变形能力和结构强度进行检测分析，并对数据进行分析，以期对规范一次性使用阴道扩张器市场和提高其产品质量有所帮助。

一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力结构强度

Abstract: According to the requirements and test methods stipulated by the sterile vagina dilator for single use industry standards YY0336-2013, we would test antideformation ability and structure strength of common sterile vagina dilator for single use, and analyze the data in order to regulate the sterile vagina dilator for single use market and improve the quality of the products.

Key words: sterile vagina dilator for single use, anti deformation capacity, structural strength

一次性使用无菌阴道扩张器是妇科常规检查、手术常用器械，以下简称为扩阴器等，由上下两叶以及手柄组成。根据扩阴器的张开方式不同，扩阴器可以分成三种型式：转轴式、侧旋式和推拉式。根据扩阴器的长度、页宽大小可大致分成大、中、小号。扩阴器通常由聚苯乙烯、聚丙烯等材料制成。抗变形能力和结构强度是检测扩张器物理性能的两个项目，每年的监督检验中也容易出现不合格，这也是判断扩阴器质量好坏的重要指标。本文按照YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》规定的要求及检验方法对常见的扩阴器的抗变形能力和结构强度进行检测，结合对不同材质、尺寸、型式的扩阴器的检验情况，通过分析，以期对规范一次性使用无菌阴道扩张器市场和提高产品质量有所帮助。

1.资料与方法

1.1 一般资料

实验仪器与试样：一次性使用阴道扩张器物理性能试验仪，生产商：南昌试金石仪器有限公司，规格型号：ZFL-1型精度：±0.1N。一次性使用阴道扩张器试验样品，见表1。

表1. 样品统计

1.2 方法

试验环境：按照YY0336-2013标准要求，将测试环境温度应保持在（23±3）˚C，湿度45%～65%。

样品预处理：按照YY0336-2013标准要求，将被测试样在（23±3）˚C的环境中放置4h。

抗变形能力测定：要求阴扩器扩张至最大档时，施加20N作用力，允许产生的变形量应不大于30mm。

结构强度测定：要求阴扩器扩张至最大档时，施加30N作用力，任何部件不应断裂。

试验：①在扩张器上、下叶的中轴线上，距离扩阴器上、下叶前端20mm处做记号点。将扩阴器调至最大档，放置于试验装置夹具上，调节试验仪夹具，使夹具与扩张器接触于记号点处。②通过上下键调节试验仪，当试验仪力值显示0～1N时停止，轻点向下键，撤回至0N。③按开始键，逐渐施加作用力至20N，仪器显示抗变形能力测量结果，记录测量结果。统计结果见表2。④逐渐施加作用力至30N，保持1min，在此过程中观察扩阴器是否断裂。测试结果：所检样品均未发生断裂，但转轴式聚丙烯材质的出现闭合现象。试验图示见图1。

2.结果

根据行业标准YY0336-2013对扩阴器抗变形能力的要求，参照表2测得数据可知，本次检查中聚苯乙烯推拉式、聚苯乙烯转轴式的样品符合标准要求，聚丙烯转轴式、聚苯乙烯侧旋式的样品不符合标准要求。

对照行业标准YY0336-2013对扩阴器结构强度的要求，本次检测样品均符合标准要求。

3.讨论

同一批次同一规格的样品抗变形能力检测数据基本稳定，同一批次的批间差较小。说明生产工艺不容易出现不稳定产品，在试验方法稳定的前提下，检测具有可重复性。

同材质同型式不同尺寸比较说明在同一受力力值下，抗变形能力形变量更大。尺寸大的扩阴器叶长更长，受力点距离支点越远，从力学角度分析就是力矩更大，从而产生的形变量也就越大。

图1. 试验图示

同尺寸不同材质比较说明分析认为不同的材料对扩阴器的抗变形性有较大影响，聚丙烯材料较软，聚苯乙烯较硬，在同一受力力值下，聚丙烯材料的扩阴器形变量更大。

在检测结构强度时，聚丙烯材质的扩张器出现闭合现象，说明聚丙烯材料偏软，虽然未出现断裂现象，但在临床使用中如果受力较大会影响检查的视角。

不同型式间不具备明显的比较性和差异性，说明不同的型式对检测抗变形能力和结构强度没有明显的区别。企业在生产过中，针对不同型式应自行调节工艺，加以控制。在临床检查中，可以根据实际情况选择不同型式的扩阴器进行使用。

综上所述，为保证实验结果的准确，需严格按行业标准YY0336-2013的要求进行试验，试验前样品应按相应要求进行预处理。此次检测的扩阴器抗变形量和结构强度同一规格虽然结果稳定，但有部分未能达到行业标准要求，建议企业在生产过程中加以改进，尤其是对材质偏软、叶长偏长的扩阴器加强质量控制，对产品的材质进行优化，以确保产品性能稳定、质量安全可靠。