利用医疗设备技术原理建立质量控制体系

谢小为+周耀崇

[摘 要] 医疗设备质量控制管理决定医疗安全。如何建立医疗设备质量控制体系，发挥医疗设备技术原理作用是医疗设备质量控制体系建设的重要内容。

[关键词] 医疗设备；质量控制；技术原理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 17. 050

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2017）17- 0102- 02

0 引 言

医疗设备质量控制工作其实也是一项系统工程，我们在研究其他产品的质量管理体系的过程中发现，我们关注的还是产品本身的质量。产品使用的安全性和可靠性笔者觉得与其在设计和生产过程中采用的技术原理和设计思路有密切关联，因此在医疗设备质量控制工作中，我们不妨可以利用产品自身的技术原理来开展相关工作。

1 当前医疗设备质量控制体系现状

各类公立医院在医改后十余年的发展中，尤其对医疗的技术提升和技术设备的引进莫不是大力支持，公立医院中尤其是三甲医院在固定资产中的医疗设备占比已经接近40%。由于目前医疗技术的发展很大程度上依赖于医疗器械技术的发展，因此很多诊断检查工作，手术治疗的开展都对医疗设备提出了很高的要求，不仅仅需要性能参数上有良好的支持，更多的是需要医院的各类医疗设备保持在一个较好的使用状态。而由于当前医院管理理念与医院当前的技术水平以及硬件配置不相符：医疗设备保障建设工作滞后、相关专业技术人员与卫生技术人员占比太低，甚至有些二级医院仍然没有配置专职人员。很多医院只重视设备投入，但是对如何管理好设备，如何利用设备，如何有效使用设备认识不足。各类医疗设备在临床试验、诊断和治疗方面的应用范围越来越广泛，医生在医疗活动中对设备的依赖性越来越大，设备的准确性和稳定性就越发显得重要。

医疗设备质量控制体系按照什么标准建立？建立后需要达到什么目标？进行质量控制体系管理的目的其实很简单：就是在保证设备供给的及时性和完备性基础上，保证医院各项临床医疗工作的开展，提高医疗设备的综合使用率，且所使用的医疗设备的安全性和有效性能得到有效保证。

而医疗设备质量控制体系标准如何界定是目前尚未明确的区域，各家医院在日常工作中所参照的依据不一而同。有些医院是根据上级颁布的各项有关涉及医疗设备管理的政策法规来开展工作的，主要是根据条例中设备管理基本要求来引领具体工作的落实；有些医院以各类管理规章制度为基准，根据各类设备基础的原理技术不同来开展有针对性的管理，可以起到精细化管理的作用。第一种管理模式局限于规章制度制定上，只是应用宽泛的设备管理理念，而我们所管理的设备具有特异性和专业性较强的特点，共性管理并不能对我们开展各项设备具体管理工作起到指导作用；第二种管理方式是目前较为领先且具有实际操作可行性的方式，以设备技术原理的区别来作为管理标准的区别，这样在管理的过程中，能将标准更好地进行个性化设计，对每个设备按照风险评估、操作方式、问题症结的不同进行区分，更好地进行深入针对性管理，减少了技术人员在工作中的盲目性，具有可操作性和针对改进的可能性。

2 医疗设备质量控制体系建设需要重视的要点

2.1 抓好购置流程和制度管理

在购置环节中，如何制定购置设备选型和方向较为重要。主要要考虑以下几个方面：在用的医疗设备使用情况和效益；该科室在行业内的学术地位 ；是否具备开展设备涉及的新技术项目的条件。因此我们在设备选择上首先要将设备基本性能、治疗检查方式与临床实际要求进行紧密联系，以达到物尽其用的目的。其次要加强制度建设，目前各项医疗、院感、护理等各项管理制度已经制定得较为完善且有严格的落实。但医疗设备质量控制管理制度还存在较大的空白区域和盲点，还处于粗放的经验管理模式，例如：日常管理没有计划性，随意性较强、各类台账和报表缺少或遗失常见、信息化管理不足，这些落后的局面严重束缚了医疗设备管理的发展。如果要改变这些局面首先就要从制度完善抓起，比如论证评价制度、验收管理制度、风险评估制度、使用安全管理制度等。在这些制度的建立和完善中可将设备技术原理的理念充分糅合起来，不同的设备采用不同的管理手段，做到制度有针对性和操作性。完善制度同样也要完善落实和监督，这样才能有效提高制度的执行力和执行效果，这样才能将医疗设备质量管理体系的建设纳入良性的发展轨道。

