探究药品软包装用复合膜的质量控制

马治锋+计峰+孙国锦

摘要：药品的软包装用复合膜，主要指的是把各种金属、纸张以及复合材料通过共挤吹塑、层合挤出等方式，把不同性能的材料结合在一起。文章对药品软包装用复合膜的质量控制进行了研究。

关键词：药品 软包装复合膜 质量控制

0前言

药品的软包装复合膜具有防污、防尘、隔离气体、防紫外线等优势，同时，也更加方便于加工和生产，可以满足药品软包装的各种实际需求。对于药品软包装用复合膜的质量进行控制具有很关键的意义。

1药品软包装用复合膜的基本特点

首先，这种复合膜对于药品具有很好的保护作用，在实际制作的过程中，一般可以结合实际的药品需求进行制作，具有很好的防潮、保香、隔离以及避光的特点。其次，这种复合膜在实际应用的过程中，性能也比较好，还具有很好的抗拉强度，具有抗冲击、撕裂、磨损、折断等性能。再次，这种包装材料更具有很好的适用性，在进行大批量的药品生产的过程中，就可以使用这种复合膜，在包装的过程中，也比较容易成型，在对开口处进行密封的过程中，也比较的牢固，尺寸稳定。

2药品软包装用复合膜的质量控制要点

2.1对于生产环境的控制

作为直接接触药品的包装材料，药品软包装复合膜生产质量的好坏，对于药品的质量好坏具有很直接的影响，因此，一定要加强对于复合膜质量的控制。社会的不断发展，人们对于药品的需求量也在逐年的增加，很多药品包装的材料对于人们的身体健康也具有一定间接的影响。

药品的软包装用复合膜在生产的过程中，必须要在符合GMP的相关标准的环境下进行生产和加工，需要对整个生产和加工环境进行严格监控，包括生产环境内的温湿度、尘埃粒子数、沉降菌数、换风次数以及压差等因素都要进行有效的監督和管理，全部符合相应标准才能进行生产和加工，从根本上保障产品的指标合格，保障微生物性能等指标都在国家的标准之内。

2.2质量管理体系的完善

为了有效的保证产品的质量，需要不断的加强对技术人员的培训和教育，完善质量监管体系，需要完全按照ISO9001标准进行质量的监督和管理。质量管理体系的建立要围绕并彻底贯通以顾客为中心的核心原则，体系的运作要体现出领导的作用，企业的最高领导必须要承担质量运营的管理，并直接给予基层质量管理的足够重视及支持；质量管理体系的运行需要需要全员参与，使得质量管理思想深入到每位员工；质量管理体系要注重过程方法及系统管理，必须将质量管理所涉及的相关资源和活动作为一个整体的过程，组织所有的部门参与到过程活动中，通过PDCA循环提升过程质量管理水平；质量管理体系要突出以事实为基础，持续改进的核心思想，所有的质量活动要以事实为依据，活用质量管理工具，进行质量的持续改进，使得产品的品质不断得到提升，满足顾客需求。生产设备和仪器的管理也十分的关键，都需要进行严格的检查。

2.2.1原材料进货控制

对于供应商和厂家进行控制也是很必要的工作，所以要制定详细的供应商管理系统，定期对供应商进行考评审核，不断的提升供应商自身的品控能力，以适应产品品质需求；同时对供应商的筛选要求少而精，供应商的数量要少，品质要优，利于日常的有效监控；另外对于新供应商的加入，一定要按照供应商管理考评程序进入，前期必须通过品质资料保证后，再经过小试、中试、量试阶段后方可列为合格供应商。其次是对供应商的变更，必须严格按照质量管理体系的变更流程进行管控，要求采购人员提出变更计划、变更原因、变更内容、变更时间段等，通过相关部门审核确认并验证无异后方可进行变更申请。

2.2.2生产过程的控制

为了有效的保障产品的生产质量，需要配备专业的监管人员，对生产和加工过程中的各个环节进行监督，从新产品的制版、制作、客户确认、反馈信息；老产品的印刷、复合、分切、包装等整个过程的每一道工序都要进行严格的监督和跟踪，保障每一个环节的产品合格之后，才能准许进入下个生产环节，一旦发现生产不合格的产品，就要严格禁止流出。同时要具备生产过程中必备的质量检测仪器，例如气相色谱仪、透湿透氧仪、电子天平、测厚仪、拉力试验机、摩擦系数仪、红外光谱仪等等，以及检测人才队伍的建设，确保生产过程中的每一个环节都要进行严格的检测监督。

2.2.3成品外观质量控制

产品外观的控制也十分的重要，尤其是包装印刷行业，绝对禁止出现明显色差、异味、穿孔、异物、玷污等现象，复合层分离之间不能出现明显的损伤，如气泡、脏污以及纹路等。产品的表面出现了问题，其实不仅仅影响了外观的质量，最重要的是会降低产品的隔湿、隔气性能，这种外观质量监管，一般都是通过目测来进行。外观印刷的图案一定十分的清晰，色彩要保障均匀。

很多患者在购买药品的过程中，常常因为药品包装的色差问题，而没有办法分辨药品的真假，这同样也会给药品包装的生产加工厂家带来严重的经济损失，因此，在实际加工的过程中，一定要重点关注包装的色差问题。

3总结

随着社会以及人们对于药品需求量的不断增加，对药品的包装质量也提出了更高的要求，因此，药品软包装厂家一定要不断的加强对各个生产环节的监督和管理，从根本上保证产品的质量，满足实际的药品包装需求，为药品软包装行业的健康发展提供保障。

参考文献：

[1]塑料软包装将成为增长最快的包装品种之一[J].中国包装工业，2014（09）：23.

[2]朱则刚.浅叙食品软包装复合膜聚氨酯胶粘剂的应用与发展[J].塑料包装，2016（04）：32-39+56.endprint