药品领域反向支付问题研究

曹志明

药品领域反向支付问题研究

曹志明

反向支付问题是创新药和仿制药竞争与博弈机制下难以回避的情形。随着国内仿制药产业的发展和药品专利制度的改革，以及创新药专利悬崖期的到来，反向支付问题将可能大量涌现。本文通过梳理与反向支付问题有关的典型案例及审查适用原则，希望对我国完善药品专利制度和反垄断执法工作有所帮助。

创新药 仿制药 反向支付

1984年美国通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案），该法案简化了仿制药审批程序，只需要证明仿制药与创新药具有生物等效性，即可被批准上市，同时延长了创新药由于审批而缩短的专利保护时间，在创新药和仿制药之间取得了一种平衡。

根据该法案，如果仿制药企业认为其仿制药不侵犯创新药专利权或认为创新药专利权无效，仿制药企业可进行第四类注册申请①Mossinghoff GJO：Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process， FOOD DRUG LAW J.,187-194（1999）.，如果获批，该仿制药将在创新药专利到期前上市，而且第一个提出第四类注册申请的仿制药企业，将享有180天的市场销售独占期，因而极大激励了仿制药企业的仿制热情。据统计，Hatch-Waxman法案实施后的十五年内，仿制药占处方药的市场比例从18.6%上升到55%②赵曦：《原研药与仿制药的较量——美国Hatch-Waxman法案简介》，载《中国发明与专利》2009年第10期，第80-81页。，每年为消费者节省了数十亿美元的开支。

一、药品领域反向支付问题概述

仿制药产业的发展影响创新药的垄断利润，因而创新药企业积极寻求并利用法案漏洞推迟仿制药上市。2003年美国对Hatch-Waxman法案进行修订③④陈敬：《美国药品专利链接制度研究》，载《中国新药杂志》2012年第22期，第2591-2595页。，填补了一些漏洞，但是创新药企业又找到另外一种方法，即采用反向支付协议来阻止或拖延仿制药进入市场。

（一）反向支付协议

反向支付协议是指仿制药企业承诺在一定期限内不生产销售仿制药，创新药企业为获得仿制药企业的承诺而支付费用的协议，通常表现为药品专利纠纷当事人达成的专利和解协议中的关键条款。2010年，美国联邦贸易委员会（FTC）指出，反向支付协议导致美国公众无法获得廉价仿制药，为创新药每年平均多支出约35亿美元⑤FTC，Pay-for-Delay:How Drug Company Pay-Offs Cost Consumers Billions, http://www.ftc.gov/reports/pay-delay-how-drug-company-payoffs-cost-consumers-billions-federal-trade-commission-staff, last visited May 30, 2017.。

（二）美国药品领域反向支付协议是Hatch-Waxman法案的天然副产品

表1显示，2003年法案修订后，创新药企业与仿制药企业之间达成的专利诉讼和解中开始出现反向支付条款，其目的是为了消除Hatch-Waxman法案给仿制药的激励，因此某种程度上可以认为，Hatch-Waxman法案是美国药品领域反向支付协议产生的源头。

出于上述考虑，即便在没有类似Hatch-Waxman法案的国家，药品专利诉讼纠纷中和解时出现反向支付也不奇怪。只不过，由于Hatch-Waxman法案“鼓励仿制药挑战创新药”的特殊制度设计，增加了双方达成包含反向支付协议的专利诉讼和解的可能性。

（三）反向支付协议是否限制竞争

反向支付协议是否限制竞争还存在不同观点。FTC指出，反向支付协议阻止或拖延仿制药进入市场，使消费者不能享有低价，因而损害了消费者利益，构成了反竞争行为，但是美国各法院仍然存在不同的认定思路。

表1 根据修订后的Hatch-Waxman法案申报至联邦贸易委员会的药业专利和解协议

二、与反向支付问题有关的司法判例

（一）美国相关司法判例

针对反向支付协议是否限制竞争的主流判断标准包括本身违法原则、专利排他测试原则、合理原则。

1.盐酸地尔硫唑案⑥La.Wholesale Drug Co. v. Hoechst Marion Roussel, Inc., 2003 U.S.App.——本身违法原则的适用

2.3 影响患者全因死亡率的多因素分析 结合前述分析结果，将可能影响患者全因死亡率的危险因素纳入logistic风险模型，结果发现，年龄≥80岁是影响患者全因死亡率的不可更改的独立性危险因素（OR＞1，P＜0.001），单 non-HDL-C达标、双达标是影响患者全因死亡率的独立性保护因素（OR＜1，P＜0.05）。见表3。

