基于热电偶法的超声换能器表面温升测量系统测量不确定度分析
2017-09-07张靖冯磊梁振士郑威
张靖冯磊梁振士郑威
1 北京市医疗器械检验所 （北京 101111）
2 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 （北京 101111）
基于热电偶法的超声换能器表面温升测量系统测量不确定度分析
张靖1,2冯磊1,2梁振士1郑威1
1 北京市医疗器械检验所 （北京 101111）
2 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 （北京 101111）
本文结合国家技术计量规范JJF1059-1999和CNAS-CL07测量不确定度的要求，依据国家标准GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》中对超声换能器表面温升测试要求，评估本实验室设计研制的基于热电偶法的超声换能器表面温升测量系统的温升测量不确定度。
超声 温升 热电偶 不确定度
热电偶法是GB 9706.9-2008标准中规定的超声换能器温升测试方法之一[1]。测试时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测材料的表面有良好的热接触，热电偶的定位要确保其对被测区域的温升影响忽略不计。超声诊断设备连续运行，在试验期间，记录超声换能器表面产生最高表面温度值。
为解决实验室测量超声换能器温升时，由于使用非自动化测量系统测量而引入的实验结果重复性较差等问题，本实验室设计研制集数据测量与数据存储为一体的温升测量系统，该系统能够保障测量条件的一致性和提高检测结果的可靠性，并且能够有效完整记录保存测试过程中的数据，有利于温升测量结果规律性的总结与积累。
根据CNAS-CL07测量不确定度的要求，检测实验室应有能力对测量结果进行测量不确定度的评估，并在必要时，检测报告中必须公布测量结果的不确定度。故本文介绍了该系统测量不确定的评估程序[2-4]。
1.不确定度公布
采用JJF1059-1999《测量不确定度评定和表示》，来进行不确定度的评估[5]。
试验布置由仿组织材料（TMM）块和覆盖在其上并安置（薄膜）热电偶的硅橡胶层组成，超声仿组织模块（TMM块）放置在一块能吸收所有声能量的材料上。（薄膜）热电偶安置在硅树脂橡胶层的顶部。用声耦合剂耦合，放置被测换能器。在评估不确定度时，宜考虑传导损耗、超声加热和空间平均效应。
通常采取以下5个主要步骤来进行测量不确定度分析：①采集测量数据；②初步分析不确定度的来源，包括以下几个方面：测量设备、测试人员、测量环境、测试方法及被测对象等；③通过第二步的分析，初步建立相关的数学模型；④分别计算得出A类标准不确定度、B类标准不确定度、合成不确定度以及扩展不确定度；⑤测试结果的得出。
表1. 测量数据表(˚C)
本实验室按照以上5步，针对使用温度数据记录仪的测量结果。对超声换能器温升测量结果的测量不确定度进行评估。
在温升测试环境内将温度数据记录仪的一根热电偶探头用点胶法固定于超声换能器表面，用以测量该换能器的初始温度和最高温度，并计算温升。超声换能器连续工作30min（或具有自动冻结功能设备冻结时间2倍时间），重复测量n次环境温度和该换能器表面的温度。取n=10时，测试数据如表l所示。其中tr为30min内所测得的换能器表面最高温度，ts为每次测量时对应的换能器初始温度。Δti为计算后的换能器表面温升。见表1。
2.测量不确定度来源分析
表1得出的换能器表面温升测试结果，有如下多个因素会产生测量不确定度。
引起不确定度的主要原因：①温度测试设备计量检定证书所提供的检定结论。②温度测量热电偶引入的测量误差。③温度测试设备固有的显示分辨力。
引起不确定度的其他因素：①温度测量热电偶连线的热传导效应对不确定度会有一定影响。该效应主要和热电偶的尺寸及固定方式有关，当热电偶固定方式较为合适时，可以忽略该因素的影响。②测试者人为读数误差也会对不确定度的产生有一定的影响。但本系统采用计算机读取测试结果，所以该因素的引入表现为温度数据记录仪的分辨力。实际测试过程中需要合理布置温度测量点，从而克服该因素对不确定度产生的影响。③测试中热电偶探头的固定也不同程度的影响不确定度。采用点胶法来固定测试环境中的热电偶探头，从而避免因为热电偶与被测换能器表面由于接触不良而产生的测量不确定度。
3.数学模型的建立
对分量tr，ts建立数学模型如下：
3.1 A类标准不确定度的计算
该不确定度分量是由测量的重复性（10次重复测量）引入的。因此Δt的最佳估计值为：
被测超声探头换能器表面温升的A类不确定度分量和自由度分别为：
由表1数据得出Δt =7.49˚C，uCA=0.24˚C，vCA=4.66≈5。
3.2 B类标准不确定度的计算
在B类不确定度的计算中，u1，u2分别代表tr，ts的B类不确定度。
3.2.1 tr的B类不确定度
