某血液中心血液细菌污染相关质量监控指标的结果分析*

廖玉英，杨俊鸿，彭 楷，舒 勤，骆展鹏，黄 霞

(重庆市血液中心质管部 400015)

·调查报告·

某血液中心血液细菌污染相关质量监控指标的结果分析*

廖玉英，杨俊鸿，彭 楷，舒 勤，骆展鹏，黄 霞△

(重庆市血液中心质管部 400015)

目的 查找目前血液细菌污染存在的风险和隐患，并探讨开展细菌污染相关质量监控的方法。方法 该中心根据采供血相关的法律法规标准要求，主要通过对采供血过程的人员、关键设备、关键物料、环境的监测及血液产品的无菌试验等监控血液细菌污染情况。结果 该中心血液细菌污染的质量监控指标总合格率为99.8%，血液产品的细菌污染监测合格率为100.0%。结论 该中心采供血过程卫生质量和血液产品的卫生质量均处于较好状态。

血液；质量控制；细菌污染；输血

血液细菌污染是指血液和血液制品被细菌污染。细菌污染的血液输注后引起患者发生严重输血反应，甚至引起患者死亡,是目前输血安全领域的一个重要问题。近年来，随着检测试剂灵敏度的提高和病毒检测新技术的应用，经血传播病毒的风险已大大降低。但因血液细菌污染引起的细菌性输血反应仍是最常见的输血相关感染风险[1]。研究报告显示，血液细菌污染引起的严重细菌性输血反应的发生率至少是输血相关病毒性传染病发生率的几十至几百倍，目前估计血小板制品的细菌污染率为1∶(1 000～3 000)[2]。血液制品细菌污染的可能原因除献血者菌血症、污染的采血袋外，还包括采集、制备过程及运输储存的卫生状况等。因此，采供血机构的卫生质量直接关系着血液制品的质量[3]。

现对本中心2012年8月至2016年7月开展的细菌污染相关的质量监控指标数据进行回顾性分析，以查找可能造成细菌污染的隐患和关键控制点，从而采取预防控制措施，保证采供血过程和血液产品的安全；同时拟提出血液细菌污染相关质量控制指标和监测频次的合理建议，为相关的法规标准的修订提供科学依据。

1 材料与方法

1.1 监测项目 献血场所(献血屋、献血车)和制备场所(无菌室)空气消毒效果监测，储血冰箱的消毒效果监测，压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测，采血和制备医务人员手卫生监测，关键物料的质量检查，储存运输设备的冷链监控和血液产品的无菌试验。

1.2 仪器与试剂 仪器与试剂：SANYO CO2INCUBATOR(二氧化碳孵育箱)；3M生物培养锅；三氧消毒机；普通营养琼脂平板(外购)(南京，普朗，批号28011030等；重庆，庞通，批号15C0201等)，泡腾含氯消毒片(成都中光洗消剂有限公司，批号：20140317等)，杰雪牌醋酸氯己定消毒液(成都鑫博浩科技有限公司，批号：20140616等)；过氧化氢(30%)(重庆博艺化学试剂有限公司)，3M生物指示剂(2016-05JA等)，化学指示卡(新华医疗：14K24等)，全自动微生物侦测系统BacT ALERT 3D,BPA/BPN培养瓶。

1.3 监测方法

1.3.1 献血场所和制备场所空气消毒效果监测 按照GB15982-2012要求采用沉降法，献血场所按照Ⅲ类标准判断，制备场所(无菌室)按照Ⅱ类标准判断，监测频次为每个场所1次/月。

1.3.2 储血冰箱的消毒效果监测 按照《临床输血技术规范(2000)》第23条要求，判断标准：无真菌生长或培养皿(90 mm)细菌生长菌落<200 CFU/m3为合格，监测频次为每月抽检储血冰箱，全年覆盖所有的储血冰箱。

1.3.3 压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测 按照《医疗机构消毒技术规范(WS/T 367-2012)》附录A的检测方法和标准判断。监测频次：化学指示剂法(1次/周)和生物指示剂法(1次/月)。

1.3.4 采血和制备医务人员手卫生监测 按照《医务人员手卫生规范(WS/T313-2009)》中附录B的监测方法要求和标准判断，监测频次为每季度对不少于50%的采血和制备人员抽样检测，全年覆盖所有采血人员和制备人员。