盐酸地尔硫唑缓释胶囊是HMR公司的创新药，为了阻止Andrx公司进入该创新药的仿制市场，HMR公司与Andrx公司签订了一份协议，HMR每季度向Andrx公司支付对价，换取Andrx公司的仿制药在专利侵权诉讼结束前不进入市场，并且暂停行使180天的市场独占权。

第六巡回法院认为HMR公司与Andrx公司互为竞争对手，HMR公司通过反向支付协议暂停了Andrx公司的市场独占权，并将其它仿制药排除在盐酸地尔硫唑缓释胶囊市场之外，这种协议构成了反竞争行为，属于本身违法。持类似观点的还有美国第三巡回法院。

2.先灵葆雅案⑦Schering-Plough Corp. v. FTC，402 F.3d 1056-1060 (11th Cir. 2005).——专利排他测试原则的适用

先灵葆雅公司拥有微囊缓释氯化钾补充物的专利，Upsher-Smith公司计划上市销售该产品的仿制药，先灵葆雅公司诉其专利侵权，最终双方达成和解协议。先灵葆雅公司支付6000万美元及销售额的一部分比例给后者，后者同意在专利到期之前不销售仿制药，同时将5种药品许可给先灵葆雅公司。

第十一巡回法院认为，仿制药在专利到期之前就进入市场，这一协议并未超出专利排他权的范围，是促进竞争的。其理由在于，知识产权具有天然的垄断豁免性，由于专利本身具有一定合法垄断权利，创新药企业有权在专利到期之前排除仿制药进入市场，包括采用反向支付形式。判定反向支付协议是否违法，应当适用专利排他测试原则（包括专利排他权的可能范围、反向支付协议超出专利排他范围的程度以及导致的反竞争效果）来进行判断。只要仿制药延缓进入市场没有超出专利保护期，即认为反向支付协议可以免于反垄断审查。

3.阿特维斯案⑧FTC v. Watson，No.09-598（C.D.Cal. Apr.8，2009）.——合理原则的适用

苏威制药与三家仿制药企业——阿特维斯、派德克、帕尔通过反向支付协议就睾酮替代药安得乐凝胶达成专利和解。FTC诉称，苏威制药每年分别支付给三家仿制药企业数千万美元，以此为对价获得了安得乐凝胶直到2015年8月31日前的市场独占权，这种行为构成了反竞争行为。

第十一巡回法院驳回FTC的起诉，认为涉案协议使得仿制药在专利到期前上市，未超出涉案专利的排他权范围，应豁免适用反托拉斯法。就第十一巡回法院的该项裁定，FTC上诉至联邦最高法院。

4.美国联邦最高法院采纳的审查原则

针对反向支付协议是否限制竞争，法院之间的意见分歧以及FTC坚决反对的态度最终导致美国联邦最高法院对比进行审查。2013年6月，联邦最高法院就阿特维斯案以5:3投票作出裁定，指出反向支付具有违法可能性，但法院进行个案评估时应当适用合理原则。

美国联邦最高法院统一了对涉及药品专利反向支付协议的反垄断案件的审查规则，既不采用专利排他权测试原则又不采用本身违法原则，而是应用反垄断法传统的合理原则。反向支付协议导致仿制药放弃挑战创新药的垄断利润，该协议将有可能导致实质性的负面效应。如果支付金额过高，有可能意味着专利权人对专利有效性的疑虑，因而企图通过支付仿制药企业，削弱竞争而维持高价。但是，如果付款旨在避免诉讼不确定性和诉讼成本、或旨在支付公平价值而获得仿制药企业的相关服务，反向支付协议是有可能被正当化的。目前该案被发回重审，案情发展值得进一步关注。

（二）欧盟有关司法判例——灵北制药案⑨See General Court Judgment in Case T-472/13，Lundbeck v. Commission.

源于Hatch-Waxman法案的药品领域反向支付协议提供了一种双方达成专利诉讼和解的模式，这种模式被推广至全球其他地域药品市场。

灵北制药公司是丹麦的一家制药公司，拥有含有活性成分西酞普兰的抗抑郁药物，2002年在药物分子的基本专利到期后（但仍保持有药品的工艺专利），灵北制药与四家仿制药企业——Merck、Alpharma、Arrow、Ranbaxy分别达成专利和解协议，约定其在一定时间内不进入西酞普兰市场，作为回报，支付近6500万美元的补偿。⑩张帆：《医药行业反向支付协议的反垄断规制》，华东政法大学2016年硕士论文，第38-42页。欧委会认为上述专利和解协议构成了对竞争的限制，并于2013年6月19日对涉案企业进行了1.46亿欧元的罚款。涉案企业上诉至欧盟普通法院。2016年9月8日，欧盟普通法院维持了欧委会的处罚决定，并判决该案所涉的专利和解协议构成目的违法的垄断协议。目前，涉案企业均已向欧洲法院提起上诉。