由测试仪表的精度和热电偶测定精度引入的不确定度：测量仪表的校准检定证书提供扩展不确定度为0.1˚C，k=2，则标准不确定度为0.05˚C。即：
uB1r=0.05˚C，τB1r=0.5×(10/100)-2=50。
温度数据记录仪的分辨力引入的不确定度：该系统所用温度数据记录仪的分辨力为0.01˚C，即量化误差是一个宽度为0.01的矩形分布，区间的半宽为0.005。则单次测量由步进量引入的标准不确定度为˚C。因此，lO次测量值引入的B类标准不确定度分量为：
按可靠性为90%。则自由度为：
因此，
3.2.2 ts的B类不确定度计算
同理可得：
3.2.3 B类合成标准不确定度
3.3 合成不确定度的计算
根据合成标准不确定度由A类不确定度和B类不确定度组成，得：
有效自由度为：
3.4 扩展不确定度的计算
选取置信概率P=0.95%，可求出包含因子为：
扩展不确定度为：
3.5 测量结果的得出
取10次测量结果的平均值为最佳估计值，置信概率为95%。有效自由度为vC=5，被测换能器表面温升的可能值是以95%的概率落于区间上。
4.小结与讨论
通过以上关于超声探头换能器表面温升不确定度的计算与分析可以得出：产生测试系统的测量不确定度的原因有很多，评估测量不确定度的方法也较为复杂，但只要从质量控制的人、机、料、法、环5个方面对产生测量不确定度的原因进行初步分析，再运用合理的数学模型和相关概率统计方法进行计算，即可较为准确的得出关于测量不确定度的综合结果。
[1] 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心.GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求[S].北京:国家质量监督检疫总局,2009.
[2] 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心.GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求[S].北京:国家质量监督检疫总局,2009.
[3] 中国合格评定国家认可委员会.测量不确定度要求的实施指南[S].北京,2011.
[4] Accuracy (trueness And Precision) Of Measurement Methods And Results - Part 1:General Principles And Defnitions[S].ISO 5725-1,2002.
[5] Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1:General statistical terms and terms used in probability [S].ISO 3534-1,2006.
[6] 中国计量科学研究院.JJF 1059-1999.测量不确定度评定与表示[S].北京:国家质量技术监督局,1999.
Uncertainty Analysis of Ultrasonic Transducer Surface Temperature Rise Measurement System based on Thermocouple Method
ZHANG Jing1,2FENG Lei1,2LIANG Zhen-shi1ZHENG Wei1
1 Beijing Institute of Medical Device Testing (Beijing 101111)
2 Beijing Key Laboratory of Medical Device Testing and Safety Evaluation (Beijing 101111)
This paper is to calculate the uncertainty of transducer surface temperature rise in the temperature rise test system, based on national standard GB 9706.9-2008 Medical electrical equipment -Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment, and thermocouple method the method, according to the national technical specifcations JJF1059-1999 and CNAS-CL07 requirements for measurement uncertainty.
ultrasound, temperature rise, thermocouple, uncertainty analysis
1006-6586(2017)13-0046-03
TB559
A
2017-04-21
