浅谈零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项

刘呈美

【摘要】目的：总结零售药店在新版GSP实施过程中质量管理要点及注意事项，更有利于促进药店质量管理。 方法：总结新版GSP条款中重点问题及注意事项。结果：利用总结的重要事项及注意要点严格要求门店执行，取得了非常好的效果。结论：零售药店在新版GSP实施过程中总结的质量管理要点及注意事项非常实用，值得药店推广应用。

【关键词】零售药店；质量管理；要点；注意事项

【中图分类号】R55.2

【文献标识码】A

【文章编号】2095-6851（2017）08-267-01

GSP（Good Supply Practice）是《药品经营质量管理规范》的简称，作为控制药品流通环节质量管理的程序，能够有效防止可能发生的质量事故，包括药品批发企业及药品零售企业方面的内容，2000年以国家药品监督管理局局令第20号发布。我国药品经营企业从2013年6月1日起，开始按照要求施行新版GSP， 2016年7月国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正，2016年12月，国家总局印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，修订稿修改完善了有关条款内容。

2016年12月修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》是对原新版GSP检查认定标准指导原则与条款的“查缺补漏，提档升级”，对原GSP以前只管认证状态的“瞬时监管”转变为“认证监管”和“日常监督检查”的“常态化监管”两手抓，使药品监督管理部门结合日常的工作，对日常监督检查的判定标准（整改、撤销GSP证书）量化管理，更好的指导执行和落地、运用好GSP的检查要求与标准。做为从事多年零售质量管理工作的质量负责人，针对各药监系统最严的飞检，如何管理好质量管理工作非常重要。我主要加强门店员工的GSP专业知识培训，同时要求门店对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》逐条学习分解，从药品的采购源头抓起，做到药品的可追溯性。确保所有的药品采购、收货验收、保管储存养护、出库复核、配送、销售、运输等各个环节都合法，确保药品质量，实现药品可追溯。同时要求门店按照要求必须注意以下几个方面：

1 新版GSP实施中的质量管理要点

在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》新版本中，零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；根据监督检查结果判定原则，检查项目中只要出现1项严重缺陷，即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

所以在加强药店人员法律法规及GSP培训的同时，要求各个门店严重缺陷项及主要缺陷项一项都不能有，根据缺陷项程度从严重到一般主项排查，确保不出现重大质量问题，一般缺陷项也要逐条对照。质量管理人员根据GSP要求制定了门店实施GSP情况检查考核标准，门店每个月对照考核标准进行自查，公司总部质量管理人员每月不定期到药店进行抽查，发现不符合项及时纠正，并且奖罚分明，确保药店经营活动符合GSP要求。

2 硬件设备设施方面需要注意的项目

按照GSP要求，一些硬件设施设备是必备品，也是开办药店的最低要求，我们药店在开办的时候必须有，在经营过程中也必须保持，具体情况如下：

（1）空调、冰箱、电脑、阴凉柜或阴凉区、柜台货架（拆零、含麻黄碱类复方制剂专柜）完好，可正常使用。

（2）干湿温度计，灭火器，鼠夹或粘鼠板、防虫、防潮、遮光设施齐备。

（3）经营中药：中药品名必须用药典标准正名，中药斗柜正常不得有损坏，临方炮制工具研钵、捣筒等齐全。

（4）拆零工具：服药袋、药匙、数药盘、棕、白色磨口瓶、一次性口罩、卫生手套、棉签、酒精、有盖方盘。

（5）顾客意见薄、缺货登记薄均应挂在顾客方便使用之处，同时放置记录用笔。

（6）监督台、所有员工照片，并有和胸卡对应的编号，服务公约、营业员手则、便民服务措施公告牌。

（7）药品经营许可证（原件）、营业执照（原件）、执业药师注册证（原件）、药师证（复印件）、终止妊娠药品警示语、含麻黄碱类复方制剂品种警示语、戒烟标识等要悬挂在店内醒目的地方。

（8）应设置药师咨询台，并有药师咨询台标志，工作人员应穿统一工作服，佩戴胸卡。

（9）根据柜台、货架设置分类牌（绿底白字）：处方药区、非处方药区OTC、阴凉区或阴凉柜、中药饮片区、非药品区、医疗器械区。以明显划分区域，每一节柜台和货架上均应有分类牌（贴），要求严格按照分类储存陈列药品。不合格药品区放在柜台橱内或柜台架下。

3 软件资料需要注意的项目

零售药店必须有符合GSP规定的信息软件，能够做到对药品质量的有效控制，并且需要准备10-15个档案盒，各种档案资料集中归类存放，保持整洁卫生。具体表现在以下几个方面：

（1）红头文、药品购进关记录、每月陈列药品检查记录、温湿度记录、药品陈列环境和储存条件检查记录。

（2）药品不良反应报告表，药品不良反应报告汇总表、药品不良反应相关信息内容。

（3）药品质量信息登记，药品质量信息处理情况落实表、药品检验报告档案、近效期药品催销表、近效期药品告知表。

（4）设施设备维修使用表、设备设施台帐、设备使用记录、温湿度记录、清洁卫生检查记录、计量器具有关记录。

（5）拆零药品记录、中药饮片清斗记录、中药饮片装斗记录。

（6）处方调配及留存相关记录、质量管理制度执行情况检查考核记录表、药品召回记录、药品追回记录、销售记录。

（7）人员培训档案有年度培训计划、培训记录、健康查体档案、培训试卷、员工个人培训教育档案表。

（8）不合格药品报告表、不合格药品台账、不合格药品处理情况登记、不合格药品报损审批表、报损药品销毁记录、质量事故记录、质量事故报告、质量查询记录、质量投诉记录等。

（9）含麻黄碱类复方制剂购进验收记录、含麻黄碱类复方制剂销售记录。

（10）電脑信息软件过期药品自动报警并锁定，含麻黄碱复方制剂药品自动报警并限量自动锁定。

（11）单体药店还要准备药品质量档案表、首营企业表、首营品种表等。

4 实施效果

在质量管理工作中，因为药店员工学习能力及责任心的差异，执行结果也会有些不同，但是员工只喜欢做你检查的，因此，总部质量管理人员要不断加大药店员工质量意识教育，不定期检查门店是非常必要的。我们利用以上总结的重要事项及注意要点严格要求门店执行，经常进行不定期门店抽查，取得了非常好的效果，经常受到监管部门的表扬。管理需要创新，细节决定成败，质量管理工作要越来越精细化，所有药店经营管理人员只要努力执行药品管理法及相关法律法规，按照GSP要求规范经营，相信会把零售药店的质量管理工作提高到一个新的高度。

参考文献

[1] 《中华人民共和国药品管理法》.2015年4月24日修订版

[2] 《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正.2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号

[3] 《药品经营质量管理规范》.2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号

[4] 龙朝英，邓红.浅谈企业实施新版GSP的重点和难点.《科技风》，2014（9）：222-222

[5] 郭辉.药品经营企业实施新版GSP管理的重点和难点.《环球市场信息导报》 ， 2016 （26）：51-52endprint