欧盟普通法院认为，涉案协议划分市场，严重损害竞争，因此构成目的违法的垄断协议。其理由在于：第一，灵北制药的专利并不是阻止仿制药进入相关市场的原因，其与仿制药企业签署的反向支付协议才是仿制药无法进入相关市场的根本原因，该协议的目的是推迟潜在竞争者进入相关市场参与竞争；第二，反向支付金额越高，越能证明专利方认为自己持有专利的强度较弱，面临较高的侵权败诉风险，灵北制药支付的金额是根据仿制药企业进入市场后所能获得的利润来制定的，使得仿制药丧失了进入相关市场的激励，因而灵北制药损害了相关市场的竞争；第三，涉案企业瓜分了因市场独占与延迟进入而产生的利润，导致药品价格维持在一定的高度，损害消费者的利益。

三、国内药品领域的反向支付情况分析

目前，国内药企生产创新药较少，仿制药占比90%以上，暂不具备出现反向支付的产业环境，⑪苏华、韩伟：《药业反向支付协议反垄断规制的最新发展——兼评Actavis案及Lundbeck案》，载《工商行政管理》2013年第16期，第23页。但是与反向支付相关的案例已初见端倪，例如盐酸吉西他滨案⑫具体案情参见最高人民法院（2009）民三终字第6号民事判决书。。2001年4月13日，美国伊莱利利公司诉称江苏豪森药业公司生产和促销盐酸吉西他滨的行为侵犯了其拥有的专利权。经一审、二审、发回重审、再次二审以及专利权无效宣告程序，最高人民法院于2010年12月3日作出最终判决。江苏豪森药业公司最终胜诉，但仿制药上市时间耽搁十年之久，跨国药企在诉讼期间仍然保持市场垄断，成为事实受益者。

（一）引入专利链接制度可能带来的影响

有观点认为，美国出现反向支付协议的原因在于Hatch-Waxman法案，中国并没有此类制度，因此不会面临反向支付的威胁。事实上，反向支付协议是创新药和仿制药竞争与博弈机制下难以回避的情形，美国出台Hatch-Waxman法案后，进一步刺激了反向支付协议的产生。2017年5月中旬，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布55号文，向社会各界征求意见，拟在国内建立药品专利链接制度，具体内容类似于Hatch-Waxman法案，参考美国经验，其可能会引发反向支付问题，最有可能发生在国外创新药企业与我国仿制药企业之间。

（二）专利悬崖问题可能带来的影响

据统计，2020年以前将会有400多种创新药面临专利到期，创新药企业将因为此减少数千亿美元的收入。以立普妥为例，作为全球最大药企辉瑞旗下的头号畅销药立普妥，自1997年上市以来销售额突破1000亿美元，然而2011年11月专利到期后，辉瑞2011年第四季度的财务报告显示其利润下降幅度超过50%，到2012年第二季度立普妥的销售额更是仅有12亿美元。面对巨额的销售额差，创新药企业势必将采取措施以维持垄断利润，而反向支付协议将可能成为最佳选择。

（三）反向支付问题的法律适用及相应制度的完善

美国在立法层面上要求，创新药企业和仿制药企业达成的专利诉讼和解协议，如果涉及反向支付，应主动向FTC申报，不要求FTC必须明示批准该协议，也不必在一定期限内给出是否违法的结论，同时给予FTC灵活采取执法行动的权力，这种制度可供我国借鉴。

在司法层面上，对涉及反向支付的药品专利诉讼和解协议的合法性审查，适用《反垄断法》进行规制。如果反向支付没有任何正当理由，目的仅仅是为了排除仿制药竞争，特别是在专利过期或无效的情况下维持药品高价的反向支付协议，可直接适用其第13、46条；如果反向支付存在正当理由，例如允许仿制药在创新药专利到期前上市，此种情况适用《反垄断法》第15条，考察其是否可以豁免。

The reverse payment problem is an unavoidable situation for competition and game mechanisms between new branded drug and generic drug. With the development of the domestic generic drug industry and the reform of the pharmaceutical patent system, as well as the arrival of the new branded drug patent cliff, the reverse payment problem may appear in quantity. By sorting out the typical cases concerning reverse payment and the relevant review rules, the paper hopes to provide some help for improving the drug patent system and anti-monopoly law enforcement in China.

new branded drug; generic drug; reverse payment

曹志明，国家知识产权局条法司干部