1.3.5 关键物料的质量检查 按照《血站技术操作规程(2012/2015版)》质量控制要求，对每批使用的输采血器材按照SOP抽检5套进行质量检查。

1.3.6 储存运输设备的冷链监控 按照《血站技术操作规程(2012/2015版)》及《血液储存要求》WS399-2012和《血液运输要求》WS/T400-2012对物料储存设备、血液运输和储存设备，每月开展不少于1次的温度监测。

1.3.7 血液产品的无菌试验 按照《血站技术操作规程(2012/2015版)》附录F的检测方法和血液质量控制的标准判断，监测频次为每个血液品种4袋/月。

2 结 果

在4年的细菌污染相关质量监控指标中，制备场所、压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测、关键物料的质量检查、储存运输设备的冷链监控合格率均为100.0%，见表1。献血场所(献血屋、献血车)空气消毒效果监测的不合格数有10次，主要集中在每年的5-9月，其中5月有5次，6-8月各1次，9月2次；采血和制备医务人员手卫生监测的不合格数有4人次，集中在3名采血人员，有2次均为采血人员1；储血冰箱(供血科、献血场所)消毒效果监测的不合格数有4次，前端3次，后端1次。

表1 2012年8月至2016年7月细菌污染相关质量监控指标结果

3 讨 论

该中心细菌污染有关的质量监控指标总合格率达到99.8%，与其他采供血机构相比，卫生质量和产品质量均处于较好的状态[4-8]。该中心根据采供血相关的法规标准要求，主要通过对献血场所和制备场所的空气消毒效果监测、储血冰箱的消毒效果监测、压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测、采血和制备医务人员手卫生监测、关键物料的质量检查、储存运输设备的冷链监控及血液产品的无菌试验等，从环境、设备、物料、人员和产品等多方面监控血液产品的细菌污染情况。

3.1 献血场所的空气消毒效果监测合格率为98.2%，消毒效果监测不合格主要集中在5-9月。这可能与该地区夏秋季高热潮湿的气候有关。针对这种情况，在这些月份调整消毒时间和消毒方法，同时加强监测，确保献血场所的空气质量。储血冰箱的监测合格率为99.3%，主要是冰箱前端菌落数超标，冰箱前端为靠近冰箱门位置，通过加强对前端区域消毒后，情况得到改善。采血和制备医务人员手卫生监测合格率为99.4%，集中在3名采血人员，有2次均为采血人员1，经调查该采血人员手皮肤有特殊状况，另2例与消毒剂使用方法不当有关。提示采血人员手卫生应该列入岗位准入要求，同时加强手卫生消毒方面的培训。制备场所空气消毒效果监测、压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测、关键物料质量检查和储存运输设备冷链监控的合格率均为100.0%。

3.2 血液产品无菌试验合格率为100.0%。该中心共有16种血液产品，每个产品每月抽检4袋，采用的是美国FDA批准用于血小板产品质量控制的Bact/ALERT3D细菌培养侦测系统，灵敏度高。自2013年起参加了CITIC血液成分细菌污染室间质评，结果良好，证实了检测系统的检测能力。4年间相关质量监控指标的结果表明该中心的产品卫生质量处于较好的状态，该中心血液产品无菌试验合格率为100.0%，可能与该中心从2011年采用旁袋留样，去除了初留血有关[9]。同时可能与该中心致力于体系建设和持续改进也密不可分。通过多种途径开展各种质量相关的培训，并对采供血全过程进行有效的质量控制，才是从根本上保障血液安全的有力措施[10]。

3.3 献血者自身带菌、采血耗材污染、采血制备环境设备污染、采集部位消毒不严、未去除初留血、使用物料消毒不严、储存环境污染和冷链保证失控等[10-11]均可能导致血液细菌污染。由于血液产品的特殊性，不可能对每袋血液进行细菌培养，只能通过对采供血过程和血液产品的抽检来监控血液细菌污染的情况。但是，各血站开展的血液细菌污染质量监测项目、监测频次和监控范围上均存在差异[4-8]。造成上述差异的原因是我国现行采供血相关的法规标准，没有明确规定采供血场所卫生质量的监测指标、方法和频次等。实际工作中，各采供血机构根据各自对法规标准的理解和实际情况来开展细菌污染相关的质量监测。目前开展此项工作可参考《血站技术操作规程(2015版)》第二部分全血采集的手卫生和穿刺部位消毒，第三部分血液成分制备的制备环境和第六部分质量控制的控制指标和压力蒸气灭菌器质量检查；《献血场所配置要求WS/T401-2012》献血场所设施的空气消毒等相关规定。血液运输储存环节的卫生学要求在《临床输血技术规范》和《血液运输要求(WS/T400-2012》中有所提及。但上述规定均未明确提出监测对象、监测频率及检测的标准和方法[11]。目前，我国各采供血机构主要开展血液细菌污染相关监测项目包括献血和制备场所的空气消毒效果监测、压力蒸汽灭菌器质量检查、储血冰箱的消毒效果监测、关键物料的质量检查及抽检血液产品的无菌试验。部分血站还开展了物体表面消毒效果监测、储存运输设备冷链的现场质控(温度监测)、采血和制备医务人员手卫生监测、献血者手臂消毒的效果监测等[4-8]。

