完善保健食品法律法规，营造良好发展环境

梁文文

一个行业想要长足发展，必须要有与之匹配的行业标准与制度。保健食品行业发展的20年，也是保健食品监管制度发展的20年。为净化保健食品市场，给消费者提供健康可靠的保健食品，国家食品药品监督管理总局在监管制度上进行了一系列的改革，加强对特殊食品的监管，规范保健食品审评、审批程序。

一个行业想要长足发展，必须要有与之匹配的行业标准与制度。保健食品行业发展的20年，也是保健食品监管制度发展的20年。保健品监管制度发展至今，经历了三个时期：1996～2003年，原卫生部时期；2003～2013年，原国家食品药品监督管理局管理时期；2013年至今，国家食品药品监督管理总局时期。行业发展推动制度改革，而每一次的制度改革都是为了更好地促进行业发展。在保健食品领域，新监管方案的实施基于怎样的行业背景？目前的发展现状如何？针对这些问题，国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司司长王红为公众作出解答。

乱象丛生促生新政

近年来，保健食品行业发展迅速，但也暴露出诸多问题，其中最为突出的问题就是产品定位不清晰。不仅是消费者面对纷繁复杂的商品信息辨别不清，行业生产经营者对产品的定位不清晰，更严重的是一些基层监管人员对某些产品的定位也不清晰。

违法添加已成为保健食品行业发展的掣肘，虽然保健食品的总体合格率已达到98%，但其中仍存在非法添加的问题，尤其是很多企业对于“安全添加”与“合法合规添加”这两个概念没有明确的区分。尽管有时添加一定量的食品添加剂并不会导致食品安全问题，但与法律法规有所偏离，这也属于明令禁止的非法添加。企业在添加某种原辅料或添加剂时，要学习相关的法律与标准，这样才能保证产品的合法合规。

部分企业在销售产品时夸大宣传，误导消费者，例如某保健食品宣传说其能够治疗某种疾病、提高人体各种机能，但实际上这些说法并无科学依据的支撑；有些产品声称可改善各种健康状况，存在明显的夸大宣传问题。虚假宣传、夸大宣传都会对消费者造成很大程度的误导，导致延误病情，危害健康。

有些企业在营销时采用违反国家规定的营销手段，比如直销是经国家有关部门批准的企业才可以采用的营销手段，但有些企业或个人钻法律的空子，违规营销，扰乱市场发展。

为净化保健食品市场，给消费者提供健康可靠的保健食品，国家食品药品监督管理总局在监管制度上进行了一系列的改革，加强对特殊食品的监管，规范保健食品审评、审批程序。

新政策原则多

法律法规的制定是为了规范行业发展，所以在制定时，决策部门会针对行业的现状进行考量，制定出适合行业的规范。王红介绍，特殊食品注册与监管总体上要做到“坚持一个指导，锁定两个目标，厘清三个责任，深化四个考量，秉持五个理念”。

坚持一个指导：执法部门在执法过程中应坚持以习近平总书记系列讲话重要精神为指导，牢牢把握党和国家的新理念、新思想、新战略，按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责这“四个最严”的要求来实施，实现源头严防、过程严管、风险严控，以保证广大人民群众舌尖上的安全。

锁定两个目标：新政策的出台是为了实现两个目标。一是保证特殊食品安全有效的根本目标。与普通食品相比，消费者在保健食品上需要更高的经济投入。保证有效，就是保障消费者的经济预期值。二是保证特殊食品产业的持续健康发展的长远目标。《健康中国2030》使企业和消费者对于健康产业的需求凸显，健康产业是一个朝阳行业，应以此为基点，保证特殊食品产业的长久发展。

厘清三个责任：强大的行业需要强大的监管作为支撐，同时强大的监管也需要行业的支持。申请人、技术审评机构和行政部门要做到“三位一体”，三者都要承担起自身的责任。首先申请人应落实主体责任，对真实性负责。比如产品功能的验证不能有虚假数据，产品质量安全的检验、产品效果的得出均需有科学依据。其次，技术评审机构应落实技术把关责任，对科学负责。最后，行政部门应落实监管责任，对合法合规性负责。在审批过程中，企业提交申请材料前应自负责任，行政部门不参与企业申请材料的提交和整理；提交申请材料后，参与行政审批的行政部门再对企业材料的完整性、真实性和有依据性进行严格审查和把关，对企业的生产现场进行核实，对企业的产品进行抽检验证，只有这样才能改变以往责任不清的状况。

深化四个考量：国家食品药品监督管理总局在制定新的审批制度时，有以下四个考量。一是对产品定位的考量，商家在销售过程中，应对保健食品与普通食品加以区分，例如普通食品不得有功能声称以保证功能食品声称的唯一性；二是对法规与标准的考量，在生产过程中，企业不仅要遵守法律法规，也要遵守国家标准的规范；三是在注册与许可上的考量，立法机构考虑注册审批制度构建时，也应考虑后续生产监管和日常监管方面的问题；四是在行政和技术层面的考量，在考虑行政层面规范时，不能脱离技术评价方面的规范。

秉持五个理念：在注册与监管过程中，企业和监管部门应秉持以下五个理念。一是要遵守“法治”理念，企业只有统一声音、统一动作去发展，才能壮大。没有规矩不成方圆，要规范行业秩序，就要建立相应的法律法规。确定立法后，监管部门应按照相应的法律法规严格执行，即立法先行、严格执法。二是在注册与审批时需有“科学”理念，企业申请注册或备案时须有充足的科学依据，这样才能进入下一个审批环节。专家认可之后再进行现场核查，确认检验报告，每一步都应贯穿着“科学”理念。三是“整顿与改革”并重的理念，监管部门一方面要大力推动和参与由国务院食品安全办等九部委组织开展的食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治活动，发力整顿违法违规活动。另一方面还要紧抓改革，强化制度构建和机制构建，力求从顶层设计革除弊端。四是秉持“放、管、服”相结合理念。“放”主要体现在审评中心深入推进保健食品备案制管理和特殊食品验证评价技术机构备案制管理；“管”则是强化规范管理；“服”主要是根据企业需求加强服务。五是秉持“社会共治”理念，充分汇集社会各方智慧、资源和能量，调动各方积极性，实现特殊食品安全共治、共享。endprint