2.2 加强技术能力

利用医疗设备技术原理进行医疗设备质量控制工作，需要我们的工程师本身就要具备丰富的专业技术背景、深厚的知识储备、较强的学习能力。目前临床医学工程技术人员在日常工作的开展中需要很多交叉学科的教育经历以及较为丰富的工作经验，对医院购置环节、设备的技术性能方面能提供建设性意见。因此提升工程技术人员掌握技术原理和其他专业技术能力对改善服务能力和促进医院管理水平提高有着重要意义。开展医疗设备质量控制工作需要有各个方面能力的综合体现，包括设备安装调试能力、设备基本维修技能、质量性能检测技术、各强制检定知识、运行状态评估水平、使用培训技巧、医疗器械不良事件鉴定能力、科研创新能力等。这些工作都需要充分利用技术原理并加以应用，才能有效提升医疗设备管理水平，保证医疗设备的安全稳定性。因此工程师学习和掌握設备技术原理的重要性可见一斑。在日常培训和学习中，我们就要充分利用厂家的技术力量，对在用各类设备开展技术使用培训和原理培训工作，力求工程师能对各类在用设备做到心中有数。

2.3 加强质量控制设施配备

医学工程部门在设备管理方面的软硬件配备情况在各个医院也是参差不齐。很多医院还是停留在万用表、电烙铁和螺丝刀的维修器材阶段，更别提种类繁多的质量控制设备，在设备管理的手段方面还是停留在财务条线的资产管理模式，靠基础的台账方式来管理全院的医用设备，对设备管理的及时性全面性不能做到有效保证。为开展高层次更全面的医疗设备管理工作，更加深入了解和掌握利用设备技术原理来服务于我们的日常工作，对医学工程软硬件设施配备需要引起高度重视。首先，信息化管理的模式势必要深入介入到我们的工作流程中去，从而在第一时间收集设备的各项工作信息和使用状态，以便我们能结合各类设备的原理更好地对设备运行状况进行总结分析，提供客观详尽的有用数据，为上层管理提供准确有力的信息。其次，要采用较为先进的维修手段和工具，提高自身维修能力，加强质量控制监测设备的配置，建立丰富的质量检测手段和评估能力。从基础原理着手，使工程师更加深入了解每件设备维修方式和故障原因，并对设备中使用关键的性能参数要深入了解和掌握，最大限度地利用质量检测仪器进行追踪监测管理，第一时间了解设备运行状况。最后，可以提高自主维修能力，有效降低维修成本，维护医院自身的利益，尤其针对部分设置维修权限的设备，更加要对该设备工作原理和基本故障原因全面掌握，以免在维修工作中受制于人，造成不必要的损失。

综上所述，利用医疗设备技术原理建立医疗设备质量控制体系需要和医学工程制度、队伍建设等各项工作结合起来，运用科学有效的管理手段进行实际操作，加强医疗设备管理是医院开展各项医疗工作的基础，也是提高医疗技术水平和医疗质量的必要条件。如何将技术原理理念应用于医疗设备管理，最大限度地发挥作用，还需要我们一同进一步深入探索，从而适应医疗设备现代化管理发展的需求。

主要参考文献

[1]吴日鹏，熊红品，陈伟豪.医院大型医疗设备的论证管理[J]. 医疗装备，2017，30（3）：83-84.

[2]陈培昕，王威，徐富强，等.医疗设备的全生命周期费用管理方法设计与应用[J].医疗卫生装备，2015，36（8）：143-145.

[3]廖容，马延令，姜小明.医院大型医疗设备绩效管理方法与实践探讨[J].中国卫生经济，2017，36（4）：88-90.endprint