3.4 如何开展细菌污染相关的质量监测，并通过监测及时发现采供血过程中细菌污染的风险，是采供血质控实验室工作人员应积极思考的问题。质量监测首先充分满足法规和标准的要求；其次，应结合单位的自身情况，对于高细菌污染风险的环节应加大监控力度，长期低风险的环节可减少监测的力度和频次。再者，也可通过查阅文献，充分运用循证医学的证据，开展预防性细菌污染的质量监控工作。另外，建议国家针对血液细菌污染相关监测的法规标准，应根据采供血行业特点来制定，将监测指标和控制标准具体细化，做出一些原则性的指导意见，这样血站在执行时才能更好地满足法规和标准的要求[11]。

总之，只有建立持续改进的血站质量管理体系，通过采供血各环节的过程控制和质量保证手段，加强采供血过程的消毒控制、原辅材料的质量控制、冷链管理控制及建立健全监督监控机制等措施来有效控制血液细菌污染的发生，才能充分保证输血安全和用血者的利益[12]。

[1]徐忠,邱颖婕,陈琦,等.14923例单采血小板细菌检测结果分析[J].中国输血杂志,2016,29(9):974-976.

[2]高峰.必须重视血液细菌污染的预防和控制[J].中国输血杂志，2004，17(4):221-222.

[3]颜秀娟,黄金环.血液细菌污染控制的探讨[J].中国卫生质量管理,2009,16(6):62-64.

[4]孙庶丽,于凤军.威海血站工艺卫生监测情况分析[J].中国卫生检验杂志,2010,(11):2894-2895.

[5]姜燕娟，张艳梅，聂军.血站工艺卫生质量监测结果分析[J].中国消毒学杂志，2012，29(11):1061.

[6]郑建勋，吕豪，朱敏霞，等.常规监测和目标监测方法监测血站环境卫生消毒效果分析[J].中国农村卫生事业管理.2013，33(10):1118-1119.

[7]刘香云，舒堃，张红利，等.血站工艺卫生环节消毒效果调查分析[J].中国消毒学杂志，2013，30(3):262-263.

[8]林俊填，温丽玲，卢瑾.血站预防感染的实践[J].国际检验医学杂志，2015，36(22):3351-3352.

[9]刘军，王琳.预防血小板产品细菌污染措施的研究进展[J].吉林医学，2009,30(21):2707-2709.

[10]王玉红，孙俊莉.血站成分室内工艺卫生消毒的质量评价[J].中国卫生产业，2015，10(3):18-19.

[11]周静宇.采供血机构环境卫生控制标准的建立[J].临床血液学杂志,2014,27(2):158-159.

[12]易蓉，古宇.探讨血站工艺卫生的质量管理[J].中国卫生产业，2015,5(9):44-45.

Analysis on results of blood bacterial contamination quality monitoring related indicators in a blood center*

LiaoYuying,YangJunhong,PengKai,ShuQin,LuoZhanpeng,HuangXia△

(DepartmentofQualityControl,ChongqingMunicipalBloodCenter,Chongqing400015,China)

Objective To find the risk and hidden danger of blood bacterial contamination existence at present and to investigate the method for carrying out the bacterial contamination related quality monitoring.Methods According to the requirements of the blood collection and supplying related laws and regulations standards, the blood bacterial contamination situation was monitored by supervising the personnel during the blood collection and supplying, key equipments, key materials, environment monitoring and sterility test of blood products.Results The total eligible rate of quality monitoring indicators of blood bacterial contamination reached 99.8%，the eligible rate of blood products bacterial contamination monitoring was 100%.Conclusion The hygiene quality of blood collection process and blood products all are in good condition.

blood; quality control; bacterial contamination; blood transfusion

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.22.026

重庆市卫生和计划生育委员会课题(2015ZBXM018)。 作者简介：廖玉英(1966-)，主管药师，本科，主要从事血液制品微生物检测的研究。△

，E-mail：xiahuangyy@163.com。

R457.1

A

1671-8348(2017)22-3106-02

2017-02-20

2017-